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gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇一
1、企業(yè)應(yīng)當建立藥品（質(zhì)量管理體系），該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊要求）的有組織，有計劃的（全部活動質(zhì)量管理）。
2、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對（質(zhì)量風險）進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
3、企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立（質(zhì)量檔案），檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、（質(zhì)量協(xié)議）、質(zhì)量標準、樣品標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
4、應(yīng)當按照供應(yīng)商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽性對照試驗）確認其質(zhì)量。
5、應(yīng)當有檢驗所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄
6、每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品對照品進行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過（定期標化）證明工作標準品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定，標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。
7、實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。
8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當進行常規(guī)檢測，包括經(jīng)常進行必要的（檢漏試驗）
9、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗），確認其質(zhì)量符合要求
10、gmp（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（注冊要求）的藥品。
11、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應(yīng)當列入穩(wěn)定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應(yīng)當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。
12、應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計算機軟件變更的（申請）、（評價）、（審核）、批準和實施。
13、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行（質(zhì)量評估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準方可采購
14、企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行（標化），并確定（有效期）。
15、在標準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合（注冊）和本（規(guī)范）要求
16、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（風險評估）
17、企業(yè)應(yīng)當建立（變更）控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。
18、企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取（糾正）和（預(yù)防措施）
19、“風險”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴重性）的組合
20、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
判斷題
1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）
2、取樣區(qū)的空氣潔凈級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致（√）
3、變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗證，額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有科學(xué)依據(jù)。（√）
4、物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。（√）
5、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容，供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準，檢驗報告，企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告，如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報告和穩(wěn)定性考察報告（√）
6、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件包括：質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等（√）
7、變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（√）
8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括：公司質(zhì)量手冊、公司質(zhì)量責任制、公司對質(zhì)量獎罰條例、工廠主文件（√）
9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復(fù)發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除（√）
10、在多數(shù)情況下，當非預(yù)期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨后還要采取預(yù)防措施（√）
11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）
12、所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定義行動的具體內(nèi)容，誰負責執(zhí)行，完成期限，誰負責跟蹤其完成情況，誰負責評估其有效性，誰負責最終關(guān)閉該項，（√）
13、所有的capa行動都要進行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關(guān)閉之前應(yīng)評估其有效性（√）
14、應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對之來定風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）
