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GSP實(shí)施自查報(bào)告篇一
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們經(jīng)過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的`順利進(jìn)行并降到實(shí)處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺(jué)咨詢題，馬上整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，別符合要求的堅(jiān)定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。并且按季對(duì)庫(kù)存普通藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，依照顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問(wèn)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過(guò)這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇二
九江市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施gsp的要求，我藥房對(duì)實(shí)施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以來(lái)，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊(cè)地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號(hào)；法人代表：王昭輝；藥房營(yíng)業(yè)室面積102m2；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購(gòu)人員兼檢查驗(yàn)收人員1人,養(yǎng)護(hù)人員1人。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經(jīng)營(yíng)品種1000余個(gè)，中藥飲片200余種，無(wú)購(gòu)進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計(jì)醫(yī)藥管理系統(tǒng)對(duì)商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。
二、gsp質(zhì)量體系自查。
總結(jié)。
自營(yíng)業(yè)開始，我藥房對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員、李萍蘭任采購(gòu)員兼質(zhì)量驗(yàn)收員、張建平任養(yǎng)護(hù)員。自營(yíng)業(yè)開始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護(hù)士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經(jīng)驗(yàn)，兼管本藥房采購(gòu)及藥品驗(yàn)收。藥品養(yǎng)護(hù)員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營(yíng)業(yè)員：共計(jì)5人，均通過(guò)體檢及藥學(xué)方面培訓(xùn)上崗。
培訓(xùn)情況：我企業(yè)在營(yíng)業(yè)初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會(huì)積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況。
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由李萍蘭同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一月來(lái)驗(yàn)收藥品入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。
（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李萍蘭主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；四是對(duì)店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。通過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
2014年8月28日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇三
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx）。
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品gsp認(rèn)證證書（編號(hào)：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊(cè)地址為××，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)××個(gè)。為確保新版gsp的實(shí)施，花費(fèi)近×萬(wàn)元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理。
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件。
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定，及時(shí)修訂了xxxxxx、xxxx等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂gsp附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備。
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××m?，倉(cāng)庫(kù)面積××m?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購(gòu)與驗(yàn)收。
本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
七、銷售管理。
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
八、售后管理。
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂gsp認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。
xx市××××大藥房。
×年×月×日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇四
為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，嚴(yán)格按照獸藥gsp的標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉(cāng)庫(kù)、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥gsp的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下：
門市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)獸藥，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥gsp要求，結(jié)合本門市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊(cè)。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
貨架、柜臺(tái)整齊。藥物分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)。
庫(kù)內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)獸藥及時(shí)驗(yàn)收，填寫購(gòu)進(jìn)記錄，并按要求保存。
包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。
實(shí)行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗(yàn)退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。
發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。
陳列獸藥每月養(yǎng)護(hù)率和庫(kù)存獸藥每季養(yǎng)護(hù)率均達(dá)100%，養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的獸藥。
銷售獸藥時(shí)。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項(xiàng)。
通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識(shí)有待提高等，但已基本達(dá)到《河南省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)申請(qǐng)gsp認(rèn)證檢查驗(yàn)收。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇五
醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的.員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏椤?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇六
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過(guò)第一次gsp認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為xxxxxx號(hào)，注冊(cè)資金2萬(wàn)元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)1個(gè)，拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來(lái)驗(yàn)收藥品一萬(wàn)余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇七
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭取?BR> 按照gsp對(duì)各類人員的要求，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米，其中冷庫(kù)***平方米，陰涼庫(kù)***平方米，中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米，醫(yī)療器械庫(kù)***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購(gòu)部門組織采購(gòu)，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保，證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲(chǔ)存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來(lái)，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺(jué)性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇八
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。|二:進(jìn)貨與驗(yàn)貨。
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng)，請(qǐng)上級(jí)部門予以審查。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房。
曾建華。
20xx年2月16日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇九
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查?，F(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下：
