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2018執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考試題(2)
試題:
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段
1. 驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
2. 上述臨床試驗的病例數(shù)為
A.20～30例 B.不少于100例
C.不少于200例 D.不少于300例
3. 完成上述臨床試驗后,該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號
A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部 D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
4. 該藥品生產企業(yè)取得的藥品批準文號有效期為
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。
5. 該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》下列哪項發(fā)生變更,應當在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出變更申請
A.法定代表人 B.企業(yè)名稱
C.注冊地址 D.生產地址
6. 該中藥飲片生產企業(yè)的《藥品生產許可證》有效期到
A.2011年10月 B.2013年10月
C.2015年10月 D.2020年10月
7. 下列關于該中藥飲片生產企業(yè)的行為,不符合法律要求的是
A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片
B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過批準接受委托生產中藥飲片