國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞３日在國新辦舉行的新聞發(fā)布會上說，加強中藥安全性是我國自去年７月以來開展的全國藥品專項整治的重要內(nèi)容。
吳湞指出，中藥幾千年來被歷史和實踐證明是對預(yù)防和治療疾病有用的一門科學(xué)。藥品專項整治關(guān)注中藥的安全性問題。去年下半年以來，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測，先后暫停使用魚腥草等幾個注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。
他說，魚腥草注射劑在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)可能跟處方、工藝有一定關(guān)系，因此在藥品生產(chǎn)的工藝和處方核查過程中，對不良反應(yīng)比較大的注射劑要有專門的處方和工藝檢查，只有符合安全性的要求，才可能重新恢復(fù)魚腥草注射劑的使用。
吳湞指出，提高中藥標(biāo)準涉及中藥材的標(biāo)準、中藥飲片的泡制規(guī)范、中成藥的藥品標(biāo)準等，最重要的是可控性的標(biāo)準。中藥中有很多對治療和保健有效的藥品，包括降壓、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。個別企業(yè)違規(guī)違法，在這些中藥里面加入了一些化學(xué)藥品成份。為此，專項整治的一個重點是整頓中藥里面的非法添加劑。
藥監(jiān)局：藥品專項整治解決了一批群眾反映強烈的突出問題
新華社北京１２月３日電（記者呂諾、吳晶）國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞３日在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上說，為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆踊就瓿闪祟A(yù)期任務(wù)，取得明顯階段性成果，解決了一批群眾反映強烈的突出問題，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯改觀。
研制環(huán)節(jié)：以整治弄虛作假為重點，規(guī)范注冊申報秩序
據(jù)吳湞介紹，我國在藥品整治中開展了藥品注冊現(xiàn)場核查。截至今年１０月底，對２．９萬多個品種進行了現(xiàn)場核查，已完成全部核查任務(wù)的９７．５％。企業(yè)撤回藥品注冊申請７３００多個，企業(yè)藥品注冊申報數(shù)量大幅下降，申報質(zhì)量明顯提高。
我國開展了藥品批準文號清查，已完成１４．８萬多個藥品批準文號和２．６萬余件醫(yī)療器械注冊證的清查，占總數(shù)的８７％，對發(fā)現(xiàn)問題的１１００多個品種，依法進行了處理，并啟動了藥品再注冊工作。
為集中治理“一藥多名”，有關(guān)部門對藥品標(biāo)簽和說明書進行了重新審查，完善了藥品命名規(guī)則，規(guī)范了藥品名稱使用。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：以落實質(zhì)量管理規(guī)范為重點，強化生產(chǎn)全過程監(jiān)管
我國采取監(jiān)督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ情況進行檢查。據(jù)吳湞介紹，專項整治中共依法收回ＧＭＰ證書１５０多張，關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近３００家。
我國組織開展了高風(fēng)險品種的專項檢查，對所有血液制品、疫苗和血管支架生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，對大容量注射劑的生產(chǎn)工藝和處方進行重點檢查，規(guī)范了生產(chǎn)工藝，提高了藥品標(biāo)準，保證了生產(chǎn)質(zhì)量。
為加強對藥品生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)督，我國向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員１３００多人，督促和指導(dǎo)企業(yè)把安全隱患消除在生產(chǎn)一線。
全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的建成，進一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管力度，實現(xiàn)了生產(chǎn)流通領(lǐng)域的實時動態(tài)監(jiān)控。
流通環(huán)節(jié)：以打假治劣為重點，凈化藥品市場環(huán)境
我國對藥品經(jīng)營主體資格進行了全面清理，嚴厲查處經(jīng)營和超方式、超范圍經(jīng)營等違規(guī)行為。
據(jù)吳湞介紹，共吊銷經(jīng)營許可證９００多家。１年多來，全國共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件２８萬多件，搗毀制假窩點９００多個，移交司法機關(guān)４４０多件，刑事處分２７９人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。
針對虛假廣告屢禁不止、屢打不絕的問題，我國加大監(jiān)督檢查力度，監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械違法廣告７．５萬多次，撤銷藥品廣告批準文號１２０多個；對違法廣告嚴重的藥品采取了強制措施，有１８０多個品種被責(zé)令下架。
農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)深入推進，我國已建立監(jiān)督網(wǎng)點６１萬多個，供應(yīng)網(wǎng)點５６萬多個，覆蓋全國９０％以上的鄉(xiāng)村。
使用環(huán)節(jié)：以規(guī)范臨床用藥為重點，推進安全合理用藥
據(jù)吳湞介紹，在推進臨床合理用藥方面，衛(wèi)生行政部門全面檢查藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況，指導(dǎo)醫(yī)院建立健全藥事管理專業(yè)委員會，貫徹《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，實行處方點評制度，開展藥品用量動態(tài)監(jiān)測。藥監(jiān)部門廣泛開展藥品安全宣傳教育，組織開展了“安全用藥、關(guān)注民生”大型主題宣傳月活動，深入農(nóng)村、社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校，宣傳普及安全用藥知識。
我國藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度加大。一年多來，有關(guān)部門共暫停了１４個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全事件預(yù)警能力有所提高。
吳湞說，藥品專項整治有力地促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。今年１至８月，全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值３７８１億元，同比增長２４．２％。一些上規(guī)模、重質(zhì)量、講誠信的企業(yè)的市場競爭力普遍增強。