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)、60項(xiàng)記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡，冷庫(kù)面積8㎡，庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫(kù)存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
（1）進(jìn)貨。
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù)。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp工作的自查情況匯報(bào)如下：
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本：390萬(wàn)元，注冊(cè)地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，20xx年銷售額達(dá)1.2億。
公司庫(kù)房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400m2，其中陰涼庫(kù)500m2、冷庫(kù)兩個(gè)（10m2和15m2共25m2）中藥飲片庫(kù)70m2、常溫庫(kù)1860m2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
公司董事長(zhǎng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購(gòu)工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
從20xx年8月開始，依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。
對(duì)第二類精神的藥品采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫(kù)房周圍整潔，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉(cāng)儲(chǔ)情況：按照gsp要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來(lái)人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉(cāng)庫(kù)外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10m2和15m2共25m2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。
藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。
為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空gsp管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。
采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
公司制定有采購(gòu)藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。
收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十一
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米（全部為陰涼庫(kù)），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十二
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們經(jīng)過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺(jué)咨詢題，馬上整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，別符合要求的堅(jiān)定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。并且按季對(duì)庫(kù)存普通藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，依照顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問(wèn)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過(guò)這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十三
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，每次購(gòu)進(jìn)商品數(shù)量較少，所以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。
1、建立健全組織機(jī)構(gòu)，確保gsp認(rèn)證工作順利實(shí)施：
藥房自成立至今始終注重gsp工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥房加強(qiáng)制度化管理，做好各項(xiàng)工作有據(jù)可查，并根據(jù)gsp要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎(jiǎng)懲制度，獎(jiǎng)罰分明。
2、人員及培訓(xùn)：
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，建立了持證上崗制度。制定了培訓(xùn)計(jì)劃，建立了員工培訓(xùn)教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合gsp要求的專業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理：
員參與采購(gòu)計(jì)劃的審核，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收；按規(guī)定的抽樣原則檢查，對(duì)進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書等證明材料；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀建立記錄并對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
4、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理：
養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》，報(bào)經(jīng)理加緊促銷，防止藥品過(guò)期失效，造成損失。藥房加強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)，每月對(duì)所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時(shí)，藥師對(duì)處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。
在藥房各崗位自查過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高gsp管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過(guò)自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，誠(chéng)邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十四
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊(cè)地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號(hào)，注冊(cè)資金為3萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉(cāng)庫(kù)22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)900種左右，20xx年實(shí)現(xiàn)月銷售額3萬(wàn)元。為確保gsp認(rèn)證，我店花費(fèi)近1萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
（一）管理職責(zé)。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了34項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
（二）人員與培訓(xùn)。
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購(gòu)銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自成立以來(lái)，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
（三）設(shè)施與設(shè)備。
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75m2，倉(cāng)庫(kù)面積22m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺(tái)，空調(diào)2臺(tái)，溫濕度計(jì)2只，鼠夾數(shù)個(gè)，避光用窗簾等。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收。
我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
（五）陳列與儲(chǔ)存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
（六）銷售與服務(wù)。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理。
我店實(shí)行處方藥銷售登記管理制度，對(duì)處方藥的銷售實(shí)行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對(duì)并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十五
xx市xx藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營(yíng)地址在xx市太姥大道171-173號(hào)。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時(shí)間在20xx年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求，同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。xx負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù)，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備，并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)，溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷售直接面對(duì)顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對(duì)接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十六
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊(cè)資本：3049萬(wàn)元人民幣，公司注冊(cè)地址：經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)6448m2 （含陰涼庫(kù)4849m2、冷庫(kù)120m3、特殊藥品庫(kù)100m3、中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)1200m2）。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達(dá)2.98億。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項(xiàng)審核，升級(jí)并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?，F(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：
gsp質(zhì)量體系自查報(bào)告
1、質(zhì)量管理體系
