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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(二)
1.制定《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》是為了
A.保證產(chǎn)品質(zhì)量
B.提高產(chǎn)品信譽
C.保證用戶和消費者的利益
D.促進國際貿(mào)易和發(fā)展國際質(zhì)量認(rèn)證合作
E.制定優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策
解題思路 正確答案:ABCD
本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》，要求考生熟悉制定本法規(guī)的目的。
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》第一條規(guī)定：“為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽，保證用戶和消費者的利益，促進國際貿(mào)易和發(fā)展國際質(zhì)量認(rèn)證合作，制定本條例?！惫时绢}的正確答案為A、B、C、D。
2.依據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》，藥品監(jiān)督員在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當(dāng)場
A.取證、取樣、查封
B.填寫《銷毀假藥劣藥憑證》
C.出具《藥品暫時控制決定書》
D.吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
E.處以罰款
解題思路 正確答案:AC
本題出自《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)}，要求考生掌握對查處假藥、劣藥的法律規(guī)定。
《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》第四章調(diào)查與取證第二十一條規(guī)定：“承辦人在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當(dāng)場取證、取樣、查封，并出具《藥品暫時控制決定書)。”故本題的正確答案為A、C。
3.《核發(fā)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則(試行)》對生產(chǎn)過程監(jiān)控的要求有
A.更換品種時應(yīng)有清場管理制度
B.同一作業(yè)間不得同時生產(chǎn)和分裝不同品種的藥品
C.加工毒性飲片的生產(chǎn)記錄應(yīng)真實完整、并保存一年備查
D.生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)文件的規(guī)定，有質(zhì)量監(jiān)督、檢查制度、生產(chǎn)記錄完整
E.飲片包裝前有專人負(fù)責(zé)核對，做到產(chǎn)品與標(biāo)簽、合格證、包裝材料相符
解題思路 正確答案:ABDE
本題出自《核發(fā)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則(試行)》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握中藥飲片及毒性中藥材飲片生產(chǎn)過程監(jiān)控的要求。
《核發(fā)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)合格證驗收準(zhǔn)則》中“生產(chǎn)過程監(jiān)控”項下規(guī)定：“1.進人車間的藥材原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽及進入下道工序的半成品等物料，應(yīng)有符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要有嚴(yán)格的管理、檢驗、發(fā)放規(guī)章制度。2.生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)文件的規(guī)定，有質(zhì)量監(jiān)督、檢查制度、生產(chǎn)記錄完整。3.各生產(chǎn)工序的中藥材、輔料、半成品及包裝材料等物料貯存、堆放整齊，有發(fā)放交接制度及臺帳，不合格晶單獨存放并有明顯標(biāo)記。投料、稱量、計數(shù)有復(fù)核制度。4.更換品種時應(yīng)有清場管理制度。5.加工炮制毒劇藥材，其工作區(qū)應(yīng)與其他工序分離。6.同一作業(yè)間不得同時生產(chǎn)和分裝不同的產(chǎn)品。7.飲片包裝前有專人負(fù)責(zé)核對，做到產(chǎn)品與標(biāo)簽、合格證、包裝材料相符。”
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第八條規(guī)定：“生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查?！惫时绢}的正確答案應(yīng)為A、B、D、E。
4.《中華人民共和國藥典》(95版)新增125種中成藥，其主要來源是
A.從地方標(biāo)準(zhǔn)的品種中選擇
B.從已收入部頒標(biāo)準(zhǔn)的品種中選擇
C.從國家中藥保護委員會批準(zhǔn)的中藥保護品種中選擇
D.從已批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的新藥品種中選擇
E.從民族藥中選擇
解題思路 正確答案:BCDE
本題出自《中藥藥事管理》第三章第四節(jié)，要求考生掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是根據(jù)我國衛(wèi)生事業(yè)工作方針政策，結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)和使用實際，遘選防病治病必須的、臨床療效確切的、副作用較小、質(zhì)量穩(wěn)定的藥物和制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗及管理部門共同遵守的法定依據(jù)。隨著醫(yī)藥工業(yè)和科技水平的發(fā)展，新的藥品和新的檢驗技術(shù)不斷出現(xiàn)和應(yīng)用，藥典也要定期修訂改版，以適應(yīng)衛(wèi)生保健事業(yè)對藥品和藥品監(jiān)督管理工作的需要。1995年版《中國藥典》一部新增125種中成藥品種，其新增來源有如下4方面：①從已批準(zhǔn)為新藥品種中選擇了知名度較高、療效穩(wěn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較完善的片劑、顆粒劑、口服液及注射劑等，體現(xiàn)了中藥制劑在劑型方面的發(fā)展;②從已通過醫(yī)學(xué)審查或收入部頒標(biāo)準(zhǔn)的品種中選擇;③從已通過國家中藥保護委員會批準(zhǔn)的中藥保護品種中選擇;④從民族藥中選擇。故本題正確答案為B、C、D、E。
5.下列法律中與藥品知識產(chǎn)權(quán)保護有關(guān)的專門法是
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國商標(biāo)法》
