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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)鞏固練習(xí)題三
第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、最佳選擇題
1、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是
A、國家發(fā)展和改革委員會
B、國家人力資源和社會保障部
C、國家工商行政管理部門
D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)之一是
A、監(jiān)督管理藥品廣告
B、負(fù)責(zé)藥品儲備管理
C、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
D、對藥品質(zhì)量進行全國監(jiān)管
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括
A、設(shè)置藥品進口口岸
B、制定國家基本藥物目錄
C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度
D、負(fù)責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作
4、以下哪項不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)
A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作
B、負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理
C、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策
D、負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案
5、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)說法，不正確的是
A、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下由地方政府分級管理
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理
C、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受上級工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督
D、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督
6、我國負(fù)責(zé)藥品儲備的主管部門是
A、商務(wù)管理部門
B、工業(yè)和信息化部
C、國家發(fā)展和改革委員會
D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局
7、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是
A、商務(wù)管理部門
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局
C、工商行政管理部門
D、公安部門
8、配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是
A、公安部
B、商務(wù)管理部門
C、工業(yè)和信息化部
D、人力資源和社會保障部
9、關(guān)于國家基本藥物制度的說法不正確的是
A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物
B、其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例
C、非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于基本藥物
D、在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物具體零售價格
10、下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)的是
A、中國食品藥品檢定研究院
B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C、人力資源和社會保障部門
D、工商行政管理部門
11、下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章
C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定
D、時間效力包括不溯及既往原則
最佳選擇題答案
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 目前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 A是工商行政管理部門的職責(zé)。B是工信部的職責(zé)。C是發(fā)改委的職責(zé)。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 A是海關(guān)的職責(zé)。B是衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責(zé)，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度是國家局的職責(zé); D是新聞宣傳部門的職責(zé)。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。
國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責(zé)有5類：負(fù)責(zé)“三品一械”的質(zhì)量安全立法;負(fù)責(zé)“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和再評價;負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰;擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度;擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 國務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。
6、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品儲備管理是工信部的職責(zé)。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。
9、
【正確答案】 C
【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
10、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國家食品藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
二、配伍選擇題
1、A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家藥典委員會
C.CFDA藥品審評中心
D.CFDA藥品評價中心
<1> 、負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評
A B C D
<2> 、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗
A B C D
<3> 、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作
A B C D
2、A.法律
B.部門規(guī)章
C.行政法規(guī)
D.地方性法規(guī)
<1> 、《中華人民共和國藥品管理法》屬于
A B C D
<2> 、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于
A B C D
<3> 、《處方管理辦法》屬于
A B C D
<4> 、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于
A B C D
3、A.憲法
B.法律
C.行政法規(guī)
D.部門規(guī)章
<1> 、由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布的是
A B C D
<2> 、由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是
A B C D
<3> 、由國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是
A B C D
<4> 、是國家根本法，具有最高的法律效力的是
A B C D
4、A.刑事責(zé)任
B.行政責(zé)任
C.民事責(zé)任
D.違憲責(zé)任
<1> 、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于
A B C D
<2> 、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于
A B C D
<3> 、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于
A B C D
<4> 、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于
A B C D
5、A.行政復(fù)議
B.行政訴訟
C.行政許可
D.行政處罰
<1> 、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起
A B C D
<2> 、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服的，可以向人民法院提起
A B C D
6、A.十日內(nèi)
B.十五日內(nèi)
C.六十日內(nèi)
D.六個月內(nèi)
《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定
<1> 、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出
A B C D
<2> 、申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟
A B C D
<3> 、申請人提起行政復(fù)議申請的時效一般為
A B C D
7、A.人民法院
B.人民檢察院
C.行政機關(guān)
D.公安機關(guān)
<1> 、行政訴訟的受理部門
A B C D
<2> 、行政復(fù)議的受理部門
A B C D
8、A.行政許可
B.行政處罰
C.行政復(fù)議
D.行政訴訟
<1> 、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級行政機關(guān)提出
A B C D
<2> 、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出
A B C D
9、A.公開、公平、公正原則
B.便民和效率原則
C.信賴保護原則
D.法定原則
<1> 、維護行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的
A B C D
<2> 、行政機關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的
A B C D
<3> 、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?BR> A B C D
配伍選擇題答案
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。②參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術(shù)審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。
【正確答案】 A
【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)之一為承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。
2、
【正確答案】 A
【正確答案】 C
【正確答案】 B
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品管理法》由全國人大制定，屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務(wù)院制定，屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》由國務(wù)院有關(guān)部門制定，屬于部門規(guī)章。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權(quán)對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國人大常委會。
【正確答案】 C
【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。
【正確答案】 D
【答案解析】 國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。
