醫(yī)療器械的自查報(bào)告合集

字號(hào):


    一般而言,有付出才會(huì)有回報(bào),當(dāng)我們完成一項(xiàng)任務(wù)時(shí)。很多時(shí)候我們都需要去寫(xiě)一份報(bào)告,報(bào)告是下級(jí)機(jī)關(guān)與上級(jí)機(jī)關(guān)之間匯報(bào)工作、溝通聯(lián)系的橋梁,寫(xiě)報(bào)告時(shí)要怎么樣才能寫(xiě)好?出國(guó)留學(xué)網(wǎng)的編輯為大家?guī)?lái)了這篇“醫(yī)療器械的自查報(bào)告”的研究報(bào)告,所有的數(shù)據(jù)僅供參考具體分析需要根據(jù)實(shí)際情況做出判斷!
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇1
    長(zhǎng)豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)陳氏父子中西藥店成立于20xx年1月,位于長(zhǎng)豐縣雙鳳工業(yè)區(qū)阜陽(yáng)北路與金桂路交口西100米。自開(kāi)業(yè)以來(lái),認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,以"質(zhì)量第一,顧客至上"為宗旨,確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量,保證人民用藥安全有效。藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式及范圍合法經(jīng)營(yíng)。零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片、生物制品(除疫苗)共計(jì)三百多種藥品。此刻職人員2人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員為1人,分別從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作。
    為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營(yíng)管理,提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平,適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對(duì)20xx年3月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理狀況對(duì)照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評(píng)定和總結(jié),并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》,進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé),大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平?,F(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對(duì)照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對(duì)藥店執(zhí)行GSP的狀況進(jìn)行自我檢查,匯報(bào)如下:
    一、管理職責(zé)
    1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng),零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員狀況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監(jiān)督臺(tái)。
    2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合對(duì)藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接職責(zé)。陳立合為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。顧金榮為營(yíng)業(yè)員。
    3、根據(jù)本店實(shí)際狀況及發(fā)展需要,質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、管理程序,并于20xx年3月起實(shí)施。
    A、各崗位質(zhì)量職責(zé)
    (1)藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé);
    (2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé);
    (3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé);
    (4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé);
    (5)藥店保管員質(zhì)量職責(zé);
    (6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé);
    (7)藥店采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé);
    (8)藥店電腦管理員質(zhì)量職責(zé)。
    B、質(zhì)量管理制度
    (1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查、考核制度;(2)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度;
    (3)藥品驗(yàn)收管理制度;(4)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查制度;
    (5)藥品陳列管理制度;(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度;
    (7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;
    (9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;
    (11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;
    (13)中藥飲片質(zhì)量管理制度;(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度;
    (15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度;(16)質(zhì)量信息管理制度;
    (17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;
    (19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記管理制度;
    (21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度;(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;
    (23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度;(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度。
    C、管理程序
    (1)首營(yíng)企業(yè)審核管理程序;
    (2)首營(yíng)品種審核管理程序;
    (3)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序;
    (4)藥品驗(yàn)收管理程序;
    (5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序;
    (6)不合格藥品管理程序。
    二、人員與培訓(xùn)
    1、藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳立合中醫(yī)大專畢業(yè),具有執(zhí)業(yè)中藥師職稱,全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。
    2、藥店任命顧金榮(中專畢業(yè))為營(yíng)業(yè)員;陳立合(中醫(yī)大專畢業(yè))為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員(包括中藥飲片)兼營(yíng)業(yè)員;顧金榮為采購(gòu)員、電腦管理員。
    3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核取得上崗證。
    4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
    5、開(kāi)展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門(mén)組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育,并建立了教育培訓(xùn)檔案。
    三、設(shè)施和設(shè)備
    1、本藥店?duì)I業(yè)面積50平方米,藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)管理,貼合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。
    2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔;貨架、柜臺(tái)整齊。藥品分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目。
    3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備――空調(diào)、溫濕度計(jì)。
    4、衡器完好并定期到法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。
