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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2、應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
3、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的布局應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。
4、不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于5帕;與室外大氣的靜壓差大于10帕。有指示壓差的裝置。
5、潔凈室的溫度應(yīng)控制在18℃-26℃;相對濕度控制在45%-65%。
6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對負壓;b內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng);避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng);激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。
7、生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度分級為：
100級、10000級、100000級、300000級
8、設(shè)備
⑴設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染;
⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向;
⑶注射用水的儲存應(yīng)采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
9、物料
⑴物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度;
⑵待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有明顯的識別標(biāo)志;
⑶物料應(yīng)按使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過2年;
⑷藥品的標(biāo)簽、使用說明書與批準(zhǔn)的一致;由專人保管和領(lǐng)用;標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符;剩余標(biāo)簽的不得收回，應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。并有記錄。
10、衛(wèi)生
⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程;
⑵潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。
⑶潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
⑷潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
11、驗證
藥品生產(chǎn)驗證包括：安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
12、文件
⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。
⑵產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：藥品的申請和審批文件;物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);檢驗操作規(guī)程;產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;批檢驗記錄。
13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年。
批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。
每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。
14、每批產(chǎn)品應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。
銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
15、100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。
10000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。
16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。
17、有關(guān)用語的含義：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
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