合同可以約束雙方在商業(yè)、法律和個人交易等各個領域的行為和關系。合同的條款應當簡明扼要，清晰明了，避免使用模棱兩可的措辭。請注意，合同范文只供參考，具體的合同草擬需要根據(jù)具體情況進行調整和修改。
進口醫(yī)療器械合同書篇一
甲方(單位名稱)：
單位地址：郵政編碼：
乙方(姓名)：聯(lián)系電話：
戶籍地址：郵政編碼：
實際住址：郵政編碼：
甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就確立勞務關系等事宜，達成如下協(xié)議。
一、協(xié)議期限。
本協(xié)議自年月日起至年月日止。
二、工作內容與工作地點。
(一)乙方從事甲方的___崗位工作。該崗位是涉及甲方商業(yè)秘密和技術秘密的核心崗位。乙方有義務遵守甲方的《保密管理規(guī)定》和遵守本協(xié)議約定的保密責任，并嚴格按照崗位職責，履行甲方指定的工作內容，按時、按質、按量完成工作。
(二)甲方可依據(jù)經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略需要調整或重新指定乙方的具體工作內容。
三、工作時間和休息休假。
協(xié)議期內乙方每日的工作時間及休息休假，按甲方有關規(guī)定執(zhí)行。
四、勞務報酬。
乙方基本勞務報酬為__元(含保密和競業(yè)限制費)，均月發(fā)放?？冃蟪昱c乙方業(yè)績掛鉤，甲方按照公司《薪酬管理規(guī)定》和《績效管理規(guī)定》，年終考核后一次性兌現(xiàn)。
五、勞動保護、勞動條件和職業(yè)危害防護。
(一)甲方根據(jù)國家有關規(guī)定為乙方提供符合要求的工作環(huán)境和勞動保護設施。
(二)甲方根據(jù)乙方所從事的工作提供必要的勞動防護用品。
(三)乙方必須嚴格遵守甲方的安全操作規(guī)程。
(四)甲方負責為乙方繳納工傷保險或購買人身意外保險，工作中出現(xiàn)人身傷害的，由社保機構或保險公司負責理賠乙方相關損失。
六、規(guī)章制度及紀律。
(一)乙方確認已詳細、完整的學習過本人從事甲方所聘崗位相關的全部法規(guī)和甲方的規(guī)章制度。
(二)乙方應嚴格遵守國家的法律法規(guī)以及甲方制訂的崗位相關規(guī)章制度，服從公司及上級指令，遵守社會公德和職業(yè)道德。
(三)甲方有權按國家和本單位的規(guī)定對乙方進行管理和獎懲。
(四)甲方的客戶資料、銷售渠道、商品進貨渠道、價格、成本、技術、配方、工藝、營銷策略、財務數(shù)據(jù)、人事政策等均為甲方的核心商業(yè)秘密，乙方已明知并保證不向任何第三方泄露。
(五)乙方對掌握到的甲方商業(yè)秘密不得私自復制，包括但不限于紙介、電子數(shù)據(jù)、刻錄光盤、復制到磁盤、閃存盤等方式。不得通過互聯(lián)網(wǎng)以任何形式向外發(fā)布，乙方使用完畢相關資料后應及時歸還甲方。
七、協(xié)議解除和終止。
發(fā)生下列情形之一，本協(xié)議終止：
(一)本協(xié)議期滿的;。
(二)雙方就解除本協(xié)議協(xié)商一致的;。
(三)乙方由于健康原因不能履行本協(xié)議義務的;。
(四)甲方生產(chǎn)、經(jīng)營模式發(fā)生變化，不需設此崗時;。
(五)乙方不能勝任此崗位工作時;。
(六)乙方嚴重違反甲方規(guī)定的。
八、雙方需要約定的其他事項。
(一)協(xié)議期內，甲乙任何一方無故違反約定提前解除協(xié)議、或因乙方違法違紀被甲方解除協(xié)議，違約方或違法違紀的一方向另一方支付違約金，員工級違約金數(shù)額為協(xié)議解除前乙方的___個月勞務費的總額(高級管理和技術人員為___萬元)。
(二)甲方按照本協(xié)議第七條第(一)至(六)款解除協(xié)議，無須支付乙方任何經(jīng)濟補償。
(三)乙方在協(xié)議期內單方解除勞務協(xié)議，除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外，還應當按照甲方的安排調離保密崗位___個月后才能離開甲方，新崗位的薪酬按照甲方規(guī)定支付。
(四)乙方在協(xié)議期內因第六條第(二)(四)(五)款解除勞務協(xié)議，除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外，還應當賠償由此給甲方造成的損失。
(五)乙方如發(fā)生由社保渠道解決的醫(yī)藥費等相關費用，仍按原渠道解決。
(六)乙方如系退休人員，身份證復印件、退休證復印件附后。
(七)乙方如系原單位繳納社保關系人員，身份證復印件、原渠道社會保險繳納證明附后。
(八)本協(xié)議甲、乙雙方的通訊地址為雙方聯(lián)系的唯一固定通訊地址，若其中一方通訊地址發(fā)生變化，應立即書面通知另一方，否則，由此造成的雙方聯(lián)系障礙及損失，由通訊地址變更的一方負責。
九、本協(xié)議一式二份，雙方簽字蓋章后生效。
甲方(蓋章)：乙方(簽字)：
法定代表人或委托代理人(簽章)。
年月日年月日。
進口醫(yī)療器械合同書篇二
1、甲方的違約責任。
(2)甲方償付的違約金不足以彌補乙方損失的，還應按乙方損失尚未彌補的部分，支付賠償金給乙方。
2、乙方違約責任。
(1)乙方交付的貨物質量不符合合同規(guī)定的，乙方應向甲方支付合同總價的百分之三的違約金，并須在合同規(guī)定的交貨時間內更換合格的貨物給甲方，否則，視作乙方不能交付貨物而違約，按本條本款下述第“(2)”項規(guī)定由乙方償付違約賠償金給甲方。
(2)乙方貨物經(jīng)甲方送交具有法定資格條件的質量技術監(jiān)督機構檢測后，如檢測結果認定貨物質量不符合本合同規(guī)定標準的，則視為乙方?jīng)]有按時交貨而違約，乙方須在3天內無條件更換合格貨物，如逾期不能更換合格的貨物，甲方有權終止本合同，乙方應另付合同的百分之三的賠償金給甲方。
(4)乙方償付的違約金不足以彌補甲方損失的，還應按甲方損失尚未彌補的部分，支付賠償金給甲方。
八、爭議解決方法。
1、因貨物的質量問題發(fā)生爭議，由質量技術監(jiān)督部門或其指定的質量鑒定機構進行質量鑒定。貨物符合標準，鑒定費由甲方承擔;貨物不符合質理標準，鑒定費由乙方承擔。
2、合同履行期間，若雙方發(fā)生爭議，可協(xié)商或由有關部門調解解決，協(xié)商或調解不成的，由當事人依法維護其合法權益。
九、其他。
1、如有未盡事宜，由雙方依法訂立補充合同。
2、本合同一式六份，自雙方簽章之日起生效。甲方三份，乙方、政府采購管理部門、采購代理機構各一份。
3、本項目設備驗收結算書格式詳見附件。
甲方：(蓋章)乙方：
法定代表人(授權代表)：法定代表人(授權代表)：
地址：地址：
簽約日期：年月日簽約日期：年月日
甲方：
乙方：
為保護甲、乙雙方的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》，經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品：
二、以上產(chǎn)品不含運費。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質量保證。
1.乙方應按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質量標準向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內免費保修，若為人為損壞則收取適當?shù)木S修費用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個工作日內發(fā)貨。
七、運輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應法律承擔責任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內，任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長，其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后，應立即通知對方，并寄送有關權威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上，雙方應通過友好協(xié)商，確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議，應通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可向雙方仲裁委員會提出仲裁，或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份，甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中，如需修改或補充內容，需經(jīng)雙方同意，共同簽署書面修改或補充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方：(蓋章)。
代表簽字：代表簽字：
共
2
頁，當前第。
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頁
1
2
進口醫(yī)療器械合同書篇三
________年________月________日。
甲方：________________乙方：________________。
性別：________________。
文化程度：________________。
家庭電話：________________。
常用聯(lián)系方式：________________。
根據(jù)《中華人民共和國勞動合同法》及有關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實信用的原則，簽訂勞動合同，并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同，起止日期為：________________________年________月________日至________年________月________日，其中乙方試用期自________年________月________日至________年________月________日。
2.合同期滿，經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內容和工作地點。
1.工作內容：________________甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力，可在與乙方商定后，依法變更乙方在工作內容和工作崗位。
2.工作地點：________________。
3.乙方應當提高職業(yè)技能，并按照甲方制定的職位責任、工作規(guī)范要求，按時完成規(guī)定的工作量，并且達到規(guī)定的工作質量標準。
三、工作時間和休息休假。
1.工作時間：________________乙方的崗位實行標準工時工作制，每周工作時間四十小時。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時間的，應與乙方協(xié)商同意，非甲方安排或批準的不計加班。
3.國家法定假日加班，按國家法規(guī)支付加班費。其余時間加班，公司原則上安排同等時間調休，若因工作需要確實無法調休，則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權利，具體休息辦法和時間按甲方規(guī)定，休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關規(guī)定及公司依法制訂的相關規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動報酬。
1.每月20________日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標準采用下列第()方式確定：________________。
(1)月薪制：________________每月為________元。試用期乙方的待遇為________元/月。
(2)基本工資和績效工資相結合的工資分配方法：________________乙方的基本工資為每月________元，使用期乙方的基本工資為每月________元，績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關規(guī)定考核確定。
(3)計件工資制：________________計件工資的勞動定額管理按照甲方依法制定的相關規(guī)定，超過標準的勞動定額且在正常工作時間外完成的，按加班工資計算計件工資。因甲方原因造成乙方勞動任務不滿的，按當?shù)刈畹凸べY發(fā)放當月工資。因乙方個人原因或能力不能完成勞動定額的，按當月實際完成量發(fā)放計件工資。
(4)年薪制：________________每年________元，每月預付工資________元，其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結果結算。
3.在乙方提供了正常勞動的情況下，甲方支付乙方住房補貼________元/月(實行住房公積金后取消該補貼)，交通補貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)，崗位補貼________元/月，其他補貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補貼________元/月，交通補貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)。
4.銷售人員每三個月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動基本工資和績效工資，總額最低不低于當?shù)刈畹凸べY。
5.獎金分紅的發(fā)放按甲方相關規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調整乙方工資和補貼。
7.甲方支付給乙方的工資報酬為稅前工資，乙方的個人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權按照相關法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定，在合同期間調整乙方的工資和補貼。
9.因不能勝任原崗位進行再培訓的，培訓期間工資按照當?shù)刈畹凸べY標準支付。
五、社會保險。
1.自勞動合同訂立之日起，甲乙雙方應當依法參加社會保險，乙方應繳納的社會保險費由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間，乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動保護、勞動條件和職業(yè)危害防護。
1.甲方保證執(zhí)行國家關于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護的規(guī)定，對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實告知義務，對乙方進行勞動安全衛(wèi)生教育，防止勞動過程中的傷亡事故，減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的，甲方應當定期為乙方進行健康檢查，并在乙方離職前進行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動安全衛(wèi)生條件和必要的勞動防護用品。乙方應當嚴格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動安全規(guī)程和標準。，自覺預防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應當保障乙方在工作場所內的生命安全和身體健康。乙方有權拒絕甲方管理人員違章指揮、強令冒險作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病，甲方應當負責及時救治，并按規(guī)定為乙方申請工傷認定和勞動能力鑒定，保障乙方依法享受各項工傷保險及相關待遇。，工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負傷，按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時接受甲方《員工手冊》及公司相關制度的培訓，勞動合同存續(xù)期間服從公司的管理，《員工手冊》及公司相關管理制度構成本合同的組成部分。
2.培訓服務期：________________乙方由甲方出資進行專業(yè)技術培訓的，服務期未滿前因乙方原因導致勞動合同提前終止的，則乙方需按尚未履行的服務期賠償甲方所支出的培訓費用。
