《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師考試的考試科目之一，2022年度的執(zhí)業(yè)藥師考試馬上就要到了，請各位考生抓緊時間準(zhǔn)備考試噢！下面是小編為大家準(zhǔn)備的《藥事管理與法規(guī)》的練習(xí)題，有需要的考生可以在考試備考階段練習(xí)一下，做完之后要記得及時鞏固噢！
2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題5
1、兒科處方的印刷用紙顏色為（）【單選題】
A.淡黃色
B.淡紅色
C.淡綠色
D.白色
正確答案：C
答案解析：考查處方顏色。
2、國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報送（）【單選題】
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門
D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
正確答案：D
答案解析：考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)督主體。境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處罝，境外涉及范圍較大，任何省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)都承擔(dān)不了責(zé)任，只有國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)可以掌握境外發(fā)生的相關(guān)信息，故答案為D。
3、關(guān)于藥品銷售行為的說法，正確的是（）【單選題】
A.曲馬多口服復(fù)方制劑必須憑處方銷售，一次銷售數(shù)量不得超過2個最小包裝
B.消渴丸安全性相比阿司匹林要高
C.阿司匹林不可以開架自選銷售
D.曲馬多口服復(fù)方制劑與維生素C不得陳列銷售
正確答案：A
答案解析：考查藥店零售、不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況。其一，曲馬多口服復(fù)方制劑、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30MG （不含30MG）的含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售很特別，要重點掌握。選項A正確。其二，消渴丸是中成藥劑型，而其中含化學(xué)藥品格列本脲，也就是中西藥復(fù)方制劑，不可以列為乙類OTC， 也就是在這個情景中是甲類，而阿司匹林是乙類，選項B的說法是相反的。其三，處方藥與非處方藥分柜擺放，罌 粟殼、第二類精神 藥品以及毒性中藥品種不得陳列，處方藥不得開架自選，可見C和D錯誤。
4、可以委托生產(chǎn)的藥品為（）【單選題】
A.阿托品
B.含麻黃堿類復(fù)方制劑
C.麥角胺
D.阿莫西林注射劑
正確答案：D
答案解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷禁止事項、含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營行為管理、委托生產(chǎn)的品種限制、醫(yī)療用毒性藥品品種目錄、藥品類易制毒化學(xué)藥品目錄以及含特殊藥品復(fù)方制劑目錄。此題綜合性很強?？梢钥紤]從“委托生產(chǎn)的品種限制”入手：選項A為醫(yī)療用毒性藥品，C為藥品類易制毒化學(xué)藥品，都在限制范圍內(nèi)。尤其值得注意 “含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷禁止事項”中規(guī)定B也不得委托生產(chǎn)，選項D沒有明確規(guī)定不得委托生產(chǎn)，法無禁止即可行，所以答案為D。
5、中藥飲片包裝標(biāo)簽的標(biāo)注方式是（）【單選題】
A.印有或貼有
B.印有
C.貼有
D.附有
正確答案：A
答案解析：考查藥品包裝和標(biāo)簽的印制。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品包裝上的標(biāo)簽是“印有”或“貼有”。麻醉藥品、精神 藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的專有標(biāo)識的說明書、標(biāo)簽，OTC藥品的內(nèi)外包裝上必須“印有”專有標(biāo)識或標(biāo)志。藥品說明書主要是“附有”。
6、注冊證書號為“國食注字TY+4位年號+4位順序號”的是（）。【單選題】
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方
C.國產(chǎn)保健食品
D.進口保健食品
正確答案：A
答案解析：識別的技巧是“TY”是“特殊醫(yī)學(xué)”中“特”和“醫(yī)”的拼音的第一個字母，“YP”則是“嬰幼兒配方”中“嬰”和“配”的拼音的第一個字母，“G”是“國”拼音的第一個字母。
7、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）【單選題】
A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材
B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸
C.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法
D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則
正確答案：C
答案解析：考查中藥材種植、養(yǎng)殖管理，中藥材產(chǎn)地初加工管理。此題題干是將兩個考點合并命題。注意道地藥材加工時，道地藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。 如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。故答案為C。
8、對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，可以實行批準(zhǔn)文號管理的是（）【單選題】
A.中藥材
B.中成藥
C.非藥品
D.中藥飲片
正確答案：A
答案解析：考查中藥材管理。
9、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，處罰部門是（）【單選題】
A.中醫(yī)藥主管部門
B.藥品監(jiān)督管理部門
C.商務(wù)部門
D.公安機關(guān)
正確答案：B
答案解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、 委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。中藥飲片、制劑都屬于藥品質(zhì)量問題，由藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)。
10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，正確的是（）【單選題】
