處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
☆ ☆☆☆考點1：處方藥與非處方藥的定義及分類
1.處方藥
必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。
2.非處方藥
（1）不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行調(diào)配、購買和使用的藥品。
（2）按照安全性分為甲、乙兩類。
3.處方藥與非處方藥分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥管理
1.非處方藥目錄發(fā)布機(jī)關(guān)
由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整OTC目錄。
2.非處方藥生產(chǎn)
處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。
3.非處方藥標(biāo)簽和說明書
（1）除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。
（2）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
（3）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。
（4）每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
4.處方藥和非處方藥經(jīng)營管理
（1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（2）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
5.處方藥和非處方藥廣告管理
（1）處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。
（2）非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）
☆ ☆考點1：非處方藥專有標(biāo)識的含義與專有標(biāo)識制定機(jī)構(gòu)
1.非處方藥專有標(biāo)識
是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識。
2.指南性標(biāo)識
非處方藥專有標(biāo)識也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。
3.制定、公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。
☆ ☆☆☆☆考點2：非處方藥使用專有標(biāo)識的規(guī)定
1.專有標(biāo)識的使用時間
（1）標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包裝和外包裝必須印專有標(biāo)識：自核發(fā)《非處方藥審核登記證書》之日起12個月后。
（2）可以使用非處方藥專有標(biāo)識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起。
（3）藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。
（4）未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。
（5）經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)：自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。
2.專有標(biāo)識印制要求
（1）使用非處方藥專有標(biāo)識時：必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。
（2）非處方藥專有標(biāo)識圖案：分為紅色和綠色。①紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
（3）使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣。
（4）不能單色印刷的位置是：標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。
（5）非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。
（6）印刷位置：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)面），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。
藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）
☆ ☆☆☆考點1：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的印刷要求
1.印制
藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。
2.禁止性規(guī)定
（1）藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
（2）提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
3.文字要求
凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。
4.通用名與商品名
（1）藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示。
（2）通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2。
（3）通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。
（4）藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。
☆☆☆☆☆考點2：藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝及標(biāo)簽
1.內(nèi)包裝
指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。
（1）內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。
（2）藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改：①應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)；②做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。
2.外包裝
指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
（1）外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝。
（2）以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。
3.內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽
內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。
（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽：可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。
（2）中包裝標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
（3）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或其他標(biāo)記等。
（4）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。
（5）中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。
（6）原料藥的包裝標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。
4.小銷售單元
包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
5.藥品說明書
（1）藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。
（2）藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如："×片，一日×次"，"×支，一日×次"等，以正確指導(dǎo)用藥。
6.規(guī)定標(biāo)志
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。
藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）
☆ 考點1：藥品包裝和標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容
1.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤。
2.除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
3.不得含有如"新藥"、"中藥保護(hù)品種"、"GMP認(rèn)證"、"進(jìn)口原料分裝"、"監(jiān)制"、"榮譽(yù)出品"、"獲獎產(chǎn)品"、"保險公司質(zhì)量保險"、"公費(fèi)報銷"、"現(xiàn)代科技"、"名貴藥材"等。
☆☆考點2：商品名與通用名
1.商品名
（1）藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。
（2）商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。
（3）商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。
（4）通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。
2.通用名
字體大小應(yīng)一致，不加括號。
3.非商品名注冊商標(biāo)
未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
☆ 考點3：藥品小銷售單元
1.定義
藥品的小銷售單元，系指直接供上市藥品的小包裝。
2.每個小銷售單元的包裝
必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。
☆☆☆考點4：包裝、標(biāo)簽的要求
1.進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽
應(yīng)標(biāo)明"進(jìn)口藥品注冊證號"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號"、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。
2.進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽
應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。
3.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品
經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點。
4.經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品
其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。
5.中國境內(nèi)銷售和使用的藥品
包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。
6.民族藥
可增加其民族文字。
7.獲我國專利的產(chǎn)品
企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。
☆ 考點5：包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法
1.順序：按年月順序。
2.一般表達(dá)
可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2007年10月，或表達(dá)為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。
3.年份、月份表達(dá)年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
☆ ☆☆☆考點6：化學(xué)藥品及中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容
1.化學(xué)藥品標(biāo)簽內(nèi)容
（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。
（2）外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。
（3）預(yù)防性生物制品：【適應(yīng)證】列為【接種對象】。
2.中藥制劑標(biāo)簽內(nèi)容
（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。
（2）中藥蜜丸蠟殼：至少標(biāo)注藥品名稱。
藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）
☆ ☆考點1：化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則
1.按劑型編寫：說明書按不同劑型編寫；
2.說明書中××× ×××須與通用名一致，且包括鹽類及劑型名稱。
3.化學(xué)藥品名稱：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音名。
4.化學(xué)藥品說明書中不可缺少的兩項
【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應(yīng)如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明"尚不明確".
