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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點匯總【七】
藥品的廣告管理，廣告審批
1、省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準文號，SFDA備案;
2、處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布;OTC可在大眾媒介發(fā)布;
3、禁止發(fā)布廣告的藥品：①特殊藥品(含戒毒藥品);②試產(chǎn)藥及醫(yī)院制劑;③治療腫瘤、艾滋病、性藥，計劃生育、防疫制品;④除中藥飲片外，末取得注冊商標的藥品;已被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品。
野生藥材資源保護
一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。
二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。
三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種禁止采獵一級保護野生藥材物種。
采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。
藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的類型
1.抽查檢驗
簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。
2.注冊檢驗
藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
3.指定檢驗
是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。
4.復(fù)驗
藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【二】
農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設(shè)置規(guī)定
柜是指由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，在村設(shè)置藥品銷售點;藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的村申請設(shè)置藥柜;藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。
設(shè)置藥柜的條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經(jīng)上崗培訓考核合格，健康狀況符合經(jīng)營藥品的有關(guān)要求;藥柜放置及拆零銷售設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生;具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。
此規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店的農(nóng)村偏遠地區(qū)村級藥柜的申辦及監(jiān)督管理。
申請設(shè)置藥柜的程序：提出籌辦申請、提出驗收申請。
藥柜所經(jīng)營的藥品必須由設(shè)置藥柜的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經(jīng)營人員不得自主進貨。
我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則
(1)以社會效益為最高準則
藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會效益為最高準則。
(2)質(zhì)量第一的原則
藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標準要求，才能保證療效;否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。
(3)法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則
總結(jié)以往經(jīng)驗，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。同時，必須依靠科學的管理方法，如嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進的科學技術(shù)等來促進藥品監(jiān)督管理工作。《藥品管理法》及《藥品管理法實施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實施就是對藥品科學的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。
(4)專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則
為了加強對藥品的監(jiān)督管理，國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，專門負責藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來越大的作用。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【三】
生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的刑事責任中--幾種情形認定方法
生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的刑事責任中幾種情形認定方法是執(zhí)業(yè)藥師考試重要知識點，為了幫助廣大考生了解，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：
(1)生產(chǎn)銷售假(劣)藥，造成對人體造成嚴重危害的情形(本條情形中不涉及數(shù)字)：輕中殘，輕重傷，一般嚴重功能障。
注解：生產(chǎn)、銷售假(劣)藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。
(2)生產(chǎn)銷售假藥，其他嚴重情節(jié)：公衛(wèi)事，二五十，從重處罰十二十。
①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當酌情從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等
(3)生產(chǎn)銷售假藥，其他特別嚴重情節(jié)(前5條同劣藥中“后果特別嚴重”，數(shù)字比較多)：三、五、十，重大突發(fā)公衛(wèi)致重殘，五十萬以上、二十萬-五十萬特別嚴重
生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當酌情從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當認定為情節(jié)特別嚴重的。
(4)生產(chǎn)銷售假藥，酌情從重處罰的情節(jié)：
孕產(chǎn)嬰兒危重病
注射急救醫(yī)療生
突發(fā)事件兩年刑
防毒避孕學藝精
應(yīng)當酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【四】
新藥申請的基本要求條例
第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。
境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請?。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【五】
法律責任
第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。
第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
(一)對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的;
(二)不在受理場所公示依法應(yīng)當公示的材料的;
(三)在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;
(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的;
(五)未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的;
(六)依法應(yīng)當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的;
(二)對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的;
(三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。
第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令退還非法收取的費用;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請;已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：
(一)批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的;
(二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的;
(三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;
(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的;
(五)依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的;
(六)其他依法應(yīng)當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【六】
毒性藥品的使用管理
(1)凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或省級藥品監(jiān)督管理主管部門制定的《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)或醫(yī)療單位自制制劑制備。
(2)醫(yī)師開寫毒性藥品處方，只允許開制劑，不得開毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過2日劑量。
(3)調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職務(wù)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方不注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，處方應(yīng)保存2年備查。
(4)建立保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。嚴防收假、發(fā)錯或與其他藥品混雜。必須專人、專柜、加鎖保管，并建立登記賬，記明收、支、存情況。