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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前測試題一
(1～4題共用備選答案)
A.進口醫(yī)療器械
B.醫(yī)療器械說明書
C.第一類醫(yī)療器械
D.第二類醫(yī)療器械
E.第三類醫(yī)療器械
1.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
3.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
4.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8題共用備選答案)
A.臨床研究
B.生物等效性試驗
C.臨床試驗
D.I期臨床試驗
E.Ⅲ期臨床試驗
5.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段是
6.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是
7.需要進行臨床研究已有國家標準的化學藥品申請注冊的可以進行
8.需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應當進行
正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12題共用備選答案)
A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務
B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務
C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務
D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表
E.網(wǎng)上藥品交易服務
9.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的
10.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務的是
11.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務活動的是
12.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是
正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.已有國家標準藥品的申請
B.進口藥品申請
C.非處方藥的注冊申請
D.藥品的再注冊
E.新藥技術轉(zhuǎn)讓
13.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是
14.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程是
15.經(jīng)國務院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是
16.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是
正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.藥品補充申請
C.藥品的再注冊
D.新藥的技術轉(zhuǎn)讓
E.臨床試驗
17.新藥技術轉(zhuǎn)讓的辦理按
18.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是
19.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是
20.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關申報資料的是
正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C