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省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)2017年工作總結(jié)及2018年工作計(jì)劃
2017年，海南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹國(guó)家總局和省委、省政府關(guān)于食品藥品安全工作的一系列決策部署，圍繞“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面落實(shí)國(guó)家總局“四有兩責(zé)”工作思路，以“早一天消滅有毒有害食品藥品，公眾健康就少一天遭受危害”的責(zé)任感和緊迫感，通過反復(fù)開展高強(qiáng)度、多輪次、全覆蓋專項(xiàng)整治，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，又取得一批說得清、看得見的實(shí)實(shí)在在的成果，全省食品藥品安全狀況持續(xù)明顯好轉(zhuǎn)。我局的改革創(chuàng)新工作和成效2次被中央深改辦《改革情況交流》?？d，在總局的組織指導(dǎo)下建成了供全國(guó)使用的“全國(guó)食品抽檢結(jié)果查詢系統(tǒng)(食安查APP)”和“《食品安全法》自學(xué)自測(cè)題庫(kù)及APP”。
一、2017年的主要工作
(一)創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，大幅提高監(jiān)管效能。
貫徹落實(shí)汪洋副總理關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、手段和方式，用“機(jī)器換人”的指示精神。一是在國(guó)家總局相關(guān)司室的指導(dǎo)下，組織人員研發(fā)了全國(guó)食品安全抽檢結(jié)果查詢系統(tǒng)(食安查APP)，以便利的形式向公眾公開全國(guó)食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果，解決了老百姓“買什么食品安全”的疑問。二是研發(fā)并上線運(yùn)行“海南省食品藥品行政處罰案件信息公開網(wǎng)”，將全省食品藥品的行政處罰信息向公眾公開。三是推行“透明廚房、透明車間”工程，在學(xué)校食堂開展試點(diǎn)，在廚房安裝高清監(jiān)控視頻，并與省有線電視連接，公眾可在家利用電視隨時(shí)點(diǎn)播查看廚師操作情況，解決靠人員監(jiān)控不到位的問題。
(二)繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，以專項(xiàng)整治為突破口，清除危害公眾健康的突出問題。
我局繼續(xù)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，下大力氣靶向整治食品藥品安全突出問題。采取四項(xiàng)措施，一個(gè)個(gè)問題整治，整治不徹底不收兵，走出了“整治年年搞，問題年年在”的“怪圈”。一是加大對(duì)“6毒3假”犯罪行為的暗查暗訪，及時(shí)發(fā)現(xiàn)反彈的“黑窩點(diǎn)”，發(fā)現(xiàn)一個(gè)、取締一個(gè)，堅(jiān)決嚴(yán)懲，絕不給其“死灰復(fù)燃”的機(jī)會(huì)。二是按照統(tǒng)一部署，認(rèn)真開展拉網(wǎng)式抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題食品。三是加大市場(chǎng)巡查力度，按照防止問題反彈明察暗訪工作指南和基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)所監(jiān)管工作指南的要求，開展日常巡查。四是盯住看死7類不合格率高的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)防問題產(chǎn)品再度流向市場(chǎng)。截至11月中旬，在“四品一械”領(lǐng)域開展57輪次的整治：春節(jié)期間23種節(jié)令食品專項(xiàng)整治;打擊用工業(yè)松香等脫除畜禽毛專項(xiàng)行動(dòng);米粉、面條專項(xiàng)整治;用硼砂、陳化糯米加工制作粽子專項(xiàng)整治;打擊走私凍肉;打擊違法加工銷售病死豬肉;冷凍飲品專項(xiàng)治理;配制酒專項(xiàng)治理;農(nóng)村食品安全專項(xiàng)治理;集中消毒餐飲具專項(xiàng)整治;涉鹽違法行為專項(xiàng)整治;藥店不憑處方銷售處方藥專項(xiàng)整治;無證化妝品專項(xiàng)整治;打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為;成人用品店違法銷售食品藥品專項(xiàng)整治等。通過不懈努力，全省范圍內(nèi)已基本清除了過去長(zhǎng)期存在的用甲醛和雙氧水浸泡牛百葉等水發(fā)食品、用瀝青和工業(yè)松香脫除畜禽毛、銷售走私凍肉、加工銷售病死豬肉、無證生產(chǎn)中藥飲片及酒類造假等10類危害公眾健康的突出問題，大幅降低了桶裝飲用水、集中消毒餐飲具、米粉面條、中藥飲片等8類消費(fèi)量大的食品藥品不合格率。其中，甲醛浸泡水發(fā)食品經(jīng)過4輪整治，在市場(chǎng)銷售的牛百葉和鳳爪中未再檢出致癌物質(zhì)甲醛;銷售走私凍肉經(jīng)過11輪整治，海南市場(chǎng)上走私凍肉曾經(jīng)占進(jìn)口凍肉90%的狀況被徹底遏制;桶裝飲用水、集中消毒餐飲具經(jīng)過近10輪整治，不合格率從近30%顯著下降，不合格產(chǎn)品只是零星出現(xiàn);米粉經(jīng)過5輪整治，未再檢出有害物質(zhì)硼砂。
(三)建立行政執(zhí)法與刑事司法有機(jī)銜接機(jī)制，嚴(yán)打重懲食品藥品安全犯罪。
我局主動(dòng)為省政法委代擬《關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)危害食品藥品安全犯罪打擊力度的意見》，并請(qǐng)求該委召集省高院、省檢察院、省公安廳、省司法廳和我局開會(huì)研究審定后聯(lián)合發(fā)文。在省政法委和公檢法部門的大力支持下，我省實(shí)行了食藥安全犯罪案件“快偵、快送、快捕、快判、重懲”的工作機(jī)制，解決了長(zhǎng)期以來立案少、量刑低、屢罰屢犯、屢打不凈的窘?jīng)r。省公安廳常年派駐警官在我局辦公，調(diào)動(dòng)基層公安局協(xié)同偵破案件，提高了雙方的辦案效率和水平。主動(dòng)在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售假藥線索，與公安部門合作端掉2個(gè)生產(chǎn)假藥窩點(diǎn)，抓獲6名犯罪嫌疑人，獲公安部通報(bào)嘉獎(jiǎng)。截至11月，全系統(tǒng)共移送公安43件案件，被判刑7件。法院審理食品藥品安全犯罪行為案件時(shí)，市縣局組織同行業(yè)的從業(yè)人員旁聽，接受警示教育，形成有力震懾。
(四)主動(dòng)服務(wù)社會(huì)投資，推動(dòng)海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
推出多項(xiàng)舉措助推企業(yè)發(fā)展。一是全力支持博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)建設(shè)，制定了《博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)藥品和醫(yī)療器械操作規(guī)程》，幫助先行區(qū)企業(yè)有效解決了臨床急需少量藥品進(jìn)口難題。9月18日，海南成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心24支派姆單抗進(jìn)口，標(biāo)志著國(guó)務(wù)院賦予我省的藥品進(jìn)口政策順利落地。二是凡涉及仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的事項(xiàng)，均納入“綠色通道”管理，提供“專人、專項(xiàng)”服務(wù)。三是將75個(gè)事項(xiàng)納入第一批試點(diǎn)“電子證照”改革。
精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)，逐個(gè)幫助解決難題。由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)到企業(yè)調(diào)研，召開座談會(huì)聽取企業(yè)意見，先后幫助解決了齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)線認(rèn)證、海南新合賽制藥有限公司設(shè)立廠外車間、海南微克西生物藥業(yè)有限公司產(chǎn)品再注冊(cè)等問題。
(五)堅(jiān)持底線思維，創(chuàng)新檢測(cè)方法，確保重大活動(dòng)食品安全萬無一失。
2017年博鰲亞洲論壇年會(huì)時(shí)，我局保障了5萬余人次的用餐食品安全。全年還保障了文昌衛(wèi)星發(fā)射、世界醫(yī)療旅游與全球健康大會(huì)、環(huán)島國(guó)際大帆船賽、環(huán)島國(guó)際公路自行車賽、海南歡樂節(jié)等活動(dòng)162次，確保了49萬人次用餐的食品安全萬無一失。
二、2018年重點(diǎn)工作安排
2018年，我局將以開展創(chuàng)建“食品安全省”為主線，轉(zhuǎn)變“四品一械”監(jiān)管工作理念，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品監(jiān)管工作“四有兩責(zé)”，構(gòu)建“機(jī)器換人”、“全民參與”、“市場(chǎng)倒逼”的監(jiān)管新機(jī)制。重點(diǎn)開展下列工程：
(一)開展專項(xiàng)整治工程。
按照全覆蓋、多輪次的整治方式，繼續(xù)開展“甲醛牛百葉”“工業(yè)松香鴨”“雙氧水鳳爪”“硼砂米粉”和走私凍肉、無證義齒、無證中藥飲片等已被基本消滅的食品藥品突出問題專項(xiàng)整治，防止“死灰復(fù)燃”。新開展米、面、油等公眾每天消費(fèi)且消費(fèi)量大的食品專項(xiàng)整治;針對(duì)不憑處方銷售處方藥、中藥飲片不合格率高、執(zhí)業(yè)藥師掛證兼職等藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品存在的突出問題，開展專項(xiàng)整治。
(二)深化信息公開工程。
做到抽檢、檢查和處罰三類信息公開。一是完善“食安查”信息系統(tǒng)功能，提高可查詢的食品生產(chǎn)企業(yè)和品種的覆蓋率和公眾使用率;二是上線運(yùn)行餐飲日常巡查信息系統(tǒng)，完善后推廣到藥品和其他食品業(yè)態(tài);三是完善、推廣食品藥品案件行政處罰信息公開網(wǎng)。
(三)全面落實(shí)雙隨機(jī)日常巡查工程。
“四品一械”的日常巡查監(jiān)管都全面落實(shí)雙隨機(jī)檢查機(jī)制，設(shè)計(jì)出科學(xué)合理的隨機(jī)選擇檢查員和被檢查對(duì)象的程序，達(dá)到每年每個(gè)企業(yè)、商戶至少被覆蓋檢查一次。
(四)落實(shí)全覆蓋監(jiān)督抽檢工程。
科學(xué)合理部署“四品一械”的監(jiān)督抽檢工作，做到對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每年全覆蓋一次，對(duì)各類品種3～5年內(nèi)全覆蓋一次。
(五)創(chuàng)建食品安全校園工程。
一是清除學(xué)校周邊200～300米范圍內(nèi)的無證固定場(chǎng)所的餐館、食品商店和未經(jīng)備案的食品加工小作坊，與城管等部門聯(lián)合清除該范圍內(nèi)食品流動(dòng)攤販;二是學(xué)校周邊和學(xué)校內(nèi)部的食品商店設(shè)有專(兼)職食品安全管理員，不得銷售“三無”食品、過期食品和辣條等問題“五毛食品”;三是在高校周邊建立餐飲安全示范街。
(六)推進(jìn)透明廚房與車間工程。
落實(shí)用“機(jī)器換人”的監(jiān)管理念，在學(xué)校食堂、旅游團(tuán)隊(duì)接待酒店和其他“四品一械”的生產(chǎn)車間安裝監(jiān)控視頻，并連接到有線電視平臺(tái)上，讓全省的電視用戶都能隨時(shí)點(diǎn)播觀看。
(七)扶持優(yōu)質(zhì)企業(yè)或產(chǎn)業(yè)工程。
一是引導(dǎo)省內(nèi)大型食品生產(chǎn)企業(yè)、超市和酒店申請(qǐng)HACCP或ISO22000認(rèn)證，力爭(zhēng)有10家通過認(rèn)證;二是各市縣局向當(dāng)?shù)卣疇?zhēng)取建立小作坊集中生產(chǎn)園區(qū);三是每個(gè)市縣局確定1～2家本地相對(duì)規(guī)范的食品小作坊，指導(dǎo)其改善生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，獲得生產(chǎn)許可證，省局組織抽檢，將檢驗(yàn)信息錄入到“食安查”中，將產(chǎn)品推向全國(guó)，作為小作坊改造樣板。
(八)關(guān)停不達(dá)標(biāo)小作坊工程。
建立小作坊基本衛(wèi)生環(huán)境、基本設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不達(dá)標(biāo)的小作坊全面關(guān)停。
(九)推動(dòng)餐廚廢棄物無害化處理工程。
利用好海口、三亞已經(jīng)建立的餐廚廢棄物處理廠，?？?、三亞及周邊市縣完善餐飲單位餐廚廢棄物收集處理制度，投放一批餐廚廢棄物收集桶，規(guī)范收集、處理餐廚廢棄物，切斷餐廚廢棄物可能輸往“地溝油”加工點(diǎn)的渠道。
(十)強(qiáng)化檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)工程。
一是省食品檢測(cè)中心繼續(xù)擴(kuò)大檢驗(yàn)項(xiàng)目、參加盲樣檢測(cè)能力比對(duì)、研究食品安全潛規(guī)則;二是藥品檢驗(yàn)所購(gòu)置一批新設(shè)備，增強(qiáng)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，三是五個(gè)食品藥品檢驗(yàn)分所確定特長(zhǎng)項(xiàng)目的發(fā)展方向，突出某一方面的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?BR> (十一)全力推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)工程。
督促、指導(dǎo)企業(yè)開展好藥品一致性評(píng)價(jià)工作，嚴(yán)格按照國(guó)家食藥監(jiān)管總局的要求做好各環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)，嚴(yán)懲弄虛作假的企業(yè)。
(十二)開展主題宣傳工程。
一是在每個(gè)市縣建立一個(gè)食品安全主題公園，一個(gè)食品安全主題酒店，省局統(tǒng)一提供宣傳內(nèi)容、確定宣傳方式，各市縣局確定本轄區(qū)公園、酒店并組織落實(shí)。二是組建食品藥品安全專家“講師團(tuán)”，深入到學(xué)校、社區(qū)宣傳食品藥品基本常識(shí)。
市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)2017年工作總結(jié)及2018年工作計(jì)劃
一、2017年工作總結(jié)
今年來，在省局的有力領(lǐng)導(dǎo)下，我市系統(tǒng)干部職工齊心協(xié)力，勇于探索，主動(dòng)作為，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)工作，創(chuàng)造了許多工作亮點(diǎn)和成功經(jīng)驗(yàn)。突出表現(xiàn)在：一是專項(xiàng)整治突出特色。藥品“兩打兩建”分三階段推進(jìn)，8月份各部門“各掃門前雪”，9月份開展縣區(qū)交叉檢查，10月份開展全市巡回督查，推動(dòng)專項(xiàng)行動(dòng)取得好成效。二是監(jiān)管信息化繼續(xù)保持領(lǐng)先水平?！爸腔鬯幈O(jiān)”平臺(tái)已基本覆蓋全市“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、過程可控，追溯體系日益完善。三是率先在全省建立執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方平臺(tái)。開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程在線審方試點(diǎn)，并實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程審方平臺(tái)與“智慧藥監(jiān)”平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)，吸引主流媒體進(jìn)行跟蹤報(bào)道。四是藥械安全監(jiān)測(cè)水平提升。建立“每月一通報(bào)、每季一分析、半年一評(píng)價(jià)、全年一評(píng)比”工作制度，監(jiān)測(cè)質(zhì)量和水平居全省領(lǐng)先。五是“藥品安全村居”創(chuàng)建活動(dòng)深入推進(jìn)。全市已有132個(gè)村居進(jìn)行有益探索，為創(chuàng)新社會(huì)管理，落實(shí)藥品安全責(zé)任體系積累了經(jīng)驗(yàn)。
主要工作情況總結(jié)如下：
(一)保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊制售假劣行為
堅(jiān)持把打假治劣列為監(jiān)管工作的重中之重，持續(xù)深入開展“三品一械”專項(xiàng)檢查與整治，不斷提升稽查效率，凈化“三品一械”市場(chǎng)。截至11月底，全市系統(tǒng)查處案件206起，罰沒191萬元，移送公安機(jī)關(guān)7起。
扎實(shí)開展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)。7月，全面啟動(dòng)專項(xiàng)行動(dòng)檢查工作，并完成專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)單位的藥品監(jiān)督抽樣任務(wù);8月，全市系統(tǒng)各級(jí)各部門根據(jù)各自職責(zé)分別抓好藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，“各掃門前雪”;9月，組織各縣(市)局、市局直屬分局開展交叉檢查，零售藥店抽查覆蓋面不少于25%，診所抽查不少于30家，著重發(fā)現(xiàn)問題、查找不足，促進(jìn)對(duì)口單位之間相互學(xué)習(xí)、有效借鑒、共同提高;10月，市局抽調(diào)精干力量，兵分四組赴各縣(市)開展巡回抽查和督促檢查，深入挖掘案件線索，推動(dòng)專項(xiàng)行動(dòng)不斷深入。通過三輪監(jiān)督檢查，全市系統(tǒng)共立案查處案件44起，罰沒約17萬元，移送公安機(jī)關(guān)3起，有效震懾了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范了全市藥品生產(chǎn)流通秩序。專項(xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持“邊打、邊整改、邊建”的原則，在“打”的同時(shí)，著重研究如何“建”，市局重點(diǎn)研究生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)方面的規(guī)范建設(shè)和監(jiān)管機(jī)制建設(shè)，各縣(市)局重點(diǎn)探索零售藥店、診所的規(guī)范建設(shè)和監(jiān)管機(jī)制建設(shè)，全面提升了藥品監(jiān)管水平。
積極推進(jìn)打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)。從5月起，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)扎實(shí)開展打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)全市1家保健食品生產(chǎn)企業(yè)、57家保健食品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)、195家保健食品專營(yíng)店、846家保健食品零售企業(yè)進(jìn)行全覆蓋的監(jiān)督檢查。專項(xiàng)行動(dòng)中，全市系統(tǒng)有效落實(shí)監(jiān)督檢查、抽樣檢測(cè)、協(xié)助調(diào)查、稽查辦案等工作機(jī)制，形成打“四非”的高壓態(tài)勢(shì)。充分發(fā)揮與公安部門聯(lián)動(dòng)作用，形成了“提前介入、聯(lián)合調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)移送、共同追查”的協(xié)作辦案機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了行政執(zhí)法與刑事司法的無縫對(duì)接，有力提升了執(zhí)法工作的主動(dòng)性、有效性，執(zhí)法效果明顯增強(qiáng)。發(fā)現(xiàn)可疑線索，及時(shí)通過多種方式和渠道進(jìn)行協(xié)查核實(shí)，得到確鑿有力的證據(jù)材料，縮短案件辦理時(shí)間，提高辦案效率，共發(fā)出協(xié)查函14份，收到兄弟局發(fā)來協(xié)查函14份，查處案件12起，罰沒款16萬元，有力促進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。省食品藥品監(jiān)管局督查組到我市督查打“四非”專項(xiàng)行動(dòng)開展情況，對(duì)我市查處案件的力度給予充分肯定。
注重提高監(jiān)督抽驗(yàn)成效。匯總國(guó)家總局、省局網(wǎng)站等渠道公布的假劣藥品信息，對(duì)藥品抽樣品種進(jìn)行研究和分析，印發(fā)2017年全市監(jiān)督抽驗(yàn)和快檢工作計(jì)劃，提高抽驗(yàn)的針對(duì)性和有效性。已完成監(jiān)督抽樣藥品971批次，檢驗(yàn)914批次，檢出不合格72批次，查處藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格案件77件。強(qiáng)化基本藥物抽驗(yàn)工作，已完成82個(gè)品種、158批次的抽驗(yàn)工作，確保基本藥物質(zhì)量的安全可控。
及時(shí)查處群眾舉報(bào)案件。向社會(huì)公開“12331”投訴舉報(bào)電話，鼓勵(lì)群眾投訴舉報(bào)，“12331”投訴舉報(bào)中心認(rèn)真做好投訴舉報(bào)熱線的接聽、受理、答復(fù)等工作，做到事事有回音，件件有結(jié)果，已受理各類舉報(bào)投訴183件，立案查處15起，及時(shí)將查處情況反饋給舉報(bào)人。同時(shí)，加大對(duì)網(wǎng)上非法售藥行為的打擊力度，指定投訴舉報(bào)中心工作人員進(jìn)行網(wǎng)上售藥實(shí)時(shí)監(jiān)控，已監(jiān)測(cè)到網(wǎng)絡(luò)違法售藥信息270多條，移送2條涉嫌網(wǎng)上銷售假藥案件線索。
(二)堅(jiān)持工作創(chuàng)新，構(gòu)建安全監(jiān)管機(jī)制
注重健全完善日常監(jiān)管機(jī)制，充分運(yùn)用信息化監(jiān)管手段，強(qiáng)化日常監(jiān)管，確?！叭芬恍怠辟|(zhì)量安全。
完善制度建設(shè)，健全監(jiān)管機(jī)制。結(jié)合藥品“兩打兩建”和打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)成果，及時(shí)總結(jié)日常監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，健全“三品一械”監(jiān)管機(jī)制。一是建立藥品安全監(jiān)管質(zhì)量管理工作體系，制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查崗位操作規(guī)程》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查操作規(guī)程》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可驗(yàn)收操作規(guī)程》、《漳州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定崗位操作規(guī)程》、《漳州市藥品生產(chǎn)企業(yè)約談崗位操作規(guī)程》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查崗位操作規(guī)程》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可驗(yàn)收操作規(guī)程》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)初審操作規(guī)程》等八項(xiàng)藥品質(zhì)量管理工作操作規(guī)程，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)管、跟蹤檢查及許可驗(yàn)收等行政行為制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。二是建立醫(yī)療器械審批規(guī)范，以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批職能下放為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械行政審批制度建設(shè)，編制審批規(guī)程和規(guī)范文書，確保醫(yī)療器械行政審批依法、公開、公正、高效。三是建立保健食品追溯制度，要求企業(yè)在提交申辦材料時(shí)提供產(chǎn)品的票證以及建立索票索證、購(gòu)銷臺(tái)帳制度，確保經(jīng)營(yíng)過程可追溯。四是率先在全省推行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，選擇4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，進(jìn)一步完善化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系。五是建立“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督約談制度，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
創(chuàng)新方式方法，提升監(jiān)管效能。在傳統(tǒng)監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，積極探索，著力提升監(jiān)管科學(xué)化水平。一是完善遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控手段。全市9個(gè)縣(市)全面完成電子監(jiān)管平臺(tái)的搭建，實(shí)現(xiàn)藥師在崗監(jiān)控與購(gòu)銷數(shù)據(jù)的傳輸，“智慧藥監(jiān)”遠(yuǎn)程電子監(jiān)管平臺(tái)已覆蓋全市11家藥品生產(chǎn)企業(yè)、29家藥品批發(fā)企業(yè)、6家藥品連鎖企業(yè)、908家單體零售藥店、103家連鎖門店、14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、270家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，覆蓋面近100%，做到產(chǎn)品來源可查、去向可追、過程可控，追溯體系日益完善。同時(shí)，加大應(yīng)用開發(fā)力度，將遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)延伸至化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域，覆蓋26家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，其中已有6家企業(yè)納入全球眼視頻監(jiān)控平臺(tái)。二是率先在全省建立執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方平臺(tái)。