第一部分 藥品管理
第一章：藥事與藥事管理
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥事管理的目的、意義及主要內(nèi)容
1.藥事管理的目的
（1）保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時；
（2）不斷提高國民的健康水平；
（3）不斷提高經(jīng)濟(jì)效益水平；
（4）不斷提高社會效益水平。
2.藥事管理的意義
（1）對公眾的意義。藥事活動關(guān)系到公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時，關(guān)系公眾的生命健康。
（2）對于國家的意義。保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任。
（3）對于藥事組織的意義。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥事組織必須依法運(yùn)作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時。
3.藥事管理的主要內(nèi)容
（1）宏觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品監(jiān)督管理；②國家基本藥物管理；③藥品儲備管理；④藥品價格管理；⑤醫(yī)療保險用藥與定點(diǎn)藥店管理。
（2）微觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理；②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；③藥品經(jīng)營質(zhì)量管理；④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理；⑤藥品儲備管理；⑥藥品價格管理；⑦醫(yī)療保險用藥銷售管理。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能
1.宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能
（1）藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和各級藥品監(jiān)督管理局（DA）。主要職能是對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以及確定國家基本藥物品種目錄。
（2）經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門。經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門是國家從宏觀上管理經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的政府部門， 主要藥事管理職能是負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理，以及為保證國家或地區(qū)發(fā)生災(zāi)情、疫情等特殊緊急情況時的藥品供應(yīng)，依法對國家儲備藥品和藥品儲備體系進(jìn)行必要的行政管理。
（3）勞動與社會保障部門。主要職能是對醫(yī)療保險用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行相應(yīng)必要的行政管理。
（4）國防科技工業(yè)部門和環(huán)境保護(hù)部門。主要職能是參與放射性藥品管理。
（5）公安部門。主要職能是參與特殊藥品管理，刑罰執(zhí)法。
（6）工商行政管理部門。主要職能是負(fù)責(zé)對違法藥品廣告監(jiān)督查處。
（7）社會發(fā)展計劃部門。主要藥事管理職能是依法對藥品價格進(jìn)行必要的行政管理。
2.微觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能
（1）藥品研究與開發(fā)組織。是藥品科研機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品研究與開發(fā)的質(zhì)量，依法管理藥品研究與開發(fā)、臨床研究與評價的技術(shù)條件和技術(shù)過程。
（2）藥品生產(chǎn)組織。即藥品生產(chǎn)（制造）企業(yè)。主要職能是為保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和儲藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品的銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的生產(chǎn)、儲藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。
（3）藥品批發(fā)組織。即藥品批發(fā)企業(yè)。主要職能是為保證藥品購進(jìn)渠道的合法性和購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進(jìn)、儲藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。
（4）藥品零售組織。藥品零售企業(yè)。主要職能是為了保證藥品購進(jìn)的合法性和質(zhì)量，保證藥品在儲藏過程中藥品的質(zhì)量，保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性。
（5）藥品銷售代理組織。對藥品沒有所有權(quán)、只有經(jīng)營權(quán)。主要職能是為保證代理藥品的合法性和代理藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì) 量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進(jìn)、儲藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。
（6）藥品招標(biāo)代理組織。從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證代理招標(biāo)藥品的質(zhì)量，依法管理藥品代理招標(biāo)等藥事活動。
（7）藥品使用組織。即醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品購進(jìn)的合法性和購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證售出或使用藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量。
（8）藥品物流組織。專門從事藥品儲藏、配送等業(yè)務(wù)，對藥品沒有所有權(quán)、處置權(quán)、采購權(quán)、銷售權(quán)。主要職能是為保證藥品儲藏、配送過程中的藥品質(zhì)量，保證委托方和委托儲藏、配送藥品的合法性，依法管理藥品的儲藏、配送等藥事活動。
（9）藥品網(wǎng)上零售組織。即網(wǎng)上藥店，只能進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)和非處方藥零售業(yè)務(wù)，必須經(jīng)過批準(zhǔn)。
第二章：藥品
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥品的概念、藥品質(zhì)量及其指標(biāo)
1.藥品
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2.藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。
3.藥品質(zhì)量指標(biāo)
（1）物理指標(biāo)。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。
（2）化學(xué)指標(biāo)。藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。
（3）生物藥劑學(xué)指標(biāo)。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)。
