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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重要考點100個
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年。
2.藥品的安全風(fēng)險復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性。
3.執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位機關(guān)、院校、科研單位、檢驗機構(gòu)。
4.參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。
5.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。
6.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
7.受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注銷注冊。
8.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。
9.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分。
10.藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。
11.藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。
12.藥品的固有特性、有效性。
13.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)：省級食品藥品監(jiān)督管理總局。
14.中藥標準主導(dǎo)：國際標準制定。
15.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障。
16.執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意。
17.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。
18.全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準。
19.醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)。
20.國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備。
21.不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材。
22.國家基本藥物目錄調(diào)整周期3年。
23.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門評價性抽驗。
24.省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督性抽驗。
25.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄實行100%報銷。
26.全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售——基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
27.衛(wèi)生計生部門職責(zé)：中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物。
28.中醫(yī)藥管理部門職責(zé)：中藥。
29.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)：藥品價格。
30.人力資源和社會保障部門職責(zé)：醫(yī)療保險。
31.由國務(wù)院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)。
32.由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件法律。
33.實施行政許可四個原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則。
34.藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件。
35.藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件。
36.行政處罰可要求聽證程序的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);吊銷許可證或執(zhí)照;較大數(shù)額罰款。
37.行政復(fù)議申請60日內(nèi)向行政復(fù)議機關(guān)提出。
38.行政訴訟申請：6個月內(nèi)直接向人民法院提。
39.對行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。
40.不屬于行政復(fù)議范圍的事項對行政機關(guān)做出的行政處分、對民事糾紛的調(diào)節(jié)。
41.初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動學(xué)。
42.治療作用的初步評價階段(II期)觀察對患者的治療作用和安全性。
43.治療作用的確證階段(III期)進一步驗證治療作用和安全性。
44.上市后藥品臨床再評價階段(IV期)考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應(yīng)。
45.臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例。
46.臨床II期樣本數(shù)目標適應(yīng)癥患者不少于100例。
47.臨床III期樣本數(shù)目標適應(yīng)癥患者不少于300例。
48.臨床IV期樣本數(shù)常見病≥2000例。
49.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP。
50.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP。