全面加強防災(zāi)減災(zāi)工作，提高公眾安全防范意識，?我們將會協(xié)同合作，保護(hù)災(zāi)區(qū)居民免受災(zāi)害的危害。應(yīng)急預(yù)案是指導(dǎo)突發(fā)事件處置的標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是最好的保障，是否有一套完善的應(yīng)急計劃可以應(yīng)對突發(fā)情況呢？編輯為您準(zhǔn)備了“突發(fā)事件藥品應(yīng)急預(yù)案”相關(guān)的精彩內(nèi)容請看，希望本文能夠讓您更好地理解和應(yīng)用某個知識點！
突發(fā)事件藥品應(yīng)急預(yù)案【篇1】
1、總則
1.1編制目的
規(guī)范和指導(dǎo)本市藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，最大限度減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會秩序。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》，《上海市實施辦法》、《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于本市各類藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。
1.4工作原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，以人為本、依法規(guī)范，資源整合、快速反應(yīng)，信息共享、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、防治結(jié)合。
1.5總體評估
本市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)209家，涉及化學(xué)藥、中成藥等9類產(chǎn)品；藥品經(jīng)營企業(yè)3894家，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)4929家。作為擁有2300多萬人口的超大城市，本市藥品呈現(xiàn)用量較大、對外依存度較高等特點。從本市藥品監(jiān)督抽驗情況看，總體合格率保持在97%以上，藥品質(zhì)量總體穩(wěn)定向好，但藥品安全領(lǐng)域存在的問題和潛在隱患仍不可低估。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和新醫(yī)改的推進(jìn)，藥品市場的問題也日益凸顯，不良反應(yīng)事件報告的數(shù)量逐年上升，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。從總體上看，本市仍處于藥品安全突發(fā)事件的高發(fā)期。
2、組織體系
2.1領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)
《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，本市突發(fā)事件管理由市委、市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)；市政府是突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)；市應(yīng)急委決定和部署突發(fā)事件應(yīng)急管理工作，其日常事務(wù)由市應(yīng)急辦負(fù)責(zé)。
2.2指揮機構(gòu)
一旦發(fā)生特別重大、重大藥品安全事件，市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局的建議和應(yīng)急處置需要，視情成立市處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“市應(yīng)急處置指揮部”），對本市重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置實施統(tǒng)一指揮。市應(yīng)急處置指揮部總指揮由市領(lǐng)導(dǎo)確定，成員由相關(guān)部門和單位領(lǐng)導(dǎo)組成，開設(shè)位置根據(jù)應(yīng)急處置需要確定。
根據(jù)特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置需要，由事發(fā)地區(qū)縣政府和市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)設(shè)立現(xiàn)場指揮部。在市應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一指揮下，具體組織實施現(xiàn)場應(yīng)急處置。
2.3聯(lián)動機構(gòu)
《上海市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，市應(yīng)急聯(lián)動中心設(shè)在市公安局，作為本市突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動先期處置的職能機構(gòu)和指揮平臺，履行應(yīng)急聯(lián)動處置較大和一般突發(fā)公共事件、組織聯(lián)動單位對特大或重大突發(fā)事件進(jìn)行先期處置等職責(zé)。各聯(lián)動單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)動先期處置。
2.4工作機構(gòu)
市食品藥品監(jiān)管局是市政府主管藥品安全的直屬機構(gòu)，也是應(yīng)急管理工作機構(gòu)之一和處置藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位，承擔(dān)藥品安全突發(fā)事件的常態(tài)管理。主要履行以下職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警預(yù)防，及時收集和研判有關(guān)信息；對疑似不安全藥品抽樣及時送檢；并向市委、市政府以及市有關(guān)部門報告和通報；
（2）負(fù)責(zé)組織編制、修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組建專家組，制定應(yīng)急處置有關(guān)技術(shù)方案；
（3）負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件相關(guān)應(yīng)急知識的宣傳和培訓(xùn)，并組織應(yīng)急演練；
（4）負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查處理。
2.5專家機構(gòu)
市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組建藥品安全專家?guī)欤⑴c市衛(wèi)生計生委等其他專家機構(gòu)建立聯(lián)絡(luò)機制。在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從藥品安全專家?guī)熘羞x定相關(guān)專家，負(fù)責(zé)提供應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的決策咨詢建議和技術(shù)支持。
3、預(yù)警機制
3.1預(yù)測預(yù)警
3.1.1各級食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，構(gòu)建各部門間信息溝通平臺，實現(xiàn)互聯(lián)互通和資源共享。積極開展藥品安全風(fēng)險分析評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展。
3.1.2各級食品藥品監(jiān)管部門加強對監(jiān)測工作的管理和監(jiān)督，主動組織開展藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測，及時對可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)測和分析。