3.保密和競業(yè)禁止：________________乙方依法負有保守甲方商業(yè)秘密的義務。從事技術、銷售、中層管理以上人員及其他原因為工作原因有可能接觸到甲方商業(yè)秘密的人員，應同時簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議，并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間，提供虛假學歷證書、學位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的，甲方有權在發(fā)現(xiàn)后解除勞動合同并不支付乙方任何補償金、賠償金，并有權參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動報酬，已經(jīng)支付的補償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權要求返還。
5.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實際需要，派駐乙方到甲方的關聯(lián)企業(yè)工作，由甲方或者甲方的關聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務。
6.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化，在不違反國家法律法規(guī)的強制性規(guī)定的前提下，對乙方的工作崗位進行適當調整。
八、勞動合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中，若甲方變更名稱、法定代表人或主要負責人、投資人等事事項，不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況，本合同繼續(xù)有效，由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動者切身的條款內容或重大事項變更時，雙方應當協(xié)商一致，以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止，按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應支付的相關費用，在乙方履行完交接手續(xù)后支付，如未履行完，甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的，根據(jù)國家的相關法律法規(guī)對乙方承擔賠償責任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的，應承擔違約責任。
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時使用虛假個人資料，有欺騙行為的。
(3)嚴重違反甲方制定的規(guī)章制度的或對甲方利益造成重大損害的。
(4)嚴重的失職、收受賄賂，對甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術秘密，給甲方造成嚴重損失的。
(6)未經(jīng)公司許可，以公司名義進行與公司無關的活動，或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜，按照甲方的規(guī)章制度的相關規(guī)定辦理，如規(guī)章制度與本合同及相關法律相悖的，按照本民法典律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的，由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的，應向調解機構申請調解，或依法申請勞動仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
法人或委托代理人簽字：________________。
進口醫(yī)療器械合同書篇四
甲方：
乙方：
為保護甲、乙雙方的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》，經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品：
二、以上產(chǎn)品不含運費。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質量保證。
1.乙方應按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質量標準向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內免費保修，若為人為損壞則收取適當?shù)木S修費用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個工作日內發(fā)貨。
七、運輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應法律承擔責任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內，任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長，其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后，應立即通知對方，并寄送有關權威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上，雙方應通過友好協(xié)商，確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議，應通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可向雙方仲裁委員會提出仲裁，或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份，甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中，如需修改或補充內容，需經(jīng)雙方同意，共同簽署書面修改或補充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方：(蓋章)。
代表簽字：代表簽字：
進口醫(yī)療器械合同書篇五
甲方：
乙方：
甲方：乙方：
法定代表人：身份證號：
委托代理人：家庭住址：
注冊地址：戶口所在地：
根據(jù)《中華人民共和國勞動合同法》及有關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實信用的原則，簽訂勞動合同，并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同，起止日期為：年月日至年月日，其中乙方試用期自年月日至年月日。
2.合同期滿，經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內容和工作地點。
1.工作內容：甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力，可在與乙方商定后，依法變更乙方在工作內容和工作崗位。
2.工作地點：
3.乙方應當提高職業(yè)技能，并按照甲方制定的職位責任、工作規(guī)范要求，按時完成規(guī)定的工作量，并且達到規(guī)定的工作質量標準。
三、工作時間和休息休假。
1.工作時間：乙方的崗位實行標準工時工作制，每周工作時間四十小時。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時間的，應與乙方協(xié)商同意，非甲方安排或批準的不計加班。
3.國家法定假日加班，按國家法規(guī)支付加班費。其余時間加班，公司原則上安排同等時間調休，若因工作需要確實無法調休，則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權利，具體休息辦法和時間按甲方規(guī)定，休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關規(guī)定及公司依法制訂的相關規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動報酬。
1.每月20日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標準采用下列第()方式確定：
(1)月薪制：每月為元。試用期乙方的待遇為元/月。
(2)基本工資和績效工資相結合的工資分配方法：乙方的基本工資為每月元，使用期乙方的基本工資為每月元，績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關規(guī)定考核確定。
(3)計件工資制：計件工資的勞動定額管理按照甲方依法制定的相關規(guī)定，超過標準的勞動定額且在正常工作時間外完成的，按加班工資計算計件工資。因甲方原因造成乙方勞動任務不滿的，按當?shù)刈畹凸べY發(fā)放當月工資。因乙方個人原因或能力不能完成勞動定額的，按當月實際完成量發(fā)放計件工資。
(4)年薪制：每年元，每月預付工資元，其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結果結算。
3.在乙方提供了正常勞動的情況下，甲方支付乙方住房補貼元/月(實行住房公積金后取消該補貼)，交通補貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)，崗位補貼元/月，其他補貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補貼元/月，交通補貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)。
4.銷售人員每三個月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動基本工資和績效工資，總額最低不低于當?shù)刈畹凸べY。
5.獎金分紅的發(fā)放按甲方相關規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調整乙方工資和補貼。
7.甲方支付給乙方的工資報酬為稅前工資，乙方的個人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權按照相關法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定，在合同期間調整乙方的工資和補貼。
9.因不能勝任原崗位進行再培訓的，培訓期間工資按照當?shù)刈畹凸べY標準支付。
五、社會保險。
1.自勞動合同訂立之日起，甲乙雙方應當依法參加社會保險，乙方應繳納的社會保險費由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間，乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動保護、勞動條件和職業(yè)危害防護。
1.甲方保證執(zhí)行國家關于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護的規(guī)定，對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實告知義務，對乙方進行勞動安全衛(wèi)生教育，防止勞動過程中的傷亡事故，減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的，甲方應當定期為乙方進行健康檢查，并在乙方離職前進行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動安全衛(wèi)生條件和必要的勞動防護用品。乙方應當嚴格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動安全規(guī)程和標準。，自覺預防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應當保障乙方在工作場所內的生命安全和身體健康。乙方有權拒絕甲方管理人員違章指揮、強令冒險作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病，甲方應當負責及時救治，并按規(guī)定為乙方申請工傷認定和勞動能力鑒定，保障乙方依法享受各項工傷保險及相關待遇。，工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負傷，按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時接受甲方《員工手冊》及公司相關制度的培訓，勞動合同存續(xù)期間服從公司的管理，《員工手冊》及公司相關管理制度構成本合同的組成部分。
2.培訓服務期：乙方由甲方出資進行專業(yè)技術培訓的，服務期未滿前因乙方原因導致勞動合同提前終止的，則乙方需按尚未履行的服務期賠償甲方所支出的培訓費用。
3.保密和競業(yè)禁止：乙方依法負有保守甲方商業(yè)秘密的義務。從事技術、銷售、中層管理以上人員及其他原因為工作原因有可能接觸到甲方商業(yè)秘密的人員，應同時簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議，并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間，提供虛假學歷證書、學位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的，甲方有權在發(fā)現(xiàn)后解除勞動合同并不支付乙方任何補償金、賠償金，并有權參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動報酬，已經(jīng)支付的補償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權要求返還。
5.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實際需要，派駐乙方到甲方的關聯(lián)企業(yè)工作，由甲方或者甲方的關聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務。
6.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化，在不違反國家法律法規(guī)的強制性規(guī)定的前提下，對乙方的工作崗位進行適當調整。
八、勞動合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中，若甲方變更名稱、法定代表人或主要負責人、投資人等事事項，不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況，本合同繼續(xù)有效，由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動者切身的條款內容或重大事項變更時，雙方應當協(xié)商一致，以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止，按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應支付的相關費用，在乙方履行完交接手續(xù)后支付，如未履行完，甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的，根據(jù)國家的相關法律法規(guī)對乙方承擔賠償責任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的，應承擔違約責任。
6.乙方有以下情形之一的，甲方可解除勞動合同，且不支付補償金：
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時使用虛假個人資料，有欺騙行為的。
(3)嚴重違反甲方制定的規(guī)章制度的或對甲方利益造成重大損害的。
(4)嚴重的失職、收受賄賂，對甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術秘密，給甲方造成嚴重損失的。
(6)未經(jīng)公司許可，以公司名義進行與公司無關的活動，或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜，按照甲方的規(guī)章制度的相關規(guī)定辦理，如規(guī)章制度與本合同及相關法律相悖的，按照本合同法律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的，由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的，應向調解機構申請調解，或依法申請勞動仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方：醫(yī)療設備有限公司乙方(簽字)：
法人或委托代理人簽字：
簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日
進口醫(yī)療器械合同書篇六
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方：北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同：
一、雙方約定。
1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報工作全權委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2.在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4.在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。