律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來(lái)，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)、了解和參與質(zhì)量控制的意識(shí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十七
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下：
1、管理職責(zé)。
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)、60項(xiàng)記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備。
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡，冷庫(kù)面積8㎡，庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫(kù)存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗(yàn)收。
（1）進(jìn)貨。
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù)。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護(hù)方面。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
6、出庫(kù)與運(yùn)輸方面。
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十八
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營(yíng)業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過(guò)不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對(duì)人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫(kù):982㎡，常溫倉(cāng)儲(chǔ):214㎡，冷庫(kù):14㎡，易聞倉(cāng)儲(chǔ):22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù)。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識(shí)。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資本100萬(wàn)元，在20xx經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種，在20xx銷售約8000萬(wàn)元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊(duì)，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行了整理，對(duì)硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過(guò)制定計(jì)劃、召開會(huì)議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評(píng)審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗(yàn)、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉(cāng)儲(chǔ)、維護(hù)和出庫(kù)審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求。同時(shí)分解為:1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫(kù)存藥品合格率100%；3.購(gòu)銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u(píng)估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購(gòu)質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識(shí)和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過(guò)培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個(gè)小時(shí)，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無(wú)一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫(kù)982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷庫(kù)14㎡，易聞庫(kù)22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平坦，無(wú)積水和污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫(kù)區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計(jì)。冷庫(kù)配有雙電源，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫(kù)區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場(chǎng)所。
驗(yàn)收維護(hù)室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測(cè)器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對(duì)所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮，8臺(tái)電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購(gòu)程序》、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購(gòu)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時(shí)，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對(duì)法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。
目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批，387個(gè)一營(yíng)品種獲批?，F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
公司根據(jù)國(guó)家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)采購(gòu)藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn)，并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對(duì)于售后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《售后退藥驗(yàn)收記錄》，按要求存檔。
驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。
用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報(bào)告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲(chǔ)存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過(guò)率100%，均有記錄。
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉(cāng)庫(kù)中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長(zhǎng)和倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個(gè)距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時(shí)檢查藥品在庫(kù)中的存放情況。配合倉(cāng)庫(kù)管理員監(jiān)控和管理倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。如果倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超過(guò)規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查，保存維護(hù)記錄，建立藥品維護(hù)檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報(bào)告維修檢查、短期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個(gè)月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對(duì)墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫(kù)審核嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲(chǔ)存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購(gòu)、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫(kù)時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項(xiàng)目，特別是藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號(hào)進(jìn)行。藥品出庫(kù)時(shí)，出現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識(shí)不明確或脫落；藥過(guò)期了。
審核人員應(yīng)對(duì)每批出庫(kù)藥品填寫審核記錄。評(píng)審記錄包括:采購(gòu)單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、評(píng)審人。評(píng)審記錄應(yīng)按要求保存。
對(duì)于有溫度要求的藥品運(yùn)輸，維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn)、搬運(yùn)和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅(jiān)持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。還沒(méi)發(fā)生。
根據(jù)內(nèi)部評(píng)審，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存及維護(hù)、出庫(kù)評(píng)審及運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請(qǐng)認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇一
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們經(jīng)過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的`順利進(jìn)行并降到實(shí)處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺(jué)咨詢題，馬上整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，別符合要求的堅(jiān)定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。并且按季對(duì)庫(kù)存普通藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，依照顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問(wèn)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過(guò)這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇二