（4）安全性指標(biāo)。藥品的"三致"、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。
（5）有效性指標(biāo)。藥品針對規(guī)定的適應(yīng)證在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標(biāo)。
（6）穩(wěn)定性指標(biāo)。藥品在規(guī)定的儲藏條件下、在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。
（7）均一性指標(biāo)。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等同程度的指標(biāo)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義
藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
2.我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型
（1）《中華人民共和國藥典》。屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會制定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布，簡稱《中國藥 典》?，F(xiàn)行版是《中國藥典》2005版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn) 代藥。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還有局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（2）《中藥飲片炮制規(guī)范》。是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。
（3）《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（第一版）。
3.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則
（1）堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)"安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理"的原則，并盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。
（2）從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
（3）根據(jù)"準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速"的原則選擇檢驗(yàn)方法，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
（4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。
☆ ☆考點(diǎn)3：藥品的特殊性
1.與人的健康相關(guān)
藥品用于疾病的診斷、預(yù)防、治療和康復(fù)、保健，與公眾的健康密切相關(guān)。 對于人來說，沒有什么是比生命健康更重要的。無論在公眾意識、國家意識中還是國家的憲法、法律中，生命和健康權(quán)利是基本的人權(quán)。因此，藥品與生命相關(guān)的特殊性是藥品首要的特殊性。
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格
藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等質(zhì)量指標(biāo)必須符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。
3.專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)
主要體現(xiàn)在兩方面：一是藥品的質(zhì)量是否合格只能由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員利用其具備的藥學(xué)及相關(guān)法律知識來判斷，對于藥品內(nèi)在質(zhì)量是否合格的判斷還必須 借助專門的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)儀器；二是藥品的正確合理使用一般都必須依靠具備專門醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論知識的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師。
4.社會公共性
生老病死是人類難以擺脫的生命現(xiàn)象。藥品作為增進(jìn)健康的手段一直受到人類社會的重視。藥品的社會公共性是建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險制度的依據(jù)。
5.缺乏需求價格彈性
對于患病人群來說藥品屬于必需品。為了治療疾病、恢復(fù)健康、維持生命，患病人群不會因?yàn)樗幤穬r格的上升而減少或停止購買、使用藥品。
6.消費(fèi)者低選擇性
處方藥消費(fèi)者不可以自己使用，非處方藥可以自我藥療，不憑醫(yī)師處方也可使用。
7.需要迫切性
藥品在解毒、急救、災(zāi)情、疫情、戰(zhàn)爭等緊急情況下需要藥品，必須及時供應(yīng)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品的分類
1.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥
（1）現(xiàn)代藥。也稱西藥，是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)。根據(jù)來源不同，現(xiàn)代藥通常分為化學(xué)藥品、抗生素、生物制劑和生化藥品等。
（2）傳統(tǒng)藥。也稱為民族藥，包括中藥、蒙藥、藏藥等。
2.處方藥與非處方藥
（1）處方藥。是必須憑醫(yī)師處方方可調(diào)配、零售、購買和使用的藥品。
（2）非處方藥。由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布目錄，不需憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行購買和使用的藥品。
3.新藥、新生物制品與仿制藥品
（1）新藥。是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
（2）新生物制品。是指我國未批準(zhǔn)上市的生物制品，對于已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制備疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其他重大生產(chǎn)工藝改革對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時，按新生物制品審批。
（3）仿制藥品。是指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。
4.國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品
（1）國產(chǎn)藥品。是指國內(nèi)（不包括香港、澳門、臺灣地區(qū)）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（2）進(jìn)口藥品。是指國外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)入中國市場的藥品。
5.國家基本藥物
WHO于1975年建議發(fā)展中國家制定《國家基本藥物目錄》，每兩年公布目錄，遴選原則"臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重".
