2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題5

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    《藥事管理與法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師考試的考試科目之一,2022年度的執(zhí)業(yè)藥師考試馬上就要到了,請(qǐng)各位考生抓緊時(shí)間準(zhǔn)備考試噢!下面是小編為大家準(zhǔn)備的《藥事管理與法規(guī)》的練習(xí)題,有需要的考生可以在考試備考階段練習(xí)一下,做完之后要記得及時(shí)鞏固噢!
    2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題5
    1、兒科處方的印刷用紙顏色為()【單選題】
    A.淡黃色
    B.淡紅色
    C.淡綠色
    D.白色
    正確答案:C
    答案解析:考查處方顏色。
    2、國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送()【單選題】
    A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
    B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
    C.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)
    D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
    正確答案:D
    答案解析:考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)督主體。境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處罝,境外涉及范圍較大,任何省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都承擔(dān)不了責(zé)任,只有國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可以掌握境外發(fā)生的相關(guān)信息,故答案為D。
    3、關(guān)于藥品銷(xiāo)售行為的說(shuō)法,正確的是()【單選題】
    A.曲馬多口服復(fù)方制劑必須憑處方銷(xiāo)售,一次銷(xiāo)售數(shù)量不得超過(guò)2個(gè)最小包裝
    B.消渴丸安全性相比阿司匹林要高
    C.阿司匹林不可以開(kāi)架自選銷(xiāo)售
    D.曲馬多口服復(fù)方制劑與維生素C不得陳列銷(xiāo)售
    正確答案:A
    答案解析:考查藥店零售、不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥的情況。其一,曲馬多口服復(fù)方制劑、單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30MG (不含30MG)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售很特別,要重點(diǎn)掌握。選項(xiàng)A正確。其二,消渴丸是中成藥劑型,而其中含化學(xué)藥品格列本脲,也就是中西藥復(fù)方制劑,不可以列為乙類(lèi)OTC, 也就是在這個(gè)情景中是甲類(lèi),而阿司匹林是乙類(lèi),選項(xiàng)B的說(shuō)法是相反的。其三,處方藥與非處方藥分柜擺放,罌 粟殼、第二類(lèi)精神 藥品以及毒性中藥品種不得陳列,處方藥不得開(kāi)架自選,可見(jiàn)C和D錯(cuò)誤。
    4、可以委托生產(chǎn)的藥品為()【單選題】
    A.阿托品
    B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑
    C.麥角胺
    D.阿莫西林注射劑
    正確答案:D
    答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷(xiāo)禁止事項(xiàng)、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)行為管理、委托生產(chǎn)的品種限制、醫(yī)療用毒性藥品品種目錄、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)藥品目錄以及含特殊藥品復(fù)方制劑目錄。此題綜合性很強(qiáng)??梢钥紤]從“委托生產(chǎn)的品種限制”入手:選項(xiàng)A為醫(yī)療用毒性藥品,C為藥品類(lèi)易制毒化學(xué)藥品,都在限制范圍內(nèi)。尤其值得注意 “含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)銷(xiāo)禁止事項(xiàng)”中規(guī)定B也不得委托生產(chǎn),選項(xiàng)D沒(méi)有明確規(guī)定不得委托生產(chǎn),法無(wú)禁止即可行,所以答案為D。
    5、中藥飲片包裝標(biāo)簽的標(biāo)注方式是()【單選題】
    A.印有或貼有
    B.印有
    C.貼有
    D.附有
    正確答案:A
    答案解析:考查藥品包裝和標(biāo)簽的印制。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品包裝上的標(biāo)簽是“印有”或“貼有”。麻醉藥品、精神 藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,OTC藥品的內(nèi)外包裝上必須“印有”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)或標(biāo)志。藥品說(shuō)明書(shū)主要是“附有”。
    6、注冊(cè)證書(shū)號(hào)為“國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的是()?!締芜x題】
    A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
    B.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方
    C.國(guó)產(chǎn)保健食品
    D.進(jìn)口保健食品
    正確答案:A
    答案解析:識(shí)別的技巧是“TY”是“特殊醫(yī)學(xué)”中“特”和“醫(yī)”的拼音的第一個(gè)字母,“YP”則是“嬰幼兒配方”中“嬰”和“配”的拼音的第一個(gè)字母,“G”是“國(guó)”拼音的第一個(gè)字母。
    7、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()【單選題】
    A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材
    B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸
    C.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法
    D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則
    正確答案:C
    答案解析:考查中藥材種植、養(yǎng)殖管理,中藥材產(chǎn)地初加工管理。此題題干是將兩個(gè)考點(diǎn)合并命題。注意道地藥材加工時(shí),道地藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。 如有改動(dòng),應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù),不得影響藥材質(zhì)量。故答案為C。
    8、對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件,可以實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的是()【單選題】
    A.中藥材
    B.中成藥
    C.非藥品
    D.中藥飲片
    正確答案:A
    答案解析:考查中藥材管理。
    9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案,或者備案時(shí)提供虛假材料的,處罰部門(mén)是()【單選題】
    A.中醫(yī)藥主管部門(mén)
    B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)
    C.商務(wù)部門(mén)
    D.公安機(jī)關(guān)
    正確答案:B
    答案解析:考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、 委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。中藥飲片、制劑都屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。
    10、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法,正確的是()【單選題】
    A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存
