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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專(zhuān)項(xiàng)練習(xí)題15
模擬練習(xí)—A型題
實(shí)施備案管理的有
A.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
B.進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
C.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械
D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械
『正確答案』C
『答案解析』
醫(yī)療器械的注冊(cè) 與備案管理：
1.第一類(lèi) 醫(yī)療器械實(shí)行備案 管理。
2.第二類(lèi) 、第三類(lèi) 醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè) 管理。
關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理錯(cuò)誤的是
A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理
B.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料
C.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
D.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
『正確答案』D
『答案解析』
分類(lèi) 類(lèi)型申請(qǐng)人(備案人) 審查(備案機(jī)關(guān))
一類(lèi)境內(nèi)備案人設(shè)區(qū)的“市級(jí) 藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料
進(jìn)口境外備案人(代理人) “國(guó) 藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料
二類(lèi)境內(nèi)申請(qǐng)人“省 級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證
進(jìn)口境外申請(qǐng)人(代理人) “國(guó) 藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證
三類(lèi)境內(nèi)申請(qǐng)人 “國(guó) 藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證
進(jìn)口境外申請(qǐng)人(代理人) “國(guó) 藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證
具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是
A.第一類(lèi)醫(yī)療器械
B.第二類(lèi)醫(yī)療器械
C.第三類(lèi)醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械
『正確答案』C
『答案解析』
分類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理 足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤 )、聽(tīng)診器 (無(wú)電能)、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套 等
第二類(lèi)是指，中度風(fēng)險(xiǎn) ，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制 的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、(中醫(yī)用)針灸針、助聽(tīng)器、避孕套等。
第三類(lèi)是指，植入人體 ;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布 等等
保健食品批準(zhǔn)證書(shū)由以下哪個(gè)部門(mén)頒發(fā)
A.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.工商局
C.衛(wèi)生行政部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院
『正確答案』A
下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是
A.國(guó)食健注G2016xxxx
B.國(guó)食健字(2000)第xxxx號(hào)
C.國(guó)食健注J2016xxxx號(hào)
D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)
『正確答案』C
『答案解析』
保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合 分類(lèi)管理制度
1.注冊(cè)的 保健食品：
國(guó)產(chǎn)的格式為：國(guó)食健注G +4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
進(jìn)口的格式為：國(guó)食健注J +4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
2.備案的 保健食品：
食健備G +4位年代號(hào)+2位省級(jí)區(qū)域代碼+6位順序號(hào)
進(jìn)口：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序號(hào)
關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用
B.聲稱(chēng)保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)
C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱(chēng)對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用
『正確答案』D
嬰幼兒配方乳粉的配方，由下列哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)
A.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家衛(wèi)生行政監(jiān)督管理部門(mén)
『正確答案』C
『答案解析』
1.新版《中華人民共和國(guó)食品安全法》(2015)要求參照藥品管理，注冊(cè)----CFDA管理
2.嬰幼兒配方食品管理：
(1)原料、添加劑—省FDA備案
(2)嬰幼兒配方乳粉的配方---CFDA注冊(cè)
下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品
A.潤(rùn)膚乳
B.洗發(fā)露
C.染發(fā)劑
D.香水
『正確答案』C
『答案解析』
化妝品分為特殊用途 化妝品和非特殊用途 化妝品。
特殊用途 化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬 的化妝品，必須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。
下列屬于非特殊用途的化妝品的是
A.染發(fā)類(lèi)
B.除斑類(lèi)
C.香水類(lèi)
D.防曬類(lèi)
『正確答案』C
批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”的是
A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品
B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品
C.進(jìn)口特殊用途化妝品
D.進(jìn)口非特殊用途化妝品
『正確答案』C