3.2預(yù)警級別與發(fā)布
3.2.1預(yù)警級別
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市藥品安全突發(fā)事件預(yù)警級別分為四級：Ⅰ級（特別嚴(yán)重）、Ⅱ級（嚴(yán)重）、Ⅲ級（較重）和Ⅳ級（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示。
3.2.2預(yù)警信息發(fā)布
各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上級報告，并根據(jù)對藥品安全突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車或其他方式進(jìn)行。
3.2.3預(yù)警級別調(diào)整
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢和處置情況，預(yù)警信息發(fā)布部門可視情對預(yù)警級別作出調(diào)整。其中，涉及跨區(qū)域、跨行業(yè)、跨部門的特別嚴(yán)重或嚴(yán)重預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，須報上級批準(zhǔn)。
3.3預(yù)警行動
進(jìn)入預(yù)警期后，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、市衛(wèi)生計生委和事發(fā)地區(qū)縣政府及其他有關(guān)部門和單位應(yīng)視情采取相關(guān)預(yù)防措施，并及時向市政府總值班室報告。
3.4舉報制度
任何單位和個人有責(zé)任向市食品藥品監(jiān)管局、所在區(qū)縣政府及有關(guān)部門舉報藥品安全事件及其隱患。各有關(guān)部門接到舉報后，要及時進(jìn)行調(diào)查處理。
4、應(yīng)急處置
4.1信息報告
4.1.1一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門、單位和個人要及時通過“110”報警，或通過其他方式向市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)報告。
4.1.2市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)接到藥品安全突發(fā)事件報警后，要在第一時間做好處置準(zhǔn)備，并迅速匯總和掌握相關(guān)信息。一旦發(fā)生Ⅱ級及以上藥品安全事件，有關(guān)部門和單位必須在接報后30分鐘內(nèi)分別向市委、市政府總值班室口頭報告，1小時內(nèi)分別向市委、市政府總值班室書面報告。發(fā)生特別重大藥品安全事件或特殊情況，必須立即報告。
4.1.3市食品藥品監(jiān)管局、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)在Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時上報；事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)在Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的處置中，應(yīng)及時報告有關(guān)情況，重要情況隨時上報。
4.1.4市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心、事發(fā)地區(qū)縣政府或其他有關(guān)機構(gòu)報告藥品安全突發(fā)事件信息時，應(yīng)包括突發(fā)事件發(fā)生單位、時間、地點、可能涉及范圍、傷亡人數(shù)、事件報告單位信息（含報告時間、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等）、已采取措施、事故簡要經(jīng)過等內(nèi)容。
4.1.5市食品藥品監(jiān)管局要與外省市、本市有關(guān)部門和單位加強協(xié)作，建立藥品安全突發(fā)事件信息通報及協(xié)調(diào)渠道，一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要根據(jù)應(yīng)急處置需要，及時通報、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。
4.1.6發(fā)生涉外藥品安全突發(fā)事件，需要有關(guān)國家、地區(qū)協(xié)助處置或向其通報情況的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.2先期處置
4.2.1發(fā)生藥品安全事件，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心及有關(guān)部門接警后，要立即予以核實，通過組織、指揮、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量實施先期處置，迅速控制事態(tài)。在處置過程中，市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)收集、匯總突發(fā)事件有關(guān)信息，根據(jù)現(xiàn)場實際或征詢有關(guān)部門意見進(jìn)行研判，確定藥品安全突發(fā)事件等級，掌握現(xiàn)場動態(tài)并及時上報。
4.2.2相關(guān)責(zé)任單位要按照本預(yù)案，迅速指揮、調(diào)度本單位應(yīng)急處置隊伍、專家隊伍和資源，相互協(xié)同、密切配合，快速高效處置。
4.2.3事發(fā)地區(qū)縣政府要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。
4.2.4一旦發(fā)生先期處置仍不能控制的緊急情況，市食品藥品監(jiān)管局、市應(yīng)急聯(lián)動中心報請或由市政府直接決定應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)等級的應(yīng)急響應(yīng)并實施應(yīng)急處置。
4.3分級響應(yīng)
4.3.1按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)”的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。4.3.2Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生較大和一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地區(qū)縣政府或食品藥品監(jiān)管部門決定響應(yīng)等級，啟動Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置。各級食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門要按照各自職責(zé)和分工，密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將處置情況向本級政府和上級主管部門報告。
4.3.3Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。市政府根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局建議，視情成立市應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置等工作。
4.3.4Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。市應(yīng)急處置指揮部在國家有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展應(yīng)急處置工作。
4.3.5響應(yīng)等級調(diào)整
