2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試距離正式開考還有三個月不到的時間,在開考之前各位考生的復習進行的如何了呢?在考試中對于藥事管理與法規(guī)的相關知識掌握的怎么樣呢?小編在本文中為大家整理了2022年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試模擬練習,快來看看吧!
[.不定項選擇題]《藥品注冊證書》有效期為
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[答案]B
[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品注冊證書有效期為5年，到期前6個月申請再注冊，再注冊后有效期仍然為5年。
[.不定項選擇題]《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[答案]B
[解析]考查藥品注冊管理的基本制度和要求。藥品注冊證書有效期為5年，到期前6個月申請再注冊，再注冊后有效期仍然為5年。
[.不定項選擇題]對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求
A.開展臨床試驗
B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請
C.禁止臨床試驗
D.暫緩臨床試驗
[答案]A
[解析]考查仿制藥注冊要求。題干中的“生物等效性研究”屬于臨床試驗的一部分，故答案為A。
[.不定項選擇題]仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以
A.開展臨床試驗
B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請
C.禁止臨床試驗
D.暫緩臨床試驗
[答案]B
[解析]考查仿制藥注冊要求。根據(jù)題干，屬于豁免臨床試驗的情況，故答案為B。
[.不定項選擇題]（）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
[答案]C
[解析]藥物臨床試驗是指要以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。藥物臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。故選C。
[.不定項選擇題]（）階段應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
[答案]C
[解析]藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。故選C。
[.不定項選擇題]（）的安全性評價應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展。
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
[答案]A
[解析]藥物非臨床安全性評價研究應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展，并遵守《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規(guī)定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。故選A。
[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（）。
A.化學藥品
B.進口藥品
C.生物制品
D.中藥
[答案]A
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選A。
[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（）。
A.化學藥品
B.進口藥品
C.生物制品
D.中藥
[答案]D
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。故選D。
[.不定項選擇題]臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進行。
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
[答案]D
[解析]Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。故選D。
[.不定項選擇題]藥品批準文號為國藥準字S20150002的藥品屬于（）。
A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.境外生產(chǎn)藥品
[答案]C
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
[.不定項選擇題]藥品批準文號為國藥準字Z20150002的藥品屬于（）。
A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.境外生產(chǎn)藥品
[答案]B
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
[.不定項選擇題]藥品批準文號為國藥準字HJ20200002的藥品屬于（）。
A.化學藥品
B.中藥
C.生物制品
D.境外生產(chǎn)藥品
[答案]D
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。
[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是（）。
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
[答案]A
[解析]Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。
[.不定項選擇題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應用研究階段是（）。
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
[答案]D
[解析]Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
[.不定項選擇題]甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示
A.化學藥品
B.進口藥品分包裝
C.生物制品
D.中藥
[答案]A
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準確記憶。
[.不定項選擇題]乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示
A.化學藥品
B.進口藥品分包裝
C.生物制品
D.中藥
[答案]D
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準確記憶。
[.不定項選擇題]丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示
A.化學藥品
B.進口藥品分包裝
C.生物制品
D.中藥
[答案]C
[解析]藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號；②中國香 港、澳 門和臺 灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。第一個漢字的第一個拼音字母大寫。建議考生根據(jù)拼音準確記憶。