滿分：100分 時限：150分鐘
一、注意事項
1．申論考試是對應(yīng)考者閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問題能力、文字表達能力的測試。
2．作答參考時限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。
3．仔細閱讀給定資料，按照后面提出的“申論要求”依次作答。
二、資料
2000年10月19日，美國聯(lián)邦食品和藥物管理局的一個顧問委員會緊急建議：應(yīng)把含苯丙醇胺（英文縮寫“PPA”）的藥物列為禁藥。這以后的一段時間，PPA問題成為一個全球性“熱點”。
我國有的傳媒稱：一石激起千層浪，PPA讓全球“大感冒”。
1．PPA在治療感冒、咳嗽以及一些減肥的非處方類藥品的成分中十分常見。美國耶魯大學的霍爾維茲博士及其同事對2000個成年人(包括702個腦中風病人)進行了長達5年的跟蹤研究，得出結(jié)論：服用含有PPA藥物的病人容易發(fā)生腦中風，應(yīng)禁止使用。美國聯(lián)邦食品和藥物管理局接受了這一建議。
2．一些美國公司第二天便推出了新藥。據(jù)透露，他們此前已知道耶魯大學在做有關(guān)研究，便暗中研制不含PPA的新藥，以便一旦PPA禁用，立即把新藥推向市場。一些的藥品經(jīng)銷公司除立即把相關(guān)藥品撤下貨架，還張貼告示，同意顧客退貨且全額退款。有些公司卻不愿采取行動，他們辯解說：“食品和藥品局只是提出建議，而沒有聲明回收藥品，我們沒有理由把藥品撤下來?！钡癙PA事件”越炒越烈，他們怕砸自己的牌子，最終還是不得不把所有相關(guān)藥品撤下貨架。
3．一些美國律師認為很有必要問一問：制藥公司是否早知道或者應(yīng)該知道PPA對人體的危害。知道或應(yīng)該知道，都是一種過失。如果知道而沒有告訴大眾，就可以認定是故意過失，這意味著這些公司應(yīng)受懲罰。
4．英國有關(guān)部門對PPA進行了調(diào)查，認為PPA導致腦出血的證據(jù)很不充分，只是有加大中風危險的可能。有關(guān)發(fā)言人說，英國治感冒和咳嗽的藥品雖含PPA，但對其含量的限制比美國嚴得多，所以英國患者面臨的風險可以忽略不計。盡管如此，衛(wèi)生部門還是列出了14種藥店中常見的含有PPA的藥品名稱。
5．日本厚生省統(tǒng)計，目前日本市面上銷售的藥物中有65種含PPA。日本媒體迅速向社會公布了這些藥物的名稱，提醒公眾選擇藥物注意安全。日本厚生省表示，雖然美國已開始回收含PPA成分的藥物，但日本暫不采取類似行動。因為在美國PPA被廣泛用于減肥藥，在日本只允許用于感冒藥，而服用此類藥物引發(fā)腦溢血的概率極低(僅有一例)。不過日本許多感冒患者卻無視政府的表態(tài)，堅決拒服含有PPA成分的感冒藥。
6．墨西哥在2000年11月10日宣布禁售53種與PPA有關(guān)的藥品，“感冒藥”立即成為墨西哥的主要話題之一。不少患者寧愿高燒不退或咳嗽不止，也不敢使用任何一種抗感冒藥品。許多醫(yī)院和藥店紛紛向制藥廠退藥，有關(guān)廠家和銷售商損失慘重。
7．含PPA的感冒藥從美國市場撤出后，不含PPA的感冒藥立即成為搶手貨。加利福尼亞州一位名叫維克多利婭的小學教師用幾年時間研制出的一種不含PPA的抗感冒藥，不僅堂堂正正登上加州藥店柜臺，而且受到全美6 000多家藥店的青睞。
8．2000年11月16日，中國藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求立即暫停使用和銷售含PPA的藥品制劑，同時，對含PPA的新藥、仿制藥、進口藥的審批工作也暫停，進一步處理意見正在研究中。生產(chǎn)“康泰克”的中美史克制藥有限責任公司表示服從藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)決定。
9．康泰克原是許多北京人感冒后的首選藥，一夜之間成了過街老鼠。不少讀者紛紛向藥品管理部門或新聞媒體咨詢“藥品不良反應(yīng)有多嚴重”、“以前吃了康泰克這種含有PPA的藥怎么辦”、“藥品有不良反應(yīng)為何還讓它上市”、“應(yīng)不應(yīng)向廠家索賠”等，一時間，老百姓對再簡單不過的感冒吃藥犯上了迷惑。
10．北京市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責人說，近五年，接到過數(shù)例使用康泰克或康必得不良反應(yīng)的報告，一例為頭痛，一例為嘔吐，其余均為皮疹。迄今為止，還沒有吃了康泰克引起心律失常、高血壓、急性腎炎、失眠等不良反應(yīng)的報告，更沒有造成腦中風等嚴重后果的個案。
11．專家指出，藥品不良反應(yīng)一般要滯后很長時間才被發(fā)現(xiàn)。例如聽力殘疾的致聾原因絕大多數(shù)和用藥有關(guān)，但發(fā)現(xiàn)這些患者的致聾是由于某藥品的不良反應(yīng)，已經(jīng)是幾年甚至十幾年之后的事了。國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，主要目的就是避免藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生，減少藥害事件，提高用藥的安全性。
三、申論要求
1．有條理地概述這些材料的主要內(nèi)容，字數(shù)不超過200字。(20分)
2．假定你是某職能部門的工作人員，請你就PPA風波所引發(fā)的問題提出善后處理意見。可以全面談，也可以就某一個方面談。要求：（1）意見合理，具體可行；（2）條理清楚，語言簡明；（3）字數(shù)不超過300字。（30分）
3．根據(jù)上述材料，自選某一角度，自擬題目，寫一篇1000字左右的文章。要求：聯(lián)系實際，觀點明確，條理清楚，語言流暢。(50分)
參考答案：
1．有條理地概述這些材料的主要內(nèi)容，字數(shù)不超過200字。(20分)
新天地參考答案：在2000年，隨著美國把含PPA的藥物列為禁藥，PPA瞬間成為了全球性“熱點”話題。從政府的角度看，大多數(shù)國家禁止銷售含PPA的藥物，但也有少數(shù)國家(如日本等)還未采取相應(yīng)的行動。廣大的群眾也對該不該吃含PPA的藥物而感到困惑，少數(shù)甚至拒服任何該類藥品。醫(yī)學界的觀點則相對樂觀，認為一般情況下PPA并不會造成嚴重后果，但需要加強藥品監(jiān)督。法學界則更關(guān)注制藥廠是否知道PPA的危害而仍銷售，認為應(yīng)加強相關(guān)的法律制裁。
2．假定你是某職能部門的工作人員，請你就PPA風波所引發(fā)的問題提出善后處理意見?？梢匀嬲?，也可以就某一個方面談。要求：（1）意見合理，具體可行；（2）條理清楚，語言簡明；（3）字數(shù)不超過300字。（30分）
新天地參考答案：
關(guān)于PPA風波所引發(fā)的問題，提出如下六條善后處理意見：
(1)由國家藥品主管部門發(fā)文，通知各地各有關(guān)部門，要求各醫(yī)院及藥品經(jīng)銷公司立即暫停使用和銷售含PPA的藥品，同時組織力量回收含PPA的藥品，允許顧客退貨。
(2) 各地各有關(guān)部門應(yīng)開展相關(guān)的宣傳教育工作，加強廣大群眾對PPA的了解，耐心解答群眾的咨詢，穩(wěn)定群眾的情緒。
（3）加大相關(guān)的科研力度，加快研發(fā)不含PPA的藥品，并建立順暢的銷售渠道，以滿足廣大群眾的需求。
（4）相關(guān)的監(jiān)督部門應(yīng)加大對藥品安全的監(jiān)督和檢測工作。
（5）完善相關(guān)的藥品安全監(jiān)督的法律法規(guī)，建立明確的藥品安全責任制度。
（6）藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)建立內(nèi)部的監(jiān)督部門，通過協(xié)會內(nèi)部自我管理，保障藥品企業(yè)內(nèi)部操作的正規(guī)化。
3．根據(jù)上述材料，自選某一角度，自擬題目，寫一篇1000字左右的文章。要求：聯(lián)系實際，觀點明確，條理清楚，語言流暢。(50分)
莫讓藥品由“救命”變成“要命”（新天地參考答案）
——談如何避免藥品的不良反應(yīng)
眾所周知，藥品是防病治病、保護人民群眾身體健康的特殊商品，事關(guān)千家萬戶，而目前的藥品市場的現(xiàn)狀卻不容樂觀。PPA事件的發(fā)生給我們敲響了警鐘，這一事件讓我們看到了合理用藥的緊迫性。是藥三分毒，不合理用藥，健康無疑將受到損害，因此藥品的不良反應(yīng)問題不容忽視。
如何避免藥品的不良反應(yīng)問題給我們帶來的危害呢？針對這一問題，筆者認為應(yīng)從以下幾方面加強：
一、建立全國及地方的不良反應(yīng)監(jiān)測中心和檢測網(wǎng)絡(luò)。頒布相關(guān)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，明確了各有關(guān)方面的職責和義務(wù)以及報告的程序，實行藥品不良反應(yīng)報告制度，從法律角度確定不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要地位。
二、藥品行業(yè)協(xié)會必須引導制藥企業(yè)正確認識藥品不良反應(yīng)。要加強對藥品不良反應(yīng)的收集，做好進一步修改說明書等方面的工作，并強制要求企業(yè)在說明書上提醒患者注意，以減少今后可能發(fā)生的不良反應(yīng)。對于有嚴重不良反應(yīng)的藥品，如果不良反應(yīng)大于其治療作用，企業(yè)應(yīng)選擇停售其產(chǎn)品。