二、雙方責任。
1.甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。
2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。
3.甲方向乙方提供代理費共計人民幣__________萬元。
4.乙方負責__________的產(chǎn)品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。
5.自合同生效日起至__________月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。
7.如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。
三、經(jīng)費支付方式。
1.自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。
2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣________萬元。
3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。
4.乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。
5.乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它。
1.如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2.如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。
4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。
5.如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6.因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方代表人簽章：__________乙方代表人簽章：__________。
進口醫(yī)療器械合同書篇七
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方：____________xx公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
一、委托條款。
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。
2、甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款。
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________。
甲方代表人簽章：_______乙方代表人簽章：________。
進口醫(yī)療器械合同書篇八
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）。
乙方：北京xx公司（以下簡稱乙方）。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就?產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同?：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報工作全權委托北京xx公司辦理。
2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。
二、雙方責任：
1、甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關資料｛醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣?萬元。
4、乙方負責?的產(chǎn)品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。
5、自合同生效日起至?月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。
7、如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。
三、經(jīng)費支付方式：
1、自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審_____通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。
5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：
進口醫(yī)療器械合同書篇九
根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達成協(xié)議如下：
第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關要求。
第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：
產(chǎn)品名稱：_____________。
型號：_____________。
第三條：乙方責任：
1.乙方負責原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。
2.乙方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應當依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。
4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。
5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應當按照本企業(yè)的《質量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
7.乙方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質量標準。
8.乙方保存質量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。
第四條：甲方責任：
1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。
2.甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質量體系的要求。
4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。
5.甲方質管部門應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。
6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。
第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。
時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產(chǎn)品質量相關的記錄。
第七條：服務條款及價格。
詳見《購銷合同》。
第八條：違約責任。
1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質量標準和甲方產(chǎn)品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。
2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
4.無論協(xié)議履行期內或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。
6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。
第九條：保密責任。
甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關的一切信息負有保密義務。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。
第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。
第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。
第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。
甲方：_________。
乙方：___________。
進口醫(yī)療器械合同書篇十
甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）。
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）。
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
一、委托條款。
1．甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。
2．甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3．乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4．關于注冊時間計劃見合同附件。
5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款（國家收費）。
1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3．在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力。
1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。
3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款。
1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2．如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________。
甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________。
進口醫(yī)療器械合同書篇十一
本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，雙方就乙方向甲方提供的_________設備的配置、價格和售后服務達成協(xié)議，具體條款如下:。
乙方保證向甲方提供的相關資質材料真實有效，由此產(chǎn)生的責任或費用由乙方承擔，如因提供設備導致醫(yī)療器械不良事件，乙方愿意承擔全部責任和費用。
三.售后服務:乙方同意設備的免費保修期為自設備安裝調試驗收后正常使用之日起_____個月，并保證在收到甲方維修通知后_____小時內到現(xiàn)場維修。保修期應確保系統(tǒng)正常運行的啟動率不低于__%。如果因不符合本標準而造成甲方的經(jīng)濟損失，乙方應更換部分或全部設備，相應延長保修期，并承擔該期間甲方的經(jīng)濟及其他損失。保修期滿后，乙方有責任終身提供優(yōu)質服務。大修和更換備件按標準報價的____%折扣提供，人工差旅費用為______。乙方應負責本模型的系統(tǒng)錯誤改進，并在___內免費更換或升級軟件。如果產(chǎn)品將來升級和更換，乙方愿意向甲方提供優(yōu)惠價格。
四.隨機數(shù)據(jù):乙方應隨設備提供詳細的操作手冊、維護手冊、維護手冊、中英文原始數(shù)據(jù)、設備總圖、電子電路圖、機械結構圖等應用和維護數(shù)據(jù)。
5.付款方式:合同生效后_______內，甲方應提前全額支付設備(包括捐贈部分)。設備(包括捐贈部分)應通過安裝調試驗收并正常使用。甲方應于年月日全額支付，年月日余額于年月日支付。6.交貨時間:乙方負責采用______運輸方式確保設備運輸至______;并負責設備卸載和安裝到位;調試后在______內投入使用;費用由乙方承擔。如果不能按時完成，乙方愿意向甲方作出相應的補償，補償計算標準為每天延誤天數(shù)的______倍。
七.贈送條件:為了進一步加強技術合作，體現(xiàn)“友好合作”的精神，乙方同意免費贈送甲方一份禮物。
八、人員培訓:______________________________________。
九.其他:__________________________________________________。
十.雙方愿意在公平、合理、平等和互利的基礎上遵守本協(xié)議的條款。如有任何未決事項，雙方應通過友好協(xié)商解決。本《買賣合同》由甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等效力。
甲方:_________乙方:_________。
代表:_________代表:_________。
日期:_________日期:_________
進口醫(yī)療器械合同書篇十二
甲方：____________(以下簡稱甲方)
乙方：____________以下簡稱乙方)
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。
2、甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品____________的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至____________的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合____________關于注冊的要求，并承擔相應責任。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至____________指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品____________檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________
甲方代表人簽章：_______乙方代表人簽章：________
進口醫(yī)療器械合同書篇十三
_________生產(chǎn)_________產(chǎn)品，經(jīng)甲乙雙方商定達成如下協(xié)議：
一、甲方將下列樣品委托乙方，由乙方根據(jù)甲方要求或國家、地方、行業(yè)、企業(yè)標準對樣品進行檢驗檢測，并及時出具檢驗報告書交與甲方，乙方僅對甲方送樣樣品負責。
二、樣品名稱、數(shù)量、送樣、檢驗項目、費用及周期。
樣品：_________；
送樣量：_________；
檢測項目：_________；
檢驗費：_________元／件；
合計：_________。
三、收費標準。
_________。
四、協(xié)議期限：本協(xié)議自簽訂之日起至_________年_________月_________日內有效。
五、收費方式：甲方送檢前付委托檢驗費，乙方待甲方費用付清后再作檢驗。
六、違約責任：乙方必須向甲方提供優(yōu)質的服務，檢驗質量符合計量認證有關要求，檢驗報告書及時通知并交給乙方簽收。
七、本協(xié)議一式_________份，雙方簽字蓋章后生效，甲，乙雙方各_________份。
甲方（蓋章）：_________乙方（蓋章）：_________。
經(jīng)辦人（簽字）：_________經(jīng)辦人（簽字）：_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
簽訂地點：_________簽訂地點：_________。
附件。
《衛(wèi)生防疫部分新收費項目》（略）。
委托方（中／英文名稱）：_________。
受理／代理方：_________。
擬委托受理／代理其申請／國家認證機構的產(chǎn)品認證，經(jīng)委托方與受理／代理方協(xié)商，特簽訂如下協(xié)議，以便共同遵守。
一、申請認證的產(chǎn)品。
中文名稱：_________。
英文名稱：_________。
產(chǎn)品型號：_________。
二、認證依據(jù)標準：_________。
三、申證產(chǎn)品取得cb證書情況有無_________。
四、受理／代理內容：_________。
六、雙方的權利和義務。
1．委托方。
（1）有權在認證開展的各階段向受理／代理方了解認證工作開展的情況；
（2）有權要求受理／代理方保守其產(chǎn)品的技術秘密；