響應(yīng)等級一般由低向高遞升，出現(xiàn)緊急情況和嚴(yán)重態(tài)勢時，可直接提高響應(yīng)等級。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其應(yīng)急響應(yīng)等級視情相應(yīng)提高。事件危害得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下或無進(jìn)一步擴散趨勢時，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
4.4信息發(fā)布
4.4.1Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件信息的發(fā)布，在市政府新聞辦指導(dǎo)下，由市食品藥品監(jiān)管局或事發(fā)地區(qū)縣政府按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行發(fā)布。
4.4.2Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件信息的發(fā)布，在市有關(guān)部門、單位或事發(fā)地區(qū)縣政府的配合下，由市政府按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。信息發(fā)布要及時、準(zhǔn)確、客觀、全面。
4.5應(yīng)急結(jié)束
4.5.1重大藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后，由市應(yīng)急處置指揮部或市食品藥品監(jiān)管局組織專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測、評估和鑒定，確定事件已得到有效控制時，報市政府批準(zhǔn)后，終止應(yīng)急響應(yīng)，并通報有關(guān)部門。
4.5.2較大、一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，由事發(fā)地區(qū)縣政府或食品藥品監(jiān)管部門決定和公布應(yīng)急響應(yīng)終止，并及時通報有關(guān)部門。
5、后期處置
5.1賠償與補償
各區(qū)縣政府、各有關(guān)主管部門具體負(fù)責(zé)善后處置工作，盡快消除事件影響，妥善安置、慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定。按照有關(guān)規(guī)定，造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人要對受害人給予賠償或補償。
5.2保險與理賠
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關(guān)人員的保險理賠工作。
5.3調(diào)查與評估
各級食品藥品監(jiān)管部門要會同公安、衛(wèi)生部門對藥品安全突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評估，督促事發(fā)單位進(jìn)行整改，并向同級政府和上級食品藥品監(jiān)管部門提交書面調(diào)查報告。
6、應(yīng)急保障
6.1醫(yī)療保障
市衛(wèi)生計生委、區(qū)縣政府和有關(guān)單位要按照實際情況和事發(fā)地區(qū)縣政府的需求，及時為受害地區(qū)提供藥品、器械等衛(wèi)生用品和醫(yī)療設(shè)備。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療衛(wèi)生救助。
6.2通信保障
市經(jīng)濟信息化委、市通信管理局、市文廣影視局等有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全應(yīng)急通信、應(yīng)急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線和無線相結(jié)合、基礎(chǔ)電信網(wǎng)絡(luò)與機動通信系統(tǒng)相配套的應(yīng)急通信系統(tǒng)，確保應(yīng)急處置通信暢通。
6.3交通保障
市交通委員會、上海鐵路局、民航華東地區(qū)管理局等部門在緊急情況下負(fù)責(zé)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運輸工具的應(yīng)急征用。必要時，會同公安部門對現(xiàn)場及相關(guān)道路實行交通管制，開設(shè)“綠色通道”，確保應(yīng)急救援行動順利開展。
6.4治安保障
市公安局、武警上海市總隊按照有關(guān)規(guī)定，參與現(xiàn)場處置和治安維護(hù)工作，并加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設(shè)備的安全保護(hù)，依法采取有效管制措施，嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動。
6.5隊伍保障
市、區(qū)縣分別建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置提供隊伍保障。
6.6物資與經(jīng)費保障
根據(jù)“分級負(fù)責(zé)”的原則，各級政府負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資（包括控制藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設(shè)施等）的儲備、調(diào)撥補充與經(jīng)費保障。
6.7技術(shù)保障
建立和完善應(yīng)急指揮決策支持系統(tǒng)，加強系統(tǒng)集成與信息共享，為科學(xué)決策提供支撐。必要時，設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置首席專家。藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作，由藥品檢測機構(gòu)承擔(dān)，一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)需要，立即進(jìn)行藥品抽樣（采樣）檢測。
7、監(jiān)督管理
7.1責(zé)任與獎懲
7.1.1對在參加處置藥品突發(fā)事件過程中做出貢獻(xiàn)的單位和個人，由市政府或者該單位上級主管部門按照有關(guān)規(guī)定，給予表彰和獎勵。
7.1.2對單位和個人未按照應(yīng)急預(yù)案要求履行職責(zé)，造成重、特大損失的，由上級主管部門或監(jiān)察機關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
7.2預(yù)案管理
7.2.1預(yù)案解釋
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
7.2.2預(yù)案修訂
市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)實際情況，適時評估修訂本預(yù)案。
7.2.3預(yù)案報備
市食品藥品監(jiān)管局將本預(yù)案報國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
各區(qū)縣政府和本市相關(guān)部門、單位可根據(jù)本預(yù)案，制訂相關(guān)配套實施方案，作為本預(yù)案的子預(yù)案，并報送市食品藥品監(jiān)管局備案。
7.2.4預(yù)案實施
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局組織實施。
本預(yù)案自印發(fā)之日起實施，有效期為5年。
突發(fā)事件藥品應(yīng)急預(yù)案【篇2】
1、總則
1.1 目的
為有效預(yù)防、及時控制和處置因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)的安全突發(fā)事件，提高公司的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
1.3適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作。
2、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)
2.1 領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)