C.《中華人民共和國經(jīng)濟合同法》
D.《中華人民共和國專利法》
E.《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》
解題思路 正確答案:BDE
本題出自《中藥藥事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有關(guān)內(nèi)容。
《國務(wù)院關(guān)于進一步加強知識產(chǎn)權(quán)保護工作的決定》明確我國知識產(chǎn)權(quán)保護體制為“行政管理和司法保護兩套體系‘雙管’齊下、并行運作體制，以增強保護力度”。在醫(yī)藥領(lǐng)域與藥品知識產(chǎn)權(quán)保護有關(guān)的專門法有《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國技術(shù)合同法》等。故本題正確答案為B、D、E。
6.中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)必須
A.取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.逐步有計劃地達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
C.有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄
D.按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝進行生產(chǎn)
E.配備中藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理
解題思路 正確答案:ABCDE
本題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，要求考生掌握開辦和管理中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定。
《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中規(guī)定：“中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理，按照《藥品管理法》第二、第三章規(guī)定執(zhí)行?！?BR> 《中華人民共和國藥品管理法》第二章就開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審查批準(zhǔn)取得許可證、合格證和營業(yè)執(zhí)照;開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件;必須按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)井記錄完整;必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等作了明確規(guī)定。因此，本題的正確答案應(yīng)為A、B、C、D、E。
7.《中華人民共和國專利法》規(guī)定，下列不授予專利權(quán)的是
A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)
B.智力活動的規(guī)則和方法
C.疾病的診斷和治療方法
D.食品、飲料和調(diào)味品
E.用原子核變換方法獲得的物質(zhì)
解題思路 正確答案:ABCE
本題出自《中華人民共和國專利法》，要求考生了解有關(guān)授予專利權(quán)的規(guī)定。
《中華人民共和國專利法》第二十五條規(guī)定：“對下列各項，不授予專利權(quán)：一、科學(xué)發(fā)現(xiàn);二、智力活動的規(guī)則和方法;三、疾病的診斷和治療方法;四、動物和植物品種;五、用原子核變換方法獲得的物質(zhì)?！惫时绢}的正確答案為A、B、C、E。
8.《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》要求，為保持較高的專業(yè)水平，執(zhí)業(yè)中藥師需
A.不斷更新知識
B.掌握最新的中藥知識
C.不斷進修，爭取更高學(xué)歷
D.掌握先進的中醫(yī)藥技術(shù)
E.注意國內(nèi)外中醫(yī)藥信息的收集和整理
解題思路 正確答案:ABDE
本題出自《執(zhí)業(yè)中藥師崗位設(shè)置和崗位規(guī)范等有關(guān)問題的規(guī)定》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)中藥師崗位的工作要求。
《執(zhí)業(yè)中藥師崗位設(shè)置和崗位規(guī)范等有關(guān)問題的規(guī)定》對執(zhí)業(yè)中藥師的工作要求中規(guī)定：執(zhí)業(yè)中藥師要“不斷更新知識、注意國內(nèi)外中醫(yī)藥信息收集和整理，掌握最新的中藥知識和先進的中醫(yī)藥技術(shù)，以保持在本領(lǐng)域里有高度專業(yè)水準(zhǔn)?！惫时绢}的正確答案是A、B、D、E。
9.實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的目的
A.保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量
B.維護中藥的國際聲譽
C.保護注冊商標(biāo)
D.加強出口中藥質(zhì)量管理
E.實行中藥品種保護
解題思路 正確答案:ABD
本題出自《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊實施細(xì)則(試行)》，要求考生熟悉制定本實施細(xì)則的目的。
《出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊實施細(xì)則(試行)》第一條規(guī)定：“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，為保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量，維護其國際聲譽，加強出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本辦法?！惫时绢}的正確答案為A、B、D。
10.依據(jù)《中藥品種保護條例》申請中藥一級保護的條件有
A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種
B.對特定疾病有顯著療效的中藥品種
C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種
D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
E.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
解題思路 正確答案:ACE
本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生掌握中藥保護品種等級的劃分。
《中藥品種保護條例》第六條規(guī)定：“符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：(一)對特定疾病有特殊療效的;(二)相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。”故本題的正確答案為A、C、E。