15、質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)（√）
16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件，質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責委托給其他部門的人（×）
17、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）
18、文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）
19、文件應(yīng)當標明題目，孫紅雷，目的以及文件編號和版本號，文字應(yīng)當確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）
20、物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的線性質(zhì)量標準，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準（√）單選題
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審計通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實施。
a、2011年3月1日
b、2010年7月1日
c、2011年5月1日
d、2010年12月1日
2、文件的起草，修訂，審核，批準均應(yīng)當由（c）簽名并注明日期：
a、文件管理專人
b、質(zhì)量管理人員
c、適當?shù)娜藛T
d、質(zhì)量管理負責人
3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運行
a、文件體系
b、組織結(jié)構(gòu)
c、質(zhì)量控制系統(tǒng)
d、質(zhì)量管理體系
4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保，生產(chǎn)管理和（b）活動符合本規(guī)范的要求。
a、質(zhì)量管理
b、質(zhì)量控制
c、產(chǎn)品質(zhì)量
d、產(chǎn)品實現(xiàn)
5、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件（d)a、質(zhì)量標準，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗報告或證書
b、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆ヽ、必要的檢驗方法驗證報告和記錄 d、以上都是
6、下列哪一項不是事實gmp的目標要素(d)a、將人為的差錯控制在最低的限度
b、防止對藥品的污染，交叉污染，以及混淆差錯等風險 c、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量
d、與國際藥品市場全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)（a）
a、衛(wèi)生管理
b、設(shè)備
c、生產(chǎn)管理
d、機構(gòu)與人員
8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當（a）
a、銷毀
b、返工
c、退還藥品經(jīng)銷商
d、上交藥品行政管理部門
9、每批藥品均應(yīng)當由（d）簽名批準放行
a、倉庫負責人
b、財務(wù)負責人
c、企業(yè)負責人
d、質(zhì)量授權(quán)人
10、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在（d）進度下予以銷毀
a、國家食品藥品監(jiān)督管理局
b、省食品藥品監(jiān)督管理局
c、市食品藥品監(jiān)督管理局
d、質(zhì)量管理部門 多選題
1、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。
a、人員
b、廠房
c、驗證
d、自檢
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括（abcde），生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱，降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
a、判定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證
c、配備所有的資源
d、應(yīng)當使用準確，易懂的言語制定操作規(guī)程
e、人員進過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作
3、質(zhì)量控制有哪些基本要求（abcdef）
a、應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，設(shè)備，儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動
b、應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時對進行環(huán)境監(jiān)測 以確保符合本規(guī)范的要求。
c、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證和確認
e、取樣，檢查，檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄
f、物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準檢查和檢驗，并有記錄
4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保（abcdef）及嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)，檢查，檢驗，和復(fù)核，每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行，在貯存，發(fā)運和隨后各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施，按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求
b、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責明確
d采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認、驗證的實施
5、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？
a、對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題，必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。b、調(diào)查與產(chǎn)品，工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因
c、確定所有采取的糾正和預(yù)防措施，放置問題的再次發(fā)生 d、評估糾正和預(yù)防措施的合理性，有效性和充分性
e、對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄
f、去報相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次放生的直接負責人 g、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審