5.化學(xué)藥品說明書中可以省略的項目
【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】。
6.說明書基本要求：文字必須準(zhǔn)確、規(guī)范、簡練、通順。
☆ ☆☆☆☆考點2：化學(xué)藥品說明書各項內(nèi)容書寫要求
1.藥品名稱
（1）通用名：漢語拼音名和英文名。
（2）曾用名：系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說明書中增加一項"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。
（3）商品名：系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。
（4）化學(xué)名，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量。復(fù)方制劑可免寫化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項內(nèi)容。
（5）復(fù)方制劑應(yīng)寫"本品為復(fù)方制劑，其組分為："，組分按一個單位（如片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
2.藥理毒理
（1）藥理作用：藥理作用為臨床藥理和藥物對人體作用的有關(guān)信息，如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時，也可包括體外試驗和（或）動物試驗的結(jié)果。
（2）藥理作用內(nèi)容：包括藥物類別、藥理活性（臨床藥理）、作用機(jī)制等。
（3）復(fù)方制劑的藥理作用：可為每一組分的藥理作用。
（4）非臨床毒理研究的內(nèi)容：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長期毒性和急性毒性等內(nèi)容。
（5）復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容：復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。
3.藥代動力學(xué)
（1）包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學(xué)參數(shù)。
（2）復(fù)方制劑如其配伍與藥代動力學(xué)有關(guān)時，則須列出，其他復(fù)方制劑可免寫。
4.適應(yīng)證
（1）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)證書寫。
（2）注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。
5.用法用量
（1）用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要有較高的可讀性及可操作性。
（2）應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等，尤其是不同適應(yīng)證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。
（3）對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法。
（4）應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。
（5）劑量以"××（或××～××）（重量或容量單位，如g、mg、ml等），一日×（或××～××）次"表示。不采用"××（或××～× ×）/次，×次（或×～×次）/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示為：/次，/日，以"d"代替"日".
（6）如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。如："×片，一日×次"，"×支，一日×次"等。
（7）有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用者，應(yīng)詳細(xì)說明。
（8）需進(jìn)行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。
（9）如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以"按體重××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）"，或以"按體表面 積××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）"；不連寫成"××（或××～××）/kg/日"或"××（或××～××）/m2/日 ".
