藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告（精選20篇）

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    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇一
    第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本實施細則。
    第二條本實施細則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
    第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
    第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
    在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時，應(yīng)當(dāng)予以配合。
    第二章職責(zé)與制度。
    第五條企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理工作。
    第六條企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實施細則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
    第七條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
    第八條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
    (三)負責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則;。
    (七)組織相關(guān)部門驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;。
    (八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。
    (九)負責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;。
    (十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：
    1、參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;。
    2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;。
    3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。
    第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：
    (一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);。
    2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;。
    (四)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);。
    (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);。
    (八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);。
    (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);。
    (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);。
    (十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計劃、實施、記錄、考試考核等);。
    (十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等)。
    第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：
    (二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;。
    (三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。
    第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：
    (一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;。
    (二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);。
    (三)入庫記錄;。
    (四)在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄;。
    (五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;。
    (六)售后服務(wù)記錄;。
    (七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;。
    (八)退貨記錄;。
    (九)不合格品處置相關(guān)記錄;。
    (十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;。
    (十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;。
    (十二)計量器具使用、檢定記錄;。
    (十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;。
    (十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄;。
    (十五)醫(yī)療器械召回記錄;。
    (十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
    第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
    第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
    鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
    第十四條企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。
    第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
    第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
    第三章人員與培訓(xùn)。
    第十七條企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。
    第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
    經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
    除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負責(zé)人。
    第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
    角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。
    助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
    第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
    兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負責(zé)人可由藥品質(zhì)量負責(zé)人兼任。
    其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
    第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
    (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
    (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
    (三)從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。
    (四)從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗配師資質(zhì)人員。
    (五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責(zé)醫(yī)療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員。
    第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。
    約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
    第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。
    第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
    第四章設(shè)施與設(shè)備。
    第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運的企業(yè)除外)。
    (一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
    (二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
    (三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
    (四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。
    (五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨立驗配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標準。
    同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。
    經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
    第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。
    經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
    提供醫(yī)療器械體驗服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。
    第二十六條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。
    第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
    (二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;。
    (三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運的;。
    (五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
    第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。
    貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標示。分區(qū)標示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。
    醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。
    第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。
    第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
    (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
    (二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴密;。
    (四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護措施，對無關(guān)人員進入實行可控管理。
    第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
    (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;。
    (二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;。
    (三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;。
    (四)包裝物料的存放場所;。
    (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
    第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。
    第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。
    第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
    (一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;。
    (二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;。
    (四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。
    (五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
    第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：
    (一)配備陳列貨架和柜臺;。
    (二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;。
    (三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
    (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。
    第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
    (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。
    (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄;。
    (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
    第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。
    第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
    第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護記錄和檔案。