6.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品
（1）甲類目錄藥品。臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。
（2）乙類目錄藥品。臨床治療選擇使用、療效好，比甲類目錄中的同類藥品價格略高的藥品。
（3）遴選原則。臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。
第三章：藥品監(jiān)督管理
☆ ☆考點(diǎn)1：藥品監(jiān)督管理的目的、意義及原則
1.藥品監(jiān)督管理的目的
保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
2.藥品監(jiān)督管理的意義
（1）保障公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時，維護(hù)公眾的身體健康。
（2）建立并維護(hù)健康的藥品市場秩序，保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益。
3.藥品監(jiān)督管理的原則
（1）目的性原則。藥品監(jiān)督管理是國家和政府的職能和義務(wù)。藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
（2）方針性。藥品監(jiān)督管理是國家依據(jù)憲法并通過立法利用政府行政力量和國家機(jī)器而對有關(guān)藥事活動施行的強(qiáng)制性管理。藥品監(jiān)督管理必須切實(shí)執(zhí)法，以達(dá)到立法的目的。
（3）限制性。藥品監(jiān)督管理必須依法、守法，不允許超越法律授權(quán)執(zhí)法，不允許侵害有關(guān)藥事組織或公眾的合法權(quán)益，不允許阻礙醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的變革和健康發(fā)展。
（4）方法性。藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一；行政手段與司法手段并重；管理效率與管理成本兼顧；必要的高效的事前管理與經(jīng)常、廣泛、有效的事后監(jiān)督結(jié)合；監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進(jìn)。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容
1.藥品管理
（1）藥品的注冊管理。是事前管理，包括新藥審批、藥品生產(chǎn)審批和進(jìn)口藥品審批、非處方藥注冊、登記等。
（2）藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理。有事前管理，如放射性藥品使用許可證管理；也有事后管理，如根據(jù)購進(jìn)記錄、儲藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督管理，處方藥、特殊管理藥品、非處方藥流通、使用監(jiān)督管理等。
（3）藥品廣告管理。事前審查方可發(fā)布，并限定處方藥廣告只能在醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布。
（4）藥品的監(jiān)督查處。對藥品生產(chǎn)、上市批準(zhǔn)、質(zhì)量是否合格、廣告宣傳是否符合規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督，對非法藥品依法進(jìn)行處罰。
2.藥事組織管理
（1）藥事組織許可證管理。是事前管理，包括藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的許可證管理等。
（2）藥事組織條件與行為規(guī)范管理。非事前管理，而是制定行為規(guī)范，并對執(zhí)行情況進(jìn)行行為監(jiān)督。
（3）藥事組織監(jiān)督查處。對藥事組織的合法性進(jìn)行監(jiān)督，并依法對違法行為進(jìn)行處罰。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理
（1）執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證。包括資格認(rèn)定、資格考試認(rèn)證及頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等。
（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。事前管理，包括執(zhí)業(yè)藥師登記注冊和頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。是對繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)或其繼續(xù)教育項(xiàng)目、計劃采取的必要的事前管理，以及對繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)的教育行為、執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的情況采取的必要的事后管理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處。主要包括對藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)合法性、執(zhí)業(yè)行為、相關(guān)藥事組織的責(zé)任等進(jìn)行的監(jiān)督管理并依法進(jìn)行處罰。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品監(jiān)督管理體制
1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局。直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
（2）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。在國家食品藥品監(jiān)督管理局組建之后陸續(xù)組建，主管本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理。
（3）市藥品監(jiān)督管理局。市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。
（4）縣藥品監(jiān)督管理局?？h（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)
包括各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；國家藥典委員會；國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心；藥品評價中心；藥品認(rèn)證管理中心；執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。
3.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職能
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局職能。負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放 射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。 其主要職責(zé)是：①擬 定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；②擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄；③注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種；組織制定 非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作；④擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療 器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn) 證工作；⑤擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；⑥擬定、修訂藥物 非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；⑦監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報，依法查處制、售假劣藥 品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；⑧依法管理藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)，指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；⑨依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性 藥品、放射性藥品及特種藥械。