A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性對藥品進行合理儲存
B.如果包裝上沒有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲存
C.搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求
D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進人儲存作業(yè)區(qū)，這個區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲存管理無關(guān)的物品
正確答案：D
答案解析：考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的收貨與驗收、藥品質(zhì)量特性、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類。其一，藥品儲存的根據(jù)是藥品質(zhì)量特性，藥品厴量特性主要包括安全、有效、均一、穩(wěn)定，選項A說法錯誤。其二，包裝上標(biāo)示溫度的，按標(biāo)示的溫度儲存藥品，沒有標(biāo)示具體溫度的，按《中國藥典》規(guī)定貯藏要求進地儲存，選項13將“《中囯藥典》”的范圍擴大到了“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，說法錯誤。其三，搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，選項C錯在將“外包裝”偷換概念為“內(nèi)包裝”，此選項設(shè)計提示我們要注意理解各種包裝在工作中的功能。
11、發(fā)現(xiàn)乙物質(zhì)對人體有致癌作用的管理措施是（）【單選題】
A.藥物非臨床研究
B.I期臨床試驗
期臨床試驗
D.Ⅲ期臨床試驗
正確答案：B
答案解析：考查藥品安全風(fēng)險管理的主要措施、臨床試驗的分期。藥物非臨床研究主要是用動物，不可能發(fā)現(xiàn)對人體的作用。臨床試驗中I期更側(cè)重對人體安全性評價。
12、麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是（）【單選題】
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
正確答案：B
答案解析：考查麻醉藥品和精神 藥品定點生產(chǎn)。這是2016年考試指南新增內(nèi)容，一定要引起重視。
13、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，正確的是（）【單選題】
A.取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育
B.接受繼續(xù)教育取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊的必備條件之一
C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)
D.執(zhí)業(yè)藥師必須參加繼續(xù)教育、學(xué)歷能力提升工程以及實訓(xùn)培養(yǎng)
正確答案：B
答案解析：考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。此題明考繼續(xù)教育，其實用執(zhí)業(yè)藥師注冊的考點也可以幫助解答。其 一，執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》之后就需要進行繼續(xù)教育，而不是進行注冊在崗后才進行繼續(xù)教育。選項A說法錯誤。其二，繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由繼續(xù)教育機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，而不是執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)來錄入繼續(xù)教育學(xué)分。選項C說法錯誤。其三，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須參加，但是學(xué)歷能力提升工程、實訓(xùn)培養(yǎng)是自愿參加。選項D說法錯誤。排除法確定答案為B，原因前面的題目已經(jīng)進行了分析。
14、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）。【單選題】
A.梅花鹿
B.馬鹿
C.刺五加
D.肉蓯蓉
正確答案：A
答案解析：考查國家重點保護野生藥材物種的界定和名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種。
15、執(zhí)業(yè)藥師王某關(guān)于藥品注冊的理解，錯誤的是（）【單選題】
A.藥品注冊是藥品研制成果上市合法化的過程
B.藥品注冊實質(zhì)上是對藥品研制活動的監(jiān)督，主要審査擬上市藥品的安全性、布效性、質(zhì)量可控性
C.藥品注冊是從藥品的源頭確保新藥研制質(zhì)量的重要措施
D.境內(nèi)申請人是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)刑敢責(zé)任的機構(gòu)
正確答案：D
答案解析：考查藥品注冊的概念。注意境內(nèi)申請人的概念是“在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)”，選項D將“民事責(zé)任”偷換概念為“刑事責(zé)任”了。
16、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 ，在臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，申請人應(yīng)該如實報告并（） 【單選題】
A.提交試驗結(jié)果及下一期臨床試驗方案
B.提交年度研究報告
C.立即停止臨床試驗
D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心人員當(dāng)面溝通
正確答案：B
答案解析：考查臨床試驗管理。
17、以下按假藥論處的情況有（）【單選題】
A.某藥品零售企業(yè)銷傻超過有效期的藥品
B.某個人診所銷售未注明批號的藥品
C.某藥品零售連鎖企業(yè)銷售的沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級炮制規(guī)范
D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品未經(jīng)批準(zhǔn)
正確答案：D
答案解析：考查假劣藥界定。此題選項設(shè)計采用案例形式，解題關(guān)鍵還是要還原為法條的內(nèi)容，選項A的關(guān)鍵詞是“超過有效期”，選項B的關(guān)徤詞是“未注明批號”，可以判定A和B按劣藥論處。選項C涉及的是按劣藥論處的隱蔽法條，原法條的說法是“生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級炮制規(guī)范的”（藥品管理法實施條例，71條），按劣藥論處。選項D中生物制品需要經(jīng)批準(zhǔn)才可以生產(chǎn)，這樣就找到關(guān)鍵詞“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”，應(yīng)按假藥論處。
