2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試距離正式開始僅僅只剩下兩個(gè)半月的時(shí)間，大家在復(fù)習(xí)備考的過程中一定保持住心態(tài)的平和，只有保持穩(wěn)定的心態(tài)才能做到有效的復(fù)習(xí)，小編在本文中為大家?guī)砹?022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》各章節(jié)復(fù)習(xí)重點(diǎn)內(nèi)容，快來看看吧！
第九章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
1.醫(yī)療器械分類管理：
醫(yī)療器械分三類
風(fēng)險(xiǎn)遞增來積累
二三注冊一需備
經(jīng)營特殊需記背
許可管理是三類
備案管理是二類
沒有要求一類對
注冊：第一類到第三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)依次增高，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制，第二類與第三類實(shí)行注冊制。經(jīng)營：一類無需許可和備案，二類需要備案，三類需要許可。
2.藥品召回分級：嚴(yán)重程度
| 類型 | 召回情形 | 通知時(shí)間 |
| 一級召回 | 使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的 | 1日內(nèi) |
| 二級召回 | 使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害 | 3日內(nèi) |
| 三級召回 | 使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的 | 7日內(nèi) |
3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。
4.化妝品生產(chǎn)許可證有效期5年。
5.化妝品分類
| 特殊化妝品 | 實(shí)行注冊管理 |
| 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品 | |
| 普通化妝品 | 實(shí)行備案管理 |
| 特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品 |
第十章 藥品安全法律責(zé)任
1.藥品安全法律責(zé)任的種類
| 刑事責(zé)任 | （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④無期徒刑；⑤死刑 【注】只能單獨(dú)適用 |
| （2）附加刑：①罰金；②剝奪政治權(quán)利；③沒收財(cái)產(chǎn)； ④驅(qū)逐出境 【注】可以附加適用，也可以獨(dú)立適用 | |
| 民事責(zé)任 | 返還財(cái)產(chǎn)；賠償損失；消除危險(xiǎn)、停止侵害，支付違約金 |
| 行政責(zé)任 | （1）行政處罰：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照；⑥行政拘留 |
| （2）行政處分：①警告；②記過；③記大過；④降級；⑤撤職；⑥開除 |
2.假藥的認(rèn)定：
（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（3）變質(zhì)的藥品；
（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
3.劣藥的認(rèn)定：
（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（2）被污染的藥品；
（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（4）超過有效期的藥品；
（5）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；
（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
執(zhí)業(yè)藥師考試主要考哪些內(nèi)容
《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）》：本科目要求重點(diǎn)掌握藥物結(jié)構(gòu)與構(gòu)效關(guān)系，藥物劑型的特點(diǎn)、質(zhì)量要求和臨床應(yīng)用，藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)及藥物體內(nèi)過程。
《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）》：本科目要求重點(diǎn)掌握各系統(tǒng)疾病治療所需藥物的分類和常用藥品、藥理作用與作用機(jī)制等內(nèi)容。
《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》：本科目考試大綱包括兩大部分，即“藥學(xué)實(shí)踐與用藥安全”和“自我藥療與藥物治療”。在“藥學(xué)實(shí)踐與用藥安全”中，要求重點(diǎn)掌握處方調(diào)劑、處方審核和安全用藥、合理用藥等藥學(xué)實(shí)踐工作所需的綜合知識(shí)與技能。在“自我藥療與藥物治療”中，要求重點(diǎn)掌握常見癥狀及“小病”的判斷、處置。
《中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）》：本科目要求在理解中藥藥性基礎(chǔ)理論和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，掌握中藥制劑與劑型的特點(diǎn)、質(zhì)量要求和臨床應(yīng)用，常用中藥的來源、產(chǎn)地、采收加工與性狀鑒別，中藥炮制與飲片質(zhì)量控制等內(nèi)容。
《中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）》：本科目考試大綱由兩大部分組成，即常用單味中藥與常用中成藥，具體涉及臨床中藥學(xué)、中成藥學(xué)、方劑學(xué)等內(nèi)容。其中方劑學(xué)不另單列，具體體現(xiàn)在各成藥方義簡釋中，采用方解方式解析成藥處方的配伍意義。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)職責(zé)，本科目要求掌握臨床常用單味中藥的藥性（寒熱溫涼平及有毒與無毒）、功效、主治病證、使用注意和中成藥的功能、主治、使用注意、配伍意義及組方特點(diǎn)等內(nèi)容。
《中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》：本科目要求在理解中醫(yī)基礎(chǔ)理論知識(shí)與中醫(yī)診斷學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、中醫(yī)治則治法的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)掌握常見病的辨證論治、中藥調(diào)劑技能、中藥質(zhì)量管理和中藥合理用藥指導(dǎo)及中藥用藥安全內(nèi)容。
《藥事管理與法規(guī)》主要考查各法規(guī)條例內(nèi)容與應(yīng)用。
執(zhí)業(yè)藥師考試題型和分值
執(zhí)業(yè)藥師考試各科目采取單獨(dú)考試、單獨(dú)計(jì)分的考試形式。每科120題，每題1分，滿分為120分。題型包括A型題（最佳選擇題）、B型題（配伍選擇題）、C型題（綜合分析選擇題）和X型題（多項(xiàng)選擇題）。藥事管理與法規(guī)科目每道題的備選項(xiàng)為四個(gè)，其他科目每道題的備選項(xiàng)為五個(gè)。
| 科目名稱 | 考試時(shí)長 | 題型題量 | 滿分 |
| 藥學(xué)/中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一 | 150分鐘 | A型題：40道 B型題：60道C型題：10道 X型題：10道 | 120分 |
| 藥學(xué)/中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二 | 150分鐘 | A型題：40道 B型題：60道C型題：10道 X型題：10 | 120分 |
| 藥事管理與法規(guī) | 150分鐘 | A型題：40道 B型題：50道C型題：20道 X型題：10道 | 120分 |
| 藥學(xué)/中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能 | 150分鐘 | A型題：40道 B型題：50道C型題：20道 X型題：10道 | 120分 |