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2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)藥事管理與法規(guī)每日練(5月4日)
1. 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
2. 按照藥品補(bǔ)充申請的是
A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請
B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請
C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請
D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請
3. 對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是
A.國家衛(wèi)生行政部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.地市級衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
4. 符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是
A.國藥準(zhǔn)字J20090005
B.國藥準(zhǔn)字H20090016
C.國藥準(zhǔn)字S20090012
D.國藥準(zhǔn)字Z20090003
5. 負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門
6. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不明確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)
A.按劣藥處理
B.撤銷批準(zhǔn)文號
C.進(jìn)行再評價
D.按假藥處理
7. 依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康
A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要
B.必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致
C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮
D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮
8. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括
A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器設(shè)備
D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括
A.中成藥制劑
B.中藥飲片
C.各類注射劑
D.中藥提取物
10. 藥品召回的主體是
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品使用單位
D.藥品經(jīng)營企業(yè)