    5、店堂內(nèi)明亮、清潔、貨架齊全,實(shí)行處方藥和非處方藥分柜擺放。按規(guī)定設(shè)立合格品區(qū)(綠色)和不合格品區(qū)(紅色),并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備――空調(diào)、溫濕度計(jì),冰箱。
    6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每半年養(yǎng)護(hù)檢查一次,并記錄完整。
    四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面
    1、藥品的購(gòu)進(jìn)能?chē)?yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書(shū)原件、身份證,確保供貨企業(yè)資格合法,簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄(注:本藥店購(gòu)進(jìn)記錄與入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫(xiě)),并按要求保存。
    2、藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)收,能?chē)?yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件,對(duì)到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收,做好《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》,20xx年以來(lái),藥品入庫(kù)合格率為100,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品狀況,程序貼合要求,記錄完整。
    3、能?chē)?yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)審核制度,首營(yíng)企業(yè)臺(tái)帳健全。審核程序貼合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺(tái)帳簿冊(cè)健全。
    五、陳列儲(chǔ)存方面
    1、藥品陳列儲(chǔ)存按用途分類,對(duì)近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表,并使用近效期標(biāo)志。
    2、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊(cè),到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
    3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅(jiān)持每一天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測(cè)、管理和記錄(店堂溫度持續(xù)在0℃―25℃,相對(duì)濕度持續(xù)在45%―75%),發(fā)現(xiàn)超出范圍,能及時(shí)采取調(diào)控措施,并且記錄完整。
    4、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放;易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放;處方藥與非處方藥分區(qū)存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束,并且記錄完整。
    5、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能持續(xù)清潔衛(wèi)生,無(wú)雜物、私人物品等。
    6、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查,養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
    六、銷售與服務(wù)方面
    1、藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi),能確保藥師在崗,考勤記錄完整。方便患者咨詢。
    2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服,注意儀表,持續(xù)個(gè)人衛(wèi)生,禮貌服務(wù)。銷售藥品時(shí),能?chē)?yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。
    3、藥品銷售能?chē)?yán)格按照"藥品銷售和處方管理制度"的規(guī)定;藥品銷售沒(méi)有有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等狀況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調(diào)配、復(fù)核人章印齊全,并按月裝訂保存。處方所列藥品未出現(xiàn)擅自更改或代用的狀況發(fā)生。對(duì)非處方藥銷售,根據(jù)顧客需要藥師能對(duì)其購(gòu)藥、用藥進(jìn)行指導(dǎo)。
    4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全,拆零操作規(guī)范,記錄完整。
    5、經(jīng)營(yíng)中藥飲片貼合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范,調(diào)配工具齊全。在銷售中營(yíng)業(yè)人員潛力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。
    6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監(jiān)督齊全,位置醒目?!端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
    7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全,有臺(tái)帳簿冊(cè)。
    8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度。
    七、計(jì)算機(jī)藥品電子監(jiān)管的管理
    我店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù);透過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
    整改措施:透過(guò)用心聯(lián)系電信運(yùn)營(yíng)商網(wǎng)絡(luò)維護(hù),請(qǐng)教計(jì)算機(jī)專業(yè)人員,認(rèn)真研究學(xué)習(xí),操作人員現(xiàn)已能夠獨(dú)立完成操作。
    八、其它方面
    1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監(jiān)部門(mén)查處的狀況。
    2、注意收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息,并建立了質(zhì)量信息檔案。
    3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
    4、對(duì)《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行狀況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄。
    5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類藥品及毒性中藥材。
    九、存在問(wèn)題
    透過(guò)自查,發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處,如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)有待提高,營(yíng)銷水平尚不夠高等,但總的來(lái)說(shuō)已基本到達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,現(xiàn)申請(qǐng)GSP認(rèn)證,請(qǐng)受理指正。
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇2
    醫(yī)療器械安全自查報(bào)告
    1.交叉檢查的意義
    2.請(qǐng)專家(六位市局專家)來(lái)區(qū)檢查為了提升轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理。
    一、存在問(wèn)題:
    1.面積不足,雜亂,直接堆在地板上,無(wú)防潮。 2.生活用品與醫(yī)療用品混放。層數(shù)過(guò)高,粉塵、蜘蛛網(wǎng)。 3.未按早入庫(kù)先出庫(kù)原則。 4.未按產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示溫濕度貯存。 5.發(fā)現(xiàn)過(guò)期產(chǎn)品。
    6.過(guò)有效期的自行拆包滅菌后使用。 7.未按包裝要求存放,部分倒置,橫放。 8.重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械。
    二、驗(yàn)收方面問(wèn)題: 1.未審核供應(yīng)商資質(zhì)。
    2.未認(rèn)真履行驗(yàn)收程序,記錄未如實(shí)記錄。
    3.耗材未經(jīng)統(tǒng)一采購(gòu),由供應(yīng)商直接將票貨送到使用科室。 4.產(chǎn)品包裝破損。
    三、維護(hù)保養(yǎng)方面:
    1.未按照說(shuō)明書(shū)要求對(duì)設(shè)備定期維護(hù)、保養(yǎng)。 2.設(shè)備故障,維修情況未如實(shí)記錄。 3.設(shè)備損壞未及時(shí)維修,線路、電極。 4.日常使用記錄錯(cuò)誤。
    四、設(shè)施設(shè)備:
    1.冰箱配備智能溫度監(jiān)控儀。 2.計(jì)量器具未強(qiáng)檢或校準(zhǔn)。 相關(guān)記錄