6、應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄，圖譜和曲線等，并標明（abcd）
a、產(chǎn)品或樣品的名稱
b、產(chǎn)品或樣品的批號
c、記錄設(shè)備的信息
d、操作人應(yīng)當簽注姓名和日期
7、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括（abcde）內(nèi)容？
a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標準
8、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當至少有（abcde）和儀器校準和設(shè)備使用清潔維護的操作規(guī)程及記錄的詳細文件。ａ、質(zhì)量標準
ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄
c、檢驗操作規(guī)程和記錄
d、檢驗報告或證書
e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 f、必要的檢驗方法驗證報告和記錄
9、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價，需要確認（abcdef）內(nèi)容 ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證
ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名
d、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的并更已得到批準 e、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。
10、中國gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長期保存
a、質(zhì)量標準
b、工藝規(guī)程
c操作規(guī)程
d穩(wěn)定性考察
e確認、驗證、變更等
f其他重要文件
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇二
gmp辦公室主任質(zhì)量責任制
1.1 帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
1.2 負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。2 gmp辦公室主任崗位職責
2.1 負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
2.2 協(xié)助制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。
2.3建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和批檔案；
2.4對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、驗證等技術(shù)類文件進行管理；
2.5 負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
2.6 按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
2.7 配合人力資源部門建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。
2.8 配合人力資源部門組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
2.9 按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。
2.10 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。
2.11 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇三
gmp辦公室主任崗位職責
1、目的：
明確gmp辦公室主任崗位職責、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。
2、范圍：
gmp辦公室主任
3、職責：
gmp辦公室主任
4、內(nèi)容：
4.1gmp辦公室主任質(zhì)量責任制
4.1.1帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
4.1.2負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2gmp辦公室主任崗位職責
4.2.1負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
4.2.2協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。
4.2.3負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2.4按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
4.2.5配合人力資源中心建立 公司員工培訓(xùn)制度和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。
4.2.6配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
4.2.7按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。
4.2.8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。
4.2.9隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇四
2012年辦公室工作
個人總結(jié)
2012年，在大隊領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和幫助下，在全體同志們的支持配合下，我服從工作安排，加強學(xué)習(xí)鍛煉，認真履行職責，全面提高了自己的思想認識、工作能力和綜合素質(zhì)，較好的完成了各項目標任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對我來說每一次都是很好的鍛煉，感覺到自己成熟了?，F(xiàn)將過去一年的情況總結(jié)如下：
一、認真履行職責，積極開展工作
（一）努力做好行政管理工作
1、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好行政管理工作，組織召開全體職工大會18次，中層干部會議43次，班子會議２6次，支委會1次，黨員大會2次。會前做好各項準備工作及會議記錄，做到了保密和及時歸檔。
2、認真做好材料的撰寫、打印、信息上報和檔案管理等工作，確保及時撰寫和上報。做好各種文件的收發(fā)，復(fù)印及謄印工作。及時請領(lǐng)導(dǎo)閱辦，中隊、科室下達做好記錄，按時布置，全年起草行政法文７２個，黨務(wù)發(fā)文４個。今年規(guī)范了文件的轉(zhuǎn)發(fā)程序，做到了文件轉(zhuǎn)接有登記。
3、完成2012年行政工作計劃、總結(jié)、人大、政協(xié)答復(fù)材料以及市志、年鑒、大事記的編寫和上報工作。
4、完成2012辦公室工作檔案的收集、整理和歸檔工作，完成各項統(tǒng)計報表的上報工作。
5、與其他同志一起做好辦公室電話業(yè)務(wù)咨詢、投訴舉報的接報和轉(zhuǎn)報工作，全年共受理投訴舉報600余件。