（3）保證遵守所申請的國外認證機構規(guī)定的認證規(guī)則程序；
（5）在簽訂認證協(xié)議后，應向受理／代理方交付受理／代理費用。
2．受理／代理方。
（2）有權在委托方不能按期繳納受理／代理費用時，停止受理／代理工作；
（3）按照協(xié)議書的內容及所申請的國家認證機構的要求，及時準確地為委托方提供認證受理／代理服務。
（4）在開展認證的各個階段向委托方提出認證要求時，其內容明確具體，不應使委托方產(chǎn)生理解上的歧義。
（5）保守委托方秘密，直至合同中止，合同中止后，未經(jīng)委托方許可仍不得向第三方泄漏。
七、費用。
1．協(xié)議生效后，委托方應繳納：
申請／受理費用：_________元（須送樣前交付）。
資料審查費_________元；
國際認證證書費：_________元；
試驗費：_________元；
轉報告費：_________元；
2．受理服務開始后，由于委托方的原因，撤銷認證申請的，其申請／受理費不予退回。
八、本協(xié)議一式二份，委托方，受理／代理方各存一份。雙方自簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議解釋權在_________。
委托方（蓋章）：_________受理／代理方（蓋章）：_________。
代表（簽字）：_________代表（簽字）：_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
編號：_________。
項目名稱：_________。
進口醫(yī)療器械合同書篇十四
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
一、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務
2、甲方負責按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的.剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術服務費人民幣萬元；檢測技術服務費用人民幣萬元，標準技術服務費人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款（國家收費）：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日年月日
進口醫(yī)療器械合同書篇十五
甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：
設備名稱規(guī)格型號品牌原產(chǎn)地數(shù)量單位報價成交金額。
床邊監(jiān)護儀合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)。
2.設備的交付期乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。
3.設備運輸、安裝和驗收。
3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。
3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發(fā)生的一切損失和費用。
3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據(jù)合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。
4.付款方式。
甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內付清。
5.伴隨服務。
5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發(fā)運至甲方。
5.2乙方還應免費提供下列服務：
設備的現(xiàn)場安裝和調試。
提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料。
乙方應派專業(yè)技術人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓計劃。
6.質量保證及售后服務。
6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規(guī)格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規(guī)定，相應延長修補或更換件的質量保證期。
6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。
6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，定期預防性維護保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。
6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續(xù)提供優(yōu)質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協(xié)議決定。
7.索賠條款。
7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：
7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費用。
進口醫(yī)療器械合同書篇十六
一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。
二、申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。
三、由企業(yè)編寫的文件按a4規(guī)格紙張打印，zhengfu及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報資料的復印件應清晰。
五、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
六、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
境內第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；
（三）在有效期內。
三、產(chǎn)品技術報告。
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風險分析報告。
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報告。
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報告。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（一）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（二）在有效期內；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；
（三）在有效期內。
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。
四、檢測報告。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質量跟蹤報告。
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（二）在有效期內；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）。
（一）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（二）在有效期內（如有）。
五、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內臨床報告的。
1．企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
2．其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
（1）臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
（2）臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
（3）臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。
五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）。
（一）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（二）在有效期內（如有）。
六、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質量跟蹤報告。
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測報告。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
九、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風險分析報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測報告。
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測報告。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（一）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）有效證明文件。
應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量體系考核報告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標準。
一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
（六）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
（七）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）新的產(chǎn)品標準；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；
（六）生產(chǎn)企業(yè)關于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
（五）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；
（六）變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構變更的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；
（六）變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；
（七）變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。
三、申報者的資格證明文件。
五、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械出口銷售證明書申報資料受理標準。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；
（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）；
（四）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說明書更改備案申報資料受理標準。
一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請表。
二、申報注冊時所提交說明書的復本。
三、更改備案的說明書。
四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）。
五、注冊產(chǎn)品標準修改單（僅限于說明書更改內容涉及修標時）。
六、關于所提交材料真實性的聲明。
糾錯申報資料受理標準。
一、糾錯單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章。
二、注冊證書復印件（取證時交回原件）。
附件：注冊申報資料排列順序。
境內第三類醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．產(chǎn)品技術報告。
4．安全風險分析報告。
5．適用的產(chǎn)品標準及說明。
6．產(chǎn)品性能自測報告。
7．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
10．產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
11．所提交材料真實性的自我保證聲明。
境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
5．適用的產(chǎn)品標準及說明。
6．產(chǎn)品質量跟蹤報告。
8．產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結構及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）。
10．所提交材料真實性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
5．適用的產(chǎn)品標準。
7．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書。
10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
12．所提交材料真實性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
6．適用的產(chǎn)品標準及說明。
8．醫(yī)療器械質量檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
9．產(chǎn)品質量跟蹤報告。
10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書。
11．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
12．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結構及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）。
14．所提交材料真實性的自我保證聲明。
第一類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
4．適用的產(chǎn)品標準及說明。
5．產(chǎn)品全性能檢測報告。
6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
9．在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件。
10．所提交材料真實性的自我保證聲明。
未獲得境外上市許可的。
第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
4．產(chǎn)品技術報告。
5．安全風險分析報告。
6．適用的產(chǎn)品標準及說明。
7．產(chǎn)品性能自測報告。
8．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
10．醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）。
11．產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）有效證明文件。
12．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
14．所提交材料真實性的自我保證聲明奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！
進口醫(yī)療器械合同書篇一
甲方(單位名稱)：
單位地址：郵政編碼：
乙方(姓名)：聯(lián)系電話：
戶籍地址：郵政編碼：
實際住址：郵政編碼：
甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就確立勞務關系等事宜，達成如下協(xié)議。
一、協(xié)議期限。
本協(xié)議自年月日起至年月日止。
二、工作內容與工作地點。