九江市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施gsp的要求，我藥房對(duì)實(shí)施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我藥房實(shí)施gsp認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以來(lái)，即以“質(zhì)量第一，服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針。注冊(cè)地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號(hào)；法人代表：王昭輝；藥房營(yíng)業(yè)室面積102m2；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學(xué)人員2人，采購(gòu)人員兼檢查驗(yàn)收人員1人,養(yǎng)護(hù)人員1人。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經(jīng)營(yíng)品種1000余個(gè)，中藥飲片200余種，無(wú)購(gòu)進(jìn)毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計(jì)醫(yī)藥管理系統(tǒng)對(duì)商品的進(jìn)、銷、存統(tǒng)一管理。
二、gsp質(zhì)量體系自查。
總結(jié)。
自營(yíng)業(yè)開始，我藥房對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質(zhì)量管理員、李萍蘭任采購(gòu)員兼質(zhì)量驗(yàn)收員、張建平任養(yǎng)護(hù)員。自營(yíng)業(yè)開始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營(yíng)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。2.人員與培訓(xùn)。
人員組成：本企業(yè)法人兼質(zhì)管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學(xué)專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護(hù)士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經(jīng)驗(yàn)，兼管本藥房采購(gòu)及藥品驗(yàn)收。藥品養(yǎng)護(hù)員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營(yíng)業(yè)員：共計(jì)5人，均通過(guò)體檢及藥學(xué)方面培訓(xùn)上崗。
培訓(xùn)情況：我企業(yè)在營(yíng)業(yè)初制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每3月進(jìn)行一次培訓(xùn)。主要學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試。另外我們也會(huì)積極配合藥監(jiān)局的相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求。
3.設(shè)施設(shè)備情況。
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)進(jìn)貨，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由李萍蘭同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一月來(lái)驗(yàn)收藥品入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。
（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。
在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人。在銷售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，設(shè)立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理王昭輝帶隊(duì)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李萍蘭主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)相關(guān)廣告的宣傳品進(jìn)行審核；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；四是對(duì)店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。通過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
2014年8月28日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇三
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx）。
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品gsp認(rèn)證證書（編號(hào)：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊(cè)地址為××，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)××個(gè)。為確保新版gsp的實(shí)施，花費(fèi)近×萬(wàn)元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理。
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件。
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定，及時(shí)修訂了xxxxxx、xxxx等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂gsp附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備。
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××m?，倉(cāng)庫(kù)面積××m?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購(gòu)與驗(yàn)收。
本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
七、銷售管理。
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
八、售后管理。
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂gsp認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。
xx市××××大藥房。
×年×月×日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇四
為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平，嚴(yán)格按照獸藥gsp的標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉(cāng)庫(kù)、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥gsp的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下：
門市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)獸藥，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥gsp要求，結(jié)合本門市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊(cè)。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
貨架、柜臺(tái)整齊。藥物分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)。
庫(kù)內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計(jì)以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)獸藥及時(shí)驗(yàn)收，填寫購(gòu)進(jìn)記錄，并按要求保存。
包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。
實(shí)行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗(yàn)退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。
發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。
陳列獸藥每月養(yǎng)護(hù)率和庫(kù)存獸藥每季養(yǎng)護(hù)率均達(dá)100%，養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的獸藥。
銷售獸藥時(shí)。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項(xiàng)。
通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識(shí)有待提高等，但已基本達(dá)到《河南省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)申請(qǐng)gsp認(rèn)證檢查驗(yàn)收。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇五
醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的.員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問(wèn)病，做到“三問(wèn)”，即：?jiǎn)柌∏椤?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇六
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過(guò)第一次gsp認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為xxxxxx號(hào)，注冊(cè)資金2萬(wàn)元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積40平方米，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)1個(gè)，拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來(lái)驗(yàn)收藥品一萬(wàn)余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過(guò)gsp自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇七
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭取?BR> 按照gsp對(duì)各類人員的要求，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米，其中冷庫(kù)***平方米，陰涼庫(kù)***平方米，中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米，醫(yī)療器械庫(kù)***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購(gòu)部門組織采購(gòu)，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保，證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲(chǔ)存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來(lái)，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺(jué)性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇八
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。|二:進(jìn)貨與驗(yàn)貨。
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng)，請(qǐng)上級(jí)部門予以審查。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房。
曾建華。
