出國留學網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
1、不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是
A、藥品使用監(jiān)督
B、審批藥品廣告
C、藥品注冊管理
D、醫(yī)藥行業(yè)管理
2、藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是
A、負責藥品宏觀經(jīng)濟管理
B、負責藥品儲備
C、發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》
D、承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責
3、關(guān)于《國務院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》以下對國家食品藥品監(jiān)督管理總局的敘述錯誤的是
A、副部級，為衛(wèi)生部管理的國家局
B、其為國務院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合后組建而成
C、其主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理
D、將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門
4、關(guān)于衛(wèi)生行政部門的敘述不正確的是
A、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會為國家設立新的衛(wèi)生行政部門
B、負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準
C、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術(shù)規(guī)范
D、指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標
5、配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是
A、公安部
B、商務管理部門
C、工業(yè)和信息化部
D、人力資源和社會保障部
6、負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是
A、商務管理部門
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局
C、工商行政管理部門
D、公安部門
7、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)說法，不正確的是
A、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下由地方政府分級管理
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理
C、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務接受上級工商部門的組織指導和監(jiān)督
D、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務接受同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督
8、以下哪項不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責
A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作
B、負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理
C、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策
D、負責起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案
9、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是
A、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
B、《藥品注冊管理辦法》
C、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
D、《中華人民共和國藥品管理法》
10、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是
A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
B、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》
D、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》
11、下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章
C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定
D、時間效力包括不溯及既往原則
12、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是
A、開辦藥物研究機構(gòu)
B、開辦藥品零售企業(yè)
C、開辦藥品批發(fā)企業(yè)
D、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
13、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類
A、限制公民人身自由
B、查封場所、設施或者財物
C、扣押財物
D、責令停產(chǎn)停業(yè)
14、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式
A、凍結(jié)存款、匯款
B、加處罰款或者滯納金
C、排除妨礙、恢復原狀
D、代履行
15、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當事人可不予行政處罰的情形是
A、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的
B、間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的
C、主動消除或者減輕違法行為危害后果的
D、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的
16、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申請的一般時效和行政復議機關(guān)作出行政復議決定的期限分別是
A、六十日，三十日
B、九十日，三十日
C、三十日，三十日
D、六十日，六十日
17、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是
A、對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟
B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟
C、對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟
D、對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟
18、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是
A、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟
B、認為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的
C、對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟
D、對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟
參考答案
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責的組織機構(gòu)。
3、
【正確答案】 A
【答案解析】 A是為改革前的說法，現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級)，為國務院直屬機構(gòu)。此處為今年重點考察知識點，要求記憶每一個選項。
4、
【正確答案】 B
【答案解析】 B是CFDA的職能不是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，B的正確說法是“參與制定藥品法典”，考試時注意措詞，如果是“組織制定、公布國家藥典”那是CFDA的職能，如果是“參與制定藥品法典”是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，這里有主次之分。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】 工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 國務院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。
國務院藥品監(jiān)管部門的職責有5類：負責“三品一械”的質(zhì)量安全立法;負責“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應、不良事件監(jiān)測和再評價;負責消費環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標準，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
9、
【正確答案】 D
【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。
10、
【正確答案】 A
【答案解析】 憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章
A屬于行政法規(guī)是四個選項中法律效力最高的。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
12、
【正確答案】 A
【答案解析】 注意：藥物研究機構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。
我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件;進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
13、
【正確答案】 D
【答案解析】 行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場所、設施或者財物;③扣押財物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強制措施。
14、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;④排除妨礙、恢復原狀;⑤代履行;⑥其他強制執(zhí)行方式。
15、
【正確答案】 D
【答案解析】 不予處罰：
①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
16、
【正確答案】 D
【答案解析】 公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。
17、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的;②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的;③申請行政許可，行政機關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復，或者對行政機關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的;④對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;⑤對征收、征用決定及其補償決定不服的;⑥申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責，行政機關(guān)拒絕履行或者不予答復的;⑦認為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的;⑧認為行政機關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的;⑨認為行政機關(guān)違法集資、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;⑩認為行政機關(guān)沒有依法支會撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的;?認為行政機關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補償協(xié)議等協(xié)議的;?認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。
18、
【正確答案】 B
【答案解析】 行政訴訟案件的受理范圍
(1)對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的;
(2)對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的;
(3)認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的;
(4)認為符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復的;
(5)申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的法定職責，行政機關(guān)拒絕履行或者不予答復的;
(6)認為行政機關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的;
(7)認為行政機關(guān)違法要求履行義務的;
(8)認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的;
(9)法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。
公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，直接向人民法院提起行政訴