（2）省級藥品監(jiān)督管理局職能。①在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章；②核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；③受理新藥申報，負(fù)責(zé)初審；④審查批準(zhǔn)藥品廣告；⑤對轄區(qū)內(nèi)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督；⑥對在轄區(qū)內(nèi)違反《中華人民 共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰；⑦組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。
4.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能
（1）中國藥品生物制品檢定所。主要負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品（包括進(jìn)出口藥品）的質(zhì)量檢驗(yàn)。
（2）省級藥品檢驗(yàn)所。主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)。
（3）國家藥典委員會：其基本職能是負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，主要負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。主要負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請進(jìn)行技術(shù)審評。
（5）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。
（6）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。主要負(fù)責(zé)組織對申請《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理 規(guī)范》認(rèn)證的藥品研究與開發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作。
（7）國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊資格的認(rèn)證、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理等執(zhí)業(yè)藥師管理技術(shù)業(yè)務(wù)工作。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系
1.法的層次
（1）憲法。我國現(xiàn)行《憲法》1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過，1982年12月4日由全國人大公告公布施行，此后又通過了三個憲法修正案。
（2）法律。由全國人大或其常委會制定，并由國家主席簽署主席令予以公布。例如：全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；全國人大常委會制定的《藥品管理法》。
（3）行政法規(guī)。由國務(wù)院根據(jù)《憲法》和法律制定，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如《藥品管理法實(shí)施條例》。
（4）地方性法規(guī)。省、自治區(qū)、直轄市的人大及其常委會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定地方性法規(guī)。
（5）自治條例和單行條例。民族自治地方的人大依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例，報全國人大常委會批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報省、自治區(qū)、直轄市的人大常委會批準(zhǔn)后生效。
（6）部門規(guī)章。國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。例如：《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理暫行規(guī)定》。
（7）地方政府規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。
（8）國際條約。締約權(quán)由全國人大常委會、國家主席、國務(wù)院共同行使。
（9）法律解釋。主要有全國人大常委會的對法律的解釋，國務(wù)院對行政法規(guī)的解釋，國務(wù)院有關(guān)部門對部門規(guī)章的解釋，以及高人民法院、高人民檢察院的司法解釋。
2.不同層次法的效力
（1）憲法規(guī)定了國家的根本制度和根本任務(wù)，是國家的根本法，具有高的法律效力。一切法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章都不得同憲法相抵觸。
（2）法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。
（3）行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。
（4）地方性法規(guī)效力高于本級和下級地方政府規(guī)章。經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)根據(jù)授權(quán)對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本經(jīng)濟(jì)特區(qū)適用經(jīng)濟(jì)特區(qū)法 規(guī)的規(guī)定。自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。
（5）部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行。省、自治區(qū)的人民政府制定的規(guī)章的效力高于本行政區(qū)域內(nèi) 的較大的市的人民政府制定的規(guī)章。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決。
按《立法法》的規(guī)定，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。
3.相同層次法的效力
特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
4.法的例外規(guī)定
法不溯及既往，但有例外的情況，《立法法》第八十四條規(guī)定："法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。"
5.除法律、法規(guī)、規(guī)章外其他規(guī)范性文件的效力
（1）不能被提起行政訴訟；
（2）可被行政訴訟引用；
（3）不可設(shè)置行政處罰；
（4）可與具體行政行為一并被提起行政復(fù)議。
第一章：藥事與藥事管理
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥事管理的目的、意義及主要內(nèi)容