6、協(xié)助市城管局完成了2012城管系統(tǒng)現(xiàn)場辦公會議的籌備工作。在工作中，本人能夠及時解決和安排上級單位布置的工作和其他單位的協(xié)調(diào)工作，做到重大問題及時上報。
（二）協(xié)助黨支部、工會做好各項工作
1、完成2012年黨務(wù)、工會、計劃生育工作、安全保衛(wèi)、信訪維穩(wěn)工作的計劃、總結(jié)匯報材料。
2、協(xié)助黨支部組織黨小組、黨員學(xué)習(xí)，及時印發(fā)學(xué)習(xí)材料，開展“我為城管獻計策”活動。籌備召開了預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正大會。完成2012重點發(fā)展對象的前期準備工作。
3、制定廉政執(zhí)法責任書、計劃生育責任書、創(chuàng)衛(wèi)工作責任書等。
4、對中層干部、黨員進行了一次民主測評，召開1次民主生活會，并將總結(jié)報告及時上報。
5、協(xié)助支部完成對4名重點發(fā)展對象的考察，及時進行公示。
6、組織捐款1次4千余元。
7、組織職工休養(yǎng)、女工體檢、獻血工作以及2012年新
年團拜會等活動。
8、建立黨員及入黨積極分子檔案，創(chuàng)先爭優(yōu)活動檔案等，完善了支部基礎(chǔ)檔案。
9、完成市人大代表換屆選舉工作。
（三）辦公室內(nèi)部工作
2012年，本人積極完成大隊領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項工作；每月按時統(tǒng)計上報辦公室考勤；進行印刷、電腦設(shè)備的維修和耗材管理工作；協(xié)調(diào)辦公室內(nèi)部工作，合理調(diào)配人員。
二、業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)
1、協(xié)助大隊完成了4篇工作通訊的完善和修改，幫助完成雜志社投稿和發(fā)表工作。
2、積極參與突發(fā)事件的處理，其中水污染事故1起，投訴2起，處罰1起，通過鍛煉使我的業(yè)務(wù)能力得到了進一步的提高。
3、整理規(guī)范了創(chuàng)衛(wèi)工作基礎(chǔ)檔案，完成機關(guān)衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)迎檢工作。
三、堅持嚴于律己、努力做好表率
（一）加強思想作風建設(shè)
我嚴格按照胡錦濤同志提出的“勤于學(xué)習(xí)、善于創(chuàng)造、樂于奉獻”的要求，堅持“講學(xué)習(xí)、講政治、講正氣”，始終把耐得平淡、舍得付出、默默無聞作為自己的準則；始終把增強公仆意識、服務(wù)意識作為一切工作的基礎(chǔ)；始終把作風
建設(shè)的重點放在嚴謹、細致、扎實、求實上，腳踏實地埋頭苦干；始終保持共產(chǎn)黨員的蓬勃朝氣、昂揚銳氣和浩然正氣，努力成為隊員們的楷模。辦公室工作最大的規(guī)律就是“無規(guī)律”，“不由自主”。因此，我正確認識自身的工作和價值，正確處理苦與樂、得與失、個人利益與集體利益、工作與家庭的關(guān)系，堅持甘于奉獻、誠實敬業(yè)，一年到頭，經(jīng)常加班加點連軸轉(zhuǎn)，做到加班加點不叫累、領(lǐng)導(dǎo)批評不言悔、取得成績不驕傲，從而保證了各項工作的高效運轉(zhuǎn)。
（二）積極參加政治理論學(xué)習(xí)
一年來，始終把學(xué)習(xí)放在重要位置，努力在提高自身綜合素質(zhì)上下功夫。我重點學(xué)習(xí)了“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀等理論以及十八大精神等文件，作為黨支部的助手，及時將學(xué)習(xí)材料搜集打印下來發(fā)給黨員進行學(xué)習(xí)，進一步增強了黨性，提高了自己政治洞察力，牢固樹立了全心全意為人民服務(wù)的宗旨和正確的世界觀、人生觀和價值觀。作為入黨聯(lián)系人，積極與入黨積極分子聯(lián)系談話2人次。
四、存在的問題和建議
（一）自身的問題
一年來，在領(lǐng)導(dǎo)和同志們的關(guān)心支持下，工作也取得了一定的成績，但距領(lǐng)導(dǎo)和同志們的要求還有不少的差距：
1、由于工作性質(zhì)的限制，深入基層鍛煉的時間、機會偏少，對業(yè)務(wù)工作的了解只局限于書本經(jīng)驗的理性認識上，缺乏實在的感性認識。
2、在工作中與領(lǐng)導(dǎo)交流溝通還不夠，有時候只知道埋頭拉車。
（二）今后工作的思路
１、“沒有規(guī)矩，不成方圓?！鞭k公室特殊的地位和工作性質(zhì)要求辦公室必須是一個制度健全、管理嚴格、紀律嚴明、號令暢通的戰(zhàn)斗集體。要本著“從嚴、從細、可行”的原則，在原有各項制度的基礎(chǔ)上進一步修訂完善辦公室工作規(guī)范、考核制度、保密制度、文件管理制度，從而使辦文、辦事、辦會等各項工作的開展更加規(guī)范有序。
２、辦公室主任是大隊內(nèi)最基層的管理者，既是指揮員又是戰(zhàn)斗員，是領(lǐng)導(dǎo)意志、意見的體現(xiàn)，也是基層問題的反饋者，因此更要樹立起良好的自身形象，在工作中成為同事的榜樣，在感情上成為同事信任伙伴。
３、工作中要學(xué)會開動腦筋，主動思考，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的參謀作用，積極為領(lǐng)導(dǎo)出謀劃策，探索工作的方法和思路。
4、積極與領(lǐng)導(dǎo)進行交流，出現(xiàn)工作上和思想上的問題及時匯報，也希望領(lǐng)導(dǎo)能夠及時對我工作的不足進行批評指正，使我的工作能夠更加完善。
5、圍繞今年大隊的工作思路，積極做好協(xié)調(diào)和保障工作。特別在“您有事找城管”志愿者活動中發(fā)揮應(yīng)有的作用。
總之，完美主義和理想主義一直是我工作中的最大障
礙，應(yīng)當更加清醒地面對現(xiàn)實。在今后的工作中，我一定會進一步解放思想，緊跟大隊的工作思路，積極配合大隊領(lǐng)導(dǎo)的工作，認真實踐“科學(xué)發(fā)展觀”重要理論，牢記“兩個務(wù)必”，與時俱進，開拓創(chuàng)新，在現(xiàn)有工作的基礎(chǔ)上更上一個臺階！
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇五
gmp辦公室主任崗位職責
1、目的：
明確gmp辦公室主任崗位職責、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。
2、范圍：
gmp辦公室主任
3、職責：
4、內(nèi)容：4.1 gmp4.1.1 4.1.2 4.2 gmp4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 gmp辦公室主任
辦公室主任質(zhì)量責任制
帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。辦公室主任崗位職責
負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。
負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
配合人力資源中心建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。
配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。
不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。
隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇一