    1.植入跟蹤記錄不規(guī)范,要素不齊全。 2.由供應(yīng)商填寫(xiě)植入跟蹤記錄,內(nèi)容出錯(cuò)。 3.設(shè)備維修更換配件名稱,型號(hào)等不全。 4.溫度記錄作假。
    五、產(chǎn)品包裝: 1.未使用中文標(biāo)簽。 2.產(chǎn)品上加貼其他標(biāo)簽。
    六、注冊(cè)證
    1.未嚴(yán)格審核產(chǎn)品證照。 2.使用翻新配件。
    3.增加組件,如B超機(jī)增加探頭。 4.使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品。 5.注冊(cè)到期繼續(xù)生產(chǎn)。 6.展會(huì)帶回。
    7.專家自行帶入收入手術(shù)室。
    8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用最新款設(shè)備,但未有注冊(cè)號(hào)。
    七、不良事件監(jiān)測(cè):
    1.相關(guān)主體認(rèn)識(shí)不到位,不報(bào)不愿報(bào)。擔(dān)心報(bào)了給醫(yī)院帶來(lái)麻煩。 2.監(jiān)測(cè)人員責(zé)任心不到位。
    八、質(zhì)量管理制度
    1.制定的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度,未與本院實(shí)際相契合。 2.制度抄襲,全文照搬,只改名稱,自查整改。
    藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告
    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告
    醫(yī)療器械使用自查報(bào)告
    藥房醫(yī)療器械自查報(bào)告
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇3
    XXZX口腔科門(mén)診選址報(bào)告
    一、門(mén)診選址的依據(jù):
    1.符合平和城市發(fā)展規(guī)劃,重點(diǎn)開(kāi)展社區(qū)醫(yī)療服務(wù)。
    2.堅(jiān)持合理、方便、就近的原則。按照70%居民從住所步行15分鐘或輻射半徑1.5公里的區(qū)域,人口相對(duì)集中達(dá)0.6~1.2萬(wàn)人左右的街道社區(qū)。
    3.在選址時(shí),需要注意的特征和要素:交通便利性較好、有停車(chē)場(chǎng)、不易堵車(chē)、交通輻射能力較強(qiáng)以及供電/供水有保障。
    二、選址所在地的環(huán)境和公用設(shè)施情況:
    門(mén)診地址擬選擇在西柯鎮(zhèn)頂柯里000號(hào),服務(wù)半徑內(nèi)有頂柯里、下柯里、東柯里、官潯村、埭頭村、下山頭村。人口約5萬(wàn),口腔個(gè)體診所1家,牙椅1張,其規(guī)模、設(shè)備、服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)等各方面已不能滿足廣大市民日益增長(zhǎng)的口腔醫(yī)療保健需求,距離200米之內(nèi)無(wú)幼兒園。
    三、口腔診所的的布置原則:有利于口腔醫(yī)療服務(wù)控制交叉感染。
    ⑴診室光線明亮,天花板燈光宜用吸頂燈。 ⑵良好的通氣、排氣及空氣消毒設(shè)施。
    ⑶地面材料應(yīng)該光潔、耐磨、防滑,絕對(duì)不宜用地毯。 ⑷墻壁不宜有過(guò)多的懸吊物,涂料應(yīng)選用耐腐蝕、易清潔的材料。 ⑸診所家具及醫(yī)生診斷桌等應(yīng)簡(jiǎn)單,易于清洗和表面消毒。
    四、門(mén)診科室設(shè)置及建筑面積:
    選址報(bào)告書(shū)2-1 1.收費(fèi)處2平方米 2.候診室5平方米
    3.診療室:2間*15平方米=30平方米
    4.消毒室:嚴(yán)格區(qū)分污染區(qū)、消毒區(qū)和無(wú)菌區(qū)15平方米 ⑴消毒室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):污染物與分污染物必須分隔。
    ⑵消毒室的環(huán)境:應(yīng)采光明亮,安裝換氣、排塵、空氣滅菌等裝置,室內(nèi)設(shè)有水池和下水道,下水道應(yīng)與污水處理站接通。 5.石膏模型間5平方米; 6.洗手間2平方米;
    以上合計(jì)建筑業(yè)務(wù)使用面積共計(jì)59平方米。
    平和佳美口腔科門(mén)診 2008年11月6日
    選址報(bào)告書(shū)2-2
    口腔門(mén)診安全管理工作自查報(bào)告
    口腔自查報(bào)告
    口腔門(mén)診規(guī)章制度
    口腔門(mén)診活動(dòng)方案
    口腔門(mén)診整改措施
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇4
    為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組,按照xx旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查,逐一對(duì)照,自查小組做了大量細(xì)致的自查工作,自查報(bào)告如下:
    一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度:
    我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成,明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí),已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障,并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
    我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃,重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《xx自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì),進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
    二、 采購(gòu)與驗(yàn)收:
    嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
    三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度:
    嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。
    四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù):
    倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù),各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,即合格區(qū)為綠色,待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后,嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù),分類存放,根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū),藥品按批號(hào)、有效期集中堆放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼,對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
    五、 藥品的調(diào)配:
    藥劑人員調(diào)配藥品時(shí),必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行,非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品,藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配,發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。
    六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):
    建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組,指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案,主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
    七、 特殊藥品:
    特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施,實(shí)行雙人雙鎖,帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝,并有專用驗(yàn)收記錄,退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷毀,銷毀記錄應(yīng)符合要。
    八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題:
    通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié),質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查,基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求,但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處,藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方,衛(wèi)生較差,藥品排列不整齊,排序不夠規(guī)范,分區(qū)不夠明顯,書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改,并落實(shí)到人。
    九、 整改情況:
    我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題:
    1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí),并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
    2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。
    3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
    4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
    5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄,并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。
    6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
    在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題,望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中,一定再接再厲,把我院的藥事工作做得更好,保障人民群眾的用藥安全。
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇5
    XXX有限公司成立于20xx年10月,屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于X號(hào),注冊(cè)資金310萬(wàn)元,是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科,從事質(zhì)量管理人員4名:質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名,醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。
    公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控,保證消費(fèi)者的用械安全。日前,針對(duì)換證工作,我公司按照要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下:
    (一) 機(jī)構(gòu)與人員:
    1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)(詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》)。
    2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX,熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
    3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科,負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控;對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收;對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
    (二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況
    1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生,并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
    2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
    3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生,墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施;消防和通風(fēng)設(shè)施;設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
    4、庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。
    (三)制度與管理
    1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能;首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng)護(hù))、出復(fù)核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和健康狀況管理制度;用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。
    2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
    3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫(kù)單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
    (四)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
    公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核,與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。
    對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械,驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收,同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查,驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售,對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi):尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容,驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外,售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明退貨原因。
    (五)儲(chǔ)存與保管
    1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放,儲(chǔ)存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放;醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放;有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
    2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,分綠、黃、紅三色:合格品為綠色;不合格品為紅色;待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
    3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。
    (六)出庫(kù)與運(yùn)輸
    1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行
    質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì),正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)停止發(fā)貨,并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。
    2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí),針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)的保護(hù)措施,防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品,采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
    (七)銷售與售后服務(wù)
    1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
    2、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
    3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械,公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),并做好相關(guān)的記錄。
    4、公司定期收集質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén),并做好相關(guān)記錄。
    5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
    6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇6
    xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號(hào)}的精神要求,進(jìn)行籌備申請(qǐng)?jiān)黾印?840體外診斷試劑”的經(jīng)營(yíng)范圍,于20xx年x月份一次性順利通過(guò)了市局器械科領(lǐng)導(dǎo)們的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
    一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況