1.藥事管理的目的
（1）保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時；
（2）不斷提高國民的健康水平；
（3）不斷提高經(jīng)濟(jì)效益水平；
（4）不斷提高社會效益水平。
2.藥事管理的意義
（1）對公眾的意義。藥事活動關(guān)系到公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時，關(guān)系公眾的生命健康。
（2）對于國家的意義。保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任。
（3）對于藥事組織的意義。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥事組織必須依法運(yùn)作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時。
3.藥事管理的主要內(nèi)容
（1）宏觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品監(jiān)督管理；②國家基本藥物管理；③藥品儲備管理；④藥品價格管理；⑤醫(yī)療保險用藥與定點(diǎn)藥店管理。
（2）微觀藥事管理的主要內(nèi)容。包括：①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理；②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；③藥品經(jīng)營質(zhì)量管理；④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理；⑤藥品儲備管理；⑥藥品價格管理；⑦醫(yī)療保險用藥銷售管理。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能
1.宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能
（1）藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和各級藥品監(jiān)督管理局（DA）。主要職能是對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以及確定國家基本藥物品種目錄。
（2）經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門。經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部門是國家從宏觀上管理經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的政府部門， 主要藥事管理職能是負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理，以及為保證國家或地區(qū)發(fā)生災(zāi)情、疫情等特殊緊急情況時的藥品供應(yīng)，依法對國家儲備藥品和藥品儲備體系進(jìn)行必要的行政管理。
（3）勞動與社會保障部門。主要職能是對醫(yī)療保險用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行相應(yīng)必要的行政管理。
（4）國防科技工業(yè)部門和環(huán)境保護(hù)部門。主要職能是參與放射性藥品管理。
（5）公安部門。主要職能是參與特殊藥品管理，刑罰執(zhí)法。
（6）工商行政管理部門。主要職能是負(fù)責(zé)對違法藥品廣告監(jiān)督查處。
（7）社會發(fā)展計劃部門。主要藥事管理職能是依法對藥品價格進(jìn)行必要的行政管理。
2.微觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及主要藥事管理職能
（1）藥品研究與開發(fā)組織。是藥品科研機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品研究與開發(fā)的質(zhì)量，依法管理藥品研究與開發(fā)、臨床研究與評價的技術(shù)條件和技術(shù)過程。
（2）藥品生產(chǎn)組織。即藥品生產(chǎn)（制造）企業(yè)。主要職能是為保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和儲藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品的銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的生產(chǎn)、儲藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。
（3）藥品批發(fā)組織。即藥品批發(fā)企業(yè)。主要職能是為保證藥品購進(jìn)渠道的合法性和購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進(jìn)、儲藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。
（4）藥品零售組織。藥品零售企業(yè)。主要職能是為了保證藥品購進(jìn)的合法性和質(zhì)量，保證藥品在儲藏過程中藥品的質(zhì)量，保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性。
（5）藥品銷售代理組織。對藥品沒有所有權(quán)、只有經(jīng)營權(quán)。主要職能是為保證代理藥品的合法性和代理藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì) 量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進(jìn)、儲藏、運(yùn)輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。
（6）藥品招標(biāo)代理組織。從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證代理招標(biāo)藥品的質(zhì)量，依法管理藥品代理招標(biāo)等藥事活動。
（7）藥品使用組織。即醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)。主要職能是為保證藥品購進(jìn)的合法性和購進(jìn)藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證售出或使用藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量。
（8）藥品物流組織。專門從事藥品儲藏、配送等業(yè)務(wù)，對藥品沒有所有權(quán)、處置權(quán)、采購權(quán)、銷售權(quán)。主要職能是為保證藥品儲藏、配送過程中的藥品質(zhì)量，保證委托方和委托儲藏、配送藥品的合法性，依法管理藥品的儲藏、配送等藥事活動。
（9）藥品網(wǎng)上零售組織。即網(wǎng)上藥店，只能進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)和非處方藥零售業(yè)務(wù)，必須經(jīng)過批準(zhǔn)。
第二章：藥品
☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥品的概念、藥品質(zhì)量及其指標(biāo)
1.藥品
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2.藥品質(zhì)量
藥品質(zhì)量是指藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。
3.藥品質(zhì)量指標(biāo)
（1）物理指標(biāo)。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)。
（2）化學(xué)指標(biāo)。藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。
（3）生物藥劑學(xué)指標(biāo)。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)。
（4）安全性指標(biāo)。藥品的"三致"、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。