1、企業(yè)應(yīng)當建立藥品（質(zhì)量管理體系），該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊要求）的有組織，有計劃的（全部活動質(zhì)量管理）。
2、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對（質(zhì)量風險）進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
3、企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立（質(zhì)量檔案），檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、（質(zhì)量協(xié)議）、質(zhì)量標準、樣品標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
4、應(yīng)當按照供應(yīng)商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽性對照試驗）確認其質(zhì)量。
5、應(yīng)當有檢驗所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄
6、每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品對照品進行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過（定期標化）證明工作標準品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定，標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。
7、實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。
8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當進行常規(guī)檢測，包括經(jīng)常進行必要的（檢漏試驗）
9、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗），確認其質(zhì)量符合要求
10、gmp（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（注冊要求）的藥品。
11、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應(yīng)當列入穩(wěn)定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應(yīng)當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。
12、應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計算機軟件變更的（申請）、（評價）、（審核）、批準和實施。
13、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行（質(zhì)量評估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準方可采購
14、企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行（標化），并確定（有效期）。
15、在標準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合（注冊）和本（規(guī)范）要求
16、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（風險評估）
17、企業(yè)應(yīng)當建立（變更）控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準的變更應(yīng)當在得到批準后方可實施。
18、企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取（糾正）和（預(yù)防措施）
19、“風險”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴重性）的組合
20、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
判斷題
1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）
2、取樣區(qū)的空氣潔凈級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致（√）
3、變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗證，額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當有科學(xué)依據(jù)。（√）
4、物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。（√）
5、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容，供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準，檢驗報告，企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告，如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報告和穩(wěn)定性考察報告（√）
6、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件包括：質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等（√）
7、變更都應(yīng)當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（√）
8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括：公司質(zhì)量手冊、公司質(zhì)量責任制、公司對質(zhì)量獎罰條例、工廠主文件（√）
9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復(fù)發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除（√）
10、在多數(shù)情況下，當非預(yù)期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨后還要采取預(yù)防措施（√）
11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）
12、所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定義行動的具體內(nèi)容，誰負責執(zhí)行，完成期限，誰負責跟蹤其完成情況，誰負責評估其有效性，誰負責最終關(guān)閉該項，（√）
13、所有的capa行動都要進行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關(guān)閉之前應(yīng)評估其有效性（√）
14、應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對之來定風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）
15、質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)（√）