成立公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)組
組長：王新民
副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅
成員：賈進(jìn)余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴
2.2 有關(guān)部門職責(zé)
營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的封存和收回，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監(jiān)督管理局和山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，負(fù)責(zé)發(fā)生事件當(dāng)批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)生安全突發(fā)事件當(dāng)批次藥品的調(diào)查。
3、預(yù)警預(yù)防機制
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時，質(zhì)量保證部應(yīng)及時向山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
4、應(yīng)急響應(yīng)
4.1 預(yù)案啟動
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件由公司總經(jīng)理宣布啟動應(yīng)急預(yù)案。
4.2 響應(yīng)程序
因應(yīng)用我公司生產(chǎn)銷售藥品發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件時應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報告山西省食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳、山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向忻州市藥品監(jiān)督管理部門和忻州市衛(wèi)生局報告。公司在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局、山西省衛(wèi)生廳和忻州市衛(wèi)生局以及山西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。通知醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存。公司組織相關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場，掌握事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，在第一時間對引起安全突發(fā)事件的藥品采取緊急控制措施。
4.3 應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，宣布應(yīng)急結(jié)束。
5、應(yīng)急保障
5.1 通信保障
啟動應(yīng)急機制后，聯(lián)系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。
5.2資金保障
財務(wù)部門備足資金應(yīng)對突發(fā)事件。
6、后期處置
6.1 善后處置
經(jīng)調(diào)查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的.，公司依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
6.2 總結(jié)評估
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，進(jìn)行總結(jié)評估，提出改進(jìn)建議。總結(jié)報告報山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。
7、附則
7.1 報送資料內(nèi)容
①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
②藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；
③質(zhì)量檢驗報告；
④是否在監(jiān)測期內(nèi)；
⑤注冊、再注冊時間；
⑥藥品生產(chǎn)批件；
⑦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；
⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
⑩報告人及聯(lián)系電話。
7.2 預(yù)案的更新
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時，負(fù)責(zé)及時組織修訂。
7.3 預(yù)案實施或生效日期
本預(yù)案自批準(zhǔn)之日起施行。
突發(fā)事件藥品應(yīng)急預(yù)案【篇3】
1.總則
1.1 編制目的
充分發(fā)揮省級醫(yī)藥儲備作用，確保發(fā)生突發(fā)公共事件時藥品、醫(yī)療器械、消殺用品和衛(wèi)生防護(hù)用品及時有效供應(yīng)，最大程度地減少人員傷亡，維護(hù)社會穩(wěn)定。
1.2 編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》、《國家醫(yī)藥儲備應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于本省范圍內(nèi)突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備應(yīng)急工作。
1.4工作原則
（1）科學(xué)預(yù)測，常備不懈。增強防范突發(fā)公共事件的意識，做好突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備的應(yīng)急準(zhǔn)備。
（2）統(tǒng)一政令，分級管理。按照中央統(tǒng)一政策規(guī)劃、分級儲備管理的原則，建立省、市州兩級醫(yī)藥儲備。
（3）依法規(guī)范，有償調(diào)用。省、市州醫(yī)藥儲備管理部門及相關(guān)醫(yī)藥儲備企業(yè)，應(yīng)做到反應(yīng)迅速、及時調(diào)運，按規(guī)定回收貨款。
2.應(yīng)急指揮體系及職責(zé)
省、市州醫(yī)藥儲備管理部門設(shè)立醫(yī)藥用品協(xié)調(diào)指揮機構(gòu)，負(fù)責(zé)本地區(qū)的醫(yī)藥儲備應(yīng)急工作。
2.1應(yīng)急組織機構(gòu)
省經(jīng)委設(shè)立省醫(yī)藥用品協(xié)調(diào)指揮小組，由省經(jīng)委分管副主任任組長，省財政廳、省衛(wèi)生廳、省交通廳、廣鐵集團長沙辦事處、廣鐵集團懷化辦事處、石長鐵路有限公司、省機場管理集團有限公司、南航湖南分公司相關(guān)處室負(fù)責(zé)人以及省醫(yī)藥儲備企業(yè)負(fù)責(zé)人為成員。
省醫(yī)藥用品協(xié)調(diào)指揮小組辦公室設(shè)在省經(jīng)委，由省經(jīng)委醫(yī)藥食品處負(fù)責(zé)人擔(dān)任辦公室主任。
2.2應(yīng)急組織機構(gòu)職責(zé)
2.2.1省醫(yī)藥用品協(xié)調(diào)指揮小組
負(fù)責(zé)全省應(yīng)對突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備的統(tǒng)一調(diào)運和供應(yīng)。
2.2.2省醫(yī)藥用品協(xié)調(diào)指揮小組辦公室
（1）負(fù)責(zé)省醫(yī)藥用品協(xié)調(diào)指揮小組日常工作，了解市州醫(yī)藥儲備應(yīng)急處置情況，并加強指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，必要時向國家發(fā)改委相關(guān)司局報告；
