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以阿司匹林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(詳見(jiàn)第九章芳酸及其酯類藥物的分析)中典型項(xiàng)目為例，說(shuō)明藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證內(nèi)容與方法。
(一)鑒別
1．化學(xué)鑒別法 三氯化鐵反應(yīng)和水解反應(yīng)需通過(guò)空白溶劑試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證方法專屬性，空白試驗(yàn)應(yīng)顯陰性反應(yīng)；通過(guò)減少供試品取量驗(yàn)證方法檢測(cè)限，在檢測(cè)限應(yīng)出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)；通過(guò)改變?cè)囈旱臐舛?、用量，溶液的酸堿度，加熱溫度及反應(yīng)時(shí)間等條件驗(yàn)證方法的耐用性，要求在變動(dòng)范圍內(nèi)均出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)。
2．紅外光譜法 通過(guò)比對(duì)供試品與對(duì)照品(或精制品，下同)的紅外光譜圖驗(yàn)證方法專屬性，供試品與對(duì)照品的紅外光譜應(yīng)一致。
(二)檢查
1．溶液的澄清度
2．游離水楊酸
3．溶出度
(三)含量測(cè)定
1．酸堿滴定法
2．高效液相色譜法