出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對(duì)廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于
A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)
2、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
3、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯(cuò)誤的是
A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。
B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。
C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。
D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期
4、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是
A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國藥準(zhǔn)字J20101121
B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證-H20101231
C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國藥準(zhǔn)字H20121142
D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊(cè)證格式-Z20151231
5、對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)申時(shí)應(yīng)按照
A、新藥申請(qǐng)
B、仿制藥申請(qǐng)
C、補(bǔ)充申請(qǐng)
D、再注冊(cè)申請(qǐng)
6、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照
A、新藥申請(qǐng)
B、仿制藥申請(qǐng)
C、補(bǔ)充申請(qǐng)
D、再注冊(cè)申請(qǐng)
7、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期限的說法正確的是
A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過1年
B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過2年
C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過3年
D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年
8、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得
A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
B、《衛(wèi)生許可證》
C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》
D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
9、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是
A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年
C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口
D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)
10、新藥監(jiān)測(cè)期的期限最長(zhǎng)不超過
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
11、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
12、《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡(jiǎn)稱
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GCP
13、與GMP的規(guī)定不符的是
A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任
C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡
D、必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?BR> 14、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
15、下列關(guān)于《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期，說法正確的是
A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)
B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)
C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)
D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)
16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括
A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B、足夠的廠房和空間
C、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
D、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備
17、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是
A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品
B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
C、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
D、中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制
18、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
19、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合
A、工業(yè)要求
B、藥用要求
C、醫(yī)用要求
D、食品要求
20、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得
A、《藥品生產(chǎn)許可證》
B、《藥品經(jīng)營許可證》
C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D、《進(jìn)口許可證》
21、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、衛(wèi)計(jì)委
D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
22、關(guān)于“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準(zhǔn)確的是
A、僅對(duì)委托方按制售假藥處罰
B、僅對(duì)受托方均按制售假藥處罰
C、對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰
D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售
23、關(guān)于《GMP證書》的有效期的說法正確的是
A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)
B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)
C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)
D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)
24、關(guān)于GMP中的文件管理中的批記錄保存時(shí)間說法正確的是
A、至少保存至藥品有效期后1年
B、至少保存至藥品有效期后2年
C、至少保存至藥品有效期后3年
D、至少保存至藥品有效期后5年
25、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
26、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化鈉
27、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是
A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員
B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人
C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任
D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任
28、關(guān)于《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期的說法正確的是
A、有效期3年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
B、有效期3年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
C、有效期5年，屆滿前3個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
D、有效期5年，屆滿前6個(gè)月辦理延續(xù)手續(xù)
29、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是
A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)、變更和注銷情況告知受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
C、對(duì)委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進(jìn)行一次
D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
30、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯(cuò)誤的是
A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序
B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)
C、主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回
D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品
31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括
A、開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回
B、立即停止銷售
C、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
D、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商
32、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是
A、12小時(shí)內(nèi)
B、24小時(shí)內(nèi)
C、48小時(shí)內(nèi)
D、72小時(shí)內(nèi)
33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，對(duì)三級(jí)召回的藥品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是
A、每日
B、每?jī)扇?BR> C、每3日
D、每7日
34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)
35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)
36、中藥制劑委托配制的條件說法最準(zhǔn)確的是
A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑
B、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
C、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
D、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑
37、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，說法錯(cuò)誤的是
A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作
B、生物制品及化學(xué)原料藥均可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)
C、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年
D、委托方應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致
38、申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括
A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》、委托配制合同
B、委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件
C、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件
D、委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)
39、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是
A、委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址
B、委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用
C、受托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用
D、受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。
8、
【正確答案】 D
【答案解析】 進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，從臺(tái)灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》。
9、
【正確答案】 D
【答案解析】 D選項(xiàng)正確的說法是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。
10、
【正確答案】 D
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。
12、
【正確答案】 C
【答案解析】 此題是記憶性內(nèi)容，建議進(jìn)行理解記憶。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》：GSP
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP
《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP
13、
【正確答案】 B
【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
14、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
15、
【正確答案】 D
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
16、
【正確答案】 D
【答案解析】 這道題目考察的知識(shí)點(diǎn)屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項(xiàng)的說法。
17、
【正確答案】 D
【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。
18、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。
19、
【正確答案】 B
【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
20、
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。
21、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
22、
【正確答案】 C
【答案解析】 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰。
23、
【正確答案】 D
【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。
24、
【正確答案】 A
【答案解析】 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。
25、
【正確答案】 D
【答案解析】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。
26、
【正確答案】 B
【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
27、
【正確答案】 D
【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
28、
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。
29、
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
30、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。
31、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
32、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。
33、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
34、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
35、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。
36、
【正確答案】 D
【答案解析】 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。
37、
【正確答案】 B
【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產(chǎn)的。
38、
【正確答案】 B
【答案解析】 委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請(qǐng)材料，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》;委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);委托配制合同;受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房〔制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行受理。
39、
【正確答案】 C
【答案解析】 C選項(xiàng)正確的說法是：委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。