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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(一)
序號 | 預(yù)測題干 | 預(yù)測答案 |
1 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu) | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
2 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu) | 省級食品藥品監(jiān)督管理總局 |
3 | 執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位 | 機(jī)關(guān)、院校、科研單位、檢驗機(jī)構(gòu) |
4 | 參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一 | 中國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員 |
5 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊條件 | 拿到證、有道德、健康、單位同意 |
6 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期 | 3年 |
7 | 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理 | 變更注冊手續(xù) |
8 | 受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的 | 注銷注冊 |
9 | 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于 | 15學(xué)分 |
10 | 藥品的質(zhì)量特性 | 安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性 |
11 | 藥品的固有特性 | 有效性 |
12 | 藥品的特殊性 | 專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性 |
13 | 藥品的安全風(fēng)險 | 復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性 |
14 | 中藥標(biāo)準(zhǔn) | 主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定 |
15 | 全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn) | 達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn) |
16 | 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 | 100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求 |
17 | 醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則 | 以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧 |
18 | 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系 | 公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障 |
19 | 醫(yī)療服務(wù)體系 | 非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo) |
20 | 國家基本藥物遴選原則 | 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備 |
21 | 不能納入國家基本藥物目錄藥物 | 滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材 |
22 | 國家基本藥物目錄調(diào)整周期 | 3年 |
23 | 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 | 評價性抽驗 |
24 | 省級食品藥品監(jiān)督管理部門 | 監(jiān)督性抽驗 |
25 | 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄 | 實行100%報銷 |
26 | 全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售 | 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) |
27 | 衛(wèi)生計生部門職責(zé) | 中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物 |
28 | 中醫(yī)藥管理部門職責(zé) | 中藥 |
29 | 發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé) | 藥品價格 |
30 | 人力資源和社會保障部門職責(zé) | 醫(yī)療保險 |
31 | 工商行政管理部門職責(zé) | 無照查處、廣告處罰 |
32 | 工業(yè)和信息化管理部門職責(zé) | 中藥材生產(chǎn)扶持、儲備 |
33 | 商務(wù)部管理部門職責(zé) | 藥品流通 |
34 | 公安部門職責(zé) | 偵查 |
35 | 中國食品藥品檢定研究院職責(zé) | 藥品檢驗 |
36 | 國家藥典委員會職責(zé) | 組織編制與修訂《中國藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定 |
37 | CFDA藥品審評中心職責(zé) | 技術(shù)審評、藥品注冊 |
38 | CFDA食品藥品審核查驗中心 | 藥品現(xiàn)場核查 |
39 | CFDA藥品評價中心 | 不良反應(yīng)監(jiān)測 |
40 | 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 | 中藥品種、保健食品、化妝品審評 |
41 | 由國務(wù)院制定的規(guī)范性文件 | 行政法規(guī) |
42 | 由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件 | 法律 |
43 | 實施行政許可的四個原則 | 法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則 信賴保護(hù)原則 |
44 | 藥品上市許可 | 頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件 |
45 | 藥品臨床研究許可 | 頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件 |
46 | 行政處罰可要求聽證程序的 | 1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2.吊銷許可證或執(zhí)照3.較大數(shù)額罰款 |
47 | 行政復(fù)議申請 | 60日內(nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出 |
48 | 行政訴訟申請 | 6個月內(nèi)直接向人民法院提起 |
49 | 對行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書之日起 | 15日內(nèi)向人民法院起訴 |
50 | 不屬于行政復(fù)議范圍的事項 | 對行政機(jī)關(guān)做出的行政處分、對民事糾紛的調(diào)節(jié) |
51 | 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段（I期） | 觀察人體的耐受程度和藥動學(xué) |
52 | 治療作用的初步評價階段（II期） | 觀察對患者的治療作用和安全性 |
53 | 治療作用的確證階段（III期） | 進(jìn)一步驗證治療作用和安全性 |
54 | 上市后藥品臨床再評價階段（IV期） | 考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應(yīng) |
55 | 臨床I期樣本數(shù) | 健康志愿者20-30例 |
56 | 臨床II期樣本數(shù) | 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例 |
57 | 臨床III期樣本數(shù) | 目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例 |
58 | 臨床IV期樣本數(shù) | 常見病≥2000例 |
59 | 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 | GLP |
60 | 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 | GCP |
61 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | GMP |
62 | 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | GSP |
63 | 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | GAP |
64 | 改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品 | 按照新藥申請注冊 |
65 | 生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請 | 按照仿制藥申請注冊 |
66 | 申請進(jìn)口的藥品 | 按照進(jìn)口藥品申請注冊 |
67 | 改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項 | 按照補(bǔ)充申請注冊 |
68 | 國外藥品進(jìn)口頒發(fā) | 《進(jìn)口藥品注冊證》 |
69 | 港澳臺藥品進(jìn)口大陸 | 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 |
70 | 批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期不超過 | 5年 |
71 | 藥品生產(chǎn)許可證的許可事項變更 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 |
72 | 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 | 不得相互兼任 |
73 | 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人 | 可以兼任 |
74 | 必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 | 青霉素或生物制品 |
75 | 使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 | 性激素類藥品 |
76 | 不得委托生產(chǎn)藥品 | 中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品 |
77 | 可能引起嚴(yán)重危害的藥品 | 一級召回 |
78 | 可能引起暫時的或可逆的健康危害 | 二級召回 |
79 | 一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回 | 三級召回 |
80 | 藥品召回的責(zé)任主體 | 藥品生產(chǎn)企業(yè) |
81 | 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（一級召回） | 24小時之內(nèi) |
82 | 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（二級召回） | 48小時之內(nèi) |
83 | 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（三級召回） | 72小時之內(nèi) |
84 | 調(diào)查評估報告，提交召回計劃（一級召回） | 1日內(nèi) |
85 | 調(diào)查評估報告，提交召回計劃（二級召回） | 3日內(nèi) |
86 | 調(diào)查評估報告，提交召回計劃（三級召回） | 7日內(nèi) |
87 | 開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過 | 企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) |
88 | 開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過 | 企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) |
89 | 藥品經(jīng)營許可證許可事項變更 | 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
90 | 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原轄區(qū)遷移 | 需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》 |
91 | 經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)至少 | 配備2個以上的獨立冷庫 |
92 | 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求 | ?？埔陨蠈W(xué)歷或中專以上專業(yè)技術(shù)職稱 |
93 | 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求 | 本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 |
94 | 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求 | 執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 |
95 | 驗收、養(yǎng)護(hù)、采購資質(zhì)要求 | 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 |
96 | 質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求 | 藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱 |
97 | 藥品采購的三個確定 | 供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格 |
98 | 同一批號的藥品 | 應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝 |
99 | 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開包裝影響質(zhì)量的 | 可不打開最小包裝 |
100 | 破損、污染、滲液等包裝異常的 | 開箱檢查至最小包裝 |
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