藥品名稱 胰酶
拼音名 Yimei
英文名 PANCREATIN
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰淀粉酶與胰 脂肪酶。按干燥品計(jì)算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力單位，胰淀粉酶不得少于 7000活力單位，胰脂肪酶不得少于4000活力單位。必要時(shí)可用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀 釋。
性狀 本品為類白色或微帶黃色的粉末；微臭，但無(wú)霉敗的臭氣；有引濕性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
檢查 脂肪 取本品1g，置具塞錐形瓶中，加乙醚10ml，密塞，時(shí)時(shí)旋動(dòng)，放 置約2 小時(shí)后，將乙醚液傾瀉至用乙醚濕潤(rùn)的濾紙上，濾過(guò)，殘?jiān)靡颐?0ml照上法處 理，再用乙醚5ml 洗滌殘?jiān)?，合并濾液及洗液至一恒重的蒸發(fā)皿中，使乙醚自然揮散后，在105 ℃干燥2 小時(shí)，精密稱定，遺留脂肪不得過(guò)20mg。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥4 小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0 ％（附錄Ⅷ L）。
【酶活力測(cè)定】 胰蛋白酶
對(duì)照品溶液的制備
取已在 105℃干燥至恒重的酪氨酸，精密稱定，加0.2mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋成每1ml 中約含50μg 的溶液。
供試品原液的制備 取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5 ℃以下的氯化 鈣溶液〔取氯化鈣1.47g ，加水500ml 使溶解，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)或氫氧化鈉滴 定液(0.1mol/L)調(diào)節(jié)pH至6.0 ～6.2 〕少量，研磨均勻，置100ml 量瓶中，加氯化鈣溶 液至刻度，搖勻；精密量取10ml置50ml量瓶中，加入冷至5 ℃以下的硼酸鹽緩沖液（取 硼砂2.85g 、硼酸10.5g 與氯化鈉2.50g ，加水使溶解成1000ml，調(diào)節(jié)pH至7.5 ±0.1 ）至刻度，搖勻。每1ml 中含胰蛋白酶約0.12活力單位。
測(cè)定法
取試管3 支，分別精密量取供試品溶液1ml 與上述硼酸鹽緩沖液2ml ，在 40℃水浴中保溫10分鐘，分別精密加入在40℃水浴中預(yù)熱的酪蛋白溶液〔取酪蛋白對(duì)照 品1.5g，加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)13ml與水40ml，在60℃水浴中加熱使溶解，放冷 ，加水稀釋至100ml ，調(diào)節(jié)pH至8.0 ）5ml,搖勻，立即置40±0.5 ℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)30 分鐘，再各精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml 終止反應(yīng)，混勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù) 濾液作供試品溶液；另精密量取供試品溶液1ml ，加上述硼酸鹽緩沖液2.0ml 在40℃水 浴中保溫10分鐘，精密加5 ％三氯醋酸溶液5ml ，搖勻，置40±0.5 ℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng) 30分鐘，立即精密加入酪蛋白溶液5ml ，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液作空白對(duì) 照；照分光光度法（附錄Ⅳ A），在275nm 的波長(zhǎng)處，測(cè)定并計(jì)算供試品溶液吸收度的 平均值（Ａ）。另用鹽酸滴定液(0.2mol/L)作空白對(duì)照，在275nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定對(duì)照品 溶液的吸收度（ＡS ）。按下式計(jì)算：
Ａ ?。譻 13 ｎ
每1g含胰蛋白酶活力單位＝──×────×──×───
?。羢 181.19 30 Ｗ
式中
Ｗs 為對(duì)照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量（μg ）；Ｗ為供試品取樣量(g) ；ｎ為供試品的稀釋倍數(shù)（500 ）。
在上述條件下，每分鐘水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在 275 nm波長(zhǎng)處與 1μmol/L 酪氨酸相當(dāng)?shù)拿噶浚瑸?活力單位。
供試品測(cè)得的Ａ值應(yīng)在0.15～0.6 ，否則應(yīng)調(diào)整濃度，另行測(cè)定。
胰淀粉酶
(1) 供試品溶液的制備 取本品約0.3g，精密稱定，置研缽中，加冷至 5 ℃以下的磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀13.61g與磷酸氫二鈉35.80g，加水使溶解成 1000ml，調(diào)節(jié)pH至6.8 ）少量，研磨均勻，置200ml 量瓶中，加上述磷酸鹽緩沖液至刻 度，搖勻。每1ml 中含胰淀粉酶10～20活力單位。
