第1章 緒論
重點內(nèi)容
1.劑型、制劑和藥劑學的概念
2.藥典的概念和特點
3.處方的概念和類型
次重點內(nèi)容
1.中國藥典附錄中與制劑有關(guān)的內(nèi)容
2.劑型的重要性及分類
考點摘要
一、劑型、制劑和藥劑學的概念【掌】
1.藥物劑型：為適應(yīng)防治的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，簡稱劑型。
2.藥物制劑：是根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應(yīng)防治的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，簡稱制劑，是藥劑學所研究的對象。
3.藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學。
基礎(chǔ)藥劑學：物理藥劑學、生物藥劑學、藥動學與臨床藥學。
工業(yè)藥劑學與醫(yī)院藥學（臨床藥學、調(diào)劑學）
藥劑學任務(wù)：
1. 研究藥劑理論與生物制劑；
2. 研究新（劑型、輔料、設(shè)備、技術(shù)）。
藥劑學的發(fā)展：
1.傳統(tǒng)制劑：膏、丹、丸、散；
2. 近代制劑：普通制劑（第一代）
3. 現(xiàn)代制劑： 緩釋制劑（第二代）
控釋制劑（第三代）
靶向制劑（第四代）
二、劑型與制劑的關(guān)系與區(qū)別：（給藥途徑與劑型的關(guān)系）
1.多數(shù)藥物由黏膜吸收（皮膚、注射給藥除外）；
2.給藥途徑與藥物性質(zhì)決定劑型；
3.同一藥物可制成多種劑型；
4.同一種劑型包括許多種制劑；
三、藥物劑型的重要性【熟】（其實質(zhì)可影響安全、有效）
①改變藥物的作用性質(zhì)：如硫酸鎂口服瀉下，注射鎮(zhèn)靜。
②改變藥物的作用速度：如注射與口服、緩釋、控釋。
③降低（或消除）藥物的毒副作用：緩釋與控釋。
④產(chǎn)生靶向作用：如脂質(zhì)體對肝臟及脾臟的靶向性。
⑤可影響療效：不同的劑型生物利用度不同。
四、藥物劑型的分類【熟】
（一）按給藥途徑分類
1.經(jīng)胃腸道給藥劑型
2.非經(jīng)胃腸道給藥劑型 （1）注射給藥劑型：如各種粉針劑、水針劑。（2）呼吸道給藥劑型：如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。 （3）皮膚給藥劑型：如硼酸洗劑。 （4）粘膜給藥劑型：如紅霉素眼藥膏。（5）腔道給藥劑型：如用于直腸、陰道、尿道的各種栓劑。
（二）按分散系統(tǒng)分類 1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型 4.混懸型5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型
（三）按形態(tài)分類：液體劑型，氣體劑型，固體劑型和半固體劑型。
五、國家藥品標準（藥典和局頒標準）
（一）藥典的概念、特點及品種收載【掌】
1.藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。
2.特點：
1）由國家藥典委員會組織編輯、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。
2）藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，（注：不是所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制或檢驗其質(zhì)量的品種）。
3.我國建國后共頒布藥典情況：
1）頒布七次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00年，
2）從63年版開始分為一部中藥，二部化學藥。
3）我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中。
4）我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。
（二）局頒標準
1.國家藥典委員會組織編輯、出版，并由SFDA頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。
2.收載新藥和質(zhì)量標準有待提高的藥品。
六、處方的概念和類型【掌】
1.處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件，既有法定處方也有醫(yī)師處方及協(xié)定處方。
2.法定處方指藥典等收載的處方；
3.醫(yī)師處方指醫(yī)生為某一病人開據(jù)的處方；
4.協(xié)定處方主要指用于配制醫(yī)院制劑的處方。
七、處方藥與非處方藥比較
①概念的區(qū)別：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買并在醫(yī)生指導下使用的藥品。
非處方藥是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品。
②宣傳報道的區(qū)別：處方藥只應(yīng)針對醫(yī)師等專業(yè)人員作適當?shù)男麄鹘榻B?？梢栽趪鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
③處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。
重點內(nèi)容
1.劑型、制劑和藥劑學的概念