（2）會同有關(guān)部門確定并適時調(diào)整藥品、醫(yī)療器械、消殺用品以及衛(wèi)生防護(hù)用品等儲備品種目錄；
（3）審批市州人民政府或其指定的職能部門動用中央、省醫(yī)藥儲備申請，組織應(yīng)急調(diào)運，督促醫(yī)藥儲備企業(yè)回收貨款、有關(guān)單位及時支付貨款；
（4）根據(jù)應(yīng)急工作需要，負(fù)責(zé)調(diào)劑、調(diào)用市州醫(yī)藥儲備的審批。
2.2.3承擔(dān)醫(yī)藥儲備企業(yè)
（1）按照省經(jīng)委下達(dá)的調(diào)用通知單執(zhí)行儲備藥品、醫(yī)療器械等的調(diào)用任務(wù)，確保調(diào)用時儲備藥品、醫(yī)療器械等及時有效供應(yīng)，并回收貨款；
（2）組織落實省經(jīng)委等部門（單位）下達(dá)的醫(yī)藥儲備品種調(diào)整計劃。
3.應(yīng)急響應(yīng)
3.1分級響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《國家醫(yī)藥儲備應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合醫(yī)藥儲備應(yīng)急管理工作特點，將醫(yī)藥儲備應(yīng)急響應(yīng)分為中央、省兩級。中央應(yīng)對特別重大（Ⅰ級）及重大（Ⅱ級）突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備，省應(yīng)對較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備。
中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備重大災(zāi)情、重大疫情及造成重大人員傷亡的特別重大或重大突發(fā)公共事件和戰(zhàn)略儲備所需的特殊、專項藥品及醫(yī)療器械。省醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)公共事件和地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械。
3.2分級響應(yīng)程序
當(dāng)發(fā)生特別重大（Ⅰ級）和重大（Ⅱ級）突發(fā)公共事件時，省經(jīng)委應(yīng)首先啟動突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備應(yīng)急系統(tǒng)，緊急調(diào)集本省的醫(yī)藥儲備，保證應(yīng)對突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備品種的供應(yīng)，同時向國家發(fā)改委報告。本省醫(yī)藥儲備不能滿足突發(fā)公共事件時，可在國家發(fā)改委專項協(xié)調(diào)指揮機構(gòu)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，中央與省醫(yī)藥儲備應(yīng)急聯(lián)動系統(tǒng)啟動，按照有償調(diào)用的原則，對相鄰地區(qū)之間醫(yī)藥儲備進(jìn)行調(diào)劑；仍不能滿足需要時，再申請動用中央醫(yī)藥儲備，保證應(yīng)急供應(yīng)。
當(dāng)發(fā)生較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）突發(fā)公共事件時，應(yīng)啟動省突發(fā)公共事件醫(yī)藥儲備應(yīng)急系統(tǒng)，省醫(yī)藥用品協(xié)調(diào)指揮小組緊急調(diào)集省內(nèi)醫(yī)藥儲備，保證突發(fā)公共事件對醫(yī)藥儲備品種的供應(yīng)。如有不足，可向相鄰省（區(qū)、市）請求調(diào)用其醫(yī)藥儲備予以支持。動用中央、省醫(yī)藥儲備申請程序如下圖。
3.3響應(yīng)措施
突發(fā)公共事件發(fā)生后，按照有關(guān)部門醫(yī)療救治方案，省醫(yī)藥儲備管理部門及醫(yī)藥儲備企業(yè)做好應(yīng)急物資調(diào)運準(zhǔn)備以及儲備品種與數(shù)量調(diào)整準(zhǔn)備工作。對于儲備目錄以外的品種應(yīng)立即組織國內(nèi)外采購，保證突發(fā)公共事件的需求。
加強值班制度，保持與運輸部門和企業(yè)的聯(lián)系，確保急需醫(yī)藥用品及時送達(dá)。
3.4技術(shù)、生產(chǎn)和人員保障
省經(jīng)委等部門（單位）保持信息暢通，及時了解和掌握預(yù)防和治療方案，跟蹤國內(nèi)外相關(guān)科研進(jìn)展，通過儲備管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)，分析匯總，及時落實醫(yī)藥儲備企業(yè)庫存儲備品種、數(shù)量和儲備地點，做好調(diào)撥前各項準(zhǔn)備工作。
對突發(fā)公共事件需求量大、不宜保存，以及有特殊用途的品種，安排與生產(chǎn)企業(yè)簽訂一定數(shù)量的能力儲備合同，以應(yīng)對突發(fā)公共事件的需要。
醫(yī)藥儲備企業(yè)要建立和維系與醫(yī)藥用品生產(chǎn)企業(yè)良好的合作關(guān)系，確保在任何緊急情況下的儲備物資進(jìn)貨渠道。
加強人員培訓(xùn)和演練，建立針對各種突發(fā)公共事件的訓(xùn)練有素的專業(yè)化隊伍，包括日常管理、倉儲、運輸和清款。
針對突發(fā)公共事件對醫(yī)藥用品調(diào)運時間要求緊迫的特點，鐵路、交通、民航等運輸部門應(yīng)優(yōu)先受理和承運，保證醫(yī)藥用品及時運達(dá)。
4.評估與恢復(fù)
（1）突發(fā)公共事件結(jié)束或暫時告一段落后，針對醫(yī)藥儲備在事件發(fā)生、發(fā)展和結(jié)束過程中的作用和效果，應(yīng)按事件級別分別由國家、省主管部門及時組織相關(guān)部門專家、社會專家及事件發(fā)生地區(qū)代表進(jìn)行評估，評估的主要內(nèi)容應(yīng)結(jié)合突發(fā)公共事件特點確定。
（2）突發(fā)公共事件處置完成后，醫(yī)藥儲備企業(yè)要進(jìn)行總結(jié)和調(diào)撥后跟蹤服務(wù)，提出改進(jìn)措施。省經(jīng)委做好省級醫(yī)藥儲備計劃的及時調(diào)整和醫(yī)藥用品的及時補充，并向國家發(fā)改委報告突發(fā)公共事件處置完成情況。
（3）緊急情況下，為滿足應(yīng)對突發(fā)公共事件的特殊需要，有關(guān)企業(yè)組織應(yīng)急生產(chǎn)、應(yīng)急采購供應(yīng)、應(yīng)急調(diào)運而形成的經(jīng)濟損失，國家、省應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以補償。
5．附則
5.1 預(yù)案管理與更新
省經(jīng)委根據(jù)情況變化，對預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。
5.2 預(yù)案解釋部門
本預(yù)案經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實施，由省經(jīng)委印發(fā)并負(fù)責(zé)解釋。
5.3 預(yù)案實施時間
本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
突發(fā)事件藥品應(yīng)急預(yù)案【篇4】
第一章總則
第一條為有效預(yù)防、及時控制和減少藥品醫(yī)療器械安全事件的危害，建立健全對重大藥品醫(yī)療器械安全事件的救助體系和運行機制，保障全市人民群眾身體健康與生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，依據(jù)《xxx藥品管理法》、《xxx藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，制定本預(yù)案，指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品醫(yī)療器械重大安全事件的應(yīng)急處置工作。