    1、體外診斷試劑專用冷庫(kù)容積為xxm3,公司現(xiàn)有冷藏車(chē)xx輛,保溫箱xx個(gè)。
    2、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),能夠?qū)鋷?kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況及時(shí)調(diào)控冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度。
    3、冷鏈驗(yàn)證:每年度對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱分別進(jìn)行極冷、極熱天氣實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn),根據(jù)驗(yàn)證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。
    二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)控制流程
    1、公司采購(gòu)體外診斷試劑等冷鏈品種時(shí),首先是采購(gòu)員制作采購(gòu)訂單,通過(guò)采購(gòu)訂單錄入供貨單位運(yùn)輸體外診斷試劑的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。
    2、收貨員在收貨時(shí)對(duì)照采購(gòu)訂單進(jìn)行實(shí)貨、隨貨同行單及在途信息的核對(duì),特別檢查、核對(duì)、留存供貨單位的在途溫度記錄,及時(shí)將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫(kù)內(nèi),將核查的運(yùn)輸方式、在途溫度、在途時(shí)限以及運(yùn)輸單位等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?BR>    3、驗(yàn)收員在冷庫(kù)內(nèi)對(duì)待驗(yàn)的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收標(biāo)識(shí),將驗(yàn)收信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。
    4、保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行確認(rèn)記賬入庫(kù),系統(tǒng)自動(dòng)生成庫(kù)存記錄。
    5、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)的體外診斷試劑每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),系統(tǒng)自動(dòng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)記錄。
    6、開(kāi)票員根據(jù)銷售員提報(bào)的客戶的采購(gòu)計(jì)劃,對(duì)具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營(yíng)范圍的客戶進(jìn)行如實(shí)開(kāi)票,系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。
    7、倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)銷售開(kāi)票發(fā)貨單進(jìn)行揀貨,并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程,備好所需的冰排,并進(jìn)行冰排釋冷和保溫箱預(yù)冷,交由復(fù)核員在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成復(fù)核記錄。
    8、保溫箱和冰排預(yù)、釋冷到符合規(guī)定要求時(shí),發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行拼箱。
    9、開(kāi)啟保溫箱在途溫度實(shí)時(shí)記錄功能,方可進(jìn)行運(yùn)輸配送,并將啟運(yùn)時(shí)的溫度、時(shí)間等信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達(dá)后,將客戶反饋的到貨溫度、到貨時(shí)間等信息再次錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),系統(tǒng)自動(dòng)生成冷鏈運(yùn)輸記錄。
    我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全鏈條的冷鏈管理,能夠完全做到體外診斷試劑在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制,有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
    我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍以來(lái),共經(jīng)營(yíng)過(guò)xx余個(gè)品規(guī)的業(yè)務(wù),我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購(gòu)的模式,現(xiàn)庫(kù)存為零。所有購(gòu)進(jìn)和銷售全部進(jìn)行了全鏈條的冷鏈管理,不存在違法違規(guī)行為。
    特此報(bào)告。
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇7
    根據(jù)我店《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械工作程序目錄》管理規(guī)范要求,針對(duì)自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn),從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施,現(xiàn)從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執(zhí)行情況等各方面進(jìn)行了自查,現(xiàn)報(bào)告如下:
    一、簡(jiǎn)介
    我店備案批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍為:6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,6827中醫(yī)器械,6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑),6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具,6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。
    為保證器械質(zhì)量,使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達(dá)到較高水平,適應(yīng)企業(yè)生存和長(zhǎng)期發(fā)展的需要,就要嚴(yán)格按器械質(zhì)量管理工作,從機(jī)構(gòu)、人員、硬件、軟件等幾方面著手,經(jīng)過(guò)統(tǒng)一規(guī)劃,精細(xì)實(shí)施,合理配備,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),布局合理,達(dá)到了要求。
    二、人員與機(jī)構(gòu)設(shè)置情況
    設(shè)有專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人,專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員,負(fù)責(zé)器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)。對(duì)質(zhì)量管理員充分授權(quán),使質(zhì)量管理有效運(yùn)行,以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。
    三、企業(yè)進(jìn)、存、銷各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
    1、購(gòu)進(jìn):
    為更好保證器械質(zhì)量,提高經(jīng)營(yíng)管理水平,現(xiàn)器械購(gòu)進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行、2、驗(yàn)收:
    器械質(zhì)量驗(yàn)收工作應(yīng)由專職的驗(yàn)收員負(fù)責(zé),驗(yàn)收員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn),熟悉器械性質(zhì)和性能,了解各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。
    驗(yàn)收員按照本店《器械驗(yàn)收的管理制度》、《器械驗(yàn)收的管理操作規(guī)程》,依照器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及隨貨單據(jù)等,對(duì)購(gòu)進(jìn)器械和銷后退回器械逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。驗(yàn)收員按規(guī)定記錄《器械入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收后的器械,驗(yàn)收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據(jù)有驗(yàn)收員簽字的《配送單》,將器械放置于相應(yīng)的區(qū)域。
    3、儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù):