(一)乙方從事甲方的___崗位工作。該崗位是涉及甲方商業(yè)秘密和技術秘密的核心崗位。乙方有義務遵守甲方的《保密管理規(guī)定》和遵守本協(xié)議約定的保密責任，并嚴格按照崗位職責，履行甲方指定的工作內容，按時、按質、按量完成工作。
(二)甲方可依據(jù)經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略需要調整或重新指定乙方的具體工作內容。
三、工作時間和休息休假。
協(xié)議期內乙方每日的工作時間及休息休假，按甲方有關規(guī)定執(zhí)行。
四、勞務報酬。
乙方基本勞務報酬為__元(含保密和競業(yè)限制費)，均月發(fā)放?？冃蟪昱c乙方業(yè)績掛鉤，甲方按照公司《薪酬管理規(guī)定》和《績效管理規(guī)定》，年終考核后一次性兌現(xiàn)。
五、勞動保護、勞動條件和職業(yè)危害防護。
(一)甲方根據(jù)國家有關規(guī)定為乙方提供符合要求的工作環(huán)境和勞動保護設施。
(二)甲方根據(jù)乙方所從事的工作提供必要的勞動防護用品。
(三)乙方必須嚴格遵守甲方的安全操作規(guī)程。
(四)甲方負責為乙方繳納工傷保險或購買人身意外保險，工作中出現(xiàn)人身傷害的，由社保機構或保險公司負責理賠乙方相關損失。
六、規(guī)章制度及紀律。
(一)乙方確認已詳細、完整的學習過本人從事甲方所聘崗位相關的全部法規(guī)和甲方的規(guī)章制度。
(二)乙方應嚴格遵守國家的法律法規(guī)以及甲方制訂的崗位相關規(guī)章制度，服從公司及上級指令，遵守社會公德和職業(yè)道德。
(三)甲方有權按國家和本單位的規(guī)定對乙方進行管理和獎懲。
(四)甲方的客戶資料、銷售渠道、商品進貨渠道、價格、成本、技術、配方、工藝、營銷策略、財務數(shù)據(jù)、人事政策等均為甲方的核心商業(yè)秘密，乙方已明知并保證不向任何第三方泄露。
(五)乙方對掌握到的甲方商業(yè)秘密不得私自復制，包括但不限于紙介、電子數(shù)據(jù)、刻錄光盤、復制到磁盤、閃存盤等方式。不得通過互聯(lián)網(wǎng)以任何形式向外發(fā)布，乙方使用完畢相關資料后應及時歸還甲方。
七、協(xié)議解除和終止。
發(fā)生下列情形之一，本協(xié)議終止：
(一)本協(xié)議期滿的;。
(二)雙方就解除本協(xié)議協(xié)商一致的;。
(三)乙方由于健康原因不能履行本協(xié)議義務的;。
(四)甲方生產(chǎn)、經(jīng)營模式發(fā)生變化，不需設此崗時;。
(五)乙方不能勝任此崗位工作時;。
(六)乙方嚴重違反甲方規(guī)定的。
八、雙方需要約定的其他事項。
(一)協(xié)議期內，甲乙任何一方無故違反約定提前解除協(xié)議、或因乙方違法違紀被甲方解除協(xié)議，違約方或違法違紀的一方向另一方支付違約金，員工級違約金數(shù)額為協(xié)議解除前乙方的___個月勞務費的總額(高級管理和技術人員為___萬元)。
(二)甲方按照本協(xié)議第七條第(一)至(六)款解除協(xié)議，無須支付乙方任何經(jīng)濟補償。
(三)乙方在協(xié)議期內單方解除勞務協(xié)議，除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外，還應當按照甲方的安排調離保密崗位___個月后才能離開甲方，新崗位的薪酬按照甲方規(guī)定支付。
(四)乙方在協(xié)議期內因第六條第(二)(四)(五)款解除勞務協(xié)議，除按本協(xié)議第八條第(一)款支付違約金外，還應當賠償由此給甲方造成的損失。
(五)乙方如發(fā)生由社保渠道解決的醫(yī)藥費等相關費用，仍按原渠道解決。
(六)乙方如系退休人員，身份證復印件、退休證復印件附后。
(七)乙方如系原單位繳納社保關系人員，身份證復印件、原渠道社會保險繳納證明附后。
(八)本協(xié)議甲、乙雙方的通訊地址為雙方聯(lián)系的唯一固定通訊地址，若其中一方通訊地址發(fā)生變化，應立即書面通知另一方，否則，由此造成的雙方聯(lián)系障礙及損失，由通訊地址變更的一方負責。
九、本協(xié)議一式二份，雙方簽字蓋章后生效。
甲方(蓋章)：乙方(簽字)：
法定代表人或委托代理人(簽章)。
年月日年月日。
進口醫(yī)療器械合同書篇二
1、甲方的違約責任。
(2)甲方償付的違約金不足以彌補乙方損失的，還應按乙方損失尚未彌補的部分，支付賠償金給乙方。
2、乙方違約責任。
(1)乙方交付的貨物質量不符合合同規(guī)定的，乙方應向甲方支付合同總價的百分之三的違約金，并須在合同規(guī)定的交貨時間內更換合格的貨物給甲方，否則，視作乙方不能交付貨物而違約，按本條本款下述第“(2)”項規(guī)定由乙方償付違約賠償金給甲方。
(2)乙方貨物經(jīng)甲方送交具有法定資格條件的質量技術監(jiān)督機構檢測后，如檢測結果認定貨物質量不符合本合同規(guī)定標準的，則視為乙方?jīng)]有按時交貨而違約，乙方須在3天內無條件更換合格貨物，如逾期不能更換合格的貨物，甲方有權終止本合同，乙方應另付合同的百分之三的賠償金給甲方。
(4)乙方償付的違約金不足以彌補甲方損失的，還應按甲方損失尚未彌補的部分，支付賠償金給甲方。
八、爭議解決方法。
1、因貨物的質量問題發(fā)生爭議，由質量技術監(jiān)督部門或其指定的質量鑒定機構進行質量鑒定。貨物符合標準，鑒定費由甲方承擔;貨物不符合質理標準，鑒定費由乙方承擔。
2、合同履行期間，若雙方發(fā)生爭議，可協(xié)商或由有關部門調解解決，協(xié)商或調解不成的，由當事人依法維護其合法權益。
九、其他。
1、如有未盡事宜，由雙方依法訂立補充合同。
2、本合同一式六份，自雙方簽章之日起生效。甲方三份，乙方、政府采購管理部門、采購代理機構各一份。
3、本項目設備驗收結算書格式詳見附件。
甲方：(蓋章)乙方：
法定代表人(授權代表)：法定代表人(授權代表)：
地址：地址：
簽約日期：年月日簽約日期：年月日
甲方：
乙方：
為保護甲、乙雙方的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》，經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品：
二、以上產(chǎn)品不含運費。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質量保證。
1.乙方應按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質量標準向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內免費保修，若為人為損壞則收取適當?shù)木S修費用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個工作日內發(fā)貨。
七、運輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應法律承擔責任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內，任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長，其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后，應立即通知對方，并寄送有關權威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上，雙方應通過友好協(xié)商，確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議，應通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可向雙方仲裁委員會提出仲裁，或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份，甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中，如需修改或補充內容，需經(jīng)雙方同意，共同簽署書面修改或補充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方：(蓋章)。
代表簽字：代表簽字：
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頁，當前第。
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頁
1
2
進口醫(yī)療器械合同書篇三
________年________月________日。
甲方：________________乙方：________________。
性別：________________。
文化程度：________________。
家庭電話：________________。
常用聯(lián)系方式：________________。
根據(jù)《中華人民共和國勞動合同法》及有關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實信用的原則，簽訂勞動合同，并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同，起止日期為：________________________年________月________日至________年________月________日，其中乙方試用期自________年________月________日至________年________月________日。
2.合同期滿，經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內容和工作地點。
1.工作內容：________________甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力，可在與乙方商定后，依法變更乙方在工作內容和工作崗位。
2.工作地點：________________。
3.乙方應當提高職業(yè)技能，并按照甲方制定的職位責任、工作規(guī)范要求，按時完成規(guī)定的工作量，并且達到規(guī)定的工作質量標準。
三、工作時間和休息休假。
1.工作時間：________________乙方的崗位實行標準工時工作制，每周工作時間四十小時。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時間的，應與乙方協(xié)商同意，非甲方安排或批準的不計加班。
3.國家法定假日加班，按國家法規(guī)支付加班費。其余時間加班，公司原則上安排同等時間調休，若因工作需要確實無法調休，則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權利，具體休息辦法和時間按甲方規(guī)定，休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關規(guī)定及公司依法制訂的相關規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動報酬。
1.每月20________日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標準采用下列第()方式確定：________________。
(1)月薪制：________________每月為________元。試用期乙方的待遇為________元/月。
(2)基本工資和績效工資相結合的工資分配方法：________________乙方的基本工資為每月________元，使用期乙方的基本工資為每月________元，績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關規(guī)定考核確定。
(3)計件工資制：________________計件工資的勞動定額管理按照甲方依法制定的相關規(guī)定，超過標準的勞動定額且在正常工作時間外完成的，按加班工資計算計件工資。因甲方原因造成乙方勞動任務不滿的，按當?shù)刈畹凸べY發(fā)放當月工資。因乙方個人原因或能力不能完成勞動定額的，按當月實際完成量發(fā)放計件工資。
(4)年薪制：________________每年________元，每月預付工資________元，其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結果結算。
3.在乙方提供了正常勞動的情況下，甲方支付乙方住房補貼________元/月(實行住房公積金后取消該補貼)，交通補貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)，崗位補貼________元/月，其他補貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補貼________元/月，交通補貼________元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)。
4.銷售人員每三個月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動基本工資和績效工資，總額最低不低于當?shù)刈畹凸べY。
5.獎金分紅的發(fā)放按甲方相關規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調整乙方工資和補貼。
7.甲方支付給乙方的工資報酬為稅前工資，乙方的個人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權按照相關法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定，在合同期間調整乙方的工資和補貼。
9.因不能勝任原崗位進行再培訓的，培訓期間工資按照當?shù)刈畹凸べY標準支付。
五、社會保險。
1.自勞動合同訂立之日起，甲乙雙方應當依法參加社會保險，乙方應繳納的社會保險費由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間，乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動保護、勞動條件和職業(yè)危害防護。
1.甲方保證執(zhí)行國家關于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護的規(guī)定，對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實告知義務，對乙方進行勞動安全衛(wèi)生教育，防止勞動過程中的傷亡事故，減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的，甲方應當定期為乙方進行健康檢查，并在乙方離職前進行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動安全衛(wèi)生條件和必要的勞動防護用品。乙方應當嚴格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動安全規(guī)程和標準。，自覺預防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應當保障乙方在工作場所內的生命安全和身體健康。乙方有權拒絕甲方管理人員違章指揮、強令冒險作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病，甲方應當負責及時救治，并按規(guī)定為乙方申請工傷認定和勞動能力鑒定，保障乙方依法享受各項工傷保險及相關待遇。，工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負傷，按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時接受甲方《員工手冊》及公司相關制度的培訓，勞動合同存續(xù)期間服從公司的管理，《員工手冊》及公司相關管理制度構成本合同的組成部分。
2.培訓服務期：________________乙方由甲方出資進行專業(yè)技術培訓的，服務期未滿前因乙方原因導致勞動合同提前終止的，則乙方需按尚未履行的服務期賠償甲方所支出的培訓費用。
3.保密和競業(yè)禁止：________________乙方依法負有保守甲方商業(yè)秘密的義務。從事技術、銷售、中層管理以上人員及其他原因為工作原因有可能接觸到甲方商業(yè)秘密的人員，應同時簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議，并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間，提供虛假學歷證書、學位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的，甲方有權在發(fā)現(xiàn)后解除勞動合同并不支付乙方任何補償金、賠償金，并有權參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動報酬，已經(jīng)支付的補償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權要求返還。
