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醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告范文 篇1
38-7-04_醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證
xx-06-01
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》;2．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；
4．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 5．組織機(jī)構(gòu)與職能；
6．企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 9．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；
10．企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。
備注：企業(yè)換證時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確；
5．核對質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6．核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報(bào)的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)示庫房地址一致;
8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9．核對申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時(shí)并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。
崗位責(zé)任人：分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人；在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。5.對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
期限：2個(gè)工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。
（三）審核意見
符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由。
期限：22個(gè)工作日
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3．對審核結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見；不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個(gè)工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：分局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照審定標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由一并交與市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限：3個(gè)工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2．全套申請材料符合規(guī)定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道； 6．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》。
2、裝訂成冊，立卷歸檔
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。
期限：10個(gè)工作日（不計(jì)入總期限）
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告范文 篇2
38-9-04_《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
發(fā)布時(shí)間：xx-04-26
許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證 編號(hào)：38-9-04 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)第二十條第三款）
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第二十二條）
4、《現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔xx〕521號(hào)）
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理。企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。企業(yè)變更注冊地址應(yīng)向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。許可程序：
一、申請與受理 企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份； 示范
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復(fù)印件2份；
3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；
4、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；
5、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料： 變更生產(chǎn)地址的：
（1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；
（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；
變更生產(chǎn)范圍的：
（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；
（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；
（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；
企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料： 變更企業(yè)法定代表人的：
（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：
企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；
變更企業(yè)名稱的：
工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件； 變更企業(yè)注冊地址的：
《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件； 標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）換證時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；
5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：
（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（2）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效；
6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)：
（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。
7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 崗位責(zé)任人：分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料，換證時(shí)核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復(fù)印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)，核對《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。 期限：2個(gè)工作日
二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核
1、申請材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合產(chǎn)品類別管理的規(guī)定。
（二）現(xiàn)場審核
1、依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
（三）審核意見 出具審核意見。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
對企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進(jìn)行公告。
（一）材料審核
按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
1、醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，填寫《現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場簽字確認(rèn)，并加蓋企業(yè)公章。
2、對于申請生產(chǎn)已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范品種的企業(yè)和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)，醫(yī)療器械處組成檢查組，按照相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)施現(xiàn)場檢查。
（三）審核意見
1、對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
2、對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 期限：22個(gè)工作日（注：對于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，路途所需時(shí)間不計(jì)入審查期限。）
三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。 期限：3個(gè)工作日
四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。 崗位責(zé)任人：分局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械科審核人員。
3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。 期限：3個(gè)工作日
五、行政許可決定和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全部申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書符合公文要求；
4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。
2制作《不予行政許可決定書》，報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。
六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：
1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》發(fā)放換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）；
2、送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有），或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告范文 篇3
企業(yè)名稱：天津世紀(jì)瀛?？萍加邢薰?BR> 企業(yè)地址：天津市南開區(qū)城廂中路與北城街交口西北側(cè)尚佳新苑5號(hào)樓1806企業(yè)法人代表：王偉生
企業(yè)負(fù)責(zé)人：王毅
主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱：醫(yī)療器械第Ⅱ、Ⅲ類
質(zhì)量管理人員：1人專業(yè)技術(shù)人員：1人
聯(lián)系人：王毅聯(lián)系電話：18602286033
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量
投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
天津世紀(jì)瀛海科技有限公司20xx年6月6日
醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告范文 篇4
我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司地址位于xx市民族大道89號(hào)，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1、人員管理：我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的'培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責(zé)管理：我公司已建立的管理制度包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；首營企業(yè)/首營品種審核記錄；購進(jìn)記錄；進(jìn)貨檢查記錄；在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；出庫、運(yùn)輸、銷售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄；運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；不良事件監(jiān)測報(bào)告記錄；醫(yī)療器械召回記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3、設(shè)施與設(shè)備管理：倉庫劃分有相對應(yīng)區(qū)域，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，器械與地面之間有效隔離的.貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，倉庫內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施，配備有溫濕度計(jì)，并且每年對器具進(jìn)行檢定。
4、采購收貨與驗(yàn)收管理：購進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權(quán)書。與生產(chǎn)廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對，核對后放入相應(yīng)的區(qū)域，再通知驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對，并且嚴(yán)格做好記錄。
5、入庫貯存管理：按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求存儲(chǔ)器械，分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對于不合格產(chǎn)品，置放在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)，采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測記錄，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如遇破損或過期器械報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記，超過有效期的產(chǎn)品，禁止銷售。
6、銷售出庫管理：銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。對包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售后管理：售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內(nèi)必須響應(yīng)，如不能電話解決，24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場維修，并且定期對客戶進(jìn)行回訪，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
通過這次自查，我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作提出寶貴意見。