選擇在聚善堂醫(yī)藥連鎖公司開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程在線審方試點(diǎn)，率先在全省建立遠(yuǎn)程審方平臺(tái)，并實(shí)現(xiàn)與“智慧藥監(jiān)”平臺(tái)聯(lián)網(wǎng)，有效解決目前執(zhí)業(yè)藥師供需矛盾的突出問題，加強(qiáng)對(duì)藥師在崗及處方藥銷售的監(jiān)管，也為促進(jìn)藥品連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)創(chuàng)造條件。中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、人民網(wǎng)、福建日?qǐng)?bào)、福建電視臺(tái)、福建廣播電臺(tái)、閩南日?qǐng)?bào)、廈門晚報(bào)等媒體先后對(duì)我市開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方工作做了專題報(bào)道。三是推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)價(jià)系統(tǒng)，由系統(tǒng)自動(dòng)生成誠(chéng)信評(píng)價(jià)等級(jí)，每月公布企業(yè)誠(chéng)信排名，實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管，針對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)到的301家次企業(yè)存在異常情況，發(fā)布6期“誠(chéng)信扣分排名情況”，對(duì)誠(chéng)信排名后三位的企業(yè)采取書面警告、約談及重點(diǎn)監(jiān)管等手段，促使企業(yè)落實(shí)整改、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
加強(qiáng)日常檢查，規(guī)范市場(chǎng)秩序。一是嚴(yán)格基本藥物監(jiān)管，4家在產(chǎn)基藥生產(chǎn)企業(yè)、28家批發(fā)企業(yè)均加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照要求做好生產(chǎn)線賦碼改造和數(shù)據(jù)上傳，批發(fā)企業(yè)及時(shí)上傳“四大類”、基本藥物核注核銷數(shù)據(jù)，預(yù)警處理率達(dá)100%。二是以實(shí)施新修訂藥品GMP為抓手，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和認(rèn)證跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促企業(yè)整改，共檢查11家藥品生產(chǎn)企業(yè)25家次，2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2家次，覆蓋面100%;加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管，建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。三是加強(qiáng)藥品市場(chǎng)巡查與監(jiān)管，落實(shí)“兩票制”，嚴(yán)厲查處走票、掛靠、出租出借證照行為，完成轄區(qū)36家批發(fā)、連鎖企業(yè)日常檢查，組織開展片仔癀、鷺燕2家醫(yī)藥公司一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，定期開展麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查和二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查，發(fā)出責(zé)令整改通知書3份、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況通報(bào)函1份。四是推進(jìn)醫(yī)療器械精細(xì)化監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)按照植入、無菌、體外診斷試劑、非無菌醫(yī)用衛(wèi)生材料、口腔義齒、一般醫(yī)療器械等六個(gè)類別，經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照法人企業(yè)、助聽器、角膜接觸鏡、體驗(yàn)試用醫(yī)療器械、一般醫(yī)療器械商店、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥店等六個(gè)類別，分別建立檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求，共開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查26家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查60家次;立足風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管，開展口腔義齒生產(chǎn)使用專項(xiàng)檢查、防控H7N9醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、“小型醫(yī)用吸氧器”產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查、一類醫(yī)療器械注冊(cè)核查自查等。五是嚴(yán)格保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可，著力對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)帳建立落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查;通過中視廣聯(lián)廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)保健食品違法廣告監(jiān)測(cè)，共監(jiān)測(cè)電視違法廣告73次，移送工商部門2起。六是加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，督促企業(yè)自查，重點(diǎn)加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品、產(chǎn)品原料和委托加工行為的監(jiān)管。