    第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案?？勺孕羞M行校準或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。
    第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。
    第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：
    (六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;。
    (七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。
    3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
    第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：
    (一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;。
    (二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;。
    (三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;。
    (四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。
    設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
    第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
    第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計算機信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段。
    第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：
    (二)委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;。
    (三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;。
    (四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;。
    (五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;。
    (六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
    第五章采購、收貨與驗收。
    第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：
    (一)營業(yè)執(zhí)照;。
    (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;。
    (三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
    (四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
    第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
    企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
    第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
    第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
    第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
    第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。
    第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
    第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。
    第五十五條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
    第五十六條驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。
    第五十七條驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。
    第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。
    第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
    第六章入庫、貯存與檢查。
    第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。
    驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
    第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
    (一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
    (二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
    (六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;。
    (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
    第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理，合理貯存。
    第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：
    (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
    (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
    (四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查并記錄;。
    (五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。
    第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。
    第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。
    第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點(貨位號)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。
    第七章銷售、出庫、運輸。
    第六十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
    對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。
    第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
    第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
    (一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。
    (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;
    (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
    第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。
    第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質(zhì)量追溯。
    第七十二條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。
    (一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
    (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。
    (三)醫(yī)療器械超過有效期;。
    (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
    第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。
    第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
    第七十五條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)。符合以下要求：
    (二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
    (三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
    第七十六條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。
    第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
    運輸過程應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。
    第八章售后服務(wù)。
    第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
    第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
    第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
    第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
    退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實，并提出處理意見。
    退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。
    第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
    第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。
    第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
    第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
    角膜接觸鏡驗配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。
    第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時注冊醫(yī)療器械不良事件報告平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
    第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
    第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項目內(nèi)容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
    第九章附則。
    第八十九條本實施實施細則下列用語的含義：
    (一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等專業(yè)。
    (二)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
    (三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
    (四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。
    產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進行的合法性審核。
    供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。
    購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
    (五)待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
    (六)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。
    (七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
    (八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
    第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實施細則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實施細則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
    第九十一條本實施細則自發(fā)布之日起實施。
    第九十二條本實施細則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
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    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇二
    時光流逝，轉(zhuǎn)眼間我在成長中又度過半年?；厥走@走過的半年，很榮幸能與各位同事共同進步，我也在大家的身上學(xué)到不少的知識。半年以來我心中最大的感受便是要做一名合格的中藥抓藥機的操作員不難，但要做一名優(yōu)秀的中藥抓藥機的操作員就不那么簡單了。我認為：一名好的中藥抓藥機的操作員不僅要為人謙和正直，對事業(yè)認真兢兢業(yè)業(yè)。而且在思想政治上、業(yè)務(wù)能力上更要專研。我，作為一名年輕的中藥抓藥機的操作員需要學(xué)習(xí)的東西還很多很多。
    一、作為一名抓藥機的操作員，要想完成工作的責(zé)任，首先必須具備中藥抓藥機操作員素質(zhì)，樹立正確的世界觀和人生觀。在這半年中我認真參加各種學(xué)習(xí)和活動。有句成語是：只要功夫深，鐵杵磨成針。是的，作為一名抓藥機操作員，我在工作中無意中會考慮不周顯得毛毛糙糙，不甚妥當(dāng)。當(dāng)意見、建議來臨時，現(xiàn)在的我不再不悅，不再拒絕。而是以更高的要求來要求自己，努力告誡自己：換個角度靜心仔細想想如何能的好一些。
    二、在學(xué)習(xí)中我認真聽取經(jīng)驗，仔細記錄，并在活動后的空余時間認真思考推敲，有目的的在藥房中進行一些嘗試。在工作中，我認真投入，認真學(xué)習(xí)。我感到人人都是我的師長，我能學(xué)，要學(xué)的東西還很多。在空余時間，我會閱讀一些自己訂的雜志，去圖書館翻閱、網(wǎng)上查詢有關(guān)相關(guān)資料，去書城自費購買與教育教學(xué)有用的各類書籍和音像資料進行觀看學(xué)習(xí)，我深切的感受到學(xué)習(xí)對自己的幫助確實很大。
