中國藥典2000版二部:富馬酸酮替芬口服溶液

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藥品名稱 富馬酸酮替芬口服溶液
    拼音名 Fumasuan Tongtifen Koufu Rongye
    英文名 KETOTIFEN FUMARATE SOLUTION
    來源(分子式)與標準 本品為富馬酮替芬的含糖溶液。含富馬酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 計,應(yīng)為標 示量的90.0%~110.0 %。
    性狀   本品為黃色粘稠液體;味香甜。
    檢查   相對密度 本品的相對密度(附錄Ⅵ A)為1.20~1.30。
    pH值
    應(yīng)為3.0 ~4.5 (附錄Ⅵ H)。
    鑒別   (1) 取本品約10ml,加45%氫氧化鈉溶液10ml與正己烷10ml,充分振搖,靜置分層,分取正己烷層,置瓷蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,冷卻,加二硝基苯肼試液1ml, 置水浴中加熱,逐漸生成紅色絮狀沉淀。
    (2) 取含量測定項下的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在294nm 的波長處 有吸收。
    含量測定   取本品適量(約相當于酮替芬0.5mg ),精密稱定,置分液漏斗中 加飽和氯化鈉溶液10ml及45%氫氧化鈉溶液10ml,搖勻。精密加正己烷50ml,并強烈振 搖30分鐘,靜置,使分層,分取上清液,照分光光法(附錄Ⅳ A),在294nm 的波長處 測定吸收度;另精密稱取富馬酸酮替芬對照品適量,置棕色量瓶中,用水制成每1ml 含 0.3mg 的溶液,精密量取2ml ,按上述方法自“置分液漏斗中”起,依法測定,吸收度 計算即得。另取本品適量,用比重瓶測得每1ml 的重量,再將含量測定的結(jié)果換算成每 1ml 中含C19H19NOS 相當于標示量的百分數(shù),即得。
    類別 同富馬酸酮替芬。
    劑量 口服 一日1 ~2 次 一次量:4 ~6 歲2ml 6 ~9 歲 2.5ml 9 ~14歲3.0ml
    注意 同富馬酸酮替芬。
    規(guī)格 5ml:1mg (按酮替芬計)
    貯藏 遮光、密閉保存。