    陳列的器械均是本店驗(yàn)收員驗(yàn)收的合格器械。器械養(yǎng)護(hù)工作由專職的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé),掌握器械養(yǎng)護(hù)的要求,熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識(shí),指導(dǎo)并配合營(yíng)業(yè)員對(duì)儲(chǔ)存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類歸位、合理的保管存放。
    養(yǎng)護(hù)員定期檢查儲(chǔ)存、陳列器械的儲(chǔ)存條件,保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內(nèi)。養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察,指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測(cè)和調(diào)控工作。
    按月養(yǎng)護(hù)和檢查器械質(zhì)量,養(yǎng)護(hù)員每天對(duì)在庫(kù)器械進(jìn)行檢查,特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查儲(chǔ)存、陳列的器械。
    4、銷售及售后服務(wù)
    正確介紹器械的器械的療效和治療范圍,不誤導(dǎo)顧客。銷售中樹(shù)立“質(zhì)量第一,顧客至上”的服務(wù)觀念,保證不銷售假、劣器械。工作人員著裝整齊、掛牌上崗,站立服務(wù),服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后質(zhì)量查詢和投訴工作,共同提高售后服務(wù)。
    四、質(zhì)量管理體系
    我店制定了嚴(yán)密的、質(zhì)量管理規(guī)程的各種管理體系文件,由企業(yè)負(fù)責(zé)人已簽發(fā)審批,下發(fā)執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》,,《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規(guī)程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格,覆蓋了進(jìn)、存、銷和質(zhì)量管理的各個(gè)方面,做到了“事事有規(guī)定,人人有職責(zé),制度有落實(shí),落實(shí)有考核,考核有標(biāo)準(zhǔn)”的閉環(huán)式管理。
    質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和營(yíng)業(yè)員等,嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度的規(guī)定規(guī)范操作,加強(qiáng)對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的規(guī)范管理,嚴(yán)把“五關(guān)”,即器械購(gòu)進(jìn)關(guān)、器械入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、器械儲(chǔ)存、陳列與養(yǎng)護(hù)關(guān)、器械銷售和售后服務(wù)關(guān),做到購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格審核,入庫(kù)逐批驗(yàn)收,在庫(kù)定期養(yǎng)護(hù),營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規(guī)范陳列、檢查,規(guī)范銷售,做好售后服務(wù),杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出,從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。
    從質(zhì)量管理體系文件生效,到本次自查結(jié)束為止,一直嚴(yán)格按質(zhì)量管理文件的要求執(zhí)行,從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格,使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn),進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。
    五、員工培訓(xùn)及健康管理
    首先進(jìn)行員工的上崗前培訓(xùn)工作,制定了切合實(shí)際情況的培訓(xùn)計(jì)劃,根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃,采取點(diǎn)面結(jié)合,采取點(diǎn)面結(jié)合,“走出去,請(qǐng)進(jìn)來(lái),坐下來(lái),動(dòng)起來(lái)”的方針對(duì)不同崗位人員有計(jì)劃,有針對(duì)性地開(kāi)展培訓(xùn)工作,努力做到全面提高,講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中,注重理論聯(lián)系實(shí)際,并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性和長(zhǎng)期性。
    每次就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核,采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法,考核員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和對(duì)器械的理解、應(yīng)用能力。經(jīng)過(guò)努力,員工們對(duì)自己的本職工作有了一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)和了解。
    六、設(shè)施與設(shè)備情況
    運(yùn)用電腦管理軟件,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮,設(shè)施設(shè)備優(yōu)良,配置有空調(diào)、冷藏柜、干濕溫度計(jì)、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的柜臺(tái)、貨架、。地面、房頂平整光滑,照明線路符合安全要求,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔,無(wú)污染。
    經(jīng)過(guò)自查,我店自銷售以來(lái)都在按照標(biāo)準(zhǔn)要求自己,管理自己,無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。
    醫(yī)療器械的自查報(bào)告 篇8
    為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升,確保《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容,公司組織相關(guān)人員對(duì)經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:
    一、機(jī)構(gòu)與人員:
    我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),沒(méi)有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo),在公司內(nèi)部對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員,確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
    二、經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所情況:
    我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所,且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備,并對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù),并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。
    三、倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況:
    我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)周邊環(huán)境整潔、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等污染源,庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好:溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、地墊倉(cāng)板、空調(diào)、滅火器等。庫(kù)區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。
    四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù):
    我公司長(zhǎng)期對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的'培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)召回。公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。
    五、質(zhì)量管理與制度情況:
    我公司質(zhì)量管理部門(mén)收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等,同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù),對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件,購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全可靠。