（5）有效性指標(biāo)。藥品針對規(guī)定的適應(yīng)證在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標(biāo)。
（6）穩(wěn)定性指標(biāo)。藥品在規(guī)定的儲藏條件下、在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。
（7）均一性指標(biāo)。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等同程度的指標(biāo)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：藥品標(biāo)準(zhǔn)
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義
藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
2.我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型
（1）《中華人民共和國藥典》。屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會制定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布，簡稱《中國藥 典》?，F(xiàn)行版是《中國藥典》2005版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn) 代藥。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還有局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（2）《中藥飲片炮制規(guī)范》。是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。
（3）《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（第一版）。
3.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則
（1）堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)"安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理"的原則，并盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。
（2）從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
（3）根據(jù)"準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速"的原則選擇檢驗(yàn)方法，既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
（4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，要能保證藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。
☆ ☆考點(diǎn)3：藥品的特殊性
1.與人的健康相關(guān)
藥品用于疾病的診斷、預(yù)防、治療和康復(fù)、保健，與公眾的健康密切相關(guān)。 對于人來說，沒有什么是比生命健康更重要的。無論在公眾意識、國家意識中還是國家的憲法、法律中，生命和健康權(quán)利是基本的人權(quán)。因此，藥品與生命相關(guān)的特殊性是藥品首要的特殊性。
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格
藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等質(zhì)量指標(biāo)必須符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。
3.專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)
主要體現(xiàn)在兩方面：一是藥品的質(zhì)量是否合格只能由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員利用其具備的藥學(xué)及相關(guān)法律知識來判斷，對于藥品內(nèi)在質(zhì)量是否合格的判斷還必須 借助專門的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)儀器；二是藥品的正確合理使用一般都必須依靠具備專門醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論知識的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師。
4.社會公共性
生老病死是人類難以擺脫的生命現(xiàn)象。藥品作為增進(jìn)健康的手段一直受到人類社會的重視。藥品的社會公共性是建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險制度的依據(jù)。
5.缺乏需求價格彈性
對于患病人群來說藥品屬于必需品。為了治療疾病、恢復(fù)健康、維持生命，患病人群不會因?yàn)樗幤穬r格的上升而減少或停止購買、使用藥品。
6.消費(fèi)者低選擇性
處方藥消費(fèi)者不可以自己使用，非處方藥可以自我藥療，不憑醫(yī)師處方也可使用。
7.需要迫切性
藥品在解毒、急救、災(zāi)情、疫情、戰(zhàn)爭等緊急情況下需要藥品，必須及時供應(yīng)。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品的分類
1.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥
（1）現(xiàn)代藥。也稱西藥，是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)。根據(jù)來源不同，現(xiàn)代藥通常分為化學(xué)藥品、抗生素、生物制劑和生化藥品等。
（2）傳統(tǒng)藥。也稱為民族藥，包括中藥、蒙藥、藏藥等。
2.處方藥與非處方藥
（1）處方藥。是必須憑醫(yī)師處方方可調(diào)配、零售、購買和使用的藥品。
（2）非處方藥。由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布目錄，不需憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行購買和使用的藥品。
3.新藥、新生物制品與仿制藥品
（1）新藥。是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
（2）新生物制品。是指我國未批準(zhǔn)上市的生物制品，對于已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制備疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其他重大生產(chǎn)工藝改革對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時，按新生物制品審批。
（3）仿制藥品。是指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。
4.國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品
（1）國產(chǎn)藥品。是指國內(nèi)（不包括香港、澳門、臺灣地區(qū)）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（2）進(jìn)口藥品。是指國外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)入中國市場的藥品。
5.國家基本藥物
WHO于1975年建議發(fā)展中國家制定《國家基本藥物目錄》，每兩年公布目錄，遴選原則"臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重".