    在邊操作邊學(xué)習(xí)的實習(xí)期間，我努力積累經(jīng)驗，主動完善自己的不足之處。從剛開始什么都不懂的實習(xí)生轉(zhuǎn)變成能為藥房盡一份力的'成員。經(jīng)過一段時間的實驗操作，我已經(jīng)能夠獨立完成各項工作，操作上的一些小錯誤也得到了改善，對中藥材的藥用性質(zhì)有了一定的認識。由于從來沒有接觸過中藥抓藥機的操作，一開始出現(xiàn)了一些小的問題，但是領(lǐng)導(dǎo)和同事們都很諒解我，不但沒有人責(zé)怪我，還很耐心的教我正確的操作方法。由于對自己負責(zé)的工作不熟悉，我常常會出一些小錯誤，好在大家都會幫助我進一步學(xué)習(xí)。轉(zhuǎn)眼半年了，我已經(jīng)很熟練手里的工作，基本不會犯錯誤，有同事找我?guī)兔ξ乙埠軜芬?。每天有條不紊的做好各項工作，過的很充實。
    這一年新綠色藥業(yè)改變了我，讓我漸漸認識到工作的重要性。也讓我從一個不愛讀書不愛學(xué)習(xí)的人選擇繼續(xù)深造，而且我還會一步一步不斷增加知識，開闊自己。自從我的工作量加大了，我就學(xué)會了自我強化工作意識，注意加快工作節(jié)奏，提高工作效率，冷靜辦理各項工作，力求周全、準確，避免疏漏和差錯，至今基本做到了事事有著落。接觸新的工作，讓我獲得了新的收獲。時間過得很快，回顧這一年，感觸頗深。好像很忙碌，卻感到很充實而有意義，有壓力的同時也有了工作的動力。
    最近因為醫(yī)院的銷售量越來越大，我么的工作量一下增加了很多，但我們還是有順序有安排的做好每一件事情，保證不出差錯。忙碌的幾天里差不多每天都要加班，回家的也晚，所以心理壓力也大。同事們在一起開開心心的上班，讓我們在工作的時候也制造了很多樂趣。心情好了做事也有勁了?，F(xiàn)在差不多把檢查內(nèi)容都做完了，也算告一段落了，給自己一些總結(jié)的時間，好讓自己在接下來更大的挑戰(zhàn)中完成的更好。
    二是錘煉技能講提高。經(jīng)過一年的學(xué)習(xí)和鍛煉，細心學(xué)習(xí)他人長處，改掉自己的不足，并虛心向領(lǐng)導(dǎo)、同事請教，在不斷學(xué)習(xí)和探索中使自己在技術(shù)上有所提高。
    嚴于律己，一年來我始終把耐得平淡、舍得付出、默默無聞作為自己的準則，始終把工作的重點放在嚴謹、細致、扎實、腳踏實地上。在工作中，以制度、紀律規(guī)范自己的一切言行，嚴格遵守各項規(guī)章制度，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團結(jié)同事，謙虛謹慎，不斷改進工作作風(fēng)；堅持做到不利于公司事不做。與部門成員心往一處想，勁往一處使，不會計較干得多，干得少，只希望把所有工作圓滿完成。
    三、通過這半年的工作，我很幸運學(xué)到了不少東西，業(yè)務(wù)上也努力做了一些成績。但這還遠遠不夠，尤其在抓藥機的操作方面上還顯得稚嫩。一路走來，步履匆匆，不覺間20xx年已悄然向我們揮手作別?；厥滓荒陙淼墓ぷ骱蜕?，感悟良多。平時忙忙碌碌，沒有太多時間和機會坐下來好好總結(jié)自己做過的工作，年底了，靜下心來總結(jié)一年工作中的得失、查找自己的不足，為來年的工作做好安排和計劃，一年來，我做了一定的工作，也積累下了工作經(jīng)驗，但距領(lǐng)導(dǎo)和同事們的要求還有不少的差距、在今后的工作中，我將克服不足，以對工作高度負責(zé)的態(tài)度，腳踏實地，盡職盡責(zé)的做好各項工作。多關(guān)心同事，團結(jié)部門所有成員共同努力工作，不辜負領(lǐng)導(dǎo)和同事們對我的期望。
    我將在未來繼續(xù)多學(xué)，多思、多試努力把工作做的更好。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇三
    今天我能夠以一個曾經(jīng)的失敗者的身份重新回到這個述職的神圣講臺，我感到莫大的榮幸。在此我要對在座的各位領(lǐng)導(dǎo)表示衷心的感謝。
    回想上月，當(dāng)我從上司手中接過那份宣告我述職失敗的通知書時，我感到非常痛心。我在想是什么造成了我今天的失敗呢？當(dāng)一切都冷靜下的時候，回頭細想到自己在工作的確出現(xiàn)過許多毛病，其中對待工作態(tài)度散漫粗心大意，對待產(chǎn)品專業(yè)知識淺嘗椰止的毛病在日常工作中暴露無疑。從那一刻起，我在反省。?！皥?zhí)著追求，永不言敗”是我人生的座右銘，為了向眾人表明寧官明不是一個跌倒后就無法重新站立起的人，通過這一個月以的努力，我自認為我無論是知識技能還是對工作的態(tài)度轉(zhuǎn)變都有了很大的提高，今天通過向各位領(lǐng)導(dǎo)再度述職，希望之前一個月的努力，能得到大家的肯定。
    1、堅持自我加壓，責(zé)任到位，分管任務(wù)高標準高質(zhì)量完成。
    在過去的一個月里，我堅持每天早上七點半準時上班，充分利用半小時的時間對前天晚上未曾檢驗到的成品進行抽檢，當(dāng)包裝好的成品的標簽、線徑大小及包裝外觀等都符合要求時，貼上代表成品檢驗的綠色標簽。爭取在生產(chǎn)入庫人員上班之前檢完所有未檢的成品，是成品能夠按質(zhì)按量地準時入庫。當(dāng)成品檢驗完畢后，隨即開始對半成品的檢驗。由于生產(chǎn)人員實行兩班倒，因此每天早上都會生產(chǎn)出大量的半成品。這些半成品主要于束絲和單絞。由于束絲是車間生產(chǎn)的第一道工序，因此半成品的檢驗就從束絲開始。束絲的檢驗主要是根據(jù)生產(chǎn)指令單的要求檢驗束絲所用的銅線是否按照其要求的規(guī)格生產(chǎn)。當(dāng)束絲的半成品檢驗完畢以后，就開始檢驗單絞機生產(chǎn)的半成品，看其是否按照生產(chǎn)指令單進行生產(chǎn)。同時檢驗每一條芯線的印字情況。以確保這些半成品中的不良品流到成品押出工序上。
    在我們工廠，我認為品檢員的最高職責(zé)不是在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)問題，而是要在頭上杜絕質(zhì)量問題的產(chǎn)生。首檢是我們工作的重中之重。因此每天的時間到了早上八點當(dāng)生產(chǎn)押出人員進入各自的工作崗位時，我就開始更加忙碌起。首先根據(jù)已經(jīng)核對過的押出生產(chǎn)指令單的做線內(nèi)容，確定所用的導(dǎo)體規(guī)格是否與生產(chǎn)指令單的要求一致性，然后是核對膠料是否用對。進而看押出員是否按照圖紙上的要求用相應(yīng)的印字或者噴字內(nèi)容（80機和120機還要看芯線排列順序）。當(dāng)這一切都確認無誤后就等待線的押出。新線押出后從線的開頭中抽出一段用目測或者投影機測的方法確認線有沒有存在偏心的現(xiàn)象（一般情況下，我們是用目測的方法卻確認，在電線的線徑實在太小的情況下才會借助于投影機測），其次再看印字內(nèi)容是否清晰可見，最后是看電線的外觀是否有存在刮傷或者是色差（色差在ul線方面尤其要注意。因此在之前我們在每一種線標準生產(chǎn)時都采有樣本以便以后顏色的對照）等情況。在此過程中，如果發(fā)現(xiàn)有任何的異常情況，必須馬上通知押出員及時糾正，防止不良品的過多出現(xiàn)而造成大損失。至此首檢才算結(jié)束。
    由于質(zhì)量問題隨時都會產(chǎn)生，然而生產(chǎn)的跟機人員對產(chǎn)品的質(zhì)量意識不強（總認為質(zhì)量是品保的事情），因此作為品檢員必須盡職盡責(zé)以自己的實際行動去保護產(chǎn)品質(zhì)量的同時親身感化這些人員。讓他們知道他們才是第一線質(zhì)檢員，必須要在產(chǎn)品的質(zhì)量上嚴格把關(guān)。因此每天加強對正在生產(chǎn)中的產(chǎn)品進行巡檢。在巡檢的過程中要不定時地對每臺正在生產(chǎn)產(chǎn)品的機器進行檢查。在檢查中重復(fù)對產(chǎn)品的線徑進行測量，仔細觀看產(chǎn)品的外觀、盡最大的努力把產(chǎn)品的不良率壓到最低。
    2、堅持細節(jié)管理，在細節(jié)中發(fā)現(xiàn)問題。
    天下大事比作于細。每一個大問題的產(chǎn)生都是有無數(shù)個細節(jié)組成的。本著這些原則，每天我在巡查機器生產(chǎn)時尤其注意細節(jié)，在束絲工序檢查時，我時常告戒束絲人員必須認真工作，用絲時應(yīng)仔細看清楚所用銅線的規(guī)格大小防止用錯不同規(guī)格的銅絲。同時隨時注意束絲的進程，防止因為銅線用完而造成缺少銅絲的現(xiàn)象的產(chǎn)生。我在束絲工序檢查期間遇到因機器短線造成接頭時，常常耐心觀看員工對接線的接頭接得是否牢固，然后親手去確認。因為每一個接頭不接好就回在接下的押出中造成很大的問題，據(jù)我親自觀察發(fā)現(xiàn)因為接頭不牢固的原因造成押出斷線將會造成10米左右的廢線。在芯線押出工序，我發(fā)現(xiàn)印字號的清晰是至關(guān)重要的，一小段的印字模糊或者沒有印字而造成的廢線有可能就會廢掉一批產(chǎn)品。此外在需要過油的芯線，必須把握過油的程度，過油太多就會造成電梯線生產(chǎn)中外被押出的表面起炮，進而會因此費掉一批產(chǎn)品。在80機生產(chǎn)時，所有芯線必須保持干燥。一旦芯線有潮濕，在生產(chǎn)客戶要求一條過的產(chǎn)品時很有可能會因為脫皮而造成客戶退貨等等。
    3、在產(chǎn)量不斷上升的時候，很抓質(zhì)量問題。
    在這兩個月以，車間在何主管的領(lǐng)導(dǎo)下在產(chǎn)品產(chǎn)能方面有很大的提高。在我認為質(zhì)量不過關(guān)，生產(chǎn)再多的產(chǎn)品也不能為公司帶效益。因此在日常的質(zhì)量檢查中，我始終對每道質(zhì)量關(guān)保持高度的重視，嚴防死守質(zhì)量關(guān)。從導(dǎo)體的規(guī)格、線徑的大小，到印字的清晰、外觀色差到最后的包裝美觀等一系列的過程我都嚴格保關(guān)。同時對不良品的處理進行追蹤到底，防止其留到客戶的手中。
    在昊通的這兩個月以，在上級領(lǐng)導(dǎo)親切教誨下，經(jīng)過自己的認真學(xué)習(xí)和總結(jié)使我深深認識到質(zhì)量是產(chǎn)品的基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量，談什么品派、發(fā)展、競爭都是空話。尤其是對于我們電線電纜企業(yè)說，質(zhì)量更是我們企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基石。我堅信一個真正有生命力的企業(yè)是因為有著厚重的質(zhì)量基礎(chǔ)做保證的。我們昊通要發(fā)展、要壯大不是靠喊口號喊出的，必須需要質(zhì)量做強大后盾。然而產(chǎn)品是機器生產(chǎn)的，質(zhì)量卻是人生產(chǎn)的，在種種的實踐檢驗過程表明人才是最主要的因素。這就證明一個企業(yè)的質(zhì)量形象是每一位員工精心打造出的，在此我這個qa在昊通未的發(fā)展中占有重要的角色。我熱愛我的工作，為我的工作所肩負的責(zé)任而感到自豪。所以我一直堅持“質(zhì)量在我手中，客戶在我心中?！辟|(zhì)量振興，人人有責(zé)的質(zhì)量觀念。始終對工作盡心盡責(zé)絲毫不感馬虎。
    但是在兩個月以，本人作出了一定的努力，在主管領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)心支持下也取得一定的成績，但距離主管領(lǐng)導(dǎo)的要求還有距離。毛病存在多多。具體工作檢查力度不夠和工作積極性不夠高昂。有時考慮問題不夠周全、處理問題不夠細致、學(xué)習(xí)不夠、知識面不廣。
    為了使自己今后工作能做得更好，為了使品檢員在昊通公司的發(fā)展中更加具有發(fā)言權(quán)，我制定了幾條今后發(fā)展的計劃：
    1。認真加強專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，不斷充實自己的業(yè)務(wù)知識提高做好品檢工作的水平。
    對于我說，讀書出到昊通公司工作完全是一個全新的的環(huán)境。為了能盡快適應(yīng)環(huán)境更好開展工作，本人努力堅持“向人學(xué)，向書本學(xué)”的學(xué)習(xí)型適應(yīng)思路，一方面虛心向老員工請教，通過他們對工作的熱情和積極規(guī)范自己的工作態(tài)度。另一方面認真學(xué)習(xí)有關(guān)質(zhì)量的，從中吸取營養(yǎng)，努力掌握有關(guān)質(zhì)量方面的專業(yè)知識。爭取把自己塑造成一名合格的品保員。2協(xié)助上司建立高效的團隊精神，提高品保的戰(zhàn)斗力。
    任何一個組織都需要一支高效的團隊，這樣才能使組織更加具有較強的戰(zhàn)斗力。而我們品保需要的是能夠團結(jié)互助，顧全大局的團隊。我希望通過自己的實際行動，這個愿望一定能夠?qū)崿F(xiàn)。謝謝大家！
    秘
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇四
    （一）按上級有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。
    （二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。
    （三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。
    （四）統(tǒng)計員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時登記入帳，并應(yīng)帳物相符。
    （五）自費藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現(xiàn)象發(fā)生。
    （六）貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級規(guī)定的報損制度執(zhí)行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責(zé)人簽字方能上報財務(wù)，予以報銷。
    （七）值班人員調(diào)配處方時，應(yīng)計價準確，調(diào)配無誤，凡計價誤差大，或錯發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
    （八）貴重藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續(xù)。
    （九）屬公費醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現(xiàn)象。
    （十）貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。
    （十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。
    （十二）嚴格執(zhí)行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。
    （十三）嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務(wù)科。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇五
    xx市區(qū)xxx藥店，位于xxx區(qū)xxx號鋪面，企業(yè)負責(zé)人xxx，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認證”現(xiàn)將我店實施gsp情況的自查情況報告如下：
    一、管理職責(zé)。
    我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
    我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。
    我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
    藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
    二、人員與培訓(xùn)。
    我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合gsp管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達到gsp認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。
    我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。
    關(guān)鍵項4項，一般項8項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。
    三、設(shè)施與設(shè)備。
    備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到gsp標準要求。
    關(guān)鍵項3項，一般項10項。關(guān)鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。
