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2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)每日練(5.9)
[1-3]
A.Ⅱ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
1. 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于
2. 新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于
3. 藥物治療作用初步評價階段屬于
[4-7]
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
4. 初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
5. 考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是
6. 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是
7. 進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是
[8-9]
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
8. 對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是
9. 申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按
[1-3]【答案】BDA。解析：本題主要考查各期臨床試驗的作用。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。(4)Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。故選B、D、A。
[4-7]【答案】BDAC。解析：本題主要考查各期臨床試驗的作用。(1)Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(2)Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(3)Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。(4)Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。故選B、D、A、C。
[8-9]【答案】DA。解析：本題主要考查藥品申請注冊分類。(1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。故選D、A。