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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》第九章考點
第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護
藥品廣告管理(3-4分)
反不正當競爭法(1分)
消費者權益保護(1-2分)
九、藥品廣告與消費者權益保護
(一)藥品廣告管理
1.概述
藥品廣告，是指藥品生產經營者通過一定媒介或者形式推銷藥品的信息。藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
2.藥品廣告審批
(1)藥品廣告的申請
藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)。藥品經營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產企業(yè)的同意。申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。
(2)藥品廣告的審查
凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當依法進行審査。
非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。
(3)藥品廣告的發(fā)布
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發(fā)布廣告。
處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。
在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審査機關辦理備案。
3.藥品廣告的內容:藥品廣告內容的要求
(1)藥品廣告內容的原則性規(guī)定
①藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。
②藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標明藥品生產企業(yè)或者藥品經營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。
藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。
③處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。
(2)藥品廣告的科學性要求
藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：
①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
②說明治愈率或者有效率的。
③與其他藥品的功效和安全性進行比較的。
④違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。
⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。
⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的。
⑦含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的。
⑧其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。
⑨非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。