三、規(guī)范和引導藥品廣告，杜絕夸大藥品療效的宣傳。因為許多商家利用消費者普遍的心態(tài)，認為與處方藥相比，非處方藥和保健食品不良反應(yīng)要小得多，從而夸大療效最多是“治不了病，吃不死人”，實際上非處方藥也有不良反應(yīng)存在的可能。比如“早一粒，晚一粒，消除感冒困擾?！痹?jīng)是家喻戶曉的廣告語。但是，人們還是發(fā)現(xiàn)原先康泰克的主要成分ＰＰＡ有可能導致死亡，因此，對藥品廣告我們必須要作出正確的規(guī)范和引導。
四、各級政府有關(guān)部門要加大對藥品的監(jiān)督檢查。執(zhí)法檢查要采取集中視察檢查與分散調(diào)查了解相結(jié)合，被檢查單位自查自糾與政府重點抽查相結(jié)合，上級執(zhí)法檢查與基層同步執(zhí)法檢查相結(jié)合，明查普遍問題與暗訪具體問題相結(jié)合。同時有關(guān)的藥品監(jiān)管部門要不定期地通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價結(jié)果，以提醒和指導人民群眾的用藥安全。
五、加強對消費者在藥店安全選購用藥的引導。在醫(yī)改不斷深入的今天,“大病進醫(yī)院，小病上藥店”已經(jīng)成為醫(yī)藥消費領(lǐng)域的一道新風景。但由于我國消費者普遍缺乏基本醫(yī)療常識，去藥店買藥時往往帶有極大的盲目性，因此要加強對消費者在藥店安全選購用藥的引導。由于藥店的安全用藥通常是通過執(zhí)業(yè)藥師來把關(guān)的，因此要加大執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)力度。既要增加執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量，也要提高執(zhí)業(yè)藥師群體的整體執(zhí)業(yè)水平。
六、政府應(yīng)通過各種媒介，加強對消費者的宣傳教育。引導消費者合理用藥，如提醒消費者服用藥品時要留意藥品包裝上的警示語，同時要區(qū)分是否是處方藥物等。
綜上所述，對于政府來說，如何避免藥品的不良反應(yīng)的關(guān)鍵在于使群眾正確合理地使用藥物。對此，客觀上政府要通過各種方法，避免存在不良反應(yīng)的藥品出現(xiàn)在市場上。而在主觀上，要求政府通過一系列方式引導人們理性地看待藥物和藥物不良反應(yīng)。只有主觀和客觀上都做好了，才能避免讓“救命”的藥變成“要命”的藥，從而保障人民群眾的身體健康。
材料來源一：
（ 新天地專家提醒您：該文章選自《人民日報 . 華東新聞》2000年11月24日第二版）
感冒藥“感冒”了
“GMP”和“PPA”夾擊藥品市場
最近，藥品市場上有兩個“洋名詞”老百姓不能忽視。
一個是“GMP”，即世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，英文直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”。
據(jù)《三聯(lián)生活周刊》報道說，今年10月14日，國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長白慧良宣布，中國將按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證———限期無法達標的藥廠將被叫停。首當其沖的是凍干粉針劑和大容量輸液劑。到今年底沒有通過GMP認證的藥品生產(chǎn)廠家，自2001年1月1日起，將不能再生產(chǎn)這兩種劑型。同時，藥廠要申請生產(chǎn)新藥，也必須持有“藥品GMP證書”，方可申請。說得通俗點，“藥品GMP證書”是藥品生產(chǎn)廠的“身份證”，是藥品防偽劣的標識。
另一個詞是“PPA”，即苯丙醇胺，一個非常專業(yè)的生化名詞，因為和感冒藥聯(lián)系密切，而備受關(guān)注。今年11月初，美國耶魯大學醫(yī)學研究院的一項研究成果表明，感冒藥和減肥藥中的PPA成份可能導致出血性中風（或稱腦溢血）。
此項研究結(jié)果令全球感冒藥大“感冒”。中國國際廣播電臺消息說，11月6日，美國聯(lián)邦食品和藥物管理局要求全美藥廠、藥店停止生產(chǎn)和銷售含PPA成份的感冒藥和減肥藥。管理局還建議司法部門以法律形式禁止含PPA成份的藥品進入市場。英國衛(wèi)生部開展緊急調(diào)查，日本公布含PPA成份藥品，墨西哥人忍受高燒也不用有害的感冒藥，東南亞的國家則開始回收含PPA成份的抗感冒藥。在我國，國家藥品監(jiān)督管理局緊急告誡病患者：立即停止服用所有含PPA成份的感冒藥，并公布了15種含PPA成份藥品。其中有的“早一粒，晚一?！钡目堤┛撕涂档?。
看起來，“GMP”和“PPA”沒甚么關(guān)聯(lián)。前一則消息是國家要給藥品生產(chǎn)念一念緊箍咒，打擊一些制造假冒偽劣藥品的地下藥廠，讓藥品生產(chǎn)更加規(guī)范；后一則，是人類科技進步中推陳出新的規(guī)律影響市場。但這一前一后的夾擊，足以讓藥品市場來一次“地震”。
美國企業(yè)反應(yīng)之快令人咋舌
在這場夾擊戰(zhàn)中，中國的藥品生產(chǎn)廠家表現(xiàn)得似乎有些麻木。
《三聯(lián)生活周刊》報道指出，GMP概念早在80年代就被引進國內(nèi)，并很快受到有關(guān)部門的鼓勵，但直到1998年，分別通過國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部兩家GMP認證機構(gòu)的達標企業(yè)和車間加起來為314個，僅占全國6300多家制藥廠的5％。
這個數(shù)字不能不讓消費者心驚，也就是說，我們平常消費的藥品中，有很多藥品是沒有質(zhì)量安全生產(chǎn)許可的。許多藥廠之所以認為GMP可有可無，是因為他們以為GMP認證并沒有迫切到影響他們的生存。但現(xiàn)在，這個問題已迫在眉睫。據(jù)了解，到年底國家針對生產(chǎn)粉針劑和大輸液的近800家企業(yè)實施強制認證，屆時，大約有300多家生產(chǎn)這兩種制劑的藥廠將被迫關(guān)閉。
同樣，對國內(nèi)一些生產(chǎn)含PPA成份的感冒藥廠家而言，在國家禁令發(fā)出之前，大概也很少意識到PPA會要了企業(yè)的命。而一些生產(chǎn)非含PPA成份藥品的藥廠，面對市場突變，即便是突變帶來的機遇，也有些茫然不知所措。
《新快報》一則消息說，美國制藥公司反應(yīng)之快到了令人咋舌的地步。耶魯大學研究報告提交次日，一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新藥！而早在10月20日，包括“迪米塔普”、“康特里克斯”在內(nèi)的制藥公司已開始推銷不含PPA在內(nèi)的治療感冒、咳嗽類的藥品。而來自新浪網(wǎng)財經(jīng)頻道的消息說，事實上，美國各大公司都知道耶魯大學一個研究小組在對PPA進行研究，為防萬一，各大公司都在暗中研制不含PPA的新藥。
但美國藥品市場的動態(tài)卻沒有引起國內(nèi)藥品生產(chǎn)廠家的關(guān)注，盡管，對許多藥廠而言，這是個難得的搶占市場份額的好機會。美國新感冒藥強調(diào)了天然的藥物成份，而日本人一向?qū)χ兴幱泻酶?，這一下更是增添了一份感情，但國內(nèi)一些老牌的抗感冒的中藥制劑并沒有太多的動靜。
市場究竟會被誰搶占
其實，GMP也好，PPA也罷，都在給我們的制藥企業(yè)透露這樣的一個信息。我們與世界很近，我們在市場中航行，而這個市場因為與世界的接近，會變得越來越透明。這個時候，任何的偷懶、遲疑，都會帶來滅頂之災(zāi)。
而這些，說到底在于企業(yè)是否真的積極應(yīng)對了市場。
《生活時報》報道說，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，12億多人口的中國，目前每年大約有70％的人口需服用感冒藥，按每人每年服一次12元感冒藥算，每年有12億元的巨大市場，其中西藥占70％的份額，中藥占30％?？堤┛四赇N售額達5億多元，如果康泰克和康得的市場份額占一半左右的話，他們的退出，無疑給市場留出了一塊很大的空間。
市場究竟會被誰搶占？百服寧？泰諾？速效傷風膠囊？銀翹解毒丸？有人說，該是中藥廠家大展拳腳的時候了，保不準就是傳統(tǒng)的中醫(yī)藥業(yè)揚眉吐氣的機會。
我們拭目以待。
《人民日報 . 華東新聞》 (2000年11月24日第二版)
材料來源二：
（新天地專家提醒您：來源于《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
PPA沖擊波
制藥公司料事如神 替代新藥閃電上市
霍爾維茲教授向美國食品和藥物管理局提出建議的第二天，美國各大制藥公司迅速采取行動并發(fā)表聲明，宣稱已經(jīng)開始采取措施，尋找PPA的代用品。日一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新藥！
一些律師表示，制藥公司的行動之所以如此迅速，是因為這是人命關(guān)天的大事，而且研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與數(shù)百起與PPA有關(guān)的腦中風病例，制藥公司知曉PPA的潛在危險后，承受著巨大的輿論壓力。更重要的是，如果這一科研結(jié)果被證實，制藥公司和藥店將面臨官司。加州的藥品律師拉蒙·洛佩茲表示：“當一種在美國使用了50多年的藥，因安全之故，特別是具有引發(fā)中風的危險而撤下貨架，接下來的肯定是無休無止的官司。所以，雖然禁令尚未下達，制藥公司已開始考慮研制不含PPA的藥物，這是很自然的事情?！?BR> 美國制藥公司反應(yīng)之快到了令人咋舌的地步，包括“迪米塔普”、“康特里克斯”在內(nèi)的制藥公司已于10月20日開始推銷不含PPA的治療感冒、咳嗽類藥品。據(jù)這些制藥公司的內(nèi)部人士透露，事實上，各大公司都知道耶魯大學一個研究小組在對PPA進行研究，為防萬一，各大公司多在暗中研制不含PPA的新藥。因此，當研究小組提出禁止使用PPA的建議后，制藥公司可立即把新藥推向市場，而且這些新藥多以天然藥物為主，徹底排除了將來再度被禁的可能性。
