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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)：藥品包裝、說(shuō)明書(shū)
1、發(fā)運(yùn)中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
2、中藥飲片的標(biāo)簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(注意沒(méi)有：有效期)
3、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
4、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)
(1)藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。(藥品管理法，P56，54條)
(2)GSP實(shí)施細(xì)則(P177，29條)：
①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。
③處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。
④非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。
⑤進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項(xiàng)
(1)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(2)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(3)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(4)進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
6、藥品內(nèi)標(biāo)簽：藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過(guò)小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等P220，17條
藥品外標(biāo)簽：藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。
7、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等。
8、原料藥的標(biāo)簽：藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。
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