5.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實際需要，派駐乙方到甲方的關聯(lián)企業(yè)工作，由甲方或者甲方的關聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務。
6.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化，在不違反國家法律法規(guī)的強制性規(guī)定的前提下，對乙方的工作崗位進行適當調整。
八、勞動合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中，若甲方變更名稱、法定代表人或主要負責人、投資人等事事項，不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況，本合同繼續(xù)有效，由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動者切身的條款內容或重大事項變更時，雙方應當協(xié)商一致，以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止，按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應支付的相關費用，在乙方履行完交接手續(xù)后支付，如未履行完，甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的，根據(jù)國家的相關法律法規(guī)對乙方承擔賠償責任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的，應承擔違約責任。
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時使用虛假個人資料，有欺騙行為的。
(3)嚴重違反甲方制定的規(guī)章制度的或對甲方利益造成重大損害的。
(4)嚴重的失職、收受賄賂，對甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術秘密，給甲方造成嚴重損失的。
(6)未經(jīng)公司許可，以公司名義進行與公司無關的活動，或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜，按照甲方的規(guī)章制度的相關規(guī)定辦理，如規(guī)章制度與本合同及相關法律相悖的，按照本民法典律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的，由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的，應向調解機構申請調解，或依法申請勞動仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
法人或委托代理人簽字：________________。
進口醫(yī)療器械合同書篇四
甲方：
乙方：
為保護甲、乙雙方的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》，經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同同。
一、甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品：
二、以上產(chǎn)品不含運費。
三、付款方式。
現(xiàn)金支付或匯入乙方指定的銀行賬戶。
四、乙方收到甲方全部貨款后開具17%增值稅普通發(fā)票。
五、質量保證。
1.乙方應按合同規(guī)定的產(chǎn)品性能、質量標準向甲方提供未經(jīng)使用的全新產(chǎn)品。
2.乙方提供的產(chǎn)品在非人為損壞的情況下保證五年之內免費保修，若為人為損壞則收取適當?shù)木S修費用。
六、交貨。
乙方在收到甲方全部貨款后七個工作日內發(fā)貨。
七、運輸方式。
甲、乙雙方任一方發(fā)生的違約行為按國家相應法律承擔責任。
九、不可抗力事件處理。
在執(zhí)行合同期限內，任何一方因不可抗力事件所致能履行期可廷長，其廷長期不可抗力影響相同。不可抗力事件發(fā)生后，應立即通知對方，并寄送有關權威出具的證明。不可抗力事件待續(xù)七天以上，雙方應通過友好協(xié)商，確是否繼續(xù)執(zhí)行合同。
十、仲裁與訴訟。
雙方在執(zhí)行合同中所發(fā)生的一切爭議，應通過協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可向雙方仲裁委員會提出仲裁，或由雙方人民法院審理。
十一、合同生效及其它。
1.合同經(jīng)雙方簽章后生效。本合同壹式貳份，甲乙雙方各執(zhí)壹份。
2.合同在執(zhí)行中，如需修改或補充內容，需經(jīng)雙方同意，共同簽署書面修改或補充協(xié)。該協(xié)議將作為合同不可分割的一部份。
甲方(蓋章)乙方：(蓋章)。
代表簽字：代表簽字：
進口醫(yī)療器械合同書篇五
甲方：
乙方：
甲方：乙方：
法定代表人：身份證號：
委托代理人：家庭住址：
注冊地址：戶口所在地：
根據(jù)《中華人民共和國勞動合同法》及有關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方本著平等自愿、協(xié)商一致、合法公平、誠實信用的原則，簽訂勞動合同，并承諾共同遵守。
1.本合同為固定期限合同，起止日期為：年月日至年月日，其中乙方試用期自年月日至年月日。
2.合同期滿，經(jīng)雙方協(xié)商一致可以續(xù)訂。
二、工作內容和工作地點。
1.工作內容：甲方安排乙方在崗位從事工作。甲方根據(jù)經(jīng)營管理的需要及乙方的工作表現(xiàn)及能力，可在與乙方商定后，依法變更乙方在工作內容和工作崗位。
2.工作地點：
3.乙方應當提高職業(yè)技能，并按照甲方制定的職位責任、工作規(guī)范要求，按時完成規(guī)定的工作量，并且達到規(guī)定的工作質量標準。
三、工作時間和休息休假。
1.工作時間：乙方的崗位實行標準工時工作制，每周工作時間四十小時。
2.甲方因工作需要需延長乙方工作時間的，應與乙方協(xié)商同意，非甲方安排或批準的不計加班。
3.國家法定假日加班，按國家法規(guī)支付加班費。其余時間加班，公司原則上安排同等時間調休，若因工作需要確實無法調休，則依法支付加班工資。
4.乙方享有法定休息休假權利，具體休息辦法和時間按甲方規(guī)定，休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關規(guī)定及公司依法制訂的相關規(guī)定執(zhí)行。
四、勞動報酬。
1.每月20日為甲方工資發(fā)放日。
2.乙方的工資標準采用下列第()方式確定：
(1)月薪制：每月為元。試用期乙方的待遇為元/月。
(2)基本工資和績效工資相結合的工資分配方法：乙方的基本工資為每月元，使用期乙方的基本工資為每月元，績效工資考核發(fā)放辦法按乙方的業(yè)績和甲方依法制定的相關規(guī)定考核確定。
(3)計件工資制：計件工資的勞動定額管理按照甲方依法制定的相關規(guī)定，超過標準的勞動定額且在正常工作時間外完成的，按加班工資計算計件工資。因甲方原因造成乙方勞動任務不滿的，按當?shù)刈畹凸べY發(fā)放當月工資。因乙方個人原因或能力不能完成勞動定額的，按當月實際完成量發(fā)放計件工資。
(4)年薪制：每年元，每月預付工資元，其余部分年終根據(jù)業(yè)績考核結果結算。
3.在乙方提供了正常勞動的情況下，甲方支付乙方住房補貼元/月(實行住房公積金后取消該補貼)，交通補貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)，崗位補貼元/月，其他補貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補貼元/月，交通補貼元/月(連續(xù)半月以上未在崗工作的當月取消該補貼)。
4.銷售人員每三個月根據(jù)業(yè)績考核情況上下浮動基本工資和績效工資，總額最低不低于當?shù)刈畹凸べY。
5.獎金分紅的發(fā)放按甲方相關規(guī)定和乙方業(yè)績考核執(zhí)行。
6.每年年終根據(jù)全年度考核情況甲方可調整乙方工資和補貼。
7.甲方支付給乙方的工資報酬為稅前工資，乙方的個人所得稅由甲方代扣。
8.甲方有權按照相關法律法規(guī)和甲方規(guī)章制度的規(guī)定，在合同期間調整乙方的工資和補貼。
9.因不能勝任原崗位進行再培訓的，培訓期間工資按照當?shù)刈畹凸べY標準支付。
五、社會保險。
1.自勞動合同訂立之日起，甲乙雙方應當依法參加社會保險，乙方應繳納的社會保險費由甲方代扣代繳。
2.合同履行期間，乙方依法享受國家規(guī)定和雙方約定的福利待遇。
六、勞動保護、勞動條件和職業(yè)危害防護。
1.甲方保證執(zhí)行國家關于特種作業(yè)、女職工和未成年工種特殊保護的規(guī)定，對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的崗位向乙方履行如實告知義務，對乙方進行勞動安全衛(wèi)生教育，防止勞動過程中的傷亡事故，減少職業(yè)病危害。乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的，甲方應當定期為乙方進行健康檢查，并在乙方離職前進行職業(yè)健康檢查。
2.甲方為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動安全衛(wèi)生條件和必要的勞動防護用品。乙方應當嚴格遵守國家和甲方規(guī)定的勞動安全規(guī)程和標準。，自覺預防事故和職業(yè)病的發(fā)生。
3.甲方及其管理人員應當保障乙方在工作場所內的生命安全和身體健康。乙方有權拒絕甲方管理人員違章指揮、強令冒險作業(yè)。
4.乙方因工作遭受事故傷害或患職業(yè)病，甲方應當負責及時救治，并按規(guī)定為乙方申請工傷認定和勞動能力鑒定，保障乙方依法享受各項工傷保險及相關待遇。，工資發(fā)放按國家規(guī)定執(zhí)行。
5.乙方患病或非因工負傷，按國家規(guī)定執(zhí)行。
七、其他約定條款。
1.乙方入職時接受甲方《員工手冊》及公司相關制度的培訓，勞動合同存續(xù)期間服從公司的管理，《員工手冊》及公司相關管理制度構成本合同的組成部分。
2.培訓服務期：乙方由甲方出資進行專業(yè)技術培訓的，服務期未滿前因乙方原因導致勞動合同提前終止的，則乙方需按尚未履行的服務期賠償甲方所支出的培訓費用。
3.保密和競業(yè)禁止：乙方依法負有保守甲方商業(yè)秘密的義務。從事技術、銷售、中層管理以上人員及其他原因為工作原因有可能接觸到甲方商業(yè)秘密的人員，應同時簽訂保密和競業(yè)禁止協(xié)議，并作為本合同附件。
4.乙方入職前及在本合同履行期間，提供虛假學歷證書、學位證書、職稱證書、身份證件、從業(yè)經(jīng)歷證明以及其他虛假資料的，甲方有權在發(fā)現(xiàn)后解除勞動合同并不支付乙方任何補償金、賠償金，并有權參照乙方所在部門的最低人員工資發(fā)放乙方勞動報酬，已經(jīng)支付的補償金、賠償金及多發(fā)放的工資有權要求返還。
5.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的實際需要，派駐乙方到甲方的關聯(lián)企業(yè)工作，由甲方或者甲方的關聯(lián)企業(yè)履行甲方的合同義務。
6.甲方有權根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的變化，在不違反國家法律法規(guī)的強制性規(guī)定的前提下，對乙方的工作崗位進行適當調整。
八、勞動合同的變更、解除和終止。
1.本合同履行過程中，若甲方變更名稱、法定代表人或主要負責人、投資人等事事項，不影響本合同的履行。若甲方發(fā)生合并或分立等情況，本合同繼續(xù)有效，由繼承單位繼續(xù)履行。
2.涉及勞動者切身的條款內容或重大事項變更時，雙方應當協(xié)商一致，以書面方式變更本合同。
3.本合同的解除和終止，按照公司規(guī)章制度規(guī)定和法律法規(guī)執(zhí)行。甲方應支付的相關費用，在乙方履行完交接手續(xù)后支付，如未履行完，甲方可暫不支付。
4.甲方違反本合同約定解除或終止合同的，根據(jù)國家的相關法律法規(guī)對乙方承擔賠償責任。
5.乙方違反本合同約定解除或終止合同的，應承擔違約責任。
6.乙方有以下情形之一的，甲方可解除勞動合同，且不支付補償金：
(1)在工作期間有打架斗毆行為的。
(2)在入職時使用虛假個人資料，有欺騙行為的。
(3)嚴重違反甲方制定的規(guī)章制度的或對甲方利益造成重大損害的。
(4)嚴重的失職、收受賄賂，對甲方利益造成損害的。
(5)泄露甲方商業(yè)、技術秘密，給甲方造成嚴重損失的。
(6)未經(jīng)公司許可，以公司名義進行與公司無關的活動，或在其他同行業(yè)公司兼職的。
(8)被依法追究刑事責任的。
九、其他。
1.本合同未盡事宜，按照甲方的規(guī)章制度的相關規(guī)定辦理，如規(guī)章制度與本合同及相關法律相悖的，按照本合同法律法規(guī)執(zhí)行。如法律法規(guī)沒有規(guī)定的，由雙方協(xié)商解決。
2.雙方發(fā)生爭執(zhí)無法協(xié)商的，應向調解機構申請調解，或依法申請勞動仲裁或向人民法院起訴。
3.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方：醫(yī)療設備有限公司乙方(簽字)：
法人或委托代理人簽字：
簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日
進口醫(yī)療器械合同書篇六
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方：北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同：
一、雙方約定。
1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報工作全權委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2.在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4.在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。
二、雙方責任。
1.甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。
2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。
3.甲方向乙方提供代理費共計人民幣__________萬元。
4.乙方負責__________的產(chǎn)品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。
5.自合同生效日起至__________月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。
7.如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。
三、經(jīng)費支付方式。
1.自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。
2.取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣________萬元。
3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣__________萬元。
4.乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。
5.乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它。
1.如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2.如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。
4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。
5.如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6.因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方代表人簽章：__________乙方代表人簽章：__________。
進口醫(yī)療器械合同書篇七
甲方：____________________有限公司(以下簡稱甲方)。
乙方：____________xx公司(以下簡稱乙方)。
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
一、委托條款。
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。
2、甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款(國家收費)。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款。
