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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)：審批部門
1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)
須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
3.開辦藥品零售企業(yè)
須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
4.藥品批準(zhǔn)文號(hào)
核發(fā)部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑
省內(nèi)調(diào)劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);
各省之間或特殊制劑調(diào)劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
8.《印鑒卡》的辦理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》。
9.藥品廣告
經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理里部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
10.醫(yī)療器械
境內(nèi)第一類向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;
境內(nèi)第二類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查注冊(cè);
境內(nèi)第三類由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查注冊(cè)。
進(jìn)口第一類由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案;
進(jìn)口第二、三類由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查注冊(cè)。
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