加強(qiáng)藥械安全監(jiān)測(cè)，構(gòu)筑用藥安全防線。健全完善藥械安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，將藥械安全監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院綜合目標(biāo)管理和醫(yī)療質(zhì)量考核內(nèi)容，并按各縣(市、區(qū))人口數(shù)下達(dá)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。建立“每月一通報(bào)、每季一分析、半年一評(píng)價(jià)、全年一評(píng)比”的工作制度，著力提升監(jiān)測(cè)質(zhì)量和水平，審核上報(bào)ADR6137例，其中新的和嚴(yán)重的1902例，上報(bào)MDR1490例，重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重報(bào)告信息及基本藥物的安全性。
(三)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，著力強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系建設(shè)
圍繞創(chuàng)新社會(huì)管理、推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，進(jìn)一步創(chuàng)新工作載體，推進(jìn)藥品安全責(zé)任體系的不斷健全完善。
精心組織，認(rèn)真開展藥品安全體系評(píng)估。召開專題會(huì)議，對(duì)開展藥品安全責(zé)任體系工作進(jìn)行動(dòng)員和部署，將責(zé)任考評(píng)體系中的三大板塊、16個(gè)二級(jí)指標(biāo)、46個(gè)三級(jí)指標(biāo)層層分解到相關(guān)科室，明確任務(wù)分工。對(duì)藥械日常監(jiān)管工作、藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、案件投訴舉報(bào)查處、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、公眾滿意度調(diào)查等目標(biāo)完成情況進(jìn)行綜合自評(píng)，評(píng)估報(bào)告翔實(shí)規(guī)范，受到省局評(píng)估辦的肯定。
示范先行，進(jìn)一步延伸藥品安全監(jiān)管觸角。組織漳浦、南靖兩個(gè)藥品安全示范縣開展創(chuàng)建工作自查和初評(píng)，對(duì)存在問題進(jìn)行補(bǔ)缺補(bǔ)漏，完善創(chuàng)建資料的歸檔，落實(shí)藥品安全責(zé)任體系。4月份，漳浦、南靖兩個(gè)示范縣均順利通過省局創(chuàng)建工作考評(píng)。同時(shí)，積極創(chuàng)新社會(huì)管理，大力開展創(chuàng)建“藥品安全村居”活動(dòng)，在去年試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，提出在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全面鋪開的要求，擴(kuò)大試點(diǎn)面，逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)、配置公平、發(fā)展均衡的藥品安全公共服務(wù)體系。目前，全市已有132個(gè)村居正進(jìn)行有益探索。
(四)主動(dòng)靠前服務(wù)，積極推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展
建立健全以監(jiān)管促發(fā)展的工作機(jī)制，大力推行行政指導(dǎo)，簡(jiǎn)化審批程序，提高行政服務(wù)效率。深入企業(yè)開展調(diào)研，幫助企業(yè)解決發(fā)展中出現(xiàn)的問題和困難;組織干部掛鉤企業(yè)開展幫扶活動(dòng)，為企業(yè)發(fā)展壯大提供服務(wù)。
積極推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。一是服務(wù)華潤(rùn)片仔癀醫(yī)藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目建設(shè)。協(xié)調(diào)省局在行政許可、藥品認(rèn)證等方面給予幫扶，幫助企業(yè)解決一些關(guān)鍵性問題，協(xié)調(diào)處理項(xiàng)目建設(shè)中存在的問題和困難，推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)程。目前，該基地已完成1000畝土地征遷及首期300畝土地平整，完成規(guī)劃布局和生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)。二是支持“全國(guó)嬰童護(hù)理用品(漳州)產(chǎn)業(yè)集群基地建設(shè)。加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取上級(jí)有關(guān)部門的更大支持，促進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。年初，全國(guó)兒童化妝品綜合標(biāo)準(zhǔn)化研究基地和質(zhì)量檢測(cè)中心落戶我市，充分發(fā)揮我市嬰童護(hù)理用品產(chǎn)業(yè)集群基地的引領(lǐng)和示范作用。