知情不報照產(chǎn)不誤 制藥商底氣依然足
一些律師指出，雖然含有PPA的藥品只占各大制藥公司產(chǎn)品的很小部分，但由于這些藥涉及到中風等嚴重的健康問題，因此現(xiàn)在很有必要問一問：這些制藥公司是否早就知道或者應(yīng)該知道PPA對人體的危害。如果這些公司知道或應(yīng)該知道，那么無論在美國的哪個洲，這都是一種過失。如果他們知道PPA的危害而沒有告訴大眾，就可以認定這些公司是故意過失，這意味著它們應(yīng)受懲罰。
關(guān)于未來的官司，一些制藥公司似乎滿不在乎。以生產(chǎn)減肥藥聞名的查蒂姆（Chattem）公司發(fā)言人凱勒爾表示：“如果我們接到法庭的傳票，我不會說我們從來沒有想到打官司。如果一些事情發(fā)生了，我們還是要做好處理這些事情的準備。”該公司的底氣之所以如此族，是因為它早就推出了不含PPA的減肥藥，而且銷量穩(wěn)步上升。一位專門負責人身傷害官司的律師基普·皮特羅夫指出，很顯然，制藥公司早在5年前就知道食品和藥物管理局正在對含有PPA的藥品進行鑒定，所以現(xiàn)在已經(jīng)開發(fā)出替代成分。但皮特羅夫說：“關(guān)鍵的問題是，這些公司對PPA究竟了解多少，他們又為此做了些什么。這是每一件藥品案子中最關(guān)鍵的問題。”
據(jù)統(tǒng)計，到9月9日，美國感冒、咳嗽類藥品的總銷售額是35.3億美元。懷特霍爾-羅賓斯制藥公司發(fā)言人蘇利文承認：“我們早就知道耶魯大學的研究，也知道結(jié)果會在2000年某個時候公布，所以我們決定不再使用PPA，而用pseudoephedrine代替。”美國第三大制藥公司“布里斯托爾-梅耶斯”公司也聲稱，該公司早就計劃不在治療流感的藥物里添加PPA，但一直沒時間對新藥進行實驗，因為這類藥只占公司藥品的很小分額，一年只能為公司帶來2900萬美元的利潤，而公司一年的藥品總利潤高達200億美元。很顯然，如果禁止含有PPA的藥品出售，受損失的是小制藥公司。
難舍藥品熱賣檔期 零售商行動慢半拍
11月6日，美國食品和藥物管理局終于公開了耶魯大學關(guān)于PPA的研究結(jié)果，并且重申，PPA的確與一些成年人，特別是50歲以下婦女的某些罕見的中風有關(guān)。該局呼吁患者不要服用含有PPA的感冒藥和減肥藥；藥店也不要出售這類藥品。按照原計劃，整份報告于今年12月出版，但有關(guān)人士透露，由于研究結(jié)果牽動著每一個人的神經(jīng)，所以，報告與可能提前出版。這意味著，PPA對人體的損害已經(jīng)不是空穴來風。見風使舵的美國藥品零售商立即行動起來，紛紛主動把相關(guān)藥品撤下貨架。當然也有少部分藥品沒有立即采取行動。一些的藥品經(jīng)銷公司表示，他們會指導各零售點把含有PPA的藥品全部撤下來。大多數(shù)公司都張貼出告示，有的還同意顧客退貨，全額退款；有的公司則請來藥劑師為顧客答疑，甚至連一些超市、雜貨店和網(wǎng)上藥品商店都不再銷售相關(guān)藥品。
但目標公司和克羅基爾公司遲遲未采取行動。目標公司發(fā)言人辯解說：“食品和藥物管理局只是提出建議，而沒有聲明回收藥品，所以我們沒有把藥品撤下來。當然，我們的法律部門正在考慮這一建議，以后肯定會有所行動?！笨肆_基爾公司發(fā)言人則說：“我們只有對問題有了全面了解后，才會作出決定?！?BR> 這些藥品銷售公司之所以反應(yīng)遲緩，也有他們的理由。冬季已經(jīng)到來，但流感疫苗短缺，零售商的不含PPA的藥品庫存不足，他們當然不想放過銷售感冒、咳嗽藥的黃金季節(jié)。
11月8日，美國的A＆P公司聲稱，接受食品和藥物管理局的建議，停售含有PPA的藥品。11月9日，在是否停售含有PPA的藥品問題上一直猶豫不決的克羅基爾公司終于宣布，從即日起也將把55種相關(guān)的藥品撤下貨架。最近從該公司購買相關(guān)藥品的顧客也可以到附近的連鎖店退貨，公司全額退款，但這一決定不包括處方類藥品。據(jù)該公司市場部一位職員透露，公司作出這一決定實出無奈，因為“PPA事件”越炒越烈，連小孩都知道不能吃那些藥物了，所以再把那些東西擺出來，無異于砸自己的牌子。
英國雷打不動賣“禁藥” PPA多國遇紅牌
PPA幾乎在美國鬧翻了天，但英國藥品安全委員會卻大唱反調(diào)，聲稱腦出血和PPA幾乎沒有任何聯(lián)系！PPA對人體有害的消息傳到英國后，急忙指令藥品安全委員會對PPA進行調(diào)查，然后再決定是否回收含有PPA的藥品。誰料想，調(diào)查的結(jié)果與美國人的研究大相徑庭。
英國藥品安全委員會的結(jié)論是：把PPA與腦出血聯(lián)系起來的證據(jù)很不充分。隨后英國衛(wèi)生部發(fā)言人舉行了記者會，聲稱，美國婦女服用的含有PPA的那種減肥藥，英國并未出售。雖然英國藥店里治療感冒和咳嗽的藥品含有PPA，但規(guī)定患者每天的服用量只有100毫克，而美國是150毫克。所以，與美國相比，英國患者面臨的風險可以忽略不計。這位發(fā)言人補充說：“當然，我們還會進行全面調(diào)查，初步定于11月22日拿出具體結(jié)果?！?BR> 與英國的做法截然相反，墨西哥在得到PPA的研究結(jié)果后，于11月10日宣布，禁售53種與PPA有關(guān)的藥品。哥斯達黎加、加拿大等國也于同一天作出了類似的禁售決定。 （2000.11.27）
材料來源三：
（新天地專家提醒您：《北京青年報》 2000年12月11日）
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系亟待健全
■PPA的急剎車，在社會上引起強烈“地震”，但事情還沒有結(jié)束
11月中旬，國家藥監(jiān)局緊急通知暫停使用含PPA的藥品制劑后，社會上出現(xiàn)軒然大波，新聞媒體頻頻報道藥廠、藥店、醫(yī)院的反應(yīng)，老百姓則紛紛詢問服用了含PPA的藥品有什么害處，生產(chǎn)這類藥的企業(yè)也感到措手不及……
報道說，服用含PPA的藥品制劑后，易出現(xiàn)過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴重不良反應(yīng)。在所有的報道中，美國的研究資料被大量引用。在一家專業(yè)媒體的文章中還提到“據(jù)知情藥學專家透露，服用PPA致出血性腦中風相關(guān)的發(fā)生率國內(nèi)目前尚未有統(tǒng)計”。
人們從不同途徑也了解到，歐洲一些國家如英國則認為把PPA與腦溢血聯(lián)系起來的證據(jù)很不充分，稱美國婦女服用的含PPA的那種減肥藥，在英國并未出售，含PPA的感冒藥和咳嗽藥服用的劑量也比美國少三分之一，所以和美國相比，英國患者的風險幾乎可以忽略不計。日本厚生省表示，在美國PPA被廣泛用于減肥藥，在日本只被許可用于感冒藥，日本因服用含PPA成分的感冒藥引起腦溢血的概率非常低，目前僅有一例。
北京一家醫(yī)藥雜志也在本月刊登消息。這則短文說，美國食品和藥物管理局的科技顧問投票決定，苯丙醇胺不能被定為“安全類”藥物，在沒有醫(yī)生處方的情況下出售的藥物必須是“安全類”藥物。這則短文還告知“FDA和研究這一問題的耶魯大學研究人員說，對于服用PPA的普通節(jié)食者或感冒患者來說，出現(xiàn)中風的危險是很小的。美國每年銷售的PPA高達60億份劑，而患出血性中風的年輕人十分罕見。”短文說“這項研究發(fā)現(xiàn)，在兩種情況下PPA會增加年輕婦女中風的危險：在服用了含PPA的食欲遏制劑之后的3天內(nèi)，或在任何原因第一次服用了PPA后的3天內(nèi)。人們每天服用超過75毫克的較大劑量PPA時，出現(xiàn)中風的危險性———節(jié)食者多采用這樣的劑量。而且第一次服用PPA有時會在短時間內(nèi)使血壓升高，而當身體適應(yīng)了這種藥物后，這種作用就會逐漸減弱?！?BR> 由于我國抗感冒藥很多，“暫?！钡臎Q定使有些廠家的藥品廣告增添了新的強有力的說詞，同時也令有的廠家比較尷尬：因為公布的15種暫停使用的藥品在社會上還出現(xiàn)了概念不清。所以沈陽津昌制藥有限公司一再在健康報上刊登“鄭重聲明”，解釋該公司生產(chǎn)的復方美沙芬糖漿不含PPA，氫溴酸右美沙芬不是苯丙醇胺。
很多醫(yī)生也疑惑，覺得“暫?！眮淼锰蝗唬J為市場上有的感冒藥副作用比含PPA的藥品還大，為什么要暫停PPA呢？
■“封殺”PPA與“暫停”PPA意思上大不相同
帶著人們所關(guān)心的各種問題，記者采訪了我國藥理學專家金有豫教授和原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心主任朱永洪研究員。
記者：許多人認為美國FDA對含PPA藥物的處理是禁止以非處方藥的形式出售即退出非處方藥市場，而我國是退出整個市場，這是出于什么考慮？
金教授：美國FDA的決定是全面取消所有含有PPA制劑的銷售，并非是將非處方管理改為處方管理。世界各地的反應(yīng)約分3類：取消使用和銷售的有加拿大、阿根廷、墨西哥、馬來西亞；繼續(xù)作為非處方感冒藥銷售的有英國、日本、意大利、愛爾蘭、中國香港、歐共體、澳大利亞、瑞士；歸為處方管理的有俄羅斯、立陶宛、厄瓜多爾。我國是“暫停使用和銷售”，并未跟著美國走，在安全性上也未強調(diào)中風問題而是其他，接到美國的信號，慎重對待，沒什么錯誤。社會上產(chǎn)生跟著美國走的誤解，與新聞報道“封殺”之類的用詞有關(guān)。
PPA又稱去甲麻黃堿，20世紀初期合成，當時作為維持血壓的藥物應(yīng)用，1961年開始作為緩解鼻黏膜充血藥物應(yīng)用，隨后又用做食欲抑制性減肥藥使用。1961年FDA批準的康泰克的原處方含PPA50毫克，1979年由FDA批準更改的處方含PPA75毫克?，F(xiàn)在國內(nèi)銷售的康泰克緩釋膠囊含PPA50毫克。