    四、進貨與驗收。
    我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通gsp認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進行。
    關(guān)鍵項9項，一般項14項。關(guān)鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。
    五、陳列與養(yǎng)護。
    藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按gsp要求進行處理并做好記錄。
    關(guān)鍵項8項，一般項16項。關(guān)鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。
    六、銷售與服務(wù)。
    營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇六
    為了進一步提高本單位的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品，根據(jù)縣藥監(jiān)局的文件要求，為了抓好藥房規(guī)范化管理的工作，我們依照(藥品管理法實施條例)和(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)等有關(guān)文件要求認真進行了自查自糾?，F(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
    我院位于xx縣xx鄉(xiāng)xx村，是一家公辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)，承擔(dān)著全鄉(xiāng)6000多人口的疾病防控，健康教育及基本醫(yī)療服務(wù)，藥品使用范圍嚴格按照“基本藥物目錄”和“省補目錄”的相關(guān)規(guī)定和制度實施。我院自成立以來即秉承一切以病人為中心的服務(wù)理念，堅持誠信為本，依法經(jīng)營優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的辦院原則，無藥品違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。藥房在崗執(zhí)業(yè)人員一人主要從事藥品質(zhì)量管理，驗收及日常養(yǎng)護工作。藥房使用面積為40平方米布局合理，設(shè)備完善達到了藥品分類存儲的要求。成立了以院長為組長的規(guī)范化管理小組，制定了各種規(guī)章制度，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高了藥房管理人員的素質(zhì)。堅持依法經(jīng)營，加強內(nèi)部管理，建立了藥品管理的長效機制，確保了藥品質(zhì)量，為保證患者安全有效用藥做出了積極貢獻。
    1.加強管理我院成立了以院長為組長的藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組，明確各人員的職責(zé)，制定了規(guī)章制度，使我院的藥品質(zhì)量管理工作做到了有據(jù)可依，有章可循。
    2.加強教育培訓(xùn)提高藥品從業(yè)人員的整體素質(zhì)。
    3.依據(jù)相關(guān)要求我院增加了藥品貨柜，冷藏柜等設(shè)施，藥房地面平整，門窗嚴密，陰涼通風(fēng)，基本符合相關(guān)要求。
    4.嚴把藥品購進關(guān)，認真執(zhí)行網(wǎng)上招標采購的相關(guān)規(guī)定，確保采購藥品的合法性，與供貨單位簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。附供貨企業(yè)詳細情況表：
    5.認真抓好藥品的養(yǎng)護嚴格按藥品的理化性質(zhì)和存儲條件進行存放，確保藥品質(zhì)量完好。
    6.特殊藥品嚴格按照相關(guān)規(guī)定管理，嚴格核對資料后發(fā)放。
    7.藥房嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，認真核對處方和藥品的規(guī)格，有效期，服用方法，注意事項及患者姓名等必要信息確保藥品準確付給，符合相關(guān)規(guī)定，建立完整的購銷記錄。
    8.對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤檢測，一旦發(fā)現(xiàn)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)并及時追回藥品對患者進行跟蹤服務(wù)保證藥品安全有效及患者的用藥安全。
    經(jīng)過全體職工的共同努力完善了藥品質(zhì)量管理體系，加強了自身建設(shè)，經(jīng)過自查認為基本符合藥品主管部門的規(guī)定條件，但仍有不足之處，在以后的工作中盡量做到完美無缺，盡善盡美，為xx的父老鄉(xiāng)親用上安全藥，有效藥，放心藥而努力奮斗。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇七
    c總工程師。
    d經(jīng)理。
    e經(jīng)理指派的負責(zé)人。
    2質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量驗收組應(yīng)設(shè)在。
    a倉儲部門。
    b銷售部。
    c供應(yīng)部。
    d中心化驗室。
    e質(zhì)量檢驗科。
    3藥品管理機構(gòu)的負責(zé)人必須是。
    a專業(yè)技術(shù)人員。
    b執(zhí)業(yè)藥師。
    c有豐富實踐經(jīng)驗的人員。
    e執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，并有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。
    b負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量驗收組的業(yè)務(wù)工作。
    c協(xié)助經(jīng)理管理本企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量管理、驗收和監(jiān)測工作。
    d執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。
    5負責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理監(jiān)督工作的是。
    c藥品檢驗室。
    d藥品物理檢測室。
    e藥品化驗室。
    6藥品質(zhì)量管理組指導(dǎo)按藥品性能進行合理儲存和運輸?shù)膶ο笫恰?BR>    a養(yǎng)護、保管、運輸人員。
    b運輸、化驗、宣傳人員。
    c采購、保管、銷售人員。
    d廣告、養(yǎng)護、保管人員。
    e驗收、保管、運輸人員。
    a逐件驗收。
    b逐批驗收。
    c逐個驗收。
    d逐打驗收。
    e抽檢驗收。
    8藥品質(zhì)量驗收組在驗收藥品外包裝的項目達。
    a5項。
    b8項。
    c11項。
    d13項。
    e15項。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇八
    《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
    第一章總則。
    第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
    第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
    第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
    第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
    第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。
    第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
    第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
    第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。
    第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
    第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。
    第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。
    第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
    第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
    第十四條企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
    第十五條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
    第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
    第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
    (一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;。
    (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;。
    (四)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;。
    (六)負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;。
    (七)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;。
    (八)負責(zé)假劣藥品的報告;。
    (十)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;。
    (十一)負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;。
    (十二)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;。
    (十三)負責(zé)藥品召回的管理;。
    (十四)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;。
    (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;。
    (十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;。
    第三節(jié)人員與培訓(xùn)。
    第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
    第十九條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
    第二十條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
    第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
    第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
    (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
    經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
    第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
    第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
    第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。
    第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
    第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
    第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
    第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。
    第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
    第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
    第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。
    第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準確、清晰、易懂。
    文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。
    第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
    第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
    第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;。
    (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;。
    (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?。
    (七)特殊管理的藥品的規(guī)定;。
    (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;。
    (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;。
    (十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;。
    (十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;。
    (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;。
    (十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;。
    (十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;。
    (十九)記錄和憑證的管理;。
    (二十)計算機系統(tǒng)的管理;。
    (二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;。
    (二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
    第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
    (一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);。
    (四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
    第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
    第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