20xx年2月16日。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇九
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查?，F(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下：
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)、60項(xiàng)記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡，冷庫(kù)面積8㎡，庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫(kù)存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
（1）進(jìn)貨。
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù)。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制保證藥品質(zhì)量。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，認(rèn)為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp工作的自查情況匯報(bào)如下：
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本：390萬(wàn)元，注冊(cè)地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，確立“靠質(zhì)量求生存，靠管理求發(fā)展”的質(zhì)量方針，以“藥品質(zhì)量100%合格，服務(wù)質(zhì)量100%滿意”為質(zhì)量目的。業(yè)務(wù)范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，20xx年銷售額達(dá)1.2億。
公司庫(kù)房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)2400m2，其中陰涼庫(kù)500m2、冷庫(kù)兩個(gè)（10m2和15m2共25m2）中藥飲片庫(kù)70m2、常溫庫(kù)1860m2，辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)24人；各類專業(yè)技術(shù)人員7人，占總?cè)藬?shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作的人員8人。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸部、信息部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室等8個(gè)職能部門，每個(gè)職能部門和崗位都由明確的職責(zé)、權(quán)限，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
公司董事長(zhǎng)（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟(jì)師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理20多年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)10年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理員：張紅霞，大學(xué)?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收員：3人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護(hù)人員2人，化學(xué)藥品養(yǎng)護(hù)1人，具有藥學(xué)大專學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；中藥養(yǎng)護(hù)1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。
公司現(xiàn)有從事采購(gòu)工作的人員4人，均具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品采購(gòu)工作；公司從事藥品銷售、藥品儲(chǔ)存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
從20xx年8月開始，依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓(xùn)計(jì)劃，依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識(shí)、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí)。新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。
對(duì)第二類精神的藥品采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。
認(rèn)真執(zhí)行員工健康體檢制度，對(duì)質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報(bào)道上崗。
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，從20xx年2月開始，由公司質(zhì)量管理部門組織各部門制訂符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質(zhì)量管理體系文件的編制和培訓(xùn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于20xx年3月1日正式施行。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：公司占地30畝，院內(nèi)為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。公司院內(nèi)為花園式。藥品庫(kù)房周圍整潔，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。公司辦公樓一層業(yè)務(wù)部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉(cāng)儲(chǔ)情況：按照gsp要求，為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉(cāng)庫(kù)人員實(shí)行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來(lái)人員，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉(cāng)庫(kù)外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)不會(huì)受到雨淋；所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設(shè)備和用品；庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設(shè)有冷庫(kù)2個(gè)，一個(gè)備用，分別為10m2和15m2共25m2，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。配備了備用發(fā)電機(jī)組1臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使用。冷藏運(yùn)輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運(yùn)輸溫濕度記錄儀，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)洳剀嚒⒗洳乇叵錅囟冗M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。
藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，共設(shè)置24個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄；當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠進(jìn)行聲光報(bào)警。
為有效調(diào)控倉(cāng)庫(kù)的溫濕度，保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求，倉(cāng)庫(kù)配備1臺(tái)除濕機(jī)、5臺(tái)加濕器，13臺(tái)空調(diào)；養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。
根據(jù)公司制定的設(shè)備設(shè)施管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用時(shí)空gsp管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持。
公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息管理部依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
為保證采購(gòu)藥品質(zhì)量，公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。
公司收集了所有供應(yīng)商的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)；所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定；所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。
采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質(zhì)量管理部每季度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每季度所購(gòu)入藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
公司制定有采購(gòu)藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退貨藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。
收貨時(shí)，藥品收貨人員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十一
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個(gè)體零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米（全部為陰涼庫(kù)），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持“誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名（藥師），質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個(gè)崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。
同時(shí)配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時(shí)藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng)；
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過(guò)這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十二