PPA作為藥物使用已經(jīng)快50年了，它的安全性一直是個有尖銳爭論的問題，為此美國曾出版3本權(quán)威性專著。1990年發(fā)表的一篇對142例因服用PPA引起不良反應(yīng)的科學述評再次對PPA的潛在危險敲響警鐘。
在我國，只將PPA作為感冒藥的復方制劑應(yīng)用，利用它的收縮血管作用以緩解鼻塞或是對抗抗組胺藥的困倦反應(yīng)，為改善患者不適起到一定作用，但也是冒著很大風險應(yīng)用的。由于我國屬于發(fā)展中國家，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不健全，未能較全面地掌握關(guān)于PPA在我國發(fā)生不良反應(yīng)的情況。感冒時鼻黏膜血管擴張也和過敏反應(yīng)有關(guān)，感冒復方制劑中含有抗組胺藥基本就可以了，為了對抗它的困倦反應(yīng)，冒著風險應(yīng)用PPA，就有點不合算了。因此，可以“暫停使用和銷售”含PPA的感冒復方制劑，在暫停期間，進行一些國內(nèi)外文獻資料的調(diào)查研究工作，如果能做出關(guān)于效益／風險的結(jié)論就更好了。
我認為，“暫?！钡钠谙薇M量縮短，根據(jù)調(diào)查研究的結(jié)果，可能：1，將含PPA的感冒復方制劑從非處方藥目錄中撤消，保留為處方藥；2，徹底淘汰。
朱教授：國家對PPA采取的措施是及時、必要的，也是慎重的，是嚴肅性和靈活性的結(jié)合。PPA用了幾十年，確實有不良反應(yīng)，國內(nèi)國外都存在。11月初從互聯(lián)網(wǎng)上知道FDA采取了措施，當時分析認為美國可能發(fā)現(xiàn)了新問題，所以必須關(guān)心我國12億人口的用藥安全問題，不是跟著美國FDA跑，如果是跟著跑就不是“暫?！绷恕Ｃ绹敶髮W的研究報告是很科學和嚴格的，但病例數(shù)太少不足以得出正確的結(jié)論。比如文章中列出的用過藥的人群中，黑人多、患高血壓的多、有中風家庭史的多、服用咖啡因的多、抽煙喝酒的多，當然中風的就多。美國的報告只是提供了一條線索，提請人們注意，不能肯定PPA與中風的因果關(guān)系。國內(nèi)確實收到幾十例不良反應(yīng)報告，也有嚴重的。有的人是過量服用，有個患者一上午吃了7?？堤┛?，結(jié)果像得了精神病一樣；有的人本身是高血壓患者，或者自身對這種藥物過敏，不但大劑量不行，小劑量也不行，沒有嚴格按照說明書的規(guī)定服用，就出了問題。所以我們沒有盲目追隨，也沒有機械模仿。我們認為中國與美國不同。美國許多人用于減肥，服用的劑量大、時間長，另外減肥的胖人本身就容易得高血壓，增加了中風的可能性，中國沒有這個問題，我國采取的措施是根據(jù)我們的國情。有的媒體忽略了“暫?！边@兩個字，所以發(fā)生了一些誤解。
■我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系亟待健全
記者：通過PPA事件，很多專家都談到我國的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測問題，那么我國在這方面的水平如何，與國際相比差距有多大？原因是什么？怎樣改善？
金教授：我國在藥物方面與國際有兩個差距：一是研制新藥水平差距大，原因是基礎(chǔ)差、資金不足，現(xiàn)在正在作努力，還要等十幾年；二就是藥物不良反應(yīng)監(jiān)測差距大，原因是報告制度上以及認識上的差距，例如醫(yī)生的顧慮，害怕報告了藥物不良反應(yīng)，缺乏藥物知識的病人會把責任歸咎到醫(yī)生身上，所以該報的不報，掌握不了第一手資料。另外我國不良反應(yīng)監(jiān)測工作確實存在要錢沒錢、要人沒人、要物沒物的情況，現(xiàn)在雖然開始改善，但與國際上的差距還是很大。所以今后應(yīng)該一方面加強對醫(yī)生進行報告制度的宣傳教育工作，消除顧慮；一方面加強組織建設(shè)等。
朱教授：我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)在處于早期階段，表現(xiàn)在制度、機構(gòu)、隊伍方面都不夠健全，技術(shù)水平也不高。目前全國只有一個機構(gòu)和11個省級機構(gòu)。應(yīng)該是全國每個省、市、自治區(qū)都要有，一個省級中心起碼要有5－6個人，有學醫(yī)的、有學藥的，現(xiàn)已成立的機構(gòu)多數(shù)既沒有專項工作經(jīng)費，也沒有專門人員編制，設(shè)備也比較缺乏，所以有了不良反應(yīng)不能及時發(fā)現(xiàn)、識別和鑒別，與國際上的差距起碼是20年。今后應(yīng)該進一步健全管理法規(guī)，我國在1999年12月公布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，是一個原則性的規(guī)定，配套法規(guī)尚未頒布，需要努力；醫(yī)務(wù)人員要及時報告；要建立暢通的信息網(wǎng)絡(luò)；要加強用藥的科普宣傳。
記者：怎樣對老百姓進行科普宣傳，認識藥物的不良反應(yīng)？
金教授：對于藥物不良反應(yīng)的認識與國民素質(zhì)關(guān)系很大，PPA風波也是個教育。咱們國家的有些老百姓是既可愛又愚昧?？蓯凼鞘裁炊夹?，從廣告上聽說好就去買，愚昧的是不懂療效，如藥物的有效率的也不會超過80％，不可能是100％。另外，藥品的專一性越高越好，宣傳能治百病的藥往往不可信。要讓老百姓知道吃藥都會有副作用的，對藥物的接觸個體差異也很大，要注意禁忌癥，吃藥一定要對癥等。群眾對藥物知識了解了，醫(yī)生的顧慮也可打消，更有利于不良反應(yīng)報告信息的暢通，反過來更好地為群眾服務(wù)。
朱教授：實踐說明，不僅假藥、劣藥、不合理用藥能引起藥品不良反應(yīng)，經(jīng)過國家批準的藥品，在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量情況下，也能在一部分用藥者身上引起不良反應(yīng)，嚴重的能致傷、致殘、致畸，甚至死亡，國內(nèi)國外都是如此，原因是多方面的。比如藥品的兩重性：不同的有效成分、化學結(jié)構(gòu)、化學基團能對人體的系統(tǒng)、器官、組織產(chǎn)生不同的作用；藥物的劑量、劑型、用藥途徑也能產(chǎn)生不同作用；藥物與藥物之間容易發(fā)生相互作用。機體方面；不同種族、民族、性別、年齡的人，在胖瘦程度不同，營養(yǎng)狀況不同甚至血型、遺傳因素、酶系統(tǒng)、病理生理狀況不同的情況下對藥物的敏感性不同。環(huán)境因素：生產(chǎn)生活環(huán)境中，空氣、土壤、水、食物、飲料、化妝品中存在著各種物理化學因素，這些因素能和藥物發(fā)生相互作用。此外由于科學發(fā)展水平的限制，新藥審批主要根據(jù)動物實驗和臨床實驗的結(jié)果也有一定的局限性：動物在遺傳、酶系統(tǒng)、新陳代謝、行為表現(xiàn)、精神活動等方面與人類有巨大的種屬差異，有些不良反應(yīng)在動物實驗中難以發(fā)現(xiàn)；臨床試驗中參加的人數(shù)、時間、對象選擇、用藥條件等均有一定限制。在這樣的情況下，一些發(fā)生率低、潛伏期長、容易在特定人群中發(fā)生的不良反應(yīng)和藥物的相互作用就難以發(fā)現(xiàn)。
吃藥也是要冒風險的。只要是對癥的藥，3分錢一片也是無價之寶，不對癥的藥，1000元一片對不需要的人也毫無價值，盲目追求貴重的、進口的、新的藥品是不可取的。藥品是特殊商品，是不可能像其他商品進行“三包”的，吃藥時一定要權(quán)衡利弊，同時要注意盡量避免合并用藥，有了不良反應(yīng)要報告大夫，不要急于打官司。
■藥品不良反應(yīng)對人類的摧殘有時觸目驚心
藥源性疾病尤其是那些比預期更嚴重或發(fā)生率更高或超出預料的不良反應(yīng)，大部分是在藥品上市后一段時間內(nèi)隨著用藥人群的擴大、病人亞群對藥物治療的反應(yīng)的差異乃至人種差異而被逐漸發(fā)現(xiàn)的。
中華民族的祖先早在2500多年前就已經(jīng)認識到，服用藥物后會使人產(chǎn)生難受的癥狀。公元1世紀，我國的一部藥學專著《神農(nóng)本草經(jīng)》問世，收載了365種藥物，并把藥品分為上、中、下三品，初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。之后中藥的產(chǎn)地、采集、炮制、配伍用藥禁忌等等逐步規(guī)范，目的是為了提高療效和防止副作用。
歐美國家較早地走上了合成藥物的道路，工業(yè)化生產(chǎn)各種藥物，一旦發(fā)生藥物不良反應(yīng)，涉及面就會很廣。本世紀以來國外接連發(fā)生許多大范圍不良反應(yīng)事件。含汞化學藥物的危害：國外應(yīng)用汞和汞化合物作為藥物已有1000多年歷史，用于治療慢性皮膚病、麻風、斑疹傷寒、梅毒等。在英聯(lián)邦，不僅嬰兒用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也廣泛應(yīng)用甘汞（氯化亞汞）作為幼兒的輕瀉藥和驅(qū)蟲劑，后來經(jīng)過長期調(diào)查才證實汞和汞化合物是引起病人患肢端疼痛病甚至是死亡的原因。其他的還有：非那西丁引起嚴重的腎臟損害；氨基比林引起嚴重的白細胞減少癥；二硝基酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障；磺胺酏劑引起嚴重的腎臟損害；二碘二乙基錫引起中毒性腦炎；氯碘羥喹與亞急性脊髓視神經(jīng)病；孕激素與女嬰外生殖器男性化畸形；己烯雌酚與少女陰道癌；沙利度胺與海豹肢畸形。
保證用藥安全，必須制定嚴格的法規(guī)，建立必要的管理機構(gòu)，加強藥品的審批工作，尤其重要的是要加強藥品上市后的監(jiān)察，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，加強信息交流，才能避免同樣藥品的同樣不良反應(yīng)在不同時間、不同地方的重復發(fā)生，才能防止藥品不良反應(yīng)的流行。