    第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。
    第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
    第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備。
    第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
    第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
    第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
    第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
    (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;。
    (二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密;。
    (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
    第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
    (一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;。
    (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;。
    (三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;。
    (四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;。
    (五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;。
    (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;。
    (七)包裝物料的存放場所;。
    (八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;。
    (九)不合格藥品專用存放場所;。
    (十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
    第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。
    第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
    (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫;。
    (二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;。
    (三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);。
    (四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;。
    (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
    第五十條運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。
    第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
    第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。
    第六節(jié)校準與驗證。
    第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
    企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
    第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
    第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。
    第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
    第七節(jié)計算機系統(tǒng)。
    第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
    第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
    (一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;。
    (二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;。
    (三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);。
    (五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
    第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
    第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。
    第八節(jié)采購。
    第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
    (一)確定供貨單位的合法資格;。
    (二)確定所購入藥品的合法性;。
    (三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;。
    (四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
    采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇九
    快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
    體系要素需完善，組織機構(gòu)要健全，風(fēng)險意識須普及，制度流程要全員。
    質(zhì)量方針超重要，目標量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險管控掉。
    企業(yè)老總負全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；
    還有軟件計算機，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動鎖定截效期，
    數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗證，自動溫測加空調(diào)，
    任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
    合同到，訂單行，實物到了好跟進；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；
    驗收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
    再掃電子監(jiān)管碼，進退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進庫靠養(yǎng)護；五距色標溫濕度。
    避光防鼠加防潮，標識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
    客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
    銷售藥品必開票，隨貨清單加報告；藥品出庫按批號，認真核查不著急；
    破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運輸項，第一車輛不能敞；
    委托要審承運方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細操作防疏漏；
    運輸要有應(yīng)急策，啟運時間告對方。特藥嚴管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
    談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時并記錄；
    財務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個都不能。
    勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實，認證檢查少不了。
    既然事情這么多，
    我們大家莫閑著；
    來年牽手齊努力，大家一起創(chuàng)佳績。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則全文共四章八十條，下面是詳細內(nèi)容。
    第一章總則。
    第一條為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。
    第二條本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
    第三條本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
    第一節(jié)管理職責(zé)。
    第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
    第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
    (二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;。
    (三)負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;。
    (五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;。
    (六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
    第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。
    批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
    (二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
    (三)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
    (四)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
    (五)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
    (六)負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
    (七)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
    (八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
    (九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
    (十)其他相關(guān)工作。
    第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
    (一)質(zhì)量方針和目標管理;。
    (二)質(zhì)量體系的審核;。
    (三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;。
    (六)首營企業(yè)和首營品種的審核;。
    (七)質(zhì)量驗收和檢驗的管理;。
    (八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;。
    (九)有關(guān)記錄和憑證的管理;。
    (十)特殊管理藥品的管理;。
    (十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;。
    (十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;。
    (十三)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;。
    (十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;。
    (十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
    第二節(jié)人員與培訓(xùn)。
    第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)。
    以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
    第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應(yīng)條件。
    第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人，應(yīng)符合本細則第九條的相應(yīng)條件。
    第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
    從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
    第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
    第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
    第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
    第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
    第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備。
    第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
    第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
    第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
    第二十條藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
    (一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
    (二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
    (三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
    第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
    第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
    第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
    第四節(jié)進貨。
    第二十四條購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
    (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。
    (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