【正確答案】 A
【答案解析】 憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負(fù)責(zé)解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。
4、
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責(zé)任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任。
【正確答案】 B
【答案解析】 行政責(zé)任：
1.行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
2.行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關(guān)，后者的受理單位是人民法院。
本題中問的是“向上級藥品監(jiān)督管理部門”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議。
【正確答案】 B
【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關(guān)，后者的受理單位是人民法院。
本題中問的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回。
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回。
【正確答案】 C
【答案解析】 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。
7、
【正確答案】 A
【答案解析】 行政訴訟的受理部門是人民法院。
【正確答案】 C
【答案解析】 行政復(fù)議的受理部門是行政機關(guān)。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機關(guān)申請復(fù)議，對復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟;也可以直接向人民法院提起訴訟。
【正確答案】 D
【答案解析】 信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補償。
三、多項選擇題
1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有
A、負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)
B、負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理
C、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作
D、負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范
2、工商行政管理部門負(fù)責(zé)
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊
B、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為
C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為
D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策
3、根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)包括
A、負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施
B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施
C、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度
D、負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀(jì)行為
4、國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括
A、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃
B、參與制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
C、負(fù)責(zé)注冊藥品
D、參與制定國家基本藥物目錄
5、以下屬于工業(yè)和信息化部門職責(zé)的是
A、擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)
B、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作
C、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理
D、承擔(dān)國家藥品儲備管理工作
6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主要職責(zé)為
A、負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評
B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
C、參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件
D、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項
7、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括
A、承擔(dān)國家藥物安全評價檢驗工作
B、標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品
C、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
D、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作
8、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為
A、為藥品注冊提供技術(shù)支持
B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作
C、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評
D、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作
9、法律責(zé)任包括
A、民事責(zé)任
B、刑事責(zé)任
C、行政責(zé)任
D、賠償責(zé)任
10、提起行政復(fù)議申請要符合的條件有
A、有具體的訴訟請求和事實根據(jù)
B、有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)
C、有合法的原告，有明確的被告
D、申請人符合資格，有明確的被申請人
多項選擇題答案
1、
【正確答案】 BCD
【答案解析】 主要職責(zé)
①負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。
②負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。
③負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。
④負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
⑤負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
⑦負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。
⑧指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
⑨承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。
⑩承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。
2、
【正確答案】 AC
【答案解析】 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
3、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)
(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。
(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。
(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。
(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀(jì)行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
(7)負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。
(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
(9)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。
(10)承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。
4、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。
(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢査年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。
(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。矹負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。
(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織査處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
(7)負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。
(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
(9)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。
(10)承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。
5、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。
6、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。②參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術(shù)審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo);為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。
7、
【正確答案】 AB
【答案解析】 C是國家藥典委員會的職責(zé);D是國家中藥品種保護審評委員會的職責(zé)。
8、
【正確答案】 AC
【答案解析】 藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
9、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 法律責(zé)任包括民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任4類。
10、
【正確答案】 BD
【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。
行政復(fù)議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復(fù)議必須滿足一定的條件。
一般條件
指不管提起何種復(fù)議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，主要有以下五項：
(1)申請人符合資格。即申請人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織;
(2)有明確的被申請人。復(fù)議申請人提起復(fù)議申請必須明確指出誰作出了具體行政行為，誰侵犯了自己的合法權(quán)益，否則，復(fù)議機關(guān)不予受理;
(3)有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)。即要求復(fù)議機關(guān)保護自己的哪些具體權(quán)益和提供哪些具體的救濟;
(4)屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機關(guān)管轄;
(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。