    B.如果包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體貯藏溫度的,按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存
    C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求
    D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)人儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品
    正確答案:D
    答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的收貨與驗(yàn)收、藥品質(zhì)量特性、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)。其一,藥品儲(chǔ)存的根據(jù)是藥品質(zhì)量特性,藥品厴量特性主要包括安全、有效、均一、穩(wěn)定,選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二,包裝上標(biāo)示溫度的,按標(biāo)示的溫度儲(chǔ)存藥品,沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按《中國(guó)藥典》規(guī)定貯藏要求進(jìn)地儲(chǔ)存,選項(xiàng)13將“《中囯藥典》”的范圍擴(kuò)大到了“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”,說(shuō)法錯(cuò)誤。其三,搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,選項(xiàng)C錯(cuò)在將“外包裝”偷換概念為“內(nèi)包裝”,此選項(xiàng)設(shè)計(jì)提示我們要注意理解各種包裝在工作中的功能。
    11、發(fā)現(xiàn)乙物質(zhì)對(duì)人體有致癌作用的管理措施是()【單選題】
    A.藥物非臨床研究
    B.I期臨床試驗(yàn)
    期臨床試驗(yàn)
    D.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
    正確答案:B
    答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施、臨床試驗(yàn)的分期。藥物非臨床研究主要是用動(dòng)物,不可能發(fā)現(xiàn)對(duì)人體的作用。臨床試驗(yàn)中I期更側(cè)重對(duì)人體安全性評(píng)價(jià)。
    12、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門(mén)是()【單選題】
    A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
    B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
    C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
    D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
    正確答案:B
    答案解析:考查麻醉藥品和精神 藥品定點(diǎn)生產(chǎn)。這是2016年考試指南新增內(nèi)容,一定要引起重視。
    13、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說(shuō)法,正確的是()【單選題】
    A.取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員,每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育
    B.接受繼續(xù)教育取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)的必備條件之一
    C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)
    D.執(zhí)業(yè)藥師必須參加繼續(xù)教育、學(xué)歷能力提升工程以及實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)
    正確答案:B
    答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。此題明考繼續(xù)教育,其實(shí)用執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的考點(diǎn)也可以幫助解答。其 一,執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》之后就需要進(jìn)行繼續(xù)教育,而不是進(jìn)行注冊(cè)在崗后才進(jìn)行繼續(xù)教育。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二,繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng),而不是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)錄入繼續(xù)教育學(xué)分。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其三,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須參加,但是學(xué)歷能力提升工程、實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)是自愿參加。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。排除法確定答案為B,原因前面的題目已經(jīng)進(jìn)行了分析。
    14、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是()?!締芜x題】
    A.梅花鹿
    B.馬鹿
    C.刺五加
    D.肉蓯蓉
    正確答案:A
    答案解析:考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的界定和名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。
    15、執(zhí)業(yè)藥師王某關(guān)于藥品注冊(cè)的理解,錯(cuò)誤的是()【單選題】
    A.藥品注冊(cè)是藥品研制成果上市合法化的過(guò)程
    B.藥品注冊(cè)實(shí)質(zhì)上是對(duì)藥品研制活動(dòng)的監(jiān)督,主要審査擬上市藥品的安全性、布效性、質(zhì)量可控性
    C.藥品注冊(cè)是從藥品的源頭確保新藥研制質(zhì)量的重要措施
    D.境內(nèi)申請(qǐng)人是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)刑敢責(zé)任的機(jī)構(gòu)
    正確答案:D
    答案解析:考查藥品注冊(cè)的概念。注意境內(nèi)申請(qǐng)人的概念是“在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)”,選項(xiàng)D將“民事責(zé)任”偷換概念為“刑事責(zé)任”了。
    16、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》 ,在臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,申請(qǐng)人應(yīng)該如實(shí)報(bào)告并() 【單選題】
    A.提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案
    B.提交年度研究報(bào)告
    C.立即停止臨床試驗(yàn)
    D.與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心人員當(dāng)面溝通
    正確答案:B
    答案解析:考查臨床試驗(yàn)管理。
    17、以下按假藥論處的情況有()【單選題】
    A.某藥品零售企業(yè)銷(xiāo)傻超過(guò)有效期的藥品
    B.某個(gè)人診所銷(xiāo)售未注明批號(hào)的藥品
    C.某藥品零售連鎖企業(yè)銷(xiāo)售的沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級(jí)炮制規(guī)范
    D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品未經(jīng)批準(zhǔn)
    正確答案:D
    答案解析:考查假劣藥界定。此題選項(xiàng)設(shè)計(jì)采用案例形式,解題關(guān)鍵還是要還原為法條的內(nèi)容,選項(xiàng)A的關(guān)鍵詞是“超過(guò)有效期”,選項(xiàng)B的關(guān)徤詞是“未注明批號(hào)”,可以判定A和B按劣藥論處。選項(xiàng)C涉及的是按劣藥論處的隱蔽法條,原法條的說(shuō)法是“生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省級(jí)炮制規(guī)范的”(藥品管理法實(shí)施條例,71條),按劣藥論處。選項(xiàng)D中生物制品需要經(jīng)批準(zhǔn)才可以生產(chǎn),這樣就找到關(guān)鍵詞“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”,應(yīng)按假藥論處。