（《北京青年報》 2000年12月11日）
一、注意事項
1．申論考試是對應(yīng)考者閱讀理解能力、綜合分析能力、提出和解決問題能力、文字表達能力的測試。
2．作答參考時限：閱讀資料40分鐘，作答110分鐘。
3．仔細閱讀給定資料，按照后面提出的“申論要求”依次作答。
二、資料
2000年10月19日，美國聯(lián)邦食品和藥物管理局的一個顧問委員會緊急建議：應(yīng)把含苯丙醇胺（英文縮寫“PPA”）的藥物列為禁藥。這以后的一段時間，PPA問題成為一個全球性“熱點”。
我國有的傳媒稱：一石激起千層浪，PPA讓全球“大感冒”。
1．PPA在治療感冒、咳嗽以及一些減肥的非處方類藥品的成分中十分常見。美國耶魯大學的霍爾維茲博士及其同事對2000個成年人(包括702個腦中風病人)進行了長達5年的跟蹤研究，得出結(jié)論：服用含有PPA藥物的病人容易發(fā)生腦中風，應(yīng)禁止使用。美國聯(lián)邦食品和藥物管理局接受了這一建議。
2．一些美國公司第二天便推出了新藥。據(jù)透露，他們此前已知道耶魯大學在做有關(guān)研究，便暗中研制不含PPA的新藥，以便一旦PPA禁用，立即把新藥推向市場。一些的藥品經(jīng)銷公司除立即把相關(guān)藥品撤下貨架，還張貼告示，同意顧客退貨且全額退款。有些公司卻不愿采取行動，他們辯解說：“食品和藥品局只是提出建議，而沒有聲明回收藥品，我們沒有理由把藥品撤下來?！钡癙PA事件”越炒越烈，他們怕砸自己的牌子，最終還是不得不把所有相關(guān)藥品撤下貨架。
3．一些美國律師認為很有必要問一問：制藥公司是否早知道或者應(yīng)該知道PPA對人體的危害。知道或應(yīng)該知道，都是一種過失。如果知道而沒有告訴大眾，就可以認定是故意過失，這意味著這些公司應(yīng)受懲罰。
4．英國有關(guān)部門對PPA進行了調(diào)查，認為PPA導致腦出血的證據(jù)很不充分，只是有加大中風危險的可能。有關(guān)發(fā)言人說，英國治感冒和咳嗽的藥品雖含PPA，但對其含量的限制比美國嚴得多，所以英國患者面臨的風險可以忽略不計。盡管如此，衛(wèi)生部門還是列出了14種藥店中常見的含有PPA的藥品名稱。
5．日本厚生省統(tǒng)計，目前日本市面上銷售的藥物中有65種含PPA。日本媒體迅速向社會公布了這些藥物的名稱，提醒公眾選擇藥物注意安全。日本厚生省表示，雖然美國已開始回收含PPA成分的藥物，但日本暫不采取類似行動。因為在美國PPA被廣泛用于減肥藥，在日本只允許用于感冒藥，而服用此類藥物引發(fā)腦溢血的概率極低(僅有一例)。不過日本許多感冒患者卻無視政府的表態(tài)，堅決拒服含有PPA成分的感冒藥。
6．墨西哥在2000年11月10日宣布禁售53種與PPA有關(guān)的藥品，“感冒藥”立即成為墨西哥的主要話題之一。不少患者寧愿高燒不退或咳嗽不止，也不敢使用任何一種抗感冒藥品。許多醫(yī)院和藥店紛紛向制藥廠退藥，有關(guān)廠家和銷售商損失慘重。
7．含PPA的感冒藥從美國市場撤出后，不含PPA的感冒藥立即成為搶手貨。加利福尼亞州一位名叫維克多利婭的小學教師用幾年時間研制出的一種不含PPA的抗感冒藥，不僅堂堂正正登上加州藥店柜臺，而且受到全美6 000多家藥店的青睞。
8．2000年11月16日，中國藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求立即暫停使用和銷售含PPA的藥品制劑，同時，對含PPA的新藥、仿制藥、進口藥的審批工作也暫停，進一步處理意見正在研究中。生產(chǎn)“康泰克”的中美史克制藥有限責任公司表示服從藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)決定。
9．康泰克原是許多北京人感冒后的首選藥，一夜之間成了過街老鼠。不少讀者紛紛向藥品管理部門或新聞媒體咨詢“藥品不良反應(yīng)有多嚴重”、“以前吃了康泰克這種含有PPA的藥怎么辦”、“藥品有不良反應(yīng)為何還讓它上市”、“應(yīng)不應(yīng)向廠家索賠”等，一時間，老百姓對再簡單不過的感冒吃藥犯上了迷惑。
10．北京市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責人說，近五年，接到過數(shù)例使用康泰克或康必得不良反應(yīng)的報告，一例為頭痛，一例為嘔吐，其余均為皮疹。迄今為止，還沒有吃了康泰克引起心律失常、高血壓、急性腎炎、失眠等不良反應(yīng)的報告，更沒有造成腦中風等嚴重后果的個案。
11．專家指出，藥品不良反應(yīng)一般要滯后很長時間才被發(fā)現(xiàn)。例如聽力殘疾的致聾原因絕大多數(shù)和用藥有關(guān)，但發(fā)現(xiàn)這些患者的致聾是由于某藥品的不良反應(yīng)，已經(jīng)是幾年甚至十幾年之后的事了。國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，主要目的就是避免藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生，減少藥害事件，提高用藥的安全性。
三、申論要求
1．有條理地概述這些材料的主要內(nèi)容，字數(shù)不超過200字。(20分)
2．假定你是某職能部門的工作人員，請你就PPA風波所引發(fā)的問題提出善后處理意見。可以全面談，也可以就某一個方面談。要求：（1）意見合理，具體可行；（2）條理清楚，語言簡明；（3）字數(shù)不超過300字。（30分）
3．根據(jù)上述材料，自選某一角度，自擬題目，寫一篇1000字左右的文章。要求：聯(lián)系實際，觀點明確，條理清楚，語言流暢。(50分)
參考答案：
1．有條理地概述這些材料的主要內(nèi)容，字數(shù)不超過200字。(20分)
新天地參考答案：在2000年，隨著美國把含PPA的藥物列為禁藥，PPA瞬間成為了全球性“熱點”話題。從政府的角度看，大多數(shù)國家禁止銷售含PPA的藥物，但也有少數(shù)國家(如日本等)還未采取相應(yīng)的行動。廣大的群眾也對該不該吃含PPA的藥物而感到困惑，少數(shù)甚至拒服任何該類藥品。醫(yī)學界的觀點則相對樂觀，認為一般情況下PPA并不會造成嚴重后果，但需要加強藥品監(jiān)督。法學界則更關(guān)注制藥廠是否知道PPA的危害而仍銷售，認為應(yīng)加強相關(guān)的法律制裁。
2．假定你是某職能部門的工作人員，請你就PPA風波所引發(fā)的問題提出善后處理意見?？梢匀嬲?，也可以就某一個方面談。要求：（1）意見合理，具體可行；（2）條理清楚，語言簡明；（3）字數(shù)不超過300字。（30分）
新天地參考答案：
關(guān)于PPA風波所引發(fā)的問題，提出如下六條善后處理意見：
(1)由國家藥品主管部門發(fā)文，通知各地各有關(guān)部門，要求各醫(yī)院及藥品經(jīng)銷公司立即暫停使用和銷售含PPA的藥品，同時組織力量回收含PPA的藥品，允許顧客退貨。
(2) 各地各有關(guān)部門應(yīng)開展相關(guān)的宣傳教育工作，加強廣大群眾對PPA的了解，耐心解答群眾的咨詢，穩(wěn)定群眾的情緒。
（3）加大相關(guān)的科研力度，加快研發(fā)不含PPA的藥品，并建立順暢的銷售渠道，以滿足廣大群眾的需求。
（4）相關(guān)的監(jiān)督部門應(yīng)加大對藥品安全的監(jiān)督和檢測工作。
（5）完善相關(guān)的藥品安全監(jiān)督的法律法規(guī)，建立明確的藥品安全責任制度。
（6）藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)建立內(nèi)部的監(jiān)督部門，通過協(xié)會內(nèi)部自我管理，保障藥品企業(yè)內(nèi)部操作的正規(guī)化。
3．根據(jù)上述材料，自選某一角度，自擬題目，寫一篇1000字左右的文章。要求：聯(lián)系實際，觀點明確，條理清楚，語言流暢。(50分)
莫讓藥品由“救命”變成“要命”（新天地參考答案）
——談如何避免藥品的不良反應(yīng)
眾所周知，藥品是防病治病、保護人民群眾身體健康的特殊商品，事關(guān)千家萬戶，而目前的藥品市場的現(xiàn)狀卻不容樂觀。PPA事件的發(fā)生給我們敲響了警鐘，這一事件讓我們看到了合理用藥的緊迫性。是藥三分毒，不合理用藥，健康無疑將受到損害，因此藥品的不良反應(yīng)問題不容忽視。
如何避免藥品的不良反應(yīng)問題給我們帶來的危害呢？針對這一問題，筆者認為應(yīng)從以下幾方面加強：
一、建立全國及地方的不良反應(yīng)監(jiān)測中心和檢測網(wǎng)絡(luò)。頒布相關(guān)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，明確了各有關(guān)方面的職責和義務(wù)以及報告的程序，實行藥品不良反應(yīng)報告制度，從法律角度確定不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要地位。
二、藥品行業(yè)協(xié)會必須引導制藥企業(yè)正確認識藥品不良反應(yīng)。要加強對藥品不良反應(yīng)的收集，做好進一步修改說明書等方面的工作，并強制要求企業(yè)在說明書上提醒患者注意，以減少今后可能發(fā)生的不良反應(yīng)。對于有嚴重不良反應(yīng)的藥品，如果不良反應(yīng)大于其治療作用，企業(yè)應(yīng)選擇停售其產(chǎn)品。
三、規(guī)范和引導藥品廣告，杜絕夸大藥品療效的宣傳。因為許多商家利用消費者普遍的心態(tài)，認為與處方藥相比，非處方藥和保健食品不良反應(yīng)要小得多，從而夸大療效最多是“治不了病，吃不死人”，實際上非處方藥也有不良反應(yīng)存在的可能。比如“早一粒，晚一粒，消除感冒困擾?！痹?jīng)是家喻戶曉的廣告語。但是，人們還是發(fā)現(xiàn)原先康泰克的主要成分ＰＰＡ有可能導致死亡，因此，對藥品廣告我們必須要作出正確的規(guī)范和引導。