18、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）【單選題】
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
正確答案：D
答案解析：考查處方限量。
19、必須具有質(zhì)檢驗機構(gòu)的藥事組織是（）【單選題】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.藥品零售連鎖企業(yè)
D.藥品零售企業(yè)
正確答案：A
答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可。
20、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，關(guān)于許可證管理的說法，正確的有（）【多選題】
A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷
B.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)時，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)暫時收回
C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)時，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷
D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉時，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷
正確答案：A、D
答案解析：考查藥品經(jīng)營許可證注銷。注意“暫停營業(yè)”和“終止經(jīng)營”“關(guān)閉”概念不同。
21、下述含特殊藥品復(fù)方制劑必須憑處方銷售的有（）【多選題】
A.含可 待因復(fù)方口服溶液
B.復(fù)方甘草片
C.復(fù)方地芬諾醋片
D.單位劑量麻黃堿類藥物含設(shè)為30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑
正確答案：A、B、C
答案解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品零售管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理。尤其要注意選項D，只有在“單位劑量麻黃堿類藥物含量>30MG”時， 才列入必須憑處方銷售的處方藥管理中。
22、下列情形按假藥論處的有（）【多選題】
A.不注明生產(chǎn)批號的
B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的
C.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的
D.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
正確答案：B、C、D
答案解析：考查假劣藥論處情形的界定。
23、下列事項中，應(yīng)該處以撤銷藥品批準(zhǔn)文號行政處罰的有（）【多選題】
A.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)甲冒用國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)乙的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的
B.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)丙生產(chǎn)的藥品未標(biāo)明有效期上市銷售且情節(jié)尚不嚴(yán)重的
C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)丁生產(chǎn)的藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上市銷售且情節(jié)嚴(yán)重的
D.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)戊將本企業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林片劑改換包裝后冒充阿奇霉素片劑上市銷售的
正確答案：C、D
答案解析：考查假劣藥行政責(zé)任處罰。其一，假藥有可能不是藥品，也就不可能撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件； 還有假藥也可能只是冒用對方的藥品批準(zhǔn)證明文件， 因為沒有文件，也不可能撤銷該文件，選項A屬于這 種情況，而選項D有藥品批準(zhǔn)文件，則需要撤銷，并不需要情節(jié)嚴(yán)重這個前提，這是和劣藥不同的地方。 其二，劣藥都是藥品，但是情節(jié)嚴(yán)重時，才會撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，選項B不需要撤銷，選項C需要撤銷。
24、執(zhí)業(yè)藥師王某關(guān)于藥品臨床試驗的理解，錯誤的是（）【多選題】
A.—般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗
B.生物等效性試驗是在試驗藥物、試驗條件相同的情況下，看相同或不同規(guī)格藥物的活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異
C.臨床試驗中所用的藥物應(yīng)該在符合GMP的車間制備，并經(jīng)檢驗合格
D.進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)
正確答案：B、D
答案解析：考查臨床試驗。其一，生物等效性試驗是比較相同或不同劑型制劑，選項B錯誤。其二，申請人對臨床試驗用藥的質(zhì)量負責(zé)，選項D將“申請人” 偷換概念為“醫(yī)療機構(gòu)”。故答案為BD。
25、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，若醫(yī)療機構(gòu)需要配制，需要采取的行政許可程序包括（）【多選題】
A.向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制
B.不需要取得制劑批準(zhǔn)文號
C.向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制
D.需要取得制劑批準(zhǔn)文號
正確答案：A、B
答案解析：考查醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊制度。傳統(tǒng)工藝已經(jīng)有經(jīng)驗驗證，市批程序可以放松，故答案為AB。