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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)題9
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是
A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品
B.企業(yè)首營品種
C.所有進口藥品
D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品
『正確答案』A
『答案解析』新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和自首次獲準進口之日起“5年內(nèi)”的藥品，報告所有不良反應(yīng)。
【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括
A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
B.首次進口5年內(nèi)的藥品
C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品
D.國家基本藥物目錄中的藥品
『正確答案』D
【例題-最佳選擇題】我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.進口藥品的境外制藥廠商
C.藥品經(jīng)營企業(yè)
D.藥品檢驗機構(gòu)
『正確答案』D
『答案解析』藥品不良反應(yīng)報告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。
【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)
A.詳細記錄
B.分析和處理
C.回收銷毀藥品
D.按規(guī)定報告
『正確答案』ABD
【例題-多項選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有
A.責(zé)令修改藥品說明書
B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品
C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準證明文件，并予以公布
D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
『正確答案』ABC
【例題-配伍選擇題】
A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測
B.新的藥品不良反應(yīng)
C.藥品群體不良反應(yīng)
D.嚴重不良反應(yīng)
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
1.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于
『正確答案』B
2.導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于
『正確答案』D
3.發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照
『正確答案』B
4.導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于
『正確答案』D
『答案解析』1.嚴重藥品不良反應(yīng)：
(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;
(3)致癌、致畸、致出生缺陷;
(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷
(5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長;
(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
2.新的藥品不良反應(yīng)：指藥品“說明書中未載明”的不良反應(yīng)。
提示：說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)“處理。
【例題-配伍選擇題】
A.己知的藥品不良反應(yīng)
B.常見的藥品不良反應(yīng)
C.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)
D.所有的藥品不良反應(yīng)
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
1.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品的
『正確答案』D
2.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的
『正確答案』D
3.不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的
『正確答案』C
【例題-配伍選擇題】
A.10日內(nèi)
B.30日內(nèi)
C.20日內(nèi)
D.15日內(nèi)
1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡案例)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時間為
『正確答案』D
『答案解析』藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)當(dāng)在“15日內(nèi)”報告。
2.進口藥品在境外發(fā)書嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知新后，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時間為
『正確答案』B
『答案解析』“進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)”(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。