    18、門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()【單選題】
    A.一次常用量
    B.3日常用量
    C.7日常用量
    D.15日常用量
    正確答案:D
    答案解析:考查處方限量。
    19、必須具有質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是()【單選題】
    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
    B.藥品批發(fā)企業(yè)
    C.藥品零售連鎖企業(yè)
    D.藥品零售企業(yè)
    正確答案:A
    答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。
    20、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,關(guān)于許可證管理的說(shuō)法,正確的有()【多選題】
    A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)
    B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)時(shí),《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回
    C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)時(shí),《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)
    D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉時(shí),《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)
    正確答案:A、D
    答案解析:考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)。注意“暫停營(yíng)業(yè)”和“終止經(jīng)營(yíng)”“關(guān)閉”概念不同。
    21、下述含特殊藥品復(fù)方制劑必須憑處方銷(xiāo)售的有()【多選題】
    A.含可 待因復(fù)方口服溶液
    B.復(fù)方甘草片
    C.復(fù)方地芬諾醋片
    D.單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含設(shè)為30mg的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑
    正確答案:A、B、C
    答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品零售管理、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理。尤其要注意選項(xiàng)D,只有在“單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量>30MG”時(shí), 才列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理中。
    22、下列情形按假藥論處的有()【多選題】
    A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的
    B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的
    C.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的
    D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的
    正確答案:B、C、D
    答案解析:考查假劣藥論處情形的界定。
    23、下列事項(xiàng)中,應(yīng)該處以撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)行政處罰的有()【多選題】
    A.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)甲冒用國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)乙的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品的
    B.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)丙生產(chǎn)的藥品未標(biāo)明有效期上市銷(xiāo)售且情節(jié)尚不嚴(yán)重的
    C.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)丁生產(chǎn)的藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上市銷(xiāo)售且情節(jié)嚴(yán)重的
    D.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)戊將本企業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林片劑改換包裝后冒充阿奇霉素片劑上市銷(xiāo)售的
    正確答案:C、D
    答案解析:考查假劣藥行政責(zé)任處罰。其一,假藥有可能不是藥品,也就不可能撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件; 還有假藥也可能只是冒用對(duì)方的藥品批準(zhǔn)證明文件, 因?yàn)闆](méi)有文件,也不可能撤銷(xiāo)該文件,選項(xiàng)A屬于這 種情況,而選項(xiàng)D有藥品批準(zhǔn)文件,則需要撤銷(xiāo),并不需要情節(jié)嚴(yán)重這個(gè)前提,這是和劣藥不同的地方。 其二,劣藥都是藥品,但是情節(jié)嚴(yán)重時(shí),才會(huì)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,選項(xiàng)B不需要撤銷(xiāo),選項(xiàng)C需要撤銷(xiāo)。
    24、執(zhí)業(yè)藥師王某關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的理解,錯(cuò)誤的是()【多選題】
    A.—般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
    B.生物等效性試驗(yàn)是在試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)條件相同的情況下,看相同或不同規(guī)格藥物的活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異
    C.臨床試驗(yàn)中所用的藥物應(yīng)該在符合GMP的車(chē)間制備,并經(jīng)檢驗(yàn)合格
    D.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)
    正確答案:B、D
    答案解析:考查臨床試驗(yàn)。其一,生物等效性試驗(yàn)是比較相同或不同劑型制劑,選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其二,申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé),選項(xiàng)D將“申請(qǐng)人” 偷換概念為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。故答案為BD。
    25、根據(jù)《中醫(yī)藥法》,僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,若醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制,需要采取的行政許可程序包括()【多選題】
    A.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制
    B.不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)
    C.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后即可配制
    D.需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)
    正確答案:A、B
    答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)制度。傳統(tǒng)工藝已經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證,市批程序可以放松,故答案為AB。