藥品名稱 磺胺二甲嘧啶鈉
拼音名 Huang’an Erjiamidingna
英文名 SULFADIMIDINE SODIUM
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為N-(4，6-二甲基-2- 嘧啶基)-4-氨基苯磺酰鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C12H13 N4NaO2S不得少于99.0％。
性狀 本品為白色或極微黃色的結(jié)晶或粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；味苦澀；有吸 濕性。
本品在水中易溶；在乙醇中略溶。
檢查 堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng) 為10.0～11.0。
溶液的澄清度與顏色
本品33.3％的水溶液(g/ml)應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與同體積 的1/2 黃色7 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液或橙黃色3 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更 深。如顯渾濁，與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì)
取本品，加濃氨溶液－乙醇(1:9) 混合液制成每1ml 含10mg的溶液，作 為供試品溶液；另取氨苯碘胺對(duì)照品用以上混合液制成每12ml中含50mg溶液，作為對(duì)照 品溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl ，分別點(diǎn)于同一 硅膠Ｈ薄板上，以正丁醇－1mol/L氨水溶液(15:3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，于105 ℃ 干燥10分鐘，噴以對(duì)二甲氨基苯甲醛溶液（取對(duì)二甲氨基苯甲醛0.1g，加適量乙醇溶解 后，加鹽酸1ml ，加乙醇稀釋到100ml ）使顯色，除主斑點(diǎn)外，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑 點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液所顯的斑點(diǎn)比較，不得更深。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.0 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品1g，加水20ml溶解，用醋酸酸化后，產(chǎn)生沉淀，濾過(guò)，沉淀 用水洗凈，在105 ℃干燥1 小時(shí)，依法測(cè)定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)應(yīng)為197 ～200 ℃。剩 余沉淀照磺二甲嘧啶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
(2) 鑒別(1) 項(xiàng)下的濾液應(yīng)顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測(cè)定 取本品約0.5g，精密稱定，照永停滴定法（附錄Ⅶ A），用亞硝酸 鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于30.03mg 的C12H13 N4NaO2S 。
類(lèi)別 磺胺類(lèi)藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 磺胺二甲嘧啶鈉注射液
拼音名 Huang’an Erjiamidingna
英文名 SULFADIMIDINE SODIUM
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為N-(4，6-二甲基-2- 嘧啶基)-4-氨基苯磺酰鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C12H13 N4NaO2S不得少于99.0％。
性狀 本品為白色或極微黃色的結(jié)晶或粉末；無(wú)臭或幾乎無(wú)臭；味苦澀；有吸 濕性。
本品在水中易溶；在乙醇中略溶。
檢查 堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng) 為10.0～11.0。
溶液的澄清度與顏色
本品33.3％的水溶液(g/ml)應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與同體積 的1/2 黃色7 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液或橙黃色3 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更 深。如顯渾濁，與1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì)
取本品，加濃氨溶液－乙醇(1:9) 混合液制成每1ml 含10mg的溶液，作 為供試品溶液；另取氨苯碘胺對(duì)照品用以上混合液制成每12ml中含50mg溶液，作為對(duì)照 品溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl ，分別點(diǎn)于同一 硅膠Ｈ薄板上，以正丁醇－1mol/L氨水溶液(15:3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，于105 ℃ 干燥10分鐘，噴以對(duì)二甲氨基苯甲醛溶液（取對(duì)二甲氨基苯甲醛0.1g，加適量乙醇溶解 后，加鹽酸1ml ，加乙醇稀釋到100ml ）使顯色，除主斑點(diǎn)外，供試品溶液所顯雜質(zhì)斑 點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液所顯的斑點(diǎn)比較，不得更深。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.0 ％（附錄Ⅷ L）。
鑒別 (1) 取本品1g，加水20ml溶解，用醋酸酸化后，產(chǎn)生沉淀，濾過(guò)，沉淀 用水洗凈，在105 ℃干燥1 小時(shí)，依法測(cè)定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)應(yīng)為197 ～200 ℃。剩 余沉淀照磺二甲嘧啶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
(2) 鑒別(1) 項(xiàng)下的濾液應(yīng)顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
含量測(cè)定 取本品約0.5g，精密稱定，照永停滴定法（附錄Ⅶ A），用亞硝酸 鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于30.03mg 的C12H13 N4NaO2S 。
類(lèi)別 磺胺類(lèi)藥。
貯藏 遮光，密閉保存。
制劑 磺胺二甲嘧啶鈉注射液