第二條本預(yù)案適用于藥品醫(yī)療器械在正常使用中造成公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會影響的重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第三條堅持“以人為本，快速反應(yīng)；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理；嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控；分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對；依靠科技，有效處置”的工作原則。
第四條任何公民和單位都有義務(wù)通過各種途徑向市、縣（市、區(qū)）人民政府及有關(guān)部門報告重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
第二章組織指揮體系及職責(zé)
第五條成立運城市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“市應(yīng)急指揮部”，名單附后），指揮重、特大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急工作。市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室和醫(yī)療救護(hù)組、警戒保衛(wèi)組、后勤保障組、善后處理組、事故調(diào)查組、行政監(jiān)管組、專家組7個工作小組。
第六條工作職責(zé)
市應(yīng)急指揮辦的職責(zé)是：
貫徹落實市應(yīng)急指揮部的各項工作部署；檢查督促各縣（市、區(qū)）人民政府及相關(guān)部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事件，防止蔓延擴大；受權(quán)向新聞媒體發(fā)布相關(guān)信息；向市人民政府、市應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報事件應(yīng)急處置工作情況；組建和管理市重大藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置專家組；為新聞機構(gòu)提供事件有關(guān)信息，做好信息審核發(fā)布工作。
各工作小組的職責(zé)是：
（一）醫(yī)療救護(hù)組：由市衛(wèi)生局牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)建立健全藥品醫(yī)療器械重大安全事件救援隊伍，儲備必要的醫(yī)療應(yīng)急物資，組織急救人員迅速展開搶救工作，及時向市應(yīng)急指揮部報告搶救工作的進(jìn)展情況，將損害降低到最低程度。
（二）警戒保衛(wèi)組：由市公安局牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；配合有關(guān)部門營救受害人員，阻止無關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場，協(xié)助有關(guān)部門采取必要的控制措施；開展對事件涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。
（三）后勤保障組：由市財政局牽頭，市民政局等有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門安排應(yīng)急藥品和物資，統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急救援物資和必要的經(jīng)費及時到位。
（四）善后處理組：由事件發(fā)生所在縣（市、區(qū)）政府、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）牽頭，有關(guān)部門配合，根據(jù)實際情況，會同公安、民政、勞動保障等部門，做好事件傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作，并及時向市應(yīng)急指揮部報告善后處理情況和動態(tài)。不屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）管理的有關(guān)企業(yè)或單位發(fā)生的藥品醫(yī)療器械重大安全事件，由事件發(fā)生企業(yè)、單位及主管部門負(fù)責(zé)善后處理工作，并隨時向同級應(yīng)急指揮部上報處理情況。
（五）事故調(diào)查組：由市食品藥品xxx牽頭，有關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)，評估事故影響，提出事故防范意見，并及時向市應(yīng)急指揮部報告事故調(diào)查情況。
（六）行政監(jiān)管組：由市食品藥品xxx負(fù)責(zé)，依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品、醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究當(dāng)事人責(zé)任。
（七）專家組：由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，相關(guān)部門配合，廣泛吸納醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、公共管理等方面的專家組成50人左右的專家?guī)?。藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，抽調(diào)相關(guān)專家成立專家組，負(fù)責(zé)對事件的定性定級、事件整體評估、向市應(yīng)急指揮部提供決策參考。
第七條各縣（市、區(qū)）政府應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，組建相應(yīng)的應(yīng)急指揮體系。
第三章預(yù)測預(yù)報
第八條藥品醫(yī)療器械安全事件預(yù)防工作要堅持早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置的原則，各相關(guān)部門要對存在藥品醫(yī)療器械安全隱患的重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點場所、重點地區(qū)進(jìn)行監(jiān)測，分析可能出現(xiàn)的藥品醫(yī)療器械安全隱患，不定期地向社會發(fā)布安全預(yù)警，提醒消費者，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的藥品醫(yī)療器械，應(yīng)及時向上級有關(guān)部門匯報。
第四章應(yīng)急響應(yīng)
第九條報告及報告時限。
（一）報告。
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育技術(shù)服務(wù)等機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械重大安全事件時，須及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
事發(fā)地人民政府和食品藥品監(jiān)管部門接到藥品醫(yī)療器械重大安全事件報告后，應(yīng)立即向上級人民政府和上級食品藥品監(jiān)管部門報告。
（二）報告時限。
1、藥品醫(yī)療器械重大安全事件發(fā)生后，事件發(fā)生所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及單位應(yīng)于事件發(fā)生1小時內(nèi)向縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室報告，辦公室接到報告后于20分鐘內(nèi)向市應(yīng)急指揮部匯報，并同時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