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個(gè)體零售企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號(hào)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米(全部為陰涼庫(kù))，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來(lái)銷售額近x萬(wàn)元，毛利潤(rùn)xx元。經(jīng)營(yíng)藥品近xxx種，所有經(jīng)營(yíng)行為均符合國(guó)家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅(jiān)持誠(chéng)招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營(yíng)為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識(shí)地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來(lái)，我們經(jīng)過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項(xiàng)對(duì)比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報(bào)：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營(yíng)治理過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，gsp專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識(shí)以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識(shí)到gsp是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并降到實(shí)處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個(gè)崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺(jué)咨詢題，馬上整改，及時(shí)糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉(cāng)庫(kù)達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫(kù)區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉(cāng)庫(kù)四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，別符合要求的堅(jiān)定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。并且按季對(duì)庫(kù)存普通藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，依照顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問(wèn)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對(duì)比《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項(xiàng)條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過(guò)這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級(jí)有關(guān)部門對(duì)我店進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十三
某某大藥房成立于某年某月某日。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，主要經(jīng)營(yíng)藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，每次購(gòu)進(jìn)商品數(shù)量較少，所以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學(xué)技術(shù)人員1人。
藥房自創(chuàng)業(yè)初期，始終注重藥品質(zhì)量管理，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)經(jīng)營(yíng)假冒、偽劣藥品和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。
1、建立健全組織機(jī)構(gòu)，確保gsp認(rèn)證工作順利實(shí)施：
藥房自成立至今始終注重gsp工作，建立健全了企業(yè)質(zhì)量管理體系，設(shè)置了質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥房加強(qiáng)制度化管理，做好各項(xiàng)工作有據(jù)可查，并根據(jù)gsp要求制訂了各種質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序。質(zhì)量管理制度于年月日起草，年月日正式實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中各崗位人員定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)各崗位進(jìn)行檢查考核，并按獎(jiǎng)懲制度，獎(jiǎng)罰分明。
2、人員及培訓(xùn)：
藥房注重員工素質(zhì)培養(yǎng)及專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，建立了持證上崗制度。制定了培訓(xùn)計(jì)劃，建立了員工培訓(xùn)教育檔案。根據(jù)崗位要求配備了符合gsp要求的專業(yè)技術(shù)人員。藥房每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理：
員參與采購(gòu)計(jì)劃的審核，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收；按規(guī)定的抽樣原則檢查，對(duì)進(jìn)口藥品和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須附有符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書等證明材料；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并保持記錄的真實(shí)性。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)不合格藥品的審核管理，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀建立記錄并對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
4、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理：
養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品認(rèn)真填寫《近效期藥品催銷表》，報(bào)經(jīng)理加緊促銷，防止藥品過(guò)期失效，造成損失。藥房加強(qiáng)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)，每月對(duì)所有商品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，懸掛“暫停銷售”的標(biāo)志并及時(shí)做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時(shí)，藥師對(duì)處方進(jìn)行審核簽字后，方可進(jìn)行調(diào)配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時(shí)不斷改進(jìn)服務(wù)態(tài)度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、滿意的服務(wù)。
在藥房各崗位自查過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經(jīng)濟(jì)條件的改善，我們將不斷投入資金，提高gsp管理水平，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需求。
通過(guò)自查，我藥房認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)行為已基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，誠(chéng)邀各位領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，以便改進(jìn)工作。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十四
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質(zhì)為普通合伙企業(yè)，注冊(cè)地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號(hào)，注冊(cè)資金為3萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75平方米，倉(cāng)庫(kù)22平方米。目前共有人員3人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員2人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱藥師，質(zhì)量管理員（兼驗(yàn)收員）1人，大專學(xué)歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)900種左右，20xx年實(shí)現(xiàn)月銷售額3萬(wàn)元。為確保gsp認(rèn)證，我店花費(fèi)近1萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
（一）管理職責(zé)。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了34項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
（二）人員與培訓(xùn)。
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為中專學(xué)歷，醫(yī)藥購(gòu)銷員職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專學(xué)歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。自成立以來(lái)，藥店自行組織各類培訓(xùn)3次，其中藥品管理法制培訓(xùn)1次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)1次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)1次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
（三）設(shè)施與設(shè)備。
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所75m2，倉(cāng)庫(kù)面積22m2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱1臺(tái)，空調(diào)2臺(tái)，溫濕度計(jì)2只，鼠夾數(shù)個(gè)，避光用窗簾等。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收。
我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
（五）陳列與儲(chǔ)存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每月對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
（六）銷售與服務(wù)。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理。
我店實(shí)行處方藥銷售登記管理制度，對(duì)處方藥的銷售實(shí)行登記管理，所有調(diào)配人員必須認(rèn)真核對(duì)并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十五
xx市xx藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營(yíng)地址在xx市太姥大道171-173號(hào)。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時(shí)間在20xx年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求，同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。xx負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù)，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備，并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)，溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷售直接面對(duì)顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對(duì)接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十六
