2015年執(zhí)業(yè)藥師中藥藥劑學第二十章中藥制劑的配伍技術處理-設計與方法

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    (一)預測配伍變化的實驗設計
    (1)預測藥物制劑如注射液的配伍變化,實驗條件須與臨床使用情況(如注射液的品種、規(guī)格、配合量、pH和輔料等)相同。
    (2)預測項目與結果:可見現(xiàn)象考察(如渾濁、沉淀、結晶、變色、產(chǎn)氣等可見現(xiàn)象的變化及其變化條件,注意有無觀察不到的變化),成分含量、pH值檢測及新生物鑒別、穩(wěn)定性考察等。
    (3)產(chǎn)生變化的原因及影響因素分析。
    (4)實驗方法的選擇:常用方法有可見的配伍變化實驗方法和測定變化點的pH值等。對于藥物的效價、藥理作用和動力學參數(shù)的變化,應通過微生物學、藥理學和藥物動力學實驗預測。
    (5)進行藥理學研究時,應選用對藥物敏感,反應與人相似的動物作為實驗對象,給藥途徑和方法也應相同。
    (二)預測配伍變化的實驗方法
    1.可見的配伍變化實驗方法
    2.測定變化點的pH值
    3.穩(wěn)定性試驗
    4.成分鑒定與含量測定
    5.藥理學、藥效學實驗及藥物動力學參數(shù)的測定