2、報告內(nèi)容和時間要求。對藥品醫(yī)療器械重大安全事件的發(fā)生、發(fā)展、處置進(jìn)程等方面進(jìn)行如實報告；每一起藥品醫(yī)療器械重大安全事件都必須有初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。初次報告應(yīng)在知悉事故后1小時內(nèi)立即報告；進(jìn)展報告應(yīng)根據(jù)事件處置的進(jìn)程變化和市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室或上級的要求隨時上報；總結(jié)報告應(yīng)在事件處理結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。
第十條市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部辦公室要建立24小時值班制度，指定值班電話，并向社會公布，成員單位都要指定聯(lián)絡(luò)員、聯(lián)絡(luò)電話，報應(yīng)急指揮部辦公室備案。
第十一條藥品醫(yī)療器械安全事件信息要按照分級負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、逐級上報的要求報送，并抄送市應(yīng)急指揮部辦公室。
第十二條藥品醫(yī)療器械安全事件預(yù)警等級劃分標(biāo)準(zhǔn)。
藥品醫(yī)療器械安全事件依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色進(jìn)行預(yù)警，分別實行Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級應(yīng)急反應(yīng)。
（一）紅色:特別重大事件（Ⅰ級）
1、事件危害特別嚴(yán)重，對全市及其他地區(qū)藥品安全造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴散趨勢的；
2、發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品醫(yī)療器械安全事件，造成特別嚴(yán)重社會影響的；
3、出現(xiàn)藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4、出現(xiàn)3例以上死亡病例的；
5、xxx或者國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它特別重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
（二）橙色:重大事件（Ⅱ級）
1、事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）級行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級政府應(yīng)急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；
4、出現(xiàn)1例以上、3例以下死亡病例的；
5、省政府或者省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它重大藥品醫(yī)療器械安全事件。
（三）黃色:較大事件（Ⅲ級）
1、事件危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及市內(nèi)1個以上縣（市、區(qū)）級行政區(qū)域的；
2、超出事發(fā)縣（市、區(qū)）級政府應(yīng)急處置能力的；
3、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生的；
4、市政府或者市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它較大藥品醫(yī)療器械安全事件。
（四）藍(lán)色:一般事件（Ⅳ級）
1、事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）級行政區(qū)域內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；
2、藥品醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生的；
3、縣（市、區(qū)）政府或縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的其它一般藥品醫(yī)療器械安全事件。
第十三條藥品醫(yī)療器械安全事件已經(jīng)發(fā)生，但尚未達(dá)到Ⅳ級預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時，所在縣（市、區(qū)）政府要向有關(guān)部門和單位發(fā)出通知，加強監(jiān)測工作；達(dá)到Ⅳ級預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時，當(dāng)?shù)乜h（市、區(qū)）政府應(yīng)立即啟動本級政府應(yīng)急預(yù)案，并向市政府報告情況；達(dá)到Ⅲ級或Ⅲ級以上預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時，市政府立即啟動此應(yīng)急預(yù)案，并向省政府報告情況。
第十四條基本應(yīng)急程序
各級應(yīng)急指揮部得到藥品醫(yī)療器械安全事件信息后，應(yīng)初步確定事件性質(zhì)、級別，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案、啟動哪級預(yù)案的建議，逐級上報，并請示啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急預(yù)案。藥品醫(yī)療器械安全重大事件應(yīng)急預(yù)案的啟動命令由總指揮或總指揮委托副總指揮宣布。藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案決定啟動后，應(yīng)急指揮部要盡快組織實施，指揮、協(xié)調(diào)應(yīng)急行動。
（一）應(yīng)急準(zhǔn)備工作
組織醫(yī)療救護(hù)隊盡快趕赴現(xiàn)場；組織專家組根據(jù)事件原因、性質(zhì)、危害程度、波及范圍等調(diào)查事件原因，分析發(fā)展趨勢，并提出下一步防范措施，現(xiàn)場指揮部在征求專家組意見后，確定具體應(yīng)急方案。
（二）救援
在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮下，醫(yī)護(hù)人員對健康損害人群進(jìn)行醫(yī)療救治，根據(jù)“分級救治”的原則，按照現(xiàn)場搶救、院前急救、?？漆t(yī)護(hù)的不同環(huán)節(jié)和需要組織實施救護(hù)。接受事件健康損害者的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)貞?yīng)急指揮部辦公室報告事件情況。
（三）信息發(fā)布
藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，市應(yīng)急指揮辦要按照有關(guān)規(guī)定作好信息發(fā)布工作，信息發(fā)布要及時主動、準(zhǔn)確把握、全面客觀、實事求是，正確引導(dǎo)輿論，注重社會效果。
（四）藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急工作結(jié)束后，現(xiàn)場指揮部應(yīng)在充分聽取專家組意見的基礎(chǔ)上，提出終止應(yīng)急工作請示，經(jīng)市、省應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，由現(xiàn)場指揮部宣布終止應(yīng)急狀態(tài)。
第五章后期處理
第十五條應(yīng)急工作結(jié)束后，市、縣（市、區(qū)）人民政府和有關(guān)部門要迅速采取措施，恢復(fù)正常的社會秩序。