16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件，質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責委托給其他部門的人（×）
17、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）
18、文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）
19、文件應(yīng)當標明題目，孫紅雷，目的以及文件編號和版本號，文字應(yīng)當確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）
20、物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的線性質(zhì)量標準，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準（√）單選題
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審計通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實施。
a、2011年3月1日
b、2010年7月1日
c、2011年5月1日
d、2010年12月1日
2、文件的起草，修訂，審核，批準均應(yīng)當由（c）簽名并注明日期：
a、文件管理專人
b、質(zhì)量管理人員
c、適當?shù)娜藛T
d、質(zhì)量管理負責人
3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運行
a、文件體系
b、組織結(jié)構(gòu)
c、質(zhì)量控制系統(tǒng)
d、質(zhì)量管理體系
4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保，生產(chǎn)管理和（b）活動符合本規(guī)范的要求。
a、質(zhì)量管理
b、質(zhì)量控制
c、產(chǎn)品質(zhì)量
d、產(chǎn)品實現(xiàn)
5、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有的文件（d)a、質(zhì)量標準，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗報告或證書
b、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆ヽ、必要的檢驗方法驗證報告和記錄 d、以上都是
6、下列哪一項不是事實gmp的目標要素(d)a、將人為的差錯控制在最低的限度
b、防止對藥品的污染，交叉污染，以及混淆差錯等風險 c、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量
d、與國際藥品市場全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)（a）
a、衛(wèi)生管理
b、設(shè)備
c、生產(chǎn)管理
d、機構(gòu)與人員
8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當（a）
a、銷毀
b、返工
c、退還藥品經(jīng)銷商
d、上交藥品行政管理部門
9、每批藥品均應(yīng)當由（d）簽名批準放行
a、倉庫負責人
b、財務(wù)負責人
c、企業(yè)負責人
d、質(zhì)量授權(quán)人
10、不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在（d）進度下予以銷毀
a、國家食品藥品監(jiān)督管理局
b、省食品藥品監(jiān)督管理局
c、市食品藥品監(jiān)督管理局
d、質(zhì)量管理部門 多選題
1、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。
a、人員
b、廠房
c、驗證
d、自檢
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括（abcde），生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱，降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
a、判定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證
c、配備所有的資源
d、應(yīng)當使用準確，易懂的言語制定操作規(guī)程
e、人員進過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作
3、質(zhì)量控制有哪些基本要求（abcdef）
a、應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施，設(shè)備，儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動
b、應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時對進行環(huán)境監(jiān)測 以確保符合本規(guī)范的要求。
c、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證和確認
e、取樣，檢查，檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄
f、物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準檢查和檢驗，并有記錄
4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保（abcdef）及嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)，檢查，檢驗，和復(fù)核，每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行，在貯存，發(fā)運和隨后各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施，按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求
b、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責明確
d采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認、驗證的實施
5、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？
a、對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題，必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。b、調(diào)查與產(chǎn)品，工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因
c、確定所有采取的糾正和預(yù)防措施，放置問題的再次發(fā)生 d、評估糾正和預(yù)防措施的合理性，有效性和充分性
e、對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄
f、去報相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次放生的直接負責人 g、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審
6、應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄，圖譜和曲線等，并標明（abcd）
