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藥品經營質量管理規(guī)范
1、藥品經營企業(yè)應設置與經營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。
2、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，負責人中應具有藥學專業(yè)技術職稱的人負責質量管理工作，藥品檢驗部門的負責人應具有相應的藥學專業(yè)技術職稱。
3、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存(保存至超過有效期1年，但不得少于2年)。
4、購進藥品應符合以下基本條件：
合法企業(yè)所生產或經營的藥品;
具有法定的質量標準;
應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;
包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求;中藥材應標明產地。
對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核;
對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核
5、藥品質量驗收的要求是：
按法定標準和合同規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。
驗收時逐一檢查包裝、標簽、說明書以及相關證明或文件。
驗收抽取的樣品應具有代表性。
驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。
驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
6、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。
7、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。在庫藥品均應實行色標管理。藥品應按批號集中堆放有效期藥品應分類相對集中存放，并有明顯標志。
8、藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
9、藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
10、企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。
11、藥品零售企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術職稱。
12、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。
13、購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年;購進藥品的應逐批驗收，并記錄。
14、銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字。
15、銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，處方保存2年。
16、零售企業(yè)應在營業(yè)場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。
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