（10）需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應(yīng)證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出。
6.有效期：指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。
☆ ☆☆☆考點3：中藥說明書格式要求及各項內(nèi)容書寫要求
1.中藥說明書格式要求
（1）中藥說明書格式中的主要成分：系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，與功能主治相符。
（2）中藥說明書中可以不寫的內(nèi)容：【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】。
（3）有效期：中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后報國家藥典委員會備案。
2.中藥說明書各項內(nèi)容書寫要求
（1）名稱。①品名：即通用名，須采用國家批準(zhǔn)的法定中文名稱。②民族藥：可增加民族文字。③漢語拼音名。
（2）藥理作用。經(jīng)國家主管部門審核，確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫入，其他內(nèi)容與化學(xué)藥品說明書書寫要求類似。
藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
☆ ☆考點1：總則
1.制定本辦法的目的
為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個要點。
2.制定本辦法的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》
3.應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)的單位
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注：國家鼓勵單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。
4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)分工
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
5.適用范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。
☆ ☆☆☆☆考點2：職責(zé)
1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
（2）履行以下主要職責(zé)：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較 大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。
2.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
（2）并履行以下主要職責(zé)：根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；會同同級衛(wèi)生主管部門組織 本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同 級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； 對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
3.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門職責(zé)
在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。
4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)
（1）承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。
（2）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物 的編輯、出版工作；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。
5.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)
在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。
6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員
應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。
☆ ☆☆☆☆考點3：報告
1.藥品不良反應(yīng)報告制度
逐級、定期報告制度，必要時越級報告。
2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告要求
（1）必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
（2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。
（3）并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。
（4）每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
（5）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。
（6）死亡病例須及時報告。
3.藥品不良反應(yīng)報告的范圍
（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
（2）新藥監(jiān)測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特殊報告要求
（1）除按季度報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
（2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：每年匯總報告1次。
（3）對新藥監(jiān)測期已滿的藥品：在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告，以后每5年匯總報告1次。
5.進(jìn)口藥品報告要求
（1）自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
（2）滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
（3）對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告1次；滿5年的，每5年匯總報告1次。進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報告方式為年度匯總報告、5年匯總報告。
（4）進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6.群體不良反應(yīng)報告
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告
可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8.反饋信息的規(guī)定
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。
☆ ☆☆☆考點4：評價與控制
1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的評價職責(zé)
應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
2.對藥品不良反應(yīng)報告的處理方法
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。
（2）對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。
（3）已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
（4）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。
☆ ☆考點5：處罰
1.予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款的情形
（1）實施處罰機(jī)構(gòu)：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
（2）實施處罰的對象：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位。
（3）處罰的違法情況：①無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；④未按要求修訂藥品說明書的；⑤隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
2.依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分的情形
藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。
☆ ☆☆☆考點6：附則
1.用語的含義
（1）藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（2）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（3）新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
（4）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。
2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用
是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對本辦法進(jìn)行解釋。
☆ ☆☆☆考點1：處方藥與非處方藥的定義及分類
1.處方藥
必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。
2.非處方藥
（1）不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行調(diào)配、購買和使用的藥品。
（2）按照安全性分為甲、乙兩類。
3.處方藥與非處方藥分類依據(jù)
根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
☆ ☆☆☆☆考點2：處方藥與非處方藥管理
1.非處方藥目錄發(fā)布機(jī)關(guān)
由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整OTC目錄。
2.非處方藥生產(chǎn)
處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。
3.非處方藥標(biāo)簽和說明書
（1）除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。
（2）非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
（3）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。
（4）每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
4.處方藥和非處方藥經(jīng)營管理
（1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（2）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
5.處方藥和非處方藥廣告管理
（1）處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。
（2）非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）
☆ ☆考點1：非處方藥專有標(biāo)識的含義與專有標(biāo)識制定機(jī)構(gòu)
1.非處方藥專有標(biāo)識
是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識。
2.指南性標(biāo)識
非處方藥專有標(biāo)識也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。
3.制定、公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。
☆ ☆☆☆☆考點2：非處方藥使用專有標(biāo)識的規(guī)定
1.專有標(biāo)識的使用時間
（1）標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包裝和外包裝必須印專有標(biāo)識：自核發(fā)《非處方藥審核登記證書》之日起12個月后。
（2）可以使用非處方藥專有標(biāo)識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起。
（3）藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。
（4）未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。
（5）經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)：自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。
2.專有標(biāo)識印制要求
（1）使用非處方藥專有標(biāo)識時：必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。
（2）非處方藥專有標(biāo)識圖案：分為紅色和綠色。①紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］