    (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
    (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準。
    (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
    (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
    第二十五條對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
    第二十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
    (一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
    (二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
    第二十七條購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
    第二十八條購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。
    第五節(jié)驗收與檢驗。
    第二十九條藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。
    包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：
    (一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
    (二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
    (三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
    (四)進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
    進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
    (五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。
    第三十條藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。
    驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
    第三十一條對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
    第三十二條對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
    第三十三條首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十一
    3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
    4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表。
    5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
    6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。
    7、企業(yè)所屬非法人機構(gòu)情況表。
    9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖。
    10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十二
    同學(xué)們，老師們：
    大家早上好！
    我今天演講的題目是：預(yù)防溺水，珍愛生命。
    天氣逐漸轉(zhuǎn)熱，溺水又進入高發(fā)季，溺水是造成中小學(xué)生意外死亡的第一殺手，我們應(yīng)該不斷加強自我保護意識和安全意識，提高我們的避險防災(zāi)和自救能力。
    預(yù)防溺水，我們要先做到“六個不”。
    1、不私自下水游泳。
    2、不擅自與他人結(jié)伴游泳。
    3、不在無家長帶領(lǐng)下游泳。
    4、不到無安全設(shè)施，無救援人員的水域游泳。
    5、不到不熟悉的水域游泳。
    6、不熟悉水性的'同學(xué)不擅自下水施救。
    同時，我們也需學(xué)會自救。溺水時，不慌張，發(fā)現(xiàn)有人立即呼救，再放松全身，讓頭部浮出水面，用腳踢水，防止體力喪失，等待救援，如果在水中突然抽筋，又無法靠岸或周圍無人，可深呼吸一口氣潛入水中，用手將抽筋的腳趾向上扳，以解除抽筋。
    若是發(fā)現(xiàn)有人溺水，也不能盲目救援?？蓪⒕壬?、竹竿、木板等物拋給溺水者，再將其拖至岸邊，若無救生器材，切莫貿(mào)然下水救人，要馬上呼喊大人搭救。
    涼爽的海濱、河流和小溪給人帶來歡樂之余，也潛藏著安全危機，多一份準備和清醒，就可以避免可能的后悔與遺憾。
    述職人：xxx。
    日期：xxxx年xx月xx日
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十三
    1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)________、________。
    2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準的________和________，從事藥品經(jīng)營活動。
    3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的________和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'________、________及報告。
    4、企業(yè)應(yīng)定期對《________》實施情況進行內(nèi)部評審。
    5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對濕度應(yīng)保持在________之間。
    6、對一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實行________制度。
    7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期________和________。
    9、不合格藥品應(yīng)存放在________。
    10、企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______________和_______________。
    1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
    a品名、劑型 b生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷售日期等
    2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )
    a質(zhì)量方針和目標管理 b質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 c質(zhì)量否決規(guī)定 d質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核e質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 f有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理h藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。
    3、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )
    a購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量
    c銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 d通有名稱、批準文號
    1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()
    2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()
    3、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成()
    4、退貨記錄需要保存一年()
    5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大()
    1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理?
    2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應(yīng)的色標是什么?
    一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗收組
    2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍
    3、查詢、調(diào)查、處理
    4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
    5、0-30℃、20℃、45%-75%
    6、雙人驗收
    7、匯總和分析
    8、1，3
    9、不合格區(qū)
    10、批準文號、生產(chǎn)批號
    二、 2.全選
    三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
    四、1.
    (1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏
    (2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象
    (3)包裝標識模糊不清或脫落
    (4)藥品已超出有效期
    2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標管理。倉庫應(yīng)分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標一定要對應(yīng)正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十四
    xx年度，我站仍然圍繞國家監(jiān)測技術(shù)規(guī)范要求及《江蘇省日常環(huán)境質(zhì)量控制樣品采集、分析控制要求》開展質(zhì)量管理工作，以增強職工質(zhì)量意識、提高監(jiān)測工作質(zhì)量為目的，以國家、省環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證的相關(guān)技術(shù)規(guī)定和要求為依據(jù)，對監(jiān)測工作的全過程實施全面質(zhì)量管理，為保證監(jiān)測數(shù)據(jù)準確有效起到了一定的作用。
    一、鞏固實驗室認可、資質(zhì)認定成果。
    xx年初我站順利通過國家實驗室認可復(fù)評審和實驗室資質(zhì)認定復(fù)評審兩項工作。本年度我站以鞏固實驗室認可和資質(zhì)認定成果為目的，以質(zhì)量體系文件為依據(jù)，全面學(xué)習(xí)、貫徹落實新版iso/iec17025實驗室能力認可準則，對本年度監(jiān)督評審工作中的不符合項，進行了全面認真整改。保證了我站質(zhì)量體系文件的適用性和有效性。對新購儀器設(shè)備也及時編寫了相關(guān)的操作規(guī)程，確保我站的監(jiān)測工作按照iso/iec17025認可準則持續(xù)有效運行。
    二、組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)崗位培訓(xùn)，提高全員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
    根據(jù)本年度制定的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計劃和泰州市質(zhì)管工作要點以及本站質(zhì)量管理工作計劃，開展了環(huán)境監(jiān)測基礎(chǔ)知識、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用、水污染防治法相關(guān)法律法規(guī)等方面的學(xué)習(xí)，同時組織全站人員繼續(xù)學(xué)習(xí)iso/iec17025實驗室能力認可準則，通過加強監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)都有明顯的提高。
    在抓好自身學(xué)習(xí)的同時，積極參加上級部門舉辦的各類學(xué)習(xí)班、培訓(xùn)班。全年共有14人先后分別參加了《實驗室資質(zhì)認定內(nèi)審員培訓(xùn)》、《實驗室資質(zhì)評定》、《新聞稿件寫作培訓(xùn)》、《機動車尾氣檢測培訓(xùn)》、《核與輻射監(jiān)測培訓(xùn)》、《污染源自動監(jiān)控系統(tǒng)比對監(jiān)測實際應(yīng)用》、《水、土壤、空氣中揮發(fā)性有機物分析》等培訓(xùn)工作。為提高我站監(jiān)測工作能力，拓寬監(jiān)測領(lǐng)域打下了基礎(chǔ)。
    三、積極參加上級部門組織的能力驗證、比對和技能競賽等活動。
    本年度，我站積極組織相關(guān)人員分別參加了度江蘇省環(huán)境監(jiān)測中心組織的水質(zhì)中揮發(fā)酚、總氮的實驗室比對和中國合格評定國家認可委組織的水中五種無機鹽檢測的能力驗證以及泰州市環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測技能競賽，比對結(jié)果一次性全部合格，能力驗證結(jié)果未下達通報，在監(jiān)測技能競賽中榮獲團體第一名，徐暢榮獲理論競賽第三名和監(jiān)測技能競賽優(yōu)秀選手。
    四、嚴把質(zhì)量控制關(guān)，提高監(jiān)測工作質(zhì)量。
    為繼續(xù)加強現(xiàn)場監(jiān)測和污染源監(jiān)測兩方面工作的規(guī)范化，使現(xiàn)場采樣工作的質(zhì)量得到有效控制，今年，在上年度質(zhì)控的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省實施的環(huán)境監(jiān)測質(zhì)控樣要求的具體規(guī)定，繼續(xù)對現(xiàn)場采樣、污染源監(jiān)測實施相應(yīng)的質(zhì)控措施，通過實施現(xiàn)場全程序空白、現(xiàn)場平行樣、室內(nèi)平行樣、加標回收、質(zhì)量控制圖和標準樣品比對等質(zhì)控措施的應(yīng)用，使我站的監(jiān)測工作質(zhì)量得到有效控制。
    全年共完成質(zhì)控數(shù)據(jù)7582個，檢查率大于20%，合格率大于97%。其中，現(xiàn)場平行樣2116個;室內(nèi)平行樣2327個;加標回收樣1911個;標準樣品9個;全程序空白1219個。全年質(zhì)控樣品的檢查率和質(zhì)控數(shù)據(jù)的合格率均達到省相關(guān)質(zhì)控要求。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十五
    作為一名質(zhì)量管理員，其崗位職責(zé)包括哪幾個方面？如果你想了解這一崗位，可以適當(dāng)參考以下這篇優(yōu)秀的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)，希望各位從中掌握這一崗位的崗位責(zé)任制。
    1.在技術(shù)質(zhì)保部經(jīng)理（番禺經(jīng)理）領(lǐng)導(dǎo)下，組織領(lǐng)導(dǎo)全公司原輔材料、工序產(chǎn)品、成品檢驗和日常質(zhì)量管理工作。
    2.對技術(shù)質(zhì)保部質(zhì)量檢驗員、材料檢驗員有指揮調(diào)度權(quán)；對生產(chǎn)部工序檢驗員、包裝成品檢驗員有檢查監(jiān)督、業(yè)務(wù)指揮權(quán)和撤換建議權(quán)。
