本文“執(zhí)業(yè)藥師2017藥事管理與法規(guī)難點(diǎn)：進(jìn)口藥材規(guī)定”由出國留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師欄目整理，希望對考生有所幫助。
進(jìn)口藥材規(guī)定
(1)進(jìn)口藥材的申請與審批：
進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
中國食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。
非首次進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。
(2)進(jìn)口藥材批件
《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。
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