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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總【二】
藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求
一、藥品生產(chǎn)中的道德要求
1.用戶至上，以患者為中心
2.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范
3.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康
4.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳
二、藥品經(jīng)營(yíng)中的道德要求
1.誠(chéng)實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量
2.依法促銷，誠(chéng)信推廣
3.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)
三、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求
1.精心調(diào)劑，耐心解釋
2.精益求精，確保質(zhì)量
3.合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥
4.維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【二】
肺炎的用藥注意事項(xiàng)與患者教育
1.肺炎的抗菌藥物治療應(yīng)盡早進(jìn)行：療程至少5天，大多數(shù)患者需要7——10天或更長(zhǎng)療程。
2.抗菌藥物治療后48——72h應(yīng)對(duì)病情進(jìn)行評(píng)價(jià)，并調(diào)整治療方案。
3.停藥指征：體溫正常48——72h，符合肺炎臨床穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)可停用抗菌藥物。
肺炎臨床穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)為：
①T≤37.8℃。
②呼吸頻率≤24次/分。
③心率≤100次/分。
④血壓：收縮壓≥90mmHg。
⑤室內(nèi)呼吸條件下動(dòng)脈血氧飽和度≥90%或PaO2≥60mmHg;⑥口服進(jìn)食和精神狀態(tài)正常。
4.高危人群可注射流感疫苗和肺炎鏈球菌疫苗
①流感疫苗：適應(yīng)人群為老幼病弱和醫(yī)療服務(wù)人群。在9——11月接種，可防護(hù)半年。
②肺炎鏈球菌疫苗：適應(yīng)人群為老幼病弱和醫(yī)療服務(wù)人群。
免疫功效可維持5年，肺炎疫苗可以在全年任何時(shí)間接種，也可以與流感疫苗同時(shí)接種，使用不同的注射器在不同部位接種。
注解：這兩種疫苗同樣試用于COPD患者感染的預(yù)防。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【三】
藥物郵寄的要求
郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明;沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門制定。
進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批
進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜——集整理。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說(shuō)明理由。
非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【四】
處方藥與非處方藥的流通管理
一、生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售
在特殊管理的藥品購(gòu)銷方面，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)削減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。
二、藥店零售
1、藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：
(1)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。
提示：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其“姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容”的胸卡。
3、處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放。
4、處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。
5、處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。
6、執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)
(1)處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師”處方銷售、購(gòu)買和使用。
(2)執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。
(3)執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方“不得擅自更改或代用”。
(4)對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
(5)零售藥店對(duì)處方必須留存“2年以上”備查。
7、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)一類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學(xué)品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(8)肽類激素(胰島素除外)等。
8、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：(1)注射劑;(2)醫(yī)療用毒性藥品;(3)二類精神藥品;(4)九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品;(5)精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥);(6)抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);(7)腫瘤治療藥;(8)含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑;(9)未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【五】
一、藥物包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定
① 包裝：
材料應(yīng)清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。每件藥材上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破碎的應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)作用特殊包裝，并貼上相應(yīng)的標(biāo)記。
② 運(yùn)輸：
批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)輸容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。
③ 儲(chǔ)藏：
倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無(wú)縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，并定期檢查。
二、定期安全性更新報(bào)告
藥品生產(chǎn)企業(yè)
①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。
②設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。
首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。
③國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。