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊(cè)資本：3049萬(wàn)元人民幣，公司注冊(cè)地址：經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)6448m2 （含陰涼庫(kù)4849m2、冷庫(kù)120m3、特殊藥品庫(kù)100m3、中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)1200m2）。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達(dá)2.98億。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項(xiàng)審核，升級(jí)并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益?，F(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：
gsp質(zhì)量體系自查報(bào)告
1、質(zhì)量管理體系
律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來(lái)，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)、了解和參與質(zhì)量控制的意識(shí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十七
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下：
1、管理職責(zé)。
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)、60項(xiàng)記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備。
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡，冷庫(kù)面積8㎡，庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫(kù)存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗(yàn)收。
（1）進(jìn)貨。
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù)。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護(hù)方面。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
6、出庫(kù)與運(yùn)輸方面。
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況。
GSP實(shí)施自查報(bào)告篇十八
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營(yíng)業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過(guò)不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對(duì)人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫(kù):982㎡，常溫倉(cāng)儲(chǔ):214㎡，冷庫(kù):14㎡，易聞倉(cāng)儲(chǔ):22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù)。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識(shí)。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資本100萬(wàn)元，在20xx經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種，在20xx銷售約8000萬(wàn)元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊(duì)，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行了整理，對(duì)硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過(guò)制定計(jì)劃、召開會(huì)議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評(píng)審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗(yàn)、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉(cāng)儲(chǔ)、維護(hù)和出庫(kù)審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求。同時(shí)分解為:1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫(kù)存藥品合格率100%；3.購(gòu)銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u(píng)估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購(gòu)質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識(shí)和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過(guò)培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個(gè)小時(shí)，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無(wú)一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫(kù)982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷庫(kù)14㎡，易聞庫(kù)22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平坦，無(wú)積水和污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫(kù)區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計(jì)。冷庫(kù)配有雙電源，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫(kù)區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場(chǎng)所。
驗(yàn)收維護(hù)室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測(cè)器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對(duì)所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮，8臺(tái)電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購(gòu)程序》、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購(gòu)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時(shí)，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對(duì)法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。
目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批，387個(gè)一營(yíng)品種獲批?，F(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
公司根據(jù)國(guó)家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)采購(gòu)藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn)，并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對(duì)于售后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《售后退藥驗(yàn)收記錄》，按要求存檔。
驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。
用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報(bào)告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲(chǔ)存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過(guò)率100%，均有記錄。
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉(cāng)庫(kù)中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長(zhǎng)和倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個(gè)距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時(shí)檢查藥品在庫(kù)中的存放情況。配合倉(cāng)庫(kù)管理員監(jiān)控和管理倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。如果倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超過(guò)規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查，保存維護(hù)記錄，建立藥品維護(hù)檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報(bào)告維修檢查、短期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個(gè)月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對(duì)墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫(kù)審核嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲(chǔ)存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購(gòu)、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫(kù)時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項(xiàng)目，特別是藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號(hào)進(jìn)行。藥品出庫(kù)時(shí)，出現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識(shí)不明確或脫落；藥過(guò)期了。
審核人員應(yīng)對(duì)每批出庫(kù)藥品填寫審核記錄。評(píng)審記錄包括:采購(gòu)單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、評(píng)審人。評(píng)審記錄應(yīng)按要求保存。
對(duì)于有溫度要求的藥品運(yùn)輸，維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn)、搬運(yùn)和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅(jiān)持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。還沒(méi)發(fā)生。
根據(jù)內(nèi)部評(píng)審，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存及維護(hù)、出庫(kù)評(píng)審及運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請(qǐng)認(rèn)證。