吳湞指出，中藥幾千年來被歷史和實踐證明是對預(yù)防和治療疾病有用的一門科學(xué)。藥品專項整治關(guān)注中藥的安全性問題。去年下半年以來，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測，先后暫停使用魚腥草等幾個注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。
他說，魚腥草注射劑在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)可能跟處方、工藝有一定關(guān)系，因此在藥品生產(chǎn)的工藝和處方核查過程中，對不良反應(yīng)比較大的注射劑要有專門的處方和工藝檢查，只有符合安全性的要求，才可能重新恢復(fù)魚腥草注射劑的使用。
吳湞指出，提高中藥標(biāo)準涉及中藥材的標(biāo)準、中藥飲片的泡制規(guī)范、中成藥的藥品標(biāo)準等，最重要的是可控性的標(biāo)準。中藥中有很多對治療和保健有效的藥品，包括降壓、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。個別企業(yè)違規(guī)違法，在這些中藥里面加入了一些化學(xué)藥品成份。為此，專項整治的一個重點是整頓中藥里面的非法添加劑。
藥監(jiān)局：藥品專項整治解決了一批群眾反映強烈的突出問題
新華社北京１２月３日電（記者呂諾、吳晶）國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞３日在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上說，為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆踊就瓿闪祟A(yù)期任務(wù)，取得明顯階段性成果，解決了一批群眾反映強烈的突出問題，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯改觀。
研制環(huán)節(jié)：以整治弄虛作假為重點，規(guī)范注冊申報秩序
據(jù)吳湞介紹，我國在藥品整治中開展了藥品注冊現(xiàn)場核查。截至今年１０月底，對２．９萬多個品種進行了現(xiàn)場核查，已完成全部核查任務(wù)的９７．５％。企業(yè)撤回藥品注冊申請７３００多個，企業(yè)藥品注冊申報數(shù)量大幅下降，申報質(zhì)量明顯提高。
我國開展了藥品批準文號清查，已完成１４．８萬多個藥品批準文號和２．６萬余件醫(yī)療器械注冊證的清查，占總數(shù)的８７％，對發(fā)現(xiàn)問題的１１００多個品種，依法進行了處理，并啟動了藥品再注冊工作。
為集中治理“一藥多名”，有關(guān)部門對藥品標(biāo)簽和說明書進行了重新審查，完善了藥品命名規(guī)則，規(guī)范了藥品名稱使用。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)：以落實質(zhì)量管理規(guī)范為重點，強化生產(chǎn)全過程監(jiān)管
我國采取監(jiān)督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ情況進行檢查。據(jù)吳湞介紹，專項整治中共依法收回ＧＭＰ證書１５０多張，關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近３００家。
我國組織開展了高風(fēng)險品種的專項檢查，對所有血液制品、疫苗和血管支架生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，對大容量注射劑的生產(chǎn)工藝和處方進行重點檢查，規(guī)范了生產(chǎn)工藝，提高了藥品標(biāo)準，保證了生產(chǎn)質(zhì)量。
為加強對藥品生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)督，我國向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員１３００多人，督促和指導(dǎo)企業(yè)把安全隱患消除在生產(chǎn)一線。
全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的建成，進一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監(jiān)管力度，實現(xiàn)了生產(chǎn)流通領(lǐng)域的實時動態(tài)監(jiān)控。
流通環(huán)節(jié)：以打假治劣為重點，凈化藥品市場環(huán)境
我國對藥品經(jīng)營主體資格進行了全面清理，嚴厲查處經(jīng)營和超方式、超范圍經(jīng)營等違規(guī)行為。
據(jù)吳湞介紹，共吊銷經(jīng)營許可證９００多家。１年多來，全國共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件２８萬多件，搗毀制假窩點９００多個，移交司法機關(guān)４４０多件，刑事處分２７９人，打擊制售假劣藥品違法犯罪行為取得重要成果。
針對虛假廣告屢禁不止、屢打不絕的問題，我國加大監(jiān)督檢查力度，監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械違法廣告７．５萬多次，撤銷藥品廣告批準文號１２０多個；對違法廣告嚴重的藥品采取了強制措施，有１８０多個品種被責(zé)令下架。
農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)深入推進，我國已建立監(jiān)督網(wǎng)點６１萬多個，供應(yīng)網(wǎng)點５６萬多個，覆蓋全國９０％以上的鄉(xiāng)村。
使用環(huán)節(jié)：以規(guī)范臨床用藥為重點，推進安全合理用藥
據(jù)吳湞介紹，在推進臨床合理用藥方面，衛(wèi)生行政部門全面檢查藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況，指導(dǎo)醫(yī)院建立健全藥事管理專業(yè)委員會，貫徹《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，實行處方點評制度，開展藥品用量動態(tài)監(jiān)測。藥監(jiān)部門廣泛開展藥品安全宣傳教育，組織開展了“安全用藥、關(guān)注民生”大型主題宣傳月活動，深入農(nóng)村、社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校，宣傳普及安全用藥知識。
我國藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度加大。一年多來，有關(guān)部門共暫停了１４個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全事件預(yù)警能力有所提高。
吳湞說，藥品專項整治有力地促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。今年１至８月，全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)總值３７８１億元，同比增長２４．２％。一些上規(guī)模、重質(zhì)量、講誠信的企業(yè)的市場競爭力普遍增強。