a、產(chǎn)品或樣品的名稱
b、產(chǎn)品或樣品的批號
c、記錄設(shè)備的信息
d、操作人應(yīng)當簽注姓名和日期
7、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括（abcde）內(nèi)容？
a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標準
8、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當至少有（abcde）和儀器校準和設(shè)備使用清潔維護的操作規(guī)程及記錄的詳細文件。ａ、質(zhì)量標準
ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄
c、檢驗操作規(guī)程和記錄
d、檢驗報告或證書
e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 f、必要的檢驗方法驗證報告和記錄
9、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價，需要確認（abcdef）內(nèi)容 ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證
ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名
d、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的并更已得到批準 e、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。
10、中國gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長期保存
a、質(zhì)量標準
b、工藝規(guī)程
c操作規(guī)程
d穩(wěn)定性考察
e確認、驗證、變更等
f其他重要文件
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇二
gmp辦公室主任質(zhì)量責任制
1.1 帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
1.2 負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。2 gmp辦公室主任崗位職責
2.1 負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
2.2 協(xié)助制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。
2.3建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案和批檔案；
2.4對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、驗證等技術(shù)類文件進行管理；
2.5 負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
2.6 按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
2.7 配合人力資源部門建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。
2.8 配合人力資源部門組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
2.9 按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。
2.10 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。
2.11 隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇三
gmp辦公室主任崗位職責
1、目的：
明確gmp辦公室主任崗位職責、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。
2、范圍：
gmp辦公室主任
3、職責：
gmp辦公室主任
4、內(nèi)容：
4.1gmp辦公室主任質(zhì)量責任制
4.1.1帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
4.1.2負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2gmp辦公室主任崗位職責
4.2.1負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
4.2.2協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。
4.2.3負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2.4按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
4.2.5配合人力資源中心建立 公司員工培訓(xùn)制度和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。
4.2.6配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
4.2.7按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。
4.2.8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。
4.2.9隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇四
2012年辦公室工作
個人總結(jié)
2012年，在大隊領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和幫助下，在全體同志們的支持配合下，我服從工作安排，加強學(xué)習(xí)鍛煉，認真履行職責，全面提高了自己的思想認識、工作能力和綜合素質(zhì)，較好的完成了各項目標任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對我來說每一次都是很好的鍛煉，感覺到自己成熟了?，F(xiàn)將過去一年的情況總結(jié)如下：
一、認真履行職責，積極開展工作
（一）努力做好行政管理工作
1、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好行政管理工作，組織召開全體職工大會18次，中層干部會議43次，班子會議２6次，支委會1次，黨員大會2次。會前做好各項準備工作及會議記錄，做到了保密和及時歸檔。
2、認真做好材料的撰寫、打印、信息上報和檔案管理等工作，確保及時撰寫和上報。做好各種文件的收發(fā)，復(fù)印及謄印工作。及時請領(lǐng)導(dǎo)閱辦，中隊、科室下達做好記錄，按時布置，全年起草行政法文７２個，黨務(wù)發(fā)文４個。今年規(guī)范了文件的轉(zhuǎn)發(fā)程序，做到了文件轉(zhuǎn)接有登記。
3、完成2012年行政工作計劃、總結(jié)、人大、政協(xié)答復(fù)材料以及市志、年鑒、大事記的編寫和上報工作。
4、完成2012辦公室工作檔案的收集、整理和歸檔工作，完成各項統(tǒng)計報表的上報工作。
5、與其他同志一起做好辦公室電話業(yè)務(wù)咨詢、投訴舉報的接報和轉(zhuǎn)報工作，全年共受理投訴舉報600余件。
6、協(xié)助市城管局完成了2012城管系統(tǒng)現(xiàn)場辦公會議的籌備工作。在工作中，本人能夠及時解決和安排上級單位布置的工作和其他單位的協(xié)調(diào)工作，做到重大問題及時上報。