四、各級政府有關(guān)部門要加大對藥品的監(jiān)督檢查。執(zhí)法檢查要采取集中視察檢查與分散調(diào)查了解相結(jié)合，被檢查單位自查自糾與政府重點抽查相結(jié)合，上級執(zhí)法檢查與基層同步執(zhí)法檢查相結(jié)合，明查普遍問題與暗訪具體問題相結(jié)合。同時有關(guān)的藥品監(jiān)管部門要不定期地通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價結(jié)果，以提醒和指導人民群眾的用藥安全。
五、加強對消費者在藥店安全選購用藥的引導。在醫(yī)改不斷深入的今天,“大病進醫(yī)院，小病上藥店”已經(jīng)成為醫(yī)藥消費領(lǐng)域的一道新風景。但由于我國消費者普遍缺乏基本醫(yī)療常識，去藥店買藥時往往帶有極大的盲目性，因此要加強對消費者在藥店安全選購用藥的引導。由于藥店的安全用藥通常是通過執(zhí)業(yè)藥師來把關(guān)的，因此要加大執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)力度。既要增加執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量，也要提高執(zhí)業(yè)藥師群體的整體執(zhí)業(yè)水平。
六、政府應(yīng)通過各種媒介，加強對消費者的宣傳教育。引導消費者合理用藥，如提醒消費者服用藥品時要留意藥品包裝上的警示語，同時要區(qū)分是否是處方藥物等。
綜上所述，對于政府來說，如何避免藥品的不良反應(yīng)的關(guān)鍵在于使群眾正確合理地使用藥物。對此，客觀上政府要通過各種方法，避免存在不良反應(yīng)的藥品出現(xiàn)在市場上。而在主觀上，要求政府通過一系列方式引導人們理性地看待藥物和藥物不良反應(yīng)。只有主觀和客觀上都做好了，才能避免讓“救命”的藥變成“要命”的藥，從而保障人民群眾的身體健康。
材料來源一：
（ 新天地專家提醒您：該文章選自《人民日報 . 華東新聞》2000年11月24日第二版）
感冒藥“感冒”了
“GMP”和“PPA”夾擊藥品市場
最近，藥品市場上有兩個“洋名詞”老百姓不能忽視。
一個是“GMP”，即世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，英文直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”。
據(jù)《三聯(lián)生活周刊》報道說，今年10月14日，國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長白慧良宣布，中國將按照劑型類別，分階段限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證———限期無法達標的藥廠將被叫停。首當其沖的是凍干粉針劑和大容量輸液劑。到今年底沒有通過GMP認證的藥品生產(chǎn)廠家，自2001年1月1日起，將不能再生產(chǎn)這兩種劑型。同時，藥廠要申請生產(chǎn)新藥，也必須持有“藥品GMP證書”，方可申請。說得通俗點，“藥品GMP證書”是藥品生產(chǎn)廠的“身份證”，是藥品防偽劣的標識。
另一個詞是“PPA”，即苯丙醇胺，一個非常專業(yè)的生化名詞，因為和感冒藥聯(lián)系密切，而備受關(guān)注。今年11月初，美國耶魯大學醫(yī)學研究院的一項研究成果表明，感冒藥和減肥藥中的PPA成份可能導致出血性中風（或稱腦溢血）。
此項研究結(jié)果令全球感冒藥大“感冒”。中國國際廣播電臺消息說，11月6日，美國聯(lián)邦食品和藥物管理局要求全美藥廠、藥店停止生產(chǎn)和銷售含PPA成份的感冒藥和減肥藥。管理局還建議司法部門以法律形式禁止含PPA成份的藥品進入市場。英國衛(wèi)生部開展緊急調(diào)查，日本公布含PPA成份藥品，墨西哥人忍受高燒也不用有害的感冒藥，東南亞的國家則開始回收含PPA成份的抗感冒藥。在我國，國家藥品監(jiān)督管理局緊急告誡病患者：立即停止服用所有含PPA成份的感冒藥，并公布了15種含PPA成份藥品。其中有的“早一粒，晚一?！钡目堤┛撕涂档?。
看起來，“GMP”和“PPA”沒甚么關(guān)聯(lián)。前一則消息是國家要給藥品生產(chǎn)念一念緊箍咒，打擊一些制造假冒偽劣藥品的地下藥廠，讓藥品生產(chǎn)更加規(guī)范；后一則，是人類科技進步中推陳出新的規(guī)律影響市場。但這一前一后的夾擊，足以讓藥品市場來一次“地震”。
美國企業(yè)反應(yīng)之快令人咋舌
在這場夾擊戰(zhàn)中，中國的藥品生產(chǎn)廠家表現(xiàn)得似乎有些麻木。
《三聯(lián)生活周刊》報道指出，GMP概念早在80年代就被引進國內(nèi)，并很快受到有關(guān)部門的鼓勵，但直到1998年，分別通過國家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部兩家GMP認證機構(gòu)的達標企業(yè)和車間加起來為314個，僅占全國6300多家制藥廠的5％。
這個數(shù)字不能不讓消費者心驚，也就是說，我們平常消費的藥品中，有很多藥品是沒有質(zhì)量安全生產(chǎn)許可的。許多藥廠之所以認為GMP可有可無，是因為他們以為GMP認證并沒有迫切到影響他們的生存。但現(xiàn)在，這個問題已迫在眉睫。據(jù)了解，到年底國家針對生產(chǎn)粉針劑和大輸液的近800家企業(yè)實施強制認證，屆時，大約有300多家生產(chǎn)這兩種制劑的藥廠將被迫關(guān)閉。
同樣，對國內(nèi)一些生產(chǎn)含PPA成份的感冒藥廠家而言，在國家禁令發(fā)出之前，大概也很少意識到PPA會要了企業(yè)的命。而一些生產(chǎn)非含PPA成份藥品的藥廠，面對市場突變，即便是突變帶來的機遇，也有些茫然不知所措。
《新快報》一則消息說，美國制藥公司反應(yīng)之快到了令人咋舌的地步。耶魯大學研究報告提交次日，一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新藥！而早在10月20日，包括“迪米塔普”、“康特里克斯”在內(nèi)的制藥公司已開始推銷不含PPA在內(nèi)的治療感冒、咳嗽類的藥品。而來自新浪網(wǎng)財經(jīng)頻道的消息說，事實上，美國各大公司都知道耶魯大學一個研究小組在對PPA進行研究，為防萬一，各大公司都在暗中研制不含PPA的新藥。
但美國藥品市場的動態(tài)卻沒有引起國內(nèi)藥品生產(chǎn)廠家的關(guān)注，盡管，對許多藥廠而言，這是個難得的搶占市場份額的好機會。美國新感冒藥強調(diào)了天然的藥物成份，而日本人一向?qū)χ兴幱泻酶?，這一下更是增添了一份感情，但國內(nèi)一些老牌的抗感冒的中藥制劑并沒有太多的動靜。
市場究竟會被誰搶占
其實，GMP也好，PPA也罷，都在給我們的制藥企業(yè)透露這樣的一個信息。我們與世界很近，我們在市場中航行，而這個市場因為與世界的接近，會變得越來越透明。這個時候，任何的偷懶、遲疑，都會帶來滅頂之災(zāi)。
而這些，說到底在于企業(yè)是否真的積極應(yīng)對了市場。
《生活時報》報道說，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，12億多人口的中國，目前每年大約有70％的人口需服用感冒藥，按每人每年服一次12元感冒藥算，每年有12億元的巨大市場，其中西藥占70％的份額，中藥占30％?？堤┛四赇N售額達5億多元，如果康泰克和康得的市場份額占一半左右的話，他們的退出，無疑給市場留出了一塊很大的空間。
市場究竟會被誰搶占？百服寧？泰諾？速效傷風膠囊？銀翹解毒丸？有人說，該是中藥廠家大展拳腳的時候了，保不準就是傳統(tǒng)的中醫(yī)藥業(yè)揚眉吐氣的機會。
我們拭目以待。
《人民日報 . 華東新聞》 (2000年11月24日第二版)
材料來源二：
（新天地專家提醒您：來源于《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
PPA沖擊波
制藥公司料事如神 替代新藥閃電上市
霍爾維茲教授向美國食品和藥物管理局提出建議的第二天，美國各大制藥公司迅速采取行動并發(fā)表聲明，宣稱已經(jīng)開始采取措施，尋找PPA的代用品。日一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新藥！
一些律師表示，制藥公司的行動之所以如此迅速，是因為這是人命關(guān)天的大事，而且研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)與數(shù)百起與PPA有關(guān)的腦中風病例，制藥公司知曉PPA的潛在危險后，承受著巨大的輿論壓力。更重要的是，如果這一科研結(jié)果被證實，制藥公司和藥店將面臨官司。加州的藥品律師拉蒙·洛佩茲表示：“當一種在美國使用了50多年的藥，因安全之故，特別是具有引發(fā)中風的危險而撤下貨架，接下來的肯定是無休無止的官司。所以，雖然禁令尚未下達，制藥公司已開始考慮研制不含PPA的藥物，這是很自然的事情?！?BR> 美國制藥公司反應(yīng)之快到了令人咋舌的地步，包括“迪米塔普”、“康特里克斯”在內(nèi)的制藥公司已于10月20日開始推銷不含PPA的治療感冒、咳嗽類藥品。據(jù)這些制藥公司的內(nèi)部人士透露，事實上，各大公司都知道耶魯大學一個研究小組在對PPA進行研究，為防萬一，各大公司多在暗中研制不含PPA的新藥。因此，當研究小組提出禁止使用PPA的建議后，制藥公司可立即把新藥推向市場，而且這些新藥多以天然藥物為主，徹底排除了將來再度被禁的可能性。
