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2018執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前模擬題(5)
一、最佳選擇題
1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得
A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B、配備常用藥品和急救藥品
C、配備中成藥
D、配備非處方藥以外的藥品
E、使用中藥飲片
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,中藥飲片包裝必須印有或者貼有
A、標簽
B、中藥飲片標識
C、拉丁文名稱
D、功能與主治內容
E、禁忌內容
3、藥品被抽查單位沒有正當理由,拒絕抽查檢驗的,國務院藥品監(jiān)督管理部門或被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以
A、撤銷藥品批準證明文件
B、處以罰款
C、責令被抽查單位停產停業(yè)
D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售
E、吊銷許可證
4、發(fā)布國產藥品廣告必須經
A、企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審批
B、生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批
C、發(fā)布地省級衛(wèi)生行政部門審批
D、國務院藥品監(jiān)督管理部門審批
E、企業(yè)所在地和發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門審批
5、藥品監(jiān)督管理部門經監(jiān)督抽驗發(fā)現,某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0.02%(g/ml),根據《中華人民共和國藥品管理法》應
A、追究該醫(yī)院法定代表人的責任
B、追究負責供應該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責任
C、直接追究該藥品生產企業(yè)的責任
D、分別追究涉案藥品生產、經營企業(yè)以及該醫(yī)院的責任
E、按照一事不再罰原則,只追究相關直接責任人員的責任
6、某藥品經營企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GSP認證,仍進行藥品經營活動,根據《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是
A、警告,責令限期改正
B、責令停業(yè)整頓
C、處以二萬元罰款
D、沒收購進的藥品
E、吊銷《藥品經營許可證》
7、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,申請進口的藥品,未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的
A、在限定條件下可以依法批準進口
B、不允許進口
C、經出口國或地區(qū)藥品管理部門批準后可以進口
D、只要有市場就可以進口
E、可無條件進口
8、藥品商品名稱
A、受商標法保護
B、是某一類藥品的專用商品名稱
C、在藥品注冊后成為藥品通用名稱
D、應符合SFDA的規(guī)定并經其批準方可使用
E、不得作為藥品商標
9、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起
A、3日內申請復驗
B、5日內申請復驗
C、7日內申請復驗
D、10日內申請復驗
E、15日內申請復驗
10、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康要求,對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設監(jiān)測期,監(jiān)測期內不得批準其他企業(yè)生產和進口,該期限不超過
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、12年
11、藥品生產企業(yè)終止生產藥品或關閉的,藥品經營企業(yè)終止經營藥品或關閉,《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》應
A、可繼續(xù)使用
B、由原發(fā)證部門繳銷
C、可轉讓
D、可自行銷毀
E、收回
12、醫(yī)療機構配置制劑批準文號的核發(fā)是由
A、所在地省級衛(wèi)生行政部門
B、所在地市級衛(wèi)生行政部門
C、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
D、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門
E、國務院藥品監(jiān)督管理部門
13、GSP認證管理的初審部門完成初審后,應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送
A、省級藥品監(jiān)督管理部門審查
B、省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查
C、國務院藥品監(jiān)督管理部門審查
D、國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查
E、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查
14、未經批準,醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應
A、按照銷售劣藥給予處罰
B、按照銷售假藥給予處罰
C、按照無證經營給予處罰
D、按照銷售偽劣商品罪處罰
E、按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰
15、藥品在銷售前或者進口時,不需要進行檢驗或者審核批準的是
A、血液制品
B、計生藥品
C、疫苗類制品
D、首次在中國銷售的藥品
E、用于血源篩查的體外診斷試劑
16、國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護的年限是
A、5年
B、6年
C、7年
D、9年
E、10年
17、依據有關規(guī)定,醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是
A、執(zhí)業(yè)藥師
B、從業(yè)藥師
C、藥師以上技術職稱的人
D、依法經資格認定的藥學技術人員
E、主管藥師以上技術職稱的人
18、以下哪項屬于藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品
A、中藥飲片
B、中成藥制劑
C、各類注射劑
D、天然藥物提取物
E、血液制品、疫苗制品