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________。
甲方代表人簽章：_______乙方代表人簽章：________。
進口醫(yī)療器械合同書篇八
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）。
乙方：北京xx公司（以下簡稱乙方）。
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就?產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關事宜達成如下合同?：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報工作全權委托北京xx公司辦理。
2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責任。
二、雙方責任：
1、甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關資料｛醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣?萬元。
4、乙方負責?的產(chǎn)品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。
5、自合同生效日起至?月內完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。
7、如在實驗期內發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。
三、經(jīng)費支付方式：
1、自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
2?、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審_____通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責任。
5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：
進口醫(yī)療器械合同書篇九
根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達成協(xié)議如下：
第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關要求。
第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：
產(chǎn)品名稱：_____________。
型號：_____________。
第三條：乙方責任：
1.乙方負責原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。
2.乙方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應當依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。
4.乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。
5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。
6.乙方應當按照本企業(yè)的《質量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
7.乙方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質量標準。
8.乙方保存質量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。
第四條：甲方責任：
1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。
2.甲方應當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。
3.甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質量體系的要求。
4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。
5.甲方質管部門應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。
6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。
第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。
時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產(chǎn)品質量相關的記錄。
第七條：服務條款及價格。
詳見《購銷合同》。
第八條：違約責任。
1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質量標準和甲方產(chǎn)品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。
2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。
3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
4.無論協(xié)議履行期內或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術均須向甲方支付違約金100萬元。
5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。
6.甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。
7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。
第九條：保密責任。
甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關的一切信息負有保密義務。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。
第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。
第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關或人民法院裁決。
第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。
甲方：_________。
乙方：___________。
進口醫(yī)療器械合同書篇十
甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）。
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）。
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
一、委托條款。
1．甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。
2．甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3．乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4．關于注冊時間計劃見合同附件。
5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款。
1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款（國家收費）。
1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3．在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力。
1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。
3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款。
1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2．如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________。
甲方代表人簽章：________乙方代表人簽章：________。
進口醫(yī)療器械合同書篇十一
本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，雙方就乙方向甲方提供的_________設備的配置、價格和售后服務達成協(xié)議，具體條款如下:。
乙方保證向甲方提供的相關資質材料真實有效，由此產(chǎn)生的責任或費用由乙方承擔，如因提供設備導致醫(yī)療器械不良事件，乙方愿意承擔全部責任和費用。
三.售后服務:乙方同意設備的免費保修期為自設備安裝調試驗收后正常使用之日起_____個月，并保證在收到甲方維修通知后_____小時內到現(xiàn)場維修。保修期應確保系統(tǒng)正常運行的啟動率不低于__%。如果因不符合本標準而造成甲方的經(jīng)濟損失，乙方應更換部分或全部設備，相應延長保修期，并承擔該期間甲方的經(jīng)濟及其他損失。保修期滿后，乙方有責任終身提供優(yōu)質服務。大修和更換備件按標準報價的____%折扣提供，人工差旅費用為______。乙方應負責本模型的系統(tǒng)錯誤改進，并在___內免費更換或升級軟件。如果產(chǎn)品將來升級和更換，乙方愿意向甲方提供優(yōu)惠價格。
四.隨機數(shù)據(jù):乙方應隨設備提供詳細的操作手冊、維護手冊、維護手冊、中英文原始數(shù)據(jù)、設備總圖、電子電路圖、機械結構圖等應用和維護數(shù)據(jù)。
5.付款方式:合同生效后_______內，甲方應提前全額支付設備(包括捐贈部分)。設備(包括捐贈部分)應通過安裝調試驗收并正常使用。甲方應于年月日全額支付，年月日余額于年月日支付。6.交貨時間:乙方負責采用______運輸方式確保設備運輸至______;并負責設備卸載和安裝到位;調試后在______內投入使用;費用由乙方承擔。如果不能按時完成，乙方愿意向甲方作出相應的補償，補償計算標準為每天延誤天數(shù)的______倍。
七.贈送條件:為了進一步加強技術合作，體現(xiàn)“友好合作”的精神，乙方同意免費贈送甲方一份禮物。
八、人員培訓:______________________________________。
九.其他:__________________________________________________。
十.雙方愿意在公平、合理、平等和互利的基礎上遵守本協(xié)議的條款。如有任何未決事項，雙方應通過友好協(xié)商解決。本《買賣合同》由甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等效力。
甲方:_________乙方:_________。
代表:_________代表:_________。
日期:_________日期:_________
進口醫(yī)療器械合同書篇十二
甲方：____________(以下簡稱甲方)
乙方：____________以下簡稱乙方)
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務。
2、甲方負責按’醫(yī)療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標準)進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術服務費人民幣________萬元;檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費;當乙方拿到上述產(chǎn)品____________的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費;當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至____________的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合____________關于注冊的要求，并承擔相應責任。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至____________指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品____________檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章：__________乙方單位蓋章：__________
甲方代表人簽章：_______乙方代表人簽章：________
進口醫(yī)療器械合同書篇十三
_________生產(chǎn)_________產(chǎn)品，經(jīng)甲乙雙方商定達成如下協(xié)議：
一、甲方將下列樣品委托乙方，由乙方根據(jù)甲方要求或國家、地方、行業(yè)、企業(yè)標準對樣品進行檢驗檢測，并及時出具檢驗報告書交與甲方，乙方僅對甲方送樣樣品負責。
二、樣品名稱、數(shù)量、送樣、檢驗項目、費用及周期。
樣品：_________；
送樣量：_________；
檢測項目：_________；
檢驗費：_________元／件；
合計：_________。
三、收費標準。
_________。
四、協(xié)議期限：本協(xié)議自簽訂之日起至_________年_________月_________日內有效。
五、收費方式：甲方送檢前付委托檢驗費，乙方待甲方費用付清后再作檢驗。
六、違約責任：乙方必須向甲方提供優(yōu)質的服務，檢驗質量符合計量認證有關要求，檢驗報告書及時通知并交給乙方簽收。
七、本協(xié)議一式_________份，雙方簽字蓋章后生效，甲，乙雙方各_________份。
甲方（蓋章）：_________乙方（蓋章）：_________。
經(jīng)辦人（簽字）：_________經(jīng)辦人（簽字）：_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
簽訂地點：_________簽訂地點：_________。
附件。
《衛(wèi)生防疫部分新收費項目》（略）。
委托方（中／英文名稱）：_________。
受理／代理方：_________。
擬委托受理／代理其申請／國家認證機構的產(chǎn)品認證，經(jīng)委托方與受理／代理方協(xié)商，特簽訂如下協(xié)議，以便共同遵守。
一、申請認證的產(chǎn)品。
中文名稱：_________。
英文名稱：_________。
產(chǎn)品型號：_________。
二、認證依據(jù)標準：_________。
三、申證產(chǎn)品取得cb證書情況有無_________。
四、受理／代理內容：_________。
六、雙方的權利和義務。
1．委托方。
（1）有權在認證開展的各階段向受理／代理方了解認證工作開展的情況；
（2）有權要求受理／代理方保守其產(chǎn)品的技術秘密；
（3）保證遵守所申請的國外認證機構規(guī)定的認證規(guī)則程序；
（5）在簽訂認證協(xié)議后，應向受理／代理方交付受理／代理費用。
2．受理／代理方。
（2）有權在委托方不能按期繳納受理／代理費用時，停止受理／代理工作；
（3）按照協(xié)議書的內容及所申請的國家認證機構的要求，及時準確地為委托方提供認證受理／代理服務。
（4）在開展認證的各個階段向委托方提出認證要求時，其內容明確具體，不應使委托方產(chǎn)生理解上的歧義。
（5）保守委托方秘密，直至合同中止，合同中止后，未經(jīng)委托方許可仍不得向第三方泄漏。
七、費用。
1．協(xié)議生效后，委托方應繳納：
申請／受理費用：_________元（須送樣前交付）。
資料審查費_________元；
國際認證證書費：_________元；
試驗費：_________元；
轉報告費：_________元；
2．受理服務開始后，由于委托方的原因，撤銷認證申請的，其申請／受理費不予退回。
八、本協(xié)議一式二份，委托方，受理／代理方各存一份。雙方自簽字蓋章之日起生效。本協(xié)議解釋權在_________。
委托方（蓋章）：_________受理／代理方（蓋章）：_________。
代表（簽字）：_________代表（簽字）：_________。
_________年____月____日_________年____月____日。
編號：_________。
項目名稱：_________。
進口醫(yī)療器械合同書篇十四
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術服務一事達成以下協(xié)議：
一、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術服務