知情不報照產(chǎn)不誤 制藥商底氣依然足
一些律師指出，雖然含有PPA的藥品只占各大制藥公司產(chǎn)品的很小部分，但由于這些藥涉及到中風等嚴重的健康問題，因此現(xiàn)在很有必要問一問：這些制藥公司是否早就知道或者應(yīng)該知道PPA對人體的危害。如果這些公司知道或應(yīng)該知道，那么無論在美國的哪個洲，這都是一種過失。如果他們知道PPA的危害而沒有告訴大眾，就可以認定這些公司是故意過失，這意味著它們應(yīng)受懲罰。
關(guān)于未來的官司，一些制藥公司似乎滿不在乎。以生產(chǎn)減肥藥聞名的查蒂姆（Chattem）公司發(fā)言人凱勒爾表示：“如果我們接到法庭的傳票，我不會說我們從來沒有想到打官司。如果一些事情發(fā)生了，我們還是要做好處理這些事情的準備。”該公司的底氣之所以如此族，是因為它早就推出了不含PPA的減肥藥，而且銷量穩(wěn)步上升。一位專門負責人身傷害官司的律師基普·皮特羅夫指出，很顯然，制藥公司早在5年前就知道食品和藥物管理局正在對含有PPA的藥品進行鑒定，所以現(xiàn)在已經(jīng)開發(fā)出替代成分。但皮特羅夫說：“關(guān)鍵的問題是，這些公司對PPA究竟了解多少，他們又為此做了些什么。這是每一件藥品案子中最關(guān)鍵的問題。”
據(jù)統(tǒng)計，到9月9日，美國感冒、咳嗽類藥品的總銷售額是35.3億美元。懷特霍爾-羅賓斯制藥公司發(fā)言人蘇利文承認：“我們早就知道耶魯大學的研究，也知道結(jié)果會在2000年某個時候公布，所以我們決定不再使用PPA，而用pseudoephedrine代替。”美國第三大制藥公司“布里斯托爾-梅耶斯”公司也聲稱，該公司早就計劃不在治療流感的藥物里添加PPA，但一直沒時間對新藥進行實驗，因為這類藥只占公司藥品的很小分額，一年只能為公司帶來2900萬美元的利潤，而公司一年的藥品總利潤高達200億美元。很顯然，如果禁止含有PPA的藥品出售，受損失的是小制藥公司。
難舍藥品熱賣檔期 零售商行動慢半拍
11月6日，美國食品和藥物管理局終于公開了耶魯大學關(guān)于PPA的研究結(jié)果，并且重申，PPA的確與一些成年人，特別是50歲以下婦女的某些罕見的中風有關(guān)。該局呼吁患者不要服用含有PPA的感冒藥和減肥藥；藥店也不要出售這類藥品。按照原計劃，整份報告于今年12月出版，但有關(guān)人士透露，由于研究結(jié)果牽動著每一個人的神經(jīng)，所以，報告與可能提前出版。這意味著，PPA對人體的損害已經(jīng)不是空穴來風。見風使舵的美國藥品零售商立即行動起來，紛紛主動把相關(guān)藥品撤下貨架。當然也有少部分藥品沒有立即采取行動。一些的藥品經(jīng)銷公司表示，他們會指導各零售點把含有PPA的藥品全部撤下來。大多數(shù)公司都張貼出告示，有的還同意顧客退貨，全額退款；有的公司則請來藥劑師為顧客答疑，甚至連一些超市、雜貨店和網(wǎng)上藥品商店都不再銷售相關(guān)藥品。
但目標公司和克羅基爾公司遲遲未采取行動。目標公司發(fā)言人辯解說：“食品和藥物管理局只是提出建議，而沒有聲明回收藥品，所以我們沒有把藥品撤下來。當然，我們的法律部門正在考慮這一建議，以后肯定會有所行動?！笨肆_基爾公司發(fā)言人則說：“我們只有對問題有了全面了解后，才會作出決定?！?BR> 這些藥品銷售公司之所以反應(yīng)遲緩，也有他們的理由。冬季已經(jīng)到來，但流感疫苗短缺，零售商的不含PPA的藥品庫存不足，他們當然不想放過銷售感冒、咳嗽藥的黃金季節(jié)。
11月8日，美國的A＆P公司聲稱，接受食品和藥物管理局的建議，停售含有PPA的藥品。11月9日，在是否停售含有PPA的藥品問題上一直猶豫不決的克羅基爾公司終于宣布，從即日起也將把55種相關(guān)的藥品撤下貨架。最近從該公司購買相關(guān)藥品的顧客也可以到附近的連鎖店退貨，公司全額退款，但這一決定不包括處方類藥品。據(jù)該公司市場部一位職員透露，公司作出這一決定實出無奈，因為“PPA事件”越炒越烈，連小孩都知道不能吃那些藥物了，所以再把那些東西擺出來，無異于砸自己的牌子。
英國雷打不動賣“禁藥” PPA多國遇紅牌
PPA幾乎在美國鬧翻了天，但英國藥品安全委員會卻大唱反調(diào)，聲稱腦出血和PPA幾乎沒有任何聯(lián)系！PPA對人體有害的消息傳到英國后，急忙指令藥品安全委員會對PPA進行調(diào)查，然后再決定是否回收含有PPA的藥品。誰料想，調(diào)查的結(jié)果與美國人的研究大相徑庭。
英國藥品安全委員會的結(jié)論是：把PPA與腦出血聯(lián)系起來的證據(jù)很不充分。隨后英國衛(wèi)生部發(fā)言人舉行了記者會，聲稱，美國婦女服用的含有PPA的那種減肥藥，英國并未出售。雖然英國藥店里治療感冒和咳嗽的藥品含有PPA，但規(guī)定患者每天的服用量只有100毫克，而美國是150毫克。所以，與美國相比，英國患者面臨的風險可以忽略不計。這位發(fā)言人補充說：“當然，我們還會進行全面調(diào)查，初步定于11月22日拿出具體結(jié)果?！?BR> 與英國的做法截然相反，墨西哥在得到PPA的研究結(jié)果后，于11月10日宣布，禁售53種與PPA有關(guān)的藥品。哥斯達黎加、加拿大等國也于同一天作出了類似的禁售決定。 （2000.11.27）
材料來源三：
（新天地專家提醒您：《北京青年報》 2000年12月11日）
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系亟待健全
■PPA的急剎車，在社會上引起強烈“地震”，但事情還沒有結(jié)束
11月中旬，國家藥監(jiān)局緊急通知暫停使用含PPA的藥品制劑后，社會上出現(xiàn)軒然大波，新聞媒體頻頻報道藥廠、藥店、醫(yī)院的反應(yīng)，老百姓則紛紛詢問服用了含PPA的藥品有什么害處，生產(chǎn)這類藥的企業(yè)也感到措手不及……
報道說，服用含PPA的藥品制劑后，易出現(xiàn)過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等嚴重不良反應(yīng)。在所有的報道中，美國的研究資料被大量引用。在一家專業(yè)媒體的文章中還提到“據(jù)知情藥學專家透露，服用PPA致出血性腦中風相關(guān)的發(fā)生率國內(nèi)目前尚未有統(tǒng)計”。
人們從不同途徑也了解到，歐洲一些國家如英國則認為把PPA與腦溢血聯(lián)系起來的證據(jù)很不充分，稱美國婦女服用的含PPA的那種減肥藥，在英國并未出售，含PPA的感冒藥和咳嗽藥服用的劑量也比美國少三分之一，所以和美國相比，英國患者的風險幾乎可以忽略不計。日本厚生省表示，在美國PPA被廣泛用于減肥藥，在日本只被許可用于感冒藥，日本因服用含PPA成分的感冒藥引起腦溢血的概率非常低，目前僅有一例。
北京一家醫(yī)藥雜志也在本月刊登消息。這則短文說，美國食品和藥物管理局的科技顧問投票決定，苯丙醇胺不能被定為“安全類”藥物，在沒有醫(yī)生處方的情況下出售的藥物必須是“安全類”藥物。這則短文還告知“FDA和研究這一問題的耶魯大學研究人員說，對于服用PPA的普通節(jié)食者或感冒患者來說，出現(xiàn)中風的危險是很小的。美國每年銷售的PPA高達60億份劑，而患出血性中風的年輕人十分罕見。”短文說“這項研究發(fā)現(xiàn)，在兩種情況下PPA會增加年輕婦女中風的危險：在服用了含PPA的食欲遏制劑之后的3天內(nèi)，或在任何原因第一次服用了PPA后的3天內(nèi)。人們每天服用超過75毫克的較大劑量PPA時，出現(xiàn)中風的危險性———節(jié)食者多采用這樣的劑量。而且第一次服用PPA有時會在短時間內(nèi)使血壓升高，而當身體適應(yīng)了這種藥物后，這種作用就會逐漸減弱?！?BR> 由于我國抗感冒藥很多，“暫?！钡臎Q定使有些廠家的藥品廣告增添了新的強有力的說詞，同時也令有的廠家比較尷尬：因為公布的15種暫停使用的藥品在社會上還出現(xiàn)了概念不清。所以沈陽津昌制藥有限公司一再在健康報上刊登“鄭重聲明”，解釋該公司生產(chǎn)的復方美沙芬糖漿不含PPA，氫溴酸右美沙芬不是苯丙醇胺。
很多醫(yī)生也疑惑，覺得“暫?！眮淼锰蝗唬J為市場上有的感冒藥副作用比含PPA的藥品還大，為什么要暫停PPA呢？
■“封殺”PPA與“暫停”PPA意思上大不相同
帶著人們所關(guān)心的各種問題，記者采訪了我國藥理學專家金有豫教授和原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心主任朱永洪研究員。
記者：許多人認為美國FDA對含PPA藥物的處理是禁止以非處方藥的形式出售即退出非處方藥市場，而我國是退出整個市場，這是出于什么考慮？
金教授：美國FDA的決定是全面取消所有含有PPA制劑的銷售，并非是將非處方管理改為處方管理。世界各地的反應(yīng)約分3類：取消使用和銷售的有加拿大、阿根廷、墨西哥、馬來西亞；繼續(xù)作為非處方感冒藥銷售的有英國、日本、意大利、愛爾蘭、中國香港、歐共體、澳大利亞、瑞士；歸為處方管理的有俄羅斯、立陶宛、厄瓜多爾。我國是“暫停使用和銷售”，并未跟著美國走，在安全性上也未強調(diào)中風問題而是其他，接到美國的信號，慎重對待，沒什么錯誤。社會上產(chǎn)生跟著美國走的誤解，與新聞報道“封殺”之類的用詞有關(guān)。
PPA又稱去甲麻黃堿，20世紀初期合成，當時作為維持血壓的藥物應(yīng)用，1961年開始作為緩解鼻黏膜充血藥物應(yīng)用，隨后又用做食欲抑制性減肥藥使用。1961年FDA批準的康泰克的原處方含PPA50毫克，1979年由FDA批準更改的處方含PPA75毫克?，F(xiàn)在國內(nèi)銷售的康泰克緩釋膠囊含PPA50毫克。
PPA作為藥物使用已經(jīng)快50年了，它的安全性一直是個有尖銳爭論的問題，為此美國曾出版3本權(quán)威性專著。1990年發(fā)表的一篇對142例因服用PPA引起不良反應(yīng)的科學述評再次對PPA的潛在危險敲響警鐘。
