本欄目收集整理了2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)筆記(14),想知道更多考試筆記的考生們，請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)，我們會(huì)及時(shí)為大家更新。
2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)筆記(14)
新藥與上市藥品管理規(guī)定
(1)新藥:
指我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品,改變劑型、改變給藥途徑的,亦按新藥管理。
(2)上市藥品:
又稱為注冊(cè)藥品,指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品制劑。
(3)特殊管理的藥品:
我國《藥品管理法》規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。
(4)國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥:
國家基本藥物由國家藥品監(jiān)督管理部門公布。遴選原則是:臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。
由勞動(dòng)保障部門組織制定并發(fā)布了國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》,并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便,市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的原則。