2、甲方負責按"醫(yī)療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3、乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。
4、關于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的.剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術服務費人民幣萬元；檢測技術服務費用人民幣萬元，標準技術服務費人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。
三、附加的支付條款（國家收費）：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關的一切爭議應協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日年月日
進口醫(yī)療器械合同書篇十五
甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：
設備名稱規(guī)格型號品牌原產(chǎn)地數(shù)量單位報價成交金額。
床邊監(jiān)護儀合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)。
2.設備的交付期乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。
3.設備運輸、安裝和驗收。
3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。
3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發(fā)生的一切損失和費用。
3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據(jù)合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。
4.付款方式。
甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內付清。
5.伴隨服務。
5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發(fā)運至甲方。
5.2乙方還應免費提供下列服務：
設備的現(xiàn)場安裝和調試。
提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料。
乙方應派專業(yè)技術人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓計劃。
6.質量保證及售后服務。
6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規(guī)格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規(guī)定，相應延長修補或更換件的質量保證期。
6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。
6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，定期預防性維護保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。
6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續(xù)提供優(yōu)質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協(xié)議決定。
7.索賠條款。
7.1如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：
7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費用。
進口醫(yī)療器械合同書篇十六
一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。
二、申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。
三、由企業(yè)編寫的文件按a4規(guī)格紙張打印，zhengfu及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報資料的復印件應清晰。
五、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
六、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
境內第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；
（三）在有效期內。
三、產(chǎn)品技術報告。
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風險分析報告。
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報告。
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報告。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（一）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（二）在有效期內；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；
（三）在有效期內。
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。
四、檢測報告。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質量跟蹤報告。
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
應提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（二）在有效期內；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）。
（一）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（二）在有效期內（如有）。
五、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內臨床報告的。
1．企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
2．其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
（1）臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
（2）臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
（3）臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。
五、境外zhengfu醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）。
（一）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（二）在有效期內（如有）。
六、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質量跟蹤報告。
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測報告。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
九、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標準。
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
（三）在有效期內（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本。
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風險分析報告應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標準。
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
（三）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測報告。
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（二）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測報告。
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（一）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）有效證明文件。
應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質量體系考核報告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
（一）售后服務的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構的承諾書由受委托機構簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明。
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標準。
一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
（六）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
（七）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）新的產(chǎn)品標準；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；
（六）生產(chǎn)企業(yè)關于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
（五）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；
（六）變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構變更的申報資料要求。
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；
（六）變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；
（七）變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。
三、申報者的資格證明文件。
五、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
以上各項文件均應當有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械出口銷售證明書申報資料受理標準。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；
（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）；
（四）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說明書更改備案申報資料受理標準。
一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請表。
二、申報注冊時所提交說明書的復本。
三、更改備案的說明書。
四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）。
五、注冊產(chǎn)品標準修改單（僅限于說明書更改內容涉及修標時）。
六、關于所提交材料真實性的聲明。
糾錯申報資料受理標準。
一、糾錯單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章。
二、注冊證書復印件（取證時交回原件）。
附件：注冊申報資料排列順序。
境內第三類醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．產(chǎn)品技術報告。
4．安全風險分析報告。
5．適用的產(chǎn)品標準及說明。
6．產(chǎn)品性能自測報告。
7．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
10．產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
11．所提交材料真實性的自我保證聲明。
境內第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
5．適用的產(chǎn)品標準及說明。
6．產(chǎn)品質量跟蹤報告。
8．產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件。
9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結構及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）。
10．所提交材料真實性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
5．適用的產(chǎn)品標準。
7．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書。
10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
12．所提交材料真實性的自我保證聲明。
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
4．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
6．適用的產(chǎn)品標準及說明。
8．醫(yī)療器械質量檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）。
9．產(chǎn)品質量跟蹤報告。
10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質量保證書。
11．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
12．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結構及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）。
14．所提交材料真實性的自我保證聲明。
第一類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
4．適用的產(chǎn)品標準及說明。
5．產(chǎn)品全性能檢測報告。
6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
9．在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件。
10．所提交材料真實性的自我保證聲明。
未獲得境外上市許可的。
第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
4．產(chǎn)品技術報告。
5．安全風險分析報告。
6．適用的產(chǎn)品標準及說明。
7．產(chǎn)品性能自測報告。
8．醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
10．醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）。
11．產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）有效證明文件。
12．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明。
13．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。
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