（3）使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣。
（4）不能單色印刷的位置是：標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。
（5）非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。
（6）印刷位置：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)面），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。
藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）
☆ ☆☆☆考點1：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的印刷要求
1.印制
藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。
2.禁止性規(guī)定
（1）藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
（2）提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
3.文字要求
凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。
4.通用名與商品名
（1）藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示。
（2）通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2。
（3）通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。
（4）藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注。
☆☆☆☆☆考點2：藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝及標(biāo)簽
1.內(nèi)包裝
指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。
（1）內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。
（2）藥品內(nèi)包裝材料、容器（藥包材）的更改：①應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)；②做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。
2.外包裝
指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
（1）外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝。
（2）以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。
3.內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽
內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。
（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽：可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。
（2）中包裝標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
（3）大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或其他標(biāo)記等。
（4）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。
（5）中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。
（6）原料藥的包裝標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。
4.小銷售單元
包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。
5.藥品說明書
（1）藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。
（2）藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如："×片，一日×次"，"×支，一日×次"等，以正確指導(dǎo)用藥。
6.規(guī)定標(biāo)志
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。
藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）
☆ 考點1：藥品包裝和標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容
1.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤。
2.除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
3.不得含有如"新藥"、"中藥保護(hù)品種"、"GMP認(rèn)證"、"進(jìn)口原料分裝"、"監(jiān)制"、"榮譽(yù)出品"、"獲獎產(chǎn)品"、"保險公司質(zhì)量保險"、"公費(fèi)報銷"、"現(xiàn)代科技"、"名貴藥材"等。
☆☆考點2：商品名與通用名
1.商品名
（1）藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。
（2）商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。
（3）商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。
（4）通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。
2.通用名
字體大小應(yīng)一致，不加括號。
3.非商品名注冊商標(biāo)
未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
☆ 考點3：藥品小銷售單元
1.定義
藥品的小銷售單元，系指直接供上市藥品的小包裝。
2.每個小銷售單元的包裝
必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。
☆☆☆考點4：包裝、標(biāo)簽的要求
1.進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽
應(yīng)標(biāo)明"進(jìn)口藥品注冊證號"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號"、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。
2.進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽
應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。
3.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品
經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點。
4.經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品
其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。
5.中國境內(nèi)銷售和使用的藥品
包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。
6.民族藥
可增加其民族文字。
7.獲我國專利的產(chǎn)品
企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。
☆ 考點5：包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法
1.順序：按年月順序。
2.一般表達(dá)
可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2007年10月，或表達(dá)為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。
3.年份、月份表達(dá)年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
☆ ☆☆☆考點6：化學(xué)藥品及中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容
1.化學(xué)藥品標(biāo)簽內(nèi)容
（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。
（2）外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。
（3）預(yù)防性生物制品：【適應(yīng)證】列為【接種對象】。
2.中藥制劑標(biāo)簽內(nèi)容
（1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項。
（2）中藥蜜丸蠟殼：至少標(biāo)注藥品名稱。
藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）
☆ ☆考點1：化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則
1.按劑型編寫：說明書按不同劑型編寫；
2.說明書中××× ×××須與通用名一致，且包括鹽類及劑型名稱。
3.化學(xué)藥品名稱：通用名、曾用名、商品名、英文名、漢語拼音名。
4.化學(xué)藥品說明書中不可缺少的兩項
【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應(yīng)如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明"尚不明確".
5.化學(xué)藥品說明書中可以省略的項目
【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】。
6.說明書基本要求：文字必須準(zhǔn)確、規(guī)范、簡練、通順。
☆ ☆☆☆☆考點2：化學(xué)藥品說明書各項內(nèi)容書寫要求
1.藥品名稱
（1）通用名：漢語拼音名和英文名。
（2）曾用名：系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說明書中增加一項"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。
（3）商品名：系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。
（4）化學(xué)名，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量。復(fù)方制劑可免寫化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項內(nèi)容。
（5）復(fù)方制劑應(yīng)寫"本品為復(fù)方制劑，其組分為："，組分按一個單位（如片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
2.藥理毒理
（1）藥理作用：藥理作用為臨床藥理和藥物對人體作用的有關(guān)信息，如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時，也可包括體外試驗和（或）動物試驗的結(jié)果。
（2）藥理作用內(nèi)容：包括藥物類別、藥理活性（臨床藥理）、作用機(jī)制等。
（3）復(fù)方制劑的藥理作用：可為每一組分的藥理作用。
（4）非臨床毒理研究的內(nèi)容：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長期毒性和急性毒性等內(nèi)容。
（5）復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容：復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。
3.藥代動力學(xué)
（1）包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動力學(xué)參數(shù)。
（2）復(fù)方制劑如其配伍與藥代動力學(xué)有關(guān)時，則須列出，其他復(fù)方制劑可免寫。
4.適應(yīng)證
（1）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)證書寫。
（2）注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。
5.用法用量
（1）用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要有較高的可讀性及可操作性。
（2）應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等，尤其是不同適應(yīng)證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。
（3）對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法。
（4）應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。
（5）劑量以"××（或××～××）（重量或容量單位，如g、mg、ml等），一日×（或××～××）次"表示。不采用"××（或××～× ×）/次，×次（或×～×次）/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示為：/次，/日，以"d"代替"日".