（二）協(xié)助黨支部、工會做好各項工作
1、完成2012年黨務(wù)、工會、計劃生育工作、安全保衛(wèi)、信訪維穩(wěn)工作的計劃、總結(jié)匯報材料。
2、協(xié)助黨支部組織黨小組、黨員學(xué)習(xí)，及時印發(fā)學(xué)習(xí)材料，開展“我為城管獻計策”活動。籌備召開了預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正大會。完成2012重點發(fā)展對象的前期準備工作。
3、制定廉政執(zhí)法責任書、計劃生育責任書、創(chuàng)衛(wèi)工作責任書等。
4、對中層干部、黨員進行了一次民主測評，召開1次民主生活會，并將總結(jié)報告及時上報。
5、協(xié)助支部完成對4名重點發(fā)展對象的考察，及時進行公示。
6、組織捐款1次4千余元。
7、組織職工休養(yǎng)、女工體檢、獻血工作以及2012年新
年團拜會等活動。
8、建立黨員及入黨積極分子檔案，創(chuàng)先爭優(yōu)活動檔案等，完善了支部基礎(chǔ)檔案。
9、完成市人大代表換屆選舉工作。
（三）辦公室內(nèi)部工作
2012年，本人積極完成大隊領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項工作；每月按時統(tǒng)計上報辦公室考勤；進行印刷、電腦設(shè)備的維修和耗材管理工作；協(xié)調(diào)辦公室內(nèi)部工作，合理調(diào)配人員。
二、業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)
1、協(xié)助大隊完成了4篇工作通訊的完善和修改，幫助完成雜志社投稿和發(fā)表工作。
2、積極參與突發(fā)事件的處理，其中水污染事故1起，投訴2起，處罰1起，通過鍛煉使我的業(yè)務(wù)能力得到了進一步的提高。
3、整理規(guī)范了創(chuàng)衛(wèi)工作基礎(chǔ)檔案，完成機關(guān)衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)迎檢工作。
三、堅持嚴于律己、努力做好表率
（一）加強思想作風建設(shè)
我嚴格按照胡錦濤同志提出的“勤于學(xué)習(xí)、善于創(chuàng)造、樂于奉獻”的要求，堅持“講學(xué)習(xí)、講政治、講正氣”，始終把耐得平淡、舍得付出、默默無聞作為自己的準則；始終把增強公仆意識、服務(wù)意識作為一切工作的基礎(chǔ)；始終把作風
建設(shè)的重點放在嚴謹、細致、扎實、求實上，腳踏實地埋頭苦干；始終保持共產(chǎn)黨員的蓬勃朝氣、昂揚銳氣和浩然正氣，努力成為隊員們的楷模。辦公室工作最大的規(guī)律就是“無規(guī)律”，“不由自主”。因此，我正確認識自身的工作和價值，正確處理苦與樂、得與失、個人利益與集體利益、工作與家庭的關(guān)系，堅持甘于奉獻、誠實敬業(yè)，一年到頭，經(jīng)常加班加點連軸轉(zhuǎn)，做到加班加點不叫累、領(lǐng)導(dǎo)批評不言悔、取得成績不驕傲，從而保證了各項工作的高效運轉(zhuǎn)。
（二）積極參加政治理論學(xué)習(xí)
一年來，始終把學(xué)習(xí)放在重要位置，努力在提高自身綜合素質(zhì)上下功夫。我重點學(xué)習(xí)了“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀等理論以及十八大精神等文件，作為黨支部的助手，及時將學(xué)習(xí)材料搜集打印下來發(fā)給黨員進行學(xué)習(xí)，進一步增強了黨性，提高了自己政治洞察力，牢固樹立了全心全意為人民服務(wù)的宗旨和正確的世界觀、人生觀和價值觀。作為入黨聯(lián)系人，積極與入黨積極分子聯(lián)系談話2人次。
四、存在的問題和建議
（一）自身的問題
一年來，在領(lǐng)導(dǎo)和同志們的關(guān)心支持下，工作也取得了一定的成績，但距領(lǐng)導(dǎo)和同志們的要求還有不少的差距：
1、由于工作性質(zhì)的限制，深入基層鍛煉的時間、機會偏少，對業(yè)務(wù)工作的了解只局限于書本經(jīng)驗的理性認識上，缺乏實在的感性認識。
2、在工作中與領(lǐng)導(dǎo)交流溝通還不夠，有時候只知道埋頭拉車。
（二）今后工作的思路
１、“沒有規(guī)矩，不成方圓?！鞭k公室特殊的地位和工作性質(zhì)要求辦公室必須是一個制度健全、管理嚴格、紀律嚴明、號令暢通的戰(zhàn)斗集體。要本著“從嚴、從細、可行”的原則，在原有各項制度的基礎(chǔ)上進一步修訂完善辦公室工作規(guī)范、考核制度、保密制度、文件管理制度，從而使辦文、辦事、辦會等各項工作的開展更加規(guī)范有序。
２、辦公室主任是大隊內(nèi)最基層的管理者，既是指揮員又是戰(zhàn)斗員，是領(lǐng)導(dǎo)意志、意見的體現(xiàn)，也是基層問題的反饋者，因此更要樹立起良好的自身形象，在工作中成為同事的榜樣，在感情上成為同事信任伙伴。
３、工作中要學(xué)會開動腦筋，主動思考，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的參謀作用，積極為領(lǐng)導(dǎo)出謀劃策，探索工作的方法和思路。
4、積極與領(lǐng)導(dǎo)進行交流，出現(xiàn)工作上和思想上的問題及時匯報，也希望領(lǐng)導(dǎo)能夠及時對我工作的不足進行批評指正，使我的工作能夠更加完善。
5、圍繞今年大隊的工作思路，積極做好協(xié)調(diào)和保障工作。特別在“您有事找城管”志愿者活動中發(fā)揮應(yīng)有的作用。
總之，完美主義和理想主義一直是我工作中的最大障
礙，應(yīng)當更加清醒地面對現(xiàn)實。在今后的工作中，我一定會進一步解放思想，緊跟大隊的工作思路，積極配合大隊領(lǐng)導(dǎo)的工作，認真實踐“科學(xué)發(fā)展觀”重要理論，牢記“兩個務(wù)必”，與時俱進，開拓創(chuàng)新，在現(xiàn)有工作的基礎(chǔ)上更上一個臺階！
gmp對生產(chǎn)負責人的要求篇五
gmp辦公室主任崗位職責
1、目的：
明確gmp辦公室主任崗位職責、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。
2、范圍：
gmp辦公室主任
3、職責：
4、內(nèi)容：4.1 gmp4.1.1 4.1.2 4.2 gmp4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 gmp辦公室主任
辦公室主任質(zhì)量責任制
帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。辦公室主任崗位職責
負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作，制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。
負責組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。按gmp的要求組織內(nèi)部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
配合人力資源中心建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。
配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。
按國家規(guī)定進行g(shù)mp年審和gmp認證申報。
不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標準文件。
隨時跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài)，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。