在我國，只將PPA作為感冒藥的復方制劑應(yīng)用，利用它的收縮血管作用以緩解鼻塞或是對抗抗組胺藥的困倦反應(yīng)，為改善患者不適起到一定作用，但也是冒著很大風險應(yīng)用的。由于我國屬于發(fā)展中國家，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不健全，未能較全面地掌握關(guān)于PPA在我國發(fā)生不良反應(yīng)的情況。感冒時鼻黏膜血管擴張也和過敏反應(yīng)有關(guān)，感冒復方制劑中含有抗組胺藥基本就可以了，為了對抗它的困倦反應(yīng)，冒著風險應(yīng)用PPA，就有點不合算了。因此，可以“暫停使用和銷售”含PPA的感冒復方制劑，在暫停期間，進行一些國內(nèi)外文獻資料的調(diào)查研究工作，如果能做出關(guān)于效益／風險的結(jié)論就更好了。
我認為，“暫?！钡钠谙薇M量縮短，根據(jù)調(diào)查研究的結(jié)果，可能：1，將含PPA的感冒復方制劑從非處方藥目錄中撤消，保留為處方藥；2，徹底淘汰。
朱教授：國家對PPA采取的措施是及時、必要的，也是慎重的，是嚴肅性和靈活性的結(jié)合。PPA用了幾十年，確實有不良反應(yīng)，國內(nèi)國外都存在。11月初從互聯(lián)網(wǎng)上知道FDA采取了措施，當時分析認為美國可能發(fā)現(xiàn)了新問題，所以必須關(guān)心我國12億人口的用藥安全問題，不是跟著美國FDA跑，如果是跟著跑就不是“暫?！绷恕Ｃ绹敶髮W的研究報告是很科學和嚴格的，但病例數(shù)太少不足以得出正確的結(jié)論。比如文章中列出的用過藥的人群中，黑人多、患高血壓的多、有中風家庭史的多、服用咖啡因的多、抽煙喝酒的多，當然中風的就多。美國的報告只是提供了一條線索，提請人們注意，不能肯定PPA與中風的因果關(guān)系。國內(nèi)確實收到幾十例不良反應(yīng)報告，也有嚴重的。有的人是過量服用，有個患者一上午吃了7?？堤┛?，結(jié)果像得了精神病一樣；有的人本身是高血壓患者，或者自身對這種藥物過敏，不但大劑量不行，小劑量也不行，沒有嚴格按照說明書的規(guī)定服用，就出了問題。所以我們沒有盲目追隨，也沒有機械模仿。我們認為中國與美國不同。美國許多人用于減肥，服用的劑量大、時間長，另外減肥的胖人本身就容易得高血壓，增加了中風的可能性，中國沒有這個問題，我國采取的措施是根據(jù)我們的國情。有的媒體忽略了“暫?！边@兩個字，所以發(fā)生了一些誤解。
■我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系亟待健全
記者：通過PPA事件，很多專家都談到我國的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測問題，那么我國在這方面的水平如何，與國際相比差距有多大？原因是什么？怎樣改善？
金教授：我國在藥物方面與國際有兩個差距：一是研制新藥水平差距大，原因是基礎(chǔ)差、資金不足，現(xiàn)在正在作努力，還要等十幾年；二就是藥物不良反應(yīng)監(jiān)測差距大，原因是報告制度上以及認識上的差距，例如醫(yī)生的顧慮，害怕報告了藥物不良反應(yīng)，缺乏藥物知識的病人會把責任歸咎到醫(yī)生身上，所以該報的不報，掌握不了第一手資料。另外我國不良反應(yīng)監(jiān)測工作確實存在要錢沒錢、要人沒人、要物沒物的情況，現(xiàn)在雖然開始改善，但與國際上的差距還是很大。所以今后應(yīng)該一方面加強對醫(yī)生進行報告制度的宣傳教育工作，消除顧慮；一方面加強組織建設(shè)等。
朱教授：我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)在處于早期階段，表現(xiàn)在制度、機構(gòu)、隊伍方面都不夠健全，技術(shù)水平也不高。目前全國只有一個機構(gòu)和11個省級機構(gòu)。應(yīng)該是全國每個省、市、自治區(qū)都要有，一個省級中心起碼要有5－6個人，有學醫(yī)的、有學藥的，現(xiàn)已成立的機構(gòu)多數(shù)既沒有專項工作經(jīng)費，也沒有專門人員編制，設(shè)備也比較缺乏，所以有了不良反應(yīng)不能及時發(fā)現(xiàn)、識別和鑒別，與國際上的差距起碼是20年。今后應(yīng)該進一步健全管理法規(guī)，我國在1999年12月公布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，是一個原則性的規(guī)定，配套法規(guī)尚未頒布，需要努力；醫(yī)務(wù)人員要及時報告；要建立暢通的信息網(wǎng)絡(luò)；要加強用藥的科普宣傳。
記者：怎樣對老百姓進行科普宣傳，認識藥物的不良反應(yīng)？
金教授：對于藥物不良反應(yīng)的認識與國民素質(zhì)關(guān)系很大，PPA風波也是個教育。咱們國家的有些老百姓是既可愛又愚昧?？蓯凼鞘裁炊夹?，從廣告上聽說好就去買，愚昧的是不懂療效，如藥物的有效率的也不會超過80％，不可能是100％。另外，藥品的專一性越高越好，宣傳能治百病的藥往往不可信。要讓老百姓知道吃藥都會有副作用的，對藥物的接觸個體差異也很大，要注意禁忌癥，吃藥一定要對癥等。群眾對藥物知識了解了，醫(yī)生的顧慮也可打消，更有利于不良反應(yīng)報告信息的暢通，反過來更好地為群眾服務(wù)。
朱教授：實踐說明，不僅假藥、劣藥、不合理用藥能引起藥品不良反應(yīng)，經(jīng)過國家批準的藥品，在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量情況下，也能在一部分用藥者身上引起不良反應(yīng)，嚴重的能致傷、致殘、致畸，甚至死亡，國內(nèi)國外都是如此，原因是多方面的。比如藥品的兩重性：不同的有效成分、化學結(jié)構(gòu)、化學基團能對人體的系統(tǒng)、器官、組織產(chǎn)生不同的作用；藥物的劑量、劑型、用藥途徑也能產(chǎn)生不同作用；藥物與藥物之間容易發(fā)生相互作用。機體方面；不同種族、民族、性別、年齡的人，在胖瘦程度不同，營養(yǎng)狀況不同甚至血型、遺傳因素、酶系統(tǒng)、病理生理狀況不同的情況下對藥物的敏感性不同。環(huán)境因素：生產(chǎn)生活環(huán)境中，空氣、土壤、水、食物、飲料、化妝品中存在著各種物理化學因素，這些因素能和藥物發(fā)生相互作用。此外由于科學發(fā)展水平的限制，新藥審批主要根據(jù)動物實驗和臨床實驗的結(jié)果也有一定的局限性：動物在遺傳、酶系統(tǒng)、新陳代謝、行為表現(xiàn)、精神活動等方面與人類有巨大的種屬差異，有些不良反應(yīng)在動物實驗中難以發(fā)現(xiàn)；臨床試驗中參加的人數(shù)、時間、對象選擇、用藥條件等均有一定限制。在這樣的情況下，一些發(fā)生率低、潛伏期長、容易在特定人群中發(fā)生的不良反應(yīng)和藥物的相互作用就難以發(fā)現(xiàn)。
吃藥也是要冒風險的。只要是對癥的藥，3分錢一片也是無價之寶，不對癥的藥，1000元一片對不需要的人也毫無價值，盲目追求貴重的、進口的、新的藥品是不可取的。藥品是特殊商品，是不可能像其他商品進行“三包”的，吃藥時一定要權(quán)衡利弊，同時要注意盡量避免合并用藥，有了不良反應(yīng)要報告大夫，不要急于打官司。
■藥品不良反應(yīng)對人類的摧殘有時觸目驚心
藥源性疾病尤其是那些比預期更嚴重或發(fā)生率更高或超出預料的不良反應(yīng)，大部分是在藥品上市后一段時間內(nèi)隨著用藥人群的擴大、病人亞群對藥物治療的反應(yīng)的差異乃至人種差異而被逐漸發(fā)現(xiàn)的。
中華民族的祖先早在2500多年前就已經(jīng)認識到，服用藥物后會使人產(chǎn)生難受的癥狀。公元1世紀，我國的一部藥學專著《神農(nóng)本草經(jīng)》問世，收載了365種藥物，并把藥品分為上、中、下三品，初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。之后中藥的產(chǎn)地、采集、炮制、配伍用藥禁忌等等逐步規(guī)范，目的是為了提高療效和防止副作用。
歐美國家較早地走上了合成藥物的道路，工業(yè)化生產(chǎn)各種藥物，一旦發(fā)生藥物不良反應(yīng)，涉及面就會很廣。本世紀以來國外接連發(fā)生許多大范圍不良反應(yīng)事件。含汞化學藥物的危害：國外應(yīng)用汞和汞化合物作為藥物已有1000多年歷史，用于治療慢性皮膚病、麻風、斑疹傷寒、梅毒等。在英聯(lián)邦，不僅嬰兒用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也廣泛應(yīng)用甘汞（氯化亞汞）作為幼兒的輕瀉藥和驅(qū)蟲劑，后來經(jīng)過長期調(diào)查才證實汞和汞化合物是引起病人患肢端疼痛病甚至是死亡的原因。其他的還有：非那西丁引起嚴重的腎臟損害；氨基比林引起嚴重的白細胞減少癥；二硝基酚、三苯乙醇引起白內(nèi)障；磺胺酏劑引起嚴重的腎臟損害；二碘二乙基錫引起中毒性腦炎；氯碘羥喹與亞急性脊髓視神經(jīng)病；孕激素與女嬰外生殖器男性化畸形；己烯雌酚與少女陰道癌；沙利度胺與海豹肢畸形。
保證用藥安全，必須制定嚴格的法規(guī)，建立必要的管理機構(gòu)，加強藥品的審批工作，尤其重要的是要加強藥品上市后的監(jiān)察，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，加強信息交流，才能避免同樣藥品的同樣不良反應(yīng)在不同時間、不同地方的重復發(fā)生，才能防止藥品不良反應(yīng)的流行。
（《北京青年報》 2000年12月11日）