6.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品
（1）甲類目錄藥品。臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。
（2）乙類目錄藥品。臨床治療選擇使用、療效好，比甲類目錄中的同類藥品價格略高的藥品。
（3）遴選原則。臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。
第三章：藥品監(jiān)督管理
☆ ☆考點(diǎn)1：藥品監(jiān)督管理的目的、意義及原則
1.藥品監(jiān)督管理的目的
保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
2.藥品監(jiān)督管理的意義
（1）保障公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時，維護(hù)公眾的身體健康。
（2）建立并維護(hù)健康的藥品市場秩序，保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益。
3.藥品監(jiān)督管理的原則
（1）目的性原則。藥品監(jiān)督管理是國家和政府的職能和義務(wù)。藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
（2）方針性。藥品監(jiān)督管理是國家依據(jù)憲法并通過立法利用政府行政力量和國家機(jī)器而對有關(guān)藥事活動施行的強(qiáng)制性管理。藥品監(jiān)督管理必須切實(shí)執(zhí)法，以達(dá)到立法的目的。
（3）限制性。藥品監(jiān)督管理必須依法、守法，不允許超越法律授權(quán)執(zhí)法，不允許侵害有關(guān)藥事組織或公眾的合法權(quán)益，不允許阻礙醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的變革和健康發(fā)展。
（4）方法性。藥品監(jiān)督管理必須目的性與有效性統(tǒng)一；行政手段與司法手段并重；管理效率與管理成本兼顧；必要的高效的事前管理與經(jīng)常、廣泛、有效的事后監(jiān)督結(jié)合；監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進(jìn)。
☆ ☆☆考點(diǎn)2：藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容
1.藥品管理
（1）藥品的注冊管理。是事前管理，包括新藥審批、藥品生產(chǎn)審批和進(jìn)口藥品審批、非處方藥注冊、登記等。
（2）藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理。有事前管理，如放射性藥品使用許可證管理；也有事后管理，如根據(jù)購進(jìn)記錄、儲藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督管理，處方藥、特殊管理藥品、非處方藥流通、使用監(jiān)督管理等。
（3）藥品廣告管理。事前審查方可發(fā)布，并限定處方藥廣告只能在醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布。
（4）藥品的監(jiān)督查處。對藥品生產(chǎn)、上市批準(zhǔn)、質(zhì)量是否合格、廣告宣傳是否符合規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督，對非法藥品依法進(jìn)行處罰。
2.藥事組織管理
（1）藥事組織許可證管理。是事前管理，包括藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的許可證管理等。
（2）藥事組織條件與行為規(guī)范管理。非事前管理，而是制定行為規(guī)范，并對執(zhí)行情況進(jìn)行行為監(jiān)督。
（3）藥事組織監(jiān)督查處。對藥事組織的合法性進(jìn)行監(jiān)督，并依法對違法行為進(jìn)行處罰。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理
（1）執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證。包括資格認(rèn)定、資格考試認(rèn)證及頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等。
（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。事前管理，包括執(zhí)業(yè)藥師登記注冊和頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
（3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。是對繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)或其繼續(xù)教育項(xiàng)目、計劃采取的必要的事前管理，以及對繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)的教育行為、執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的情況采取的必要的事后管理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處。主要包括對藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)合法性、執(zhí)業(yè)行為、相關(guān)藥事組織的責(zé)任等進(jìn)行的監(jiān)督管理并依法進(jìn)行處罰。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品監(jiān)督管理體制
1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局。直屬國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。
（2）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。在國家食品藥品監(jiān)督管理局組建之后陸續(xù)組建，主管本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理。
（3）市藥品監(jiān)督管理局。市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。
（4）縣藥品監(jiān)督管理局?？h（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。
2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)
包括各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；國家藥典委員會；國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心；藥品評價中心；藥品認(rèn)證管理中心；執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。
3.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職能