（一）應(yīng)急救援工作結(jié)束后，市、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮部要及時寫出調(diào)查報告，報同級人民政府，并抄送應(yīng)急指揮部成員單位和上級有關(guān)部門。調(diào)查報告主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生的時間、地點、原因、人員傷亡和直接、間接經(jīng)濟損失情況；應(yīng)急救援參加單位、投入人員和設(shè)備情況；應(yīng)急救援過程、經(jīng)費決算、實際效果；誘發(fā)事件或應(yīng)急救援不力的主要責(zé)任單位和個人。
（二）市民政局要做好事件傷亡人員及其家屬的安撫工作。
（三）對重、特大藥品醫(yī)療器械安全事件，市人民政府應(yīng)立即向省人民政府匯報。
第十六條藥品醫(yī)療器械安全事件發(fā)生后，對藥品醫(yī)療器械安全事件隱瞞、緩報、謊報、漏報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報、漏報，阻礙他人報告，或未采取積極有效的事件救援和調(diào)查處理，或?qū)φ{(diào)查工作不負(fù)責(zé)任，致使調(diào)查工作有重大疏漏，應(yīng)急決策、應(yīng)急指揮失當(dāng)，索賄受賄、包庇事件責(zé)任者等將依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
第六章附則
第十七條本預(yù)案下列用語的含義是：
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑等。
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；
（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（4）妊娠控制。
本預(yù)案有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
第十八條本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
突發(fā)事件藥品應(yīng)急預(yù)案【篇5】
一、應(yīng)急預(yù)案的啟動
（一）院級啟動：接院應(yīng)急辦通知，立即啟動本預(yù)案。
（二）科室內(nèi)啟動：發(fā)生突發(fā)事件時，值班人員根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、類別及嚴(yán)重程度，啟動應(yīng)急響應(yīng)，上報室組負(fù)責(zé)人、科主任。緊急情況，可越級上報。藥劑科主任根據(jù)情況向分管領(lǐng)導(dǎo)或行政總值班匯報。
應(yīng)急預(yù)案啟動后在領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指揮下，以最短的時間趕到目的地待命，根據(jù)事件性質(zhì)急后緩、先大后小的程序進(jìn)入狀態(tài)。
二、組織機構(gòu)及職責(zé)
（一）藥劑科成立突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組，其成員包括：藥劑科主任、采購科主任、各室組負(fù)責(zé)人。
（二）突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)四個工作組：
1、人力資源組：由藥劑科主任任組長，其主要職責(zé)：
（1）人員整合，包括各室組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時性崗位的人員安排、排班，全體人員24小時開機，一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)宣布全科停休。
（2）穩(wěn)定員工情緒，進(jìn)行員工的激勵并應(yīng)建立相應(yīng)的約束機制。
（3）做好必要的生活物品保障工作。
（4）確保溝通渠道的通暢，向上級匯報工作情況，協(xié)調(diào)各種臨時性問題。
2、藥品供應(yīng)組：由采購科主任和藥庫工作人員組成，其主要職責(zé)：
（1）從多渠道獲取藥品信息，根據(jù)應(yīng)急需要做好藥品供應(yīng)工作。
（2）負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品及消毒劑的.采購、保管、發(fā)放、運送工作，確保藥品及時供應(yīng)。
（3）協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。
（4）采購、外購及捐贈藥品的質(zhì)量檢查。
3、藥品調(diào)劑組：由調(diào)劑室負(fù)責(zé)人任組長，其主要職責(zé)：
（1）進(jìn)行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作，執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時性任務(wù)。
（2）憑醫(yī)院行政總值班簽字或本院醫(yī)生、護(hù)士的借條先行發(fā)藥，后做財務(wù)處理。
（3）向藥庫及時提出用藥計劃，為臨床提供用藥信息，對患者提供用藥咨詢和宣傳工作。
4、臨床藥學(xué)組：由科主任任組長，其主要職責(zé)：
（1）及時收集整理藥物信息，向臨床傳遞合理用藥信息。
（2）藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、上報及反饋。
三、突發(fā)事件后藥學(xué)工作的善后處理
（一）為突發(fā)事件病人提供藥品供應(yīng)的病房藥房應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū)，盡量避免整包裝藥品進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)。因特殊需要進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品按以下方法進(jìn)行善后處理：
1、進(jìn)入污染區(qū)藥品的處理：在突發(fā)事件得到有效控制、污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時，應(yīng)對污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋的終末消毒后進(jìn)行，采用500mg/L的含氯消毒液浸泡、噴灑或擦洗。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾，不得回收使用。裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地點處理。污染區(qū)藥品消毒銷毀前，應(yīng)進(jìn)行帳冊登記，金額統(tǒng)計。
2、進(jìn)入半污染區(qū)藥品的處理：在突發(fā)事件得到有效控制、半污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時，應(yīng)對半污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進(jìn)行，對藥品外包裝或原包裝采用500mg/L的含氯消毒液擦拭。己打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經(jīng)院感染辦公室檢查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進(jìn)行帳冊登記、金額統(tǒng)計。
（二）突發(fā)事件后消毒藥品的處理：階段性防治突發(fā)事工作結(jié)束后，應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位，以減少浪費和避免環(huán)境污染。消毒藥品過期后，不得進(jìn)行銷售。
（三）積壓藥品的處理：階段性防治突發(fā)事件工作結(jié)束后，在保證藥品的有效期內(nèi)正
常使用外，如存在積壓藥品，應(yīng)及時全面統(tǒng)計，并向藥品供應(yīng)商反饋。庫內(nèi)待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯(lián)系，或與供應(yīng)商協(xié)商，幫助聯(lián)系使用。藥品過期失效后，不得進(jìn)行使用，并應(yīng)建帳統(tǒng)計，按有關(guān)規(guī)定報損銷毀。