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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)匯總【三】
雙跨藥品的管理要求
(1)包裝、標(biāo)簽、說明書管理
“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別?！半p跨”品種的非處方藥部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在國家藥品監(jiān)督管理部門公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書范本之后，到所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行非處方藥的審核登記，審核登記后使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書，按非處方藥進(jìn)行管理。
(2)商品名管理
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱，藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。
(3)銷售管理
“雙跨”藥品在作為處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購買，而作為非處方藥時，患者可以仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
(4)廣告管理
“雙跨”藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥(或功能主治)范圍。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【二】
非處方藥的管理要求
(1)包裝
非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費(fèi)者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查;包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用;每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
(2)標(biāo)簽和說明書
非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。
(3)警示語或忠告語
非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”。
(4)廣告管理
非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效。因此，非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【三】
處方藥的管理要求
處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
(1)標(biāo)簽、說明書
對于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”。我國實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
(2)廣告管理
處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。其目的是嚴(yán)格管理，防止消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者能正確地理解和使用處方藥。
執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)【四】
藥品的統(tǒng)計調(diào)查管理
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計機(jī)構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計調(diào)查的指標(biāo)涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法有計劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項(xiàng)目，報國家統(tǒng)計局備案或者審批。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項(xiàng)目，報同級人民政府統(tǒng)計機(jī)構(gòu)審批或者備案。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項(xiàng)的統(tǒng)計調(diào)查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統(tǒng)計機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復(fù)。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計調(diào)查方案，報本部門統(tǒng)計機(jī)構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者直屬單位組織實(shí)施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)和報告應(yīng)當(dāng)及時向本部門統(tǒng)計機(jī)構(gòu)備案。