積極推進(jìn)新版GMP、GSP實(shí)施。開展實(shí)施新版藥品GMP、GSP的宣貫工作，落實(shí)干部掛鉤幫扶企業(yè)制度，深入企業(yè)開展技術(shù)指導(dǎo)，并邀請(qǐng)專家、資深認(rèn)證檢查員蒞臨漳州給藥品企業(yè)相關(guān)人員授課、培訓(xùn)，進(jìn)一步提升企業(yè)對(duì)實(shí)施新版藥品GMP、GSP的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)企業(yè)加快改造步伐，抓緊組織實(shí)施。重點(diǎn)幫促同溢堂藥業(yè)公司、樂爾康藥業(yè)公司、無極藥業(yè)公司的車間改造，有效免企業(yè)在改造中出現(xiàn)不必要的損失。
(五)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，打造高效廉潔的監(jiān)管隊(duì)伍
始終堅(jiān)持一手抓監(jiān)管，一手抓隊(duì)伍建設(shè)，確保食品藥品和監(jiān)管隊(duì)伍“兩個(gè)安全”。
轉(zhuǎn)變機(jī)關(guān)作風(fēng)。制定并落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng)密切聯(lián)系群眾的規(guī)定》，局領(lǐng)導(dǎo)帶頭深入基層、深入企業(yè)、深入一線開展調(diào)研，謀劃工作思路，制定工作措施，強(qiáng)化督促檢查，推動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)。同時(shí)，深化機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)，扎實(shí)開展“四下基層轉(zhuǎn)作風(fēng)，強(qiáng)化監(jiān)管迎改革”主題實(shí)踐活動(dòng)和“馬上就辦，辦就辦好”活動(dòng)，加強(qiáng)督導(dǎo)巡查，引導(dǎo)全市系統(tǒng)干部樹立雷厲風(fēng)行的作風(fēng)，遇事不推諉扯皮，主動(dòng)協(xié)調(diào)配合，及時(shí)有效解決問題，進(jìn)一步提升行政效能。
強(qiáng)化依法行政。大力宣貫《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，全面推行說理性行政處罰文書，建設(shè)網(wǎng)上行政執(zhí)法平臺(tái)，開展案卷評(píng)查交流活動(dòng)，認(rèn)真做好行政處罰案件審核，加大執(zhí)法監(jiān)督檢查力度，有效規(guī)范行政權(quán)力運(yùn)行，杜絕失職、瀆職現(xiàn)象的發(fā)生。
嚴(yán)禁吃拿卡要。加強(qiáng)教育和監(jiān)督，開展“細(xì)算清廉七筆賬，走好人生每一步”活動(dòng)，舉辦預(yù)防職務(wù)犯罪專題講座，推進(jìn)政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)，引導(dǎo)干部恪守“八嚴(yán)禁”、“十不準(zhǔn)”有關(guān)規(guī)定;嚴(yán)格執(zhí)行藥品執(zhí)法廉政反饋制度、重點(diǎn)環(huán)節(jié)述職述廉制度等，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)崗位的監(jiān)督，回收藥品執(zhí)法廉政回執(zhí)單171份，開展電話回訪100多人次，均沒有發(fā)現(xiàn)違紀(jì)違規(guī)現(xiàn)象。
嚴(yán)控預(yù)算開支。加強(qiáng)資金管理，健全完善財(cái)務(wù)內(nèi)控制度、公車管理制度和公務(wù)接待制度，嚴(yán)控“三公”經(jīng)費(fèi)支出。堅(jiān)持勤儉節(jié)約，嚴(yán)格會(huì)議經(jīng)費(fèi)審批、公車使用管理、辦公用品申領(lǐng)及文件材料印制，堅(jiān)決杜絕鋪張浪費(fèi)。
(六)重視宣傳引導(dǎo)，積極營(yíng)造良好輿論氛圍
緊貼中心任務(wù)和重點(diǎn)工作，全方位、多渠道開展宣傳。在《閩南日?qǐng)?bào)》開辟“食品藥品監(jiān)管之窗”專欄，每周圍繞一項(xiàng)重點(diǎn)開展宣傳，搶占黨報(bào)黨刊宣傳陣地;每月印發(fā)《藥品安全》小報(bào)一萬份，夾帶在《海峽都市報(bào)》、《海峽導(dǎo)報(bào)》中向社會(huì)免費(fèi)發(fā)放，定期刊印《漳州食品藥品》雜志和《漳州食品藥品監(jiān)管》簡(jiǎn)訊，形成以“一欄一報(bào)一刊一訊”為載體，面向社會(huì)各界、面向基層、面向百姓，廣泛宣傳食品藥品監(jiān)管工作的格局。同時(shí)，以“協(xié)管員之家”、“藥品安全村居”為據(jù)點(diǎn)，廣泛開展“六五”普法宣傳、藥品安全科普宣傳、食品藥品安全“六進(jìn)”活動(dòng)等，讓食品藥品安全知識(shí)走進(jìn)千家萬戶?！?·15”期間，組織執(zhí)法人員上街開展形式多樣的食品藥品安全宣傳咨詢活動(dòng)，發(fā)放宣傳材料，開展真假藥品質(zhì)量鑒別，接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢和投訴，維護(hù)群眾消費(fèi)與健康權(quán)益，并開展集中銷毀假劣及過期“三品一械”活動(dòng)，展示打假治劣的成效和決心。
二、2018年工作安排
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