2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)??贾R點

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    藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定
    1、藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷,不得加入未經批準的內容,也不得夾帶未經批準的宣傳產品和資料。
    2、所用文字必須以中文為主,并使用規(guī)范化漢字。
    3、藥品的通用名必須用中文顯著標示,通用名與商品名用字的比例不得小于1:2。
    4、藥品商品名稱必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準后,方可標注。
    5、內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量,并便于醫(yī)療使用。
    6、外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝,保證藥品在運輸、貯藏和使用過程中的質量。
    7、內包裝必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產批號。
    8、藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書。
    9、由于尺寸原因,標簽標注項目有限時,應注明“ 詳見說明書”的字樣。
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