執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)必備考點

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    藥品包裝、標簽規(guī)范細則
    1、藥品包裝、標簽上印刷的內容對產(chǎn)品的表述要準確無誤,除表述安全、合理用藥的用詞外,不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識,如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“保險公司質量保險”等。
    2、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標,可印刷在包裝標簽的左上角或右上角,其字體不得大于通用名的用字。
    3、同一企業(yè),同一藥品的相同規(guī)格品種,其包裝、標簽的格式及顏色必須一致。同品種,不同規(guī)格的包裝、標簽應明顯區(qū)別或標注。
    4、包裝標簽有效期的表達方法,按年月順序。如有效期至2001年10月,或表達為有效期至2001.10;2001/10;2001-10等形式。1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
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