出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1、新藥研制階段為
A、臨床前研究階段
B、臨床階段
C、生產(chǎn)和上市后研究
D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段
2、關(guān)于藥品注冊管理機(jī)構(gòu)說法正確的是
A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作
B、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批
C、省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査
D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
3、藥品注冊申請包括
A、新藥申請
B、仿制藥申請
C、進(jìn)口藥品申請
D、補(bǔ)充申請和再注冊申請
4、以下藥品注冊按照新藥申請的程序申報的是
A、改變劑型
B、改變給藥途徑
C、增加新適應(yīng)癥
D、改變包裝方式
5、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種
A、生藥的加工制造。
B、藥用成分
C、化合物的加工制造
D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品
6、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為
A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造
B、生藥的加工制造
C、藥用成分和化合物的加工制造
D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品
7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括
A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
8、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括
A、有效期
B、生產(chǎn)范圍
C、企業(yè)名稱
D、企業(yè)負(fù)責(zé)人
9、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的
B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型
10、中藥飲片可以按下列哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制
A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B、省級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范
C、市級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
11、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括
A、企業(yè)名稱
B、企業(yè)負(fù)責(zé)人
C、注冊地址
D、生產(chǎn)范圍
12、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更包括
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B、生產(chǎn)范圍
C、生產(chǎn)地址
D、法定代表人
13、《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B、法定代表人
C、注冊地址
D、企業(yè)名稱
14、有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是
A、藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)
C、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求
15、根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請GMP認(rèn)證
A、新增生產(chǎn)范圍
B、新建車間
C、改建車間
D、擴(kuò)建生產(chǎn)線
16、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括
A、負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作
B、負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作
C、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢査的協(xié)調(diào)工作
D、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢査工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作
17、關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是
A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號
B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期
C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期
D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能
18、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
C、質(zhì)量受權(quán)人
D、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人
19、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)
A、麻醉藥品
B、放射藥品
C、醫(yī)療用毒性藥品
D、中藥注射劑
20、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是
A、委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工
B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號
D、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
21、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品經(jīng)營企業(yè)
C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商
D、零售連鎖藥店
22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知
D、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況
23、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)
A、立即停止銷售或者使用該藥品
B、立即實(shí)施藥品召回
C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
D、向藥品監(jiān)督管理部門報告
1、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評價試驗(yàn));第二個階段是新藥的臨床試驗(yàn)。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。
2、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
3、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
4、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
5、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動物和人體的細(xì)胞及體液等。
6、
【正確答案】 BCD
【答案解析】 原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過干燥加工處理，我國傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經(jīng)過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學(xué)合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結(jié)晶;③利用生物技術(shù)(普通生物技術(shù)、基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細(xì)胞、各種動物和人體的細(xì)胞及體液等。
7、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
8、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任.接受社會監(jiān)督。
9、
【正確答案】 AB
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
10、
【正確答案】 AB
【答案解析】 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
11、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。
12、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。
13、
【正確答案】 BCD
【答案解析】 許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。
14、
【正確答案】 BCD
【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
15、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認(rèn)證。
16、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。其主要職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作;②負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作;③負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢査的協(xié)調(diào)工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作。
17、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。
18、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 關(guān)鍵人員 應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。
19、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。
20、
【正確答案】 BCD
【答案解析】 藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。
21、
【正確答案】 AC
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
22、
【正確答案】 ABD
【答案解析】 C選項(xiàng)的正確說法是，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
23、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。