    3.對生產(chǎn)班組有依據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件責(zé)令返工、報廢、停產(chǎn)的處置權(quán)和質(zhì)量獎罰建議權(quán)。
    3、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量看板會議和質(zhì)量分析會，做好記錄，發(fā)布會議紀要；
    4、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄，同時參與公司和部門的質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。
    5、負責(zé)對生產(chǎn)線員工進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。
    6、協(xié)助部門和公司的6s檢查工作。
    7.保證質(zhì)量記錄、資料齊全、統(tǒng)計報表完整。
    8.完成部門負責(zé)人交辦工作。
    5、7.負責(zé)檢驗規(guī)程的制修訂草案編寫。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十六
    大家好！我叫龔xx，現(xiàn)任蕪湖中心連鎖店營業(yè)員，新的一年開始了，又是萬象更新的一年，也迎來了我到大藥房工作的第八個年頭，回望八年的工作，在公司各位領(lǐng)導(dǎo)和各位店長的帶領(lǐng)和培養(yǎng)下，使我具備了擔(dān)任店長的基本條件。
    工作經(jīng)驗的不斷積累使我具備了以下作為店長的基本條件：
    在大藥房的3年工作中，我學(xué)到了銷售技巧、積累了管理經(jīng)驗，提高了服務(wù)水平。對待公司的各項制度能夠自覺遵守，對于上級交予的任務(wù)能夠認真按時的完成，幾年的磨練，使我思想更加成熟，業(yè)務(wù)更加熟練，思考和處理問題的方法更加穩(wěn)妥，對待工作的態(tài)度更加嚴謹和踏實，這更是作為店長的基本素質(zhì)。
    如果我競聘成功將從以下幾方面展開工作：
    2、商品管理方面：掌握門店基本情況，和門店店員做好品類分析，全面掌握總首推品種的銷售情況，保證該類品種不缺貨、不斷檔，提高銷售和毛利，了解周邊市場的消費情況，建立以顧客需求為導(dǎo)向的合理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以此來滿足顧客需求。
    3、會員管理方面：對于我們的忠實會員建立忠實會員檔案，對這些會員做定時回訪工作，對有定向品種消費的顧客，在遇有優(yōu)惠待遇時，要以電話主動通知，對首次進店消費滿100元并沒有會員卡的顧客要主動為其辦理會員卡，并為其說明會員的各種優(yōu)惠政策，為以后成為大藥房的忠實顧客奠定基礎(chǔ)。
    4、服務(wù)管理方面：熱情、周到、專業(yè)的服務(wù)是我們大藥房經(jīng)營的亮點，顧客就是上帝，只有取得了他們的信任，我們才會有生存下去的養(yǎng)料，所以我們就要在服務(wù)上更加的完善自己，讓顧客覺得我們和他們是沒有距離的，而這些是需要我們在日常細小的工作中點滴積累的，只有這樣我們才能夠成為這個行業(yè)的長青樹，利于不敗之地。
    5、營銷管理方面：根據(jù)各門店的地理位置和周邊的購買能力不同，針對門店自身情況制定不同的營銷計劃，一個成功的營銷活動模式不僅可以給門店帶來固定的客流，更重要的是可以為企業(yè)創(chuàng)造利潤，這樣就要求我們的活動要有對視覺上的沖擊性和對購買力具有一定的刺激性，從而使營銷活動能夠最大限度的促進銷售的增長。
    6、安全管理方面：抓好四防安全工作，將公司的各項規(guī)章制度落實到實處，做到安全事故防患于未然，將安全隱患消滅在萌芽之中。
    尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位評委，以上是我對成為一名店長之后的工作想法，如果我競聘成功，我決不會辜負領(lǐng)導(dǎo)的期望，按照我的自述做好我的本職工作，做一名讓領(lǐng)導(dǎo)和店員放心的店長。如果競聘不成功，那就說明我與店長的能力還有一定的差距，那么我會回到原工作崗位，安心工作，努力學(xué)習(xí)，全面提高自己的綜合素質(zhì)，爭取早日成為一名讓領(lǐng)導(dǎo)放心的合格的店長。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十七
    為深入貫徹落實《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療質(zhì)量和整體素質(zhì)，對我們醫(yī)院藥房的情況進行了認真、全面查，述職情況如下：
    一、藥房工作人員認真學(xué)習(xí)并執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥事法律法規(guī)，嚴格遵守各項操作規(guī)程，有專人負責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作。
    二、制定了學(xué)習(xí)計劃，業(yè)務(wù)人員定期進行法律知識和專業(yè)技術(shù)知識的學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
    三、購進藥品時嚴格審核供貨單位，購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)采購合格藥品。
    四、后期建立建全進貨檢查驗收制度。主要內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等。驗收藥品做到要：帳、票、物相符。驗收記錄按規(guī)定期限保存。
    五、驗收需要保持特殊運輸條件的藥品時，同時檢查運輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運輸條件的藥品不予接收。
    六、藥房整潔有序，存放、陳列藥品有專用貨架和藥櫥，需冷藏、避光儲存的藥品在相應(yīng)條件下存放。有必要的防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防鼠設(shè)施，對所有設(shè)施設(shè)備、養(yǎng)護用儀器定期保養(yǎng)，及時維修。
    七、定期對儲存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，每天觀察室內(nèi)溫濕度。陳列藥品根據(jù)劑型分開擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放。
    八、調(diào)劑室整潔，藥品與所用物品固定放置，工作人員嚴格按照調(diào)劑室操作規(guī)程執(zhí)行，調(diào)配時做到“四查十對”不合格處方拒絕發(fā)藥，發(fā)藥時認真核對，杜絕差錯事故發(fā)生。
    九、藥品按“先產(chǎn)先出，近效期先出”和按批號發(fā)藥的原則。效期半年之內(nèi)的藥品填寫效期藥品登記簿，報損藥品填寫報損單，及時銷毀。
    十、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，有專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報工作。發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向上級有關(guān)部門報告。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十八
    回首過去，展望未來，20xx年，面對新挑戰(zhàn)，醫(yī)藥行業(yè)的改革，公司內(nèi)部政策的變動，質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。我們會在公司正確領(lǐng)導(dǎo)和各位同事的共同努力下，進一步振奮精神，團結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細致的`工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，保證藥品質(zhì)量安全，為公司更快更好的做出新貢獻。
    工作中存在的問題：
    1、應(yīng)加強自身學(xué)習(xí)，有些不懂的質(zhì)量問題應(yīng)向薛部長、公司上級領(lǐng)導(dǎo)和藥監(jiān)局咨詢，以便及時準確的解決各種問題。
    2、應(yīng)合理安排好自己的工作計劃，認真對工作作出總結(jié)。對于工作中出現(xiàn)的失誤要認真分析，避免再次犯錯。
    3、應(yīng)提高工作效率，工作不能拖拉，當(dāng)日工作當(dāng)日完成。
    4、工作不能做了算結(jié)束了，應(yīng)做好做仔細。
    5、單位、品種和客戶資質(zhì)審核應(yīng)更仔細，證照變更后應(yīng)及時向購銷單位索要，資質(zhì)到期提前索要，嚴防不合法不合規(guī)資質(zhì)。
    6、養(yǎng)護、驗收記錄要多看，多查找錯誤，提醒驗收養(yǎng)護人員及時驗收養(yǎng)護7、電子監(jiān)管碼要仔細核對，進銷存一定要核對到。
    8、每月自查中查找錯誤，越多越好，越仔細越好。
    9、質(zhì)量管理體系文件中發(fā)現(xiàn)的錯誤要及時通知相關(guān)人員更改。
    10、申報材料要仔細核對，倉庫面積要參照上次的申報材料，人員。
    11、人員變更、拿到上崗證或在山東省藥品營銷人員網(wǎng)上備案后，要及時通知相關(guān)部門和人員（如藥神中的人員等）。
    12、藥品商品檔案中的規(guī)格、批準文號等信息要和藥品的標準相對應(yīng)，認真核對。
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇十九
    各位領(lǐng)導(dǎo)、同事們：
    你們好！
    時間過得真快,的腳步即將邁向身后，回想走過的腳印,深深淺淺一年時間,有歡笑,有淚水,有小小的成功,也有淡淡的失落。這一年是有意義的、有價值的、有收獲的。在工作上我認真做好本職工作，堅持學(xué)習(xí)，與時俱進，對領(lǐng)導(dǎo)交辦的事項從不馬虎，工作兢兢業(yè)業(yè)，忠于職守，順利完成各項工作任務(wù)。在思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)知識、寫作水平方面有了一定程度的進步和提高，在作風(fēng)上廉潔奉公、務(wù)真求實。是我們公司創(chuàng)業(yè)的第二年，也是我們公司產(chǎn)銷量全面提升的一年，從去年的創(chuàng)業(yè)年到今年的效益年我們走過了一段艱苦的歷程。雖然在今年我們遇到了洶涌的金融危機，企業(yè)的產(chǎn)銷量隨之下降，但是我們更加明確了質(zhì)量的重要性，并加強了質(zhì)量管理。我作為供方質(zhì)量管理員，在部門領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下不斷創(chuàng)新供方質(zhì)量管理的方式和方法，使得進貨檢驗質(zhì)量水平不斷提高，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：
    本人嚴格按照“勤于學(xué)習(xí)、善于創(chuàng)造、樂于奉獻”的要求，堅持“講學(xué)習(xí)、講政治、講正氣”，始終把耐得平淡、舍得付出、默默無聞作為自己的準則；深入學(xué)習(xí)，不斷提高觀察、分析和處理問題的能力，用各方面的'知識充實自己，加快知識更新，增強應(yīng)變能力。
    xx年年外檢站只單純負責(zé)進貨檢驗，沒有采購質(zhì)量控制的職能，與供方的溝通交流少，進貨檢驗的問題不能及時處理和跟蹤驗證，每月的進貨檢驗合格率都與目標值相差甚遠，錯漏檢現(xiàn)象時常發(fā)生，檢驗員的檢驗技能急需提高。
    我們強化了外檢站職能，將進貨檢驗與供方質(zhì)量管理有機了結(jié)合起來。供方質(zhì)量管理以前是檢驗和供方審核、評價、信息反饋分開，現(xiàn)在，我們將供方的質(zhì)量管理員與外檢站整合到一起，有效縮短了供方質(zhì)量問題的處理時間，提高了效率。與此同時，我們加大了對供方的管理力度。一方面針對內(nèi)部反饋的供方異常信息、經(jīng)常出現(xiàn)的不合格項與供方進行溝通交流的頻次大大增加，督促供方整改，第二是加大了對供方的考核力度，每月按時對供方造成的損失進行考核和索賠，使供方對質(zhì)量問題更加重視。第三是實施了紅黃牌制度，對重復(fù)出現(xiàn)同一質(zhì)量問題的供方采取警告、停止供貨等手段，及時督促供方改進質(zhì)量。第四是加強了供方審核工作。今年首次將檢具、工裝的供方納入了供方審核的范圍。通過這些措施，供方質(zhì)量意識有了明顯的好轉(zhuǎn)，進貨合格率逐步提高。
    我們還建立了《供方異常質(zhì)量信息臺帳》對供方產(chǎn)品質(zhì)量實施動態(tài)管理，特別注重加強與過程檢驗、剖殼分析、市場反饋信息的溝通，及時反饋屬于供方責(zé)任的質(zhì)量問題，建立起有效的信息反饋系統(tǒng)將質(zhì)量檢驗、質(zhì)量信息反饋和質(zhì)量改進有機結(jié)合，適時地了解供方狀況和質(zhì)量改進的進展情況，同時還要求外檢站檢驗員參與到供方質(zhì)量問題的跟蹤驗證中來，做到人人落實職責(zé)，人人負責(zé)檢查驗證。
    我們針對外檢站檢驗員檢驗水平不高的問題舉辦了專門的培訓(xùn)，如：零件質(zhì)量特性的重要性及對成品的影響培訓(xùn)、gb2828抽樣培訓(xùn)、量檢具選擇和使用的培訓(xùn)等。我們將進一步加強員工培訓(xùn)工作，通過前期公司舉辦的ji培訓(xùn)嚴格按照此模式提高培訓(xùn)的有效性，增強員工的檢驗技能。我們將加強供方質(zhì)量控制。一是培養(yǎng)基地式供方，對質(zhì)量長期穩(wěn)定的供方采取放寬檢查的優(yōu)惠政策，提高供方質(zhì)量管理的積極性，提高檢驗效率、降低檢驗成本。二是策劃適宜的質(zhì)量管理體系要求，用受益者推動的方式促進供方提高管理水平，適宜時幫助供方推行spc管理。三是加強供方信息溝通和交流，加大供方考核力度，及時向供方反饋物資質(zhì)量信息。為了解物資在使用中的質(zhì)量情況，確保生產(chǎn)，積極主動與車間和生產(chǎn)部門溝通，掌握物資在生產(chǎn)中的質(zhì)量信息，并及時反饋給供方，提出質(zhì)量控制要求，使物資質(zhì)量更加符合生產(chǎn)的要求。
    本人努力堅持“向人學(xué)、向書本學(xué)”的學(xué)習(xí)型適應(yīng)思路：一方面，虛心向有經(jīng)驗的工程師請教，通過他們對工作的熱情、和積極性來規(guī)范自己的工作態(tài)度；另一方面，認真學(xué)習(xí)壓縮機專業(yè)知識培訓(xùn)教材、質(zhì)量工程師教材和機械制造專業(yè)相關(guān)書籍，從中汲取營養(yǎng)，努力掌握有關(guān)質(zhì)量方面的專業(yè)知識，在最短時間內(nèi)把自己塑造成為了一名合格的供方質(zhì)量管理員。
    一年來，本人作出了一定的努力，在領(lǐng)導(dǎo)和同志們的關(guān)心支持下，也取得了一定的成績，但距領(lǐng)導(dǎo)和同志們的要求還有不少的差距：
    1、在工作中與領(lǐng)導(dǎo)交流溝通不夠。
    2、由于自己比較年輕，工作經(jīng)驗不足，所以在開展工作時缺乏魄力。綜合協(xié)調(diào)能力和專業(yè)知識方面欠缺，在工作的組織指揮上，缺乏堅定性。
    3、具體工作當(dāng)中存在檢查力度不夠和工作積極性不高等缺點。有時考慮問題不夠周全，處理問題不夠細致。學(xué)習(xí)不夠，知識面不廣。
    以上這些都有待于在今后的工作中，克服缺點，進一步完善和提高，總之，我在工作崗位上履行了一名質(zhì)量管理人員的職責(zé)，取得了一定成績。但是，成績只屬于過去，明年工作重點首先是要抓好采購產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定；其次是質(zhì)量穩(wěn)中求高使產(chǎn)品質(zhì)量再上一個新臺階。提升個人工作管理能力，為適應(yīng)公司快速發(fā)展做出自已的貢獻。我將迎接新的挑戰(zhàn)，珍惜新的機會，揚長避短，做好新的工作，爭取新的進步！
    以上是我的工作述職，我也特別想借助這樣一個機會，感謝車間領(lǐng)導(dǎo)給我一個施展自已才能的平臺，感謝我的同事在工作中對我的支持和幫助。
    謝謝大家！
    此致
    敬禮！
    述職人：xxx。
    日期：xxxx年xx月xx日
    藥品經(jīng)營質(zhì)量管理員述職報告篇二十
    各位領(lǐng)導(dǎo)、同事們：
    你們好!