（6）如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。如："×片，一日×次"，"×支，一日×次"等。
（7）有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用者，應(yīng)詳細(xì)說明。
（8）需進(jìn)行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。
（9）如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以"按體重××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）"，或以"按體表面 積××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）"；不連寫成"××（或××～××）/kg/日"或"××（或××～××）/m2/日 ".
（10）需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應(yīng)證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出。
6.有效期：指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。
☆ ☆☆☆考點3：中藥說明書格式要求及各項內(nèi)容書寫要求
1.中藥說明書格式要求
（1）中藥說明書格式中的主要成分：系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，與功能主治相符。
（2）中藥說明書中可以不寫的內(nèi)容：【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項】。
（3）有效期：中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后報國家藥典委員會備案。
2.中藥說明書各項內(nèi)容書寫要求
（1）名稱。①品名：即通用名，須采用國家批準(zhǔn)的法定中文名稱。②民族藥：可增加民族文字。③漢語拼音名。
（2）藥理作用。經(jīng)國家主管部門審核，確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫入，其他內(nèi)容與化學(xué)藥品說明書書寫要求類似。
藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
☆ ☆考點1：總則
1.制定本辦法的目的
為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個要點。
2.制定本辦法的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》
3.應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)的單位
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注：國家鼓勵單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。
4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)分工
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
5.適用范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。
☆ ☆☆☆☆考點2：職責(zé)
1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
（2）履行以下主要職責(zé)：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較 大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。
2.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
（2）并履行以下主要職責(zé)：根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；會同同級衛(wèi)生主管部門組織 本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同 級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； 對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
3.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門職責(zé)
在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。
4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)
（1）承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。
（2）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物 的編輯、出版工作；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。
5.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)
在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。
6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員
應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。
☆ ☆☆☆☆考點3：報告
1.藥品不良反應(yīng)報告制度
逐級、定期報告制度，必要時越級報告。
2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告要求
（1）必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
（2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。
（3）并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。
（4）每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
（5）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。
（6）死亡病例須及時報告。
3.藥品不良反應(yīng)報告的范圍
（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
（2）新藥監(jiān)測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特殊報告要求
（1）除按季度報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
（2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：每年匯總報告1次。
（3）對新藥監(jiān)測期已滿的藥品：在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告，以后每5年匯總報告1次。
5.進(jìn)口藥品報告要求
（1）自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
（2）滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
（3）對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告1次；滿5年的，每5年匯總報告1次。進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報告方式為年度匯總報告、5年匯總報告。
（4）進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6.群體不良反應(yīng)報告
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告
可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8.反饋信息的規(guī)定
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)的單位或個人反饋相關(guān)信息。
☆ ☆☆☆考點4：評價與控制
1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的評價職責(zé)
應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
2.對藥品不良反應(yīng)報告的處理方法
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。
（2）對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。
（3）已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
（4）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。
☆ ☆考點5：處罰
1.予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款的情形
（1）實施處罰機(jī)構(gòu)：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
（2）實施處罰的對象：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位。
（3）處罰的違法情況：①無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；④未按要求修訂藥品說明書的；⑤隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
2.依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分的情形
藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。
☆ ☆☆☆考點6：附則
1.用語的含義
（1）藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（2）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（3）新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
（4）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。
2.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用
是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對本辦法進(jìn)行解釋。