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局職能。負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放 射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。 其主要職責(zé)是：①擬 定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；②擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄；③注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種；組織制定 非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作；④擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療 器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進(jìn)口醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn) 證工作；⑤擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；⑥擬定、修訂藥物 非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；⑦監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報，依法查處制、售假劣藥 品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；⑧依法管理藥品廣告，負(fù)責(zé)藥品的行政保護(hù)，指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；⑨依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性 藥品、放射性藥品及特種藥械。
（2）省級藥品監(jiān)督管理局職能。①在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章；②核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可 證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；③受理新藥申報，負(fù)責(zé)初審；④審查批準(zhǔn)藥品廣告；⑤對轄區(qū)內(nèi)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督；⑥對在轄區(qū)內(nèi)違反《中華人民 共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰；⑦組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。
4.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能
（1）中國藥品生物制品檢定所。主要負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品（包括進(jìn)出口藥品）的質(zhì)量檢驗(yàn)。
（2）省級藥品檢驗(yàn)所。主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)。
（3）國家藥典委員會：其基本職能是負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，主要負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。主要負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請進(jìn)行技術(shù)審評。
（5）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。
（6）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。主要負(fù)責(zé)組織對申請《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理 規(guī)范》認(rèn)證的藥品研究與開發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作。
（7）國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心。主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊資格的認(rèn)證、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理等執(zhí)業(yè)藥師管理技術(shù)業(yè)務(wù)工作。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系
1.法的層次
（1）憲法。我國現(xiàn)行《憲法》1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過，1982年12月4日由全國人大公告公布施行，此后又通過了三個憲法修正案。
（2）法律。由全國人大或其常委會制定，并由國家主席簽署主席令予以公布。例如：全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；全國人大常委會制定的《藥品管理法》。
（3）行政法規(guī)。由國務(wù)院根據(jù)《憲法》和法律制定，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如《藥品管理法實(shí)施條例》。
（4）地方性法規(guī)。省、自治區(qū)、直轄市的人大及其常委會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定地方性法規(guī)。
（5）自治條例和單行條例。民族自治地方的人大依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例，報全國人大常委會批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報省、自治區(qū)、直轄市的人大常委會批準(zhǔn)后生效。
（6）部門規(guī)章。國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。例如：《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理暫行規(guī)定》。
（7）地方政府規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。
（8）國際條約。締約權(quán)由全國人大常委會、國家主席、國務(wù)院共同行使。
（9）法律解釋。主要有全國人大常委會的對法律的解釋，國務(wù)院對行政法規(guī)的解釋，國務(wù)院有關(guān)部門對部門規(guī)章的解釋，以及高人民法院、高人民檢察院的司法解釋。
2.不同層次法的效力
（1）憲法規(guī)定了國家的根本制度和根本任務(wù)，是國家的根本法，具有高的法律效力。一切法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章都不得同憲法相抵觸。
（2）法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。
（3）行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。
（4）地方性法規(guī)效力高于本級和下級地方政府規(guī)章。經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)根據(jù)授權(quán)對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本經(jīng)濟(jì)特區(qū)適用經(jīng)濟(jì)特區(qū)法 規(guī)的規(guī)定。自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。
（5）部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行。省、自治區(qū)的人民政府制定的規(guī)章的效力高于本行政區(qū)域內(nèi) 的較大的市的人民政府制定的規(guī)章。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決。
按《立法法》的規(guī)定，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。
3.相同層次法的效力
特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
4.法的例外規(guī)定
法不溯及既往，但有例外的情況，《立法法》第八十四條規(guī)定："法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。"
5.除法律、法規(guī)、規(guī)章外其他規(guī)范性文件的效力
（1）不能被提起行政訴訟；
（2）可被行政訴訟引用；
（3）不可設(shè)置行政處罰；
（4）可與具體行政行為一并被提起行政復(fù)議。