2.藥典的概念和特點
3.處方的概念和類型
次重點內(nèi)容
1.中國藥典附錄中與制劑有關(guān)的內(nèi)容
2.劑型的重要性及分類
考點摘要
一、劑型、制劑和藥劑學的概念【掌】
1.藥物劑型：為適應(yīng)防治的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，簡稱劑型。
2.藥物制劑：是根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應(yīng)防治的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，簡稱制劑，是藥劑學所研究的對象。
3.藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學。
基礎(chǔ)藥劑學：物理藥劑學、生物藥劑學、藥動學與臨床藥學。
工業(yè)藥劑學與醫(yī)院藥學（臨床藥學、調(diào)劑學）
藥劑學任務(wù)：
1. 研究藥劑理論與生物制劑；
2. 研究新（劑型、輔料、設(shè)備、技術(shù)）。
藥劑學的發(fā)展：
1.傳統(tǒng)制劑：膏、丹、丸、散；
2. 近代制劑：普通制劑（第一代）
3. 現(xiàn)代制劑： 緩釋制劑（第二代）
控釋制劑（第三代）
靶向制劑（第四代）
二、劑型與制劑的關(guān)系與區(qū)別：（給藥途徑與劑型的關(guān)系）
1.多數(shù)藥物由黏膜吸收（皮膚、注射給藥除外）；
2.給藥途徑與藥物性質(zhì)決定劑型；
3.同一藥物可制成多種劑型；
4.同一種劑型包括許多種制劑；
三、藥物劑型的重要性【熟】（其實質(zhì)可影響安全、有效）
①改變藥物的作用性質(zhì)：如硫酸鎂口服瀉下，注射鎮(zhèn)靜。
②改變藥物的作用速度：如注射與口服、緩釋、控釋。
③降低（或消除）藥物的毒副作用：緩釋與控釋。
④產(chǎn)生靶向作用：如脂質(zhì)體對肝臟及脾臟的靶向性。
⑤可影響療效：不同的劑型生物利用度不同。
四、藥物劑型的分類【熟】
（一）按給藥途徑分類
1.經(jīng)胃腸道給藥劑型
2.非經(jīng)胃腸道給藥劑型 （1）注射給藥劑型：如各種粉針劑、水針劑。（2）呼吸道給藥劑型：如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。 （3）皮膚給藥劑型：如硼酸洗劑。 （4）粘膜給藥劑型：如紅霉素眼藥膏。（5）腔道給藥劑型：如用于直腸、陰道、尿道的各種栓劑。
（二）按分散系統(tǒng)分類 1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型 4.混懸型5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型
（三）按形態(tài)分類：液體劑型，氣體劑型，固體劑型和半固體劑型。
五、國家藥品標準（藥典和局頒標準）
（一）藥典的概念、特點及品種收載【掌】
1.藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。
2.特點：
1）由國家藥典委員會組織編輯、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。
2）藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，（注：不是所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制或檢驗其質(zhì)量的品種）。
3.我國建國后共頒布藥典情況：
1）頒布七次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00年，
2）從63年版開始分為一部中藥，二部化學藥。
3）我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中。
4）我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。
（二）局頒標準
1.國家藥典委員會組織編輯、出版，并由SFDA頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。
2.收載新藥和質(zhì)量標準有待提高的藥品。
六、處方的概念和類型【掌】
1.處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件，既有法定處方也有醫(yī)師處方及協(xié)定處方。
2.法定處方指藥典等收載的處方；
3.醫(yī)師處方指醫(yī)生為某一病人開據(jù)的處方；
4.協(xié)定處方主要指用于配制醫(yī)院制劑的處方。
七、處方藥與非處方藥比較
①概念的區(qū)別：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買并在醫(yī)生指導下使用的藥品。
非處方藥是由專家遴選的、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并經(jīng)過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品。
②宣傳報道的區(qū)別：處方藥只應(yīng)針對醫(yī)師等專業(yè)人員作適當?shù)男麄鹘榻B?？梢栽趪鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
③處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。