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第一章 藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)
第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則。
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
藥品(質(zhì)量)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有：國(guó)家藥典(中國(guó)藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。
制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則：
1、必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。2、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對(duì)性。3、檢驗(yàn)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確，靈敏，簡(jiǎn)便，快速”的原則。4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實(shí)際來(lái)制訂。
總之要體現(xiàn)“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的方針。
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：
(一)名稱(chēng)
1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱(chēng)包括中文和英文名稱(chēng)，中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱(chēng)原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名，再譯成中文正式品名。藥品名稱(chēng)應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、發(fā)音清晰，全名最好不超過(guò)4個(gè)音節(jié)或四個(gè)字母。
2、對(duì)屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類(lèi)藥物的詞干。
3.避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱(chēng)，并不得用代號(hào)命名。
(二)性狀
1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量
2.溶解性：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用術(shù)語(yǔ)表示，藥典凡例對(duì)術(shù)語(yǔ)有明確規(guī)定。
3.物理常數(shù)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度等
(三)鑒別利用藥物分子結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來(lái)的特殊化學(xué)行為或光譜特征，是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)。鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。
(四)檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面內(nèi)容。
1.有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目。
2.均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
3.純度要求是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查，一般為限量檢查，不需要測(cè)定其含量。
(五)含量測(cè)定用規(guī)定方法測(cè)定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測(cè)定稱(chēng)為“含量測(cè)定”，結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測(cè)定稱(chēng)為“效價(jià)測(cè)定”，結(jié)果一般用效價(jià)(國(guó)際單位IU)表示。