    時間過得真快，20xx年的腳步即將邁向身后，回想走過的腳印，深深淺淺一年時間，有歡笑，有淚水，有小小的成功，也有淡淡的失落，供應(yīng)商質(zhì)量管理員的述職報告。20xx年這一年是有意義的、有價值的、有收獲的。在工作上我認真做好本職工作，堅持學(xué)習(xí)，與時俱進，對領(lǐng)導(dǎo)交辦的事項從不馬虎，工作兢兢業(yè)業(yè)，忠于職守，順利完成各項工作任務(wù)。在思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)知識、寫作水平方面有了一定程度的進步和提高，在作風(fēng)上廉潔奉公、務(wù)真求實。
    20xx年是我們公司創(chuàng)業(yè)的第二年，也是我們公司產(chǎn)銷量全面提升的一年，從去年的創(chuàng)業(yè)年到今年的效益年我們走過了一段艱苦的歷程。雖然在今年我們遇到了洶涌的金融危機，企業(yè)的產(chǎn)銷量隨之下降，但是我們更加明確了質(zhì)量的重要性，并加強了質(zhì)量管理。我作為供方質(zhì)量管理員，20xx年在部門領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下不斷創(chuàng)新供方質(zhì)量管理的方式和方法，使得進貨檢驗質(zhì)量水平不斷提高，現(xiàn)將工作情況作述職報告如下：
    一、堅持政治思想學(xué)習(xí)。
    本人嚴格按照xx同志提出的“勤于學(xué)習(xí)、善于創(chuàng)造、樂于奉獻”的要求，堅持“講學(xué)習(xí)、講政治、講正氣”，始終把耐得平淡、舍得付出、默默無聞作為自己的準則;深入學(xué)習(xí)，不斷提高觀察、分析和處理問題的能力，用各方面的知識充實自己，加快知識更新，增強應(yīng)變能力。
    二、優(yōu)化管理流程，提高管理效率，狠抓供方質(zhì)量管理。
    xx年年外檢站只單純負責(zé)進貨檢驗，沒有采購質(zhì)量控制的職能，與供方的溝通交流少，進貨檢驗的問題不能及時處理和跟蹤驗證，每月的進貨檢驗合格率都與目標值相差甚遠，錯漏檢現(xiàn)象時常發(fā)生，檢驗員的檢驗技能急需提高。
    20xx年我們強化了外檢站職能，將進貨檢驗與供方質(zhì)量管理有機了結(jié)合起來。供方質(zhì)量管理以前是檢驗和供方審核、評價、信息反饋分開，現(xiàn)在，我們將供方的質(zhì)量管理員與外檢站整合到一起，有效縮短了供方質(zhì)量問題的處理時間，提高了效率。與此同時，我們加大了對供方的管理力度。一方面針對內(nèi)部反饋的供方異常信息、經(jīng)常出現(xiàn)的不合格項與供方進行溝通交流的頻次大大增加，督促供方整改，第二是加大了對供方的考核力度，每月按時對供方造成的損失進行考核和索賠，使供方對質(zhì)量問題更加重視。第三是實施了紅黃牌制度，對重復(fù)出現(xiàn)同一質(zhì)量問題的供方采取警告、停止供貨等手段，及時督促供方改進質(zhì)量，述職報告《供應(yīng)商質(zhì)量管理員的述職報告》。第四是加強了供方審核工作。今年首次將檢具、工裝的供方納入了供方審核的范圍。通過這些措施，供方質(zhì)量意識有了明顯的好轉(zhuǎn)，進貨合格率逐步提高。
    我們還建立了《供方異常質(zhì)量信息臺帳》對供方產(chǎn)品質(zhì)量實施動態(tài)管理，特別注重加強與過程檢驗、剖殼分析、市場反饋信息的溝通，及時反饋屬于供方責(zé)任的質(zhì)量問題，建立起有效的信息反饋系統(tǒng)將質(zhì)量檢驗、質(zhì)量信息反饋和質(zhì)量改進有機結(jié)合，適時地了解供方狀況和質(zhì)量改進的進展情況，同時還要求外檢站檢驗員參與到供方質(zhì)量問題的跟蹤驗證中來，做到人人落實職責(zé)，人人負責(zé)檢查驗證。
    20xx年我們針對外檢站檢驗員檢驗水平不高的問題舉辦了專門的培訓(xùn)，如：零件質(zhì)量特性的重要性及對成品的影響培訓(xùn)、gb2828抽樣培訓(xùn)、量檢具選擇和使用的培訓(xùn)等。20xx年我們將進一步加強員工培訓(xùn)工作，通過前期公司舉辦的ji培訓(xùn)嚴格按照此模式提高培訓(xùn)的有效性，增強員工的檢驗技能。
    我們將加強供方質(zhì)量控制。一是培養(yǎng)基地式供方，對質(zhì)量長期穩(wěn)定的供方采取放寬檢查的優(yōu)惠政策，提高供方質(zhì)量管理的積極性，提高檢驗效率、降低檢驗成本。二是策劃適宜的質(zhì)量管理體系要求，用受益者推動的方式促進供方提高管理水平，適宜時幫助供方推行spc管理。三是加強供方信息溝通和交流，加大供方考核力度，及時向供方反饋物資質(zhì)量信息。為了解物資在使用中的.質(zhì)量情況，確保生產(chǎn)，積極主動與車間和生產(chǎn)部門溝通，掌握物資在生產(chǎn)中的質(zhì)量信息，并及時反饋給供方，提出質(zhì)量控制要求，使物資質(zhì)量更加符合生產(chǎn)的要求。
    三、認真加強專業(yè)知識學(xué)習(xí)，不斷充實自己的業(yè)務(wù)知識。
    本人努力堅持“向人學(xué)、向書本學(xué)”的學(xué)習(xí)型適應(yīng)思路：一方面，虛心向有經(jīng)驗的工程師請教，通過他們對工作的熱情、和積極性來規(guī)范自己的工作態(tài)度;另一方面，認真學(xué)習(xí)壓縮機專業(yè)知識培訓(xùn)教材、質(zhì)量工程師教材和機械制造專業(yè)相關(guān)書籍，從中汲取營養(yǎng)，努力掌握有關(guān)質(zhì)量方面的專業(yè)知識，在最短時間內(nèi)把自己塑造成為了一名合格的供方質(zhì)量管理員。
    四、不足之處。
    一年來，本人作出了一定的努力，在領(lǐng)導(dǎo)和同志們的關(guān)心支持下，也取得了一定的成績，但距領(lǐng)導(dǎo)和同志們的要求還有不少的差距：
    1、在工作中與領(lǐng)導(dǎo)交流溝通不夠。
    2、由于自己比較年輕，工作經(jīng)驗不足，所以在開展工作時缺乏魄力。綜合協(xié)調(diào)能力和專業(yè)知識方面欠缺，在工作的組織指揮上，缺乏堅定性。
    3、具體工作當(dāng)中存在檢查力度不夠和工作積極性不高等缺點。有時考慮問題不夠周全，處理問題不夠細致。學(xué)習(xí)不夠，知識面不廣。
    以上這些都有待于在今后的工作中，克服缺點，進一步完善和提高，總之，我在工作崗位上履行了一名質(zhì)量管理人員的職責(zé)，取得了一定成績。但是，成績只屬于過去，明年工作重點首先是要抓好采購產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定;其次是質(zhì)量穩(wěn)中求高使產(chǎn)品質(zhì)量再上一個新臺階。提升個人工作管理能力，為適應(yīng)公司快速發(fā)展做出自已的貢獻。我將迎接新的挑戰(zhàn)，珍惜新的機會，揚長避短，做好新的工作，爭取新的進步!
    以上是我20xx年的工作述職報告，我也特別想借助這樣一個機會，感謝車間領(lǐng)導(dǎo)給我一個施展自已才能的平臺，感謝我的同事在工作中對我的支持和幫助。