(2) 測(cè)定法
量取1%馬鈐薯淀粉溶液（取經(jīng)105 ℃干燥2 小時(shí)的馬鈴薯淀粉1.0g，加水10ml，攪勻后，邊攪拌邊緩緩傾入100ml 沸水中，繼續(xù)煮沸20分鐘，放冷，加水稀 釋至100ml 。）25ml、上述磷酸鹽緩沖液10ml、1.2 ％氯化鈉溶液1ml 與水20ml，置 250ml 碘瓶中，在40℃水浴中保溫10分鐘，精密加入供試品溶液1ml ，搖勻，立即置40 ±0.5 ℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)10分鐘，加鹽酸液(1mol/L)2ml 終止反應(yīng)，搖勻，放至室溫后 ，精密加碘液(0.1mol/L)10ml，邊振搖邊滴加氫氧化鈉液(0.1mol/L)45ml，在暗處放置 20分鐘，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無(wú)色。另量取 1 ％馬鈐薯淀粉溶液25ml、上述磷酸鹽緩沖液10ml、1.2 ％氯化鈉溶液1ml 與水20ml，置碘瓶中，在40±0.5 ℃水浴中保溫10分鐘，放至室溫后，加鹽酸滴定液(1mol/L)2ml, 搖勻，加入供試品溶液1.0ml ，搖勻，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)10ml，邊振搖邊滴 加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)45ml，在暗處放置20分鐘，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫 代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無(wú)色，作為空白對(duì)照，按下式計(jì)算。每1ml 碘滴定液 (0.1mol/L)相當(dāng)于9.008mg 無(wú)水葡萄糖。
(B-A)F 9.008×1000 ?。?BR> 每1g含胰淀粉酶活力單位＝───×───────×──
10 180.16 Ｗ
式中
A 為供試品消耗硫代硫酸鈉液的容積(ml)；B 為空白消耗硫代硫酸鈉液的容積(ml)；F 為硫代硫酸鈉液的濃度(mol/L) 換算值；W 為供試品取樣量(g) ；n 為供試品稀釋倍數(shù)(200) 。
在上述條件下，每分鐘水解淀粉生成1 μmol 葡萄糖的酶量，為1 活力單位。
(B-A) 的硫代酸鈉液應(yīng)為2.0 ～4.0ml ，否則應(yīng)調(diào)整濃度，另行測(cè)定。
胰脂肪酶
供試品溶液的制備 取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5 ℃ 以下的三羥甲基氨基甲烷－鹽酸緩沖液〔取三羥甲基氨基甲烷606mg,加鹽酸液(0.1mol/ L)45.7ml，加水至100ml,搖勻，調(diào)節(jié)pH至7.1 〕少量，研磨均勻，置50ml量瓶中，加上 述緩沖液至刻度，搖勻，每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16活力單位。
測(cè)定法
量取橄欖油乳液（取橄欖油4ml 與阿拉伯膠7.5g，研磨均勻，緩緩加水研 磨使成100ml ，用高速組織搗碎機(jī)以每分鐘8000轉(zhuǎn)攪拌兩次，每次3 分鐘，取乳劑在顯 微鏡下檢查，90％乳粒的直徑應(yīng)在 3μm 以下，并不得有超過(guò)10μm 的乳粒）25ml、8％ 牛膽鹽溶液2ml與水10ml，置100ml燒杯中，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)調(diào)節(jié)pH至9.0, 在37±0.1℃水浴中保溫10分鐘，再調(diào)節(jié)pH至9.0,精密量取供試品溶液1ml，在37±0.1℃ 水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)10分鐘,同時(shí)用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定使反應(yīng)液的pH值恒定在 9.0，記錄消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的量(ml)。另取在水浴中煮沸15～30分鐘的上 述供試品溶液1ml,照上述方法測(cè)定作空白對(duì)照,按下式計(jì)算。
(A-B)M×1000 n
每1g含有胰脂肪酶活力單位＝──────×──
10 W
式中
A為供試品消耗氫氧化鈉滴定液的容積,ml；B為空白消耗氫氧化鈉滴定液的容積,ml；M為氫氧化鈉滴定液的濃度,mol/L；W為供試品取樣量,g；n為供試品稀釋倍數(shù)(50)。
在上述條件下，每分鐘水解脂肪(橄欖油)生成1μmol脂肪酸的酶量,為1活力單位。
平均每分鐘消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的量應(yīng)為0.08～0.16ml,否則應(yīng)調(diào)整 濃度,另行測(cè)定。
類別 助消化藥。
劑量 口服 一次0.3～1g 一日0.9～3g
貯藏 遮光,密封,在干燥處保存。
制劑 胰酶片
拼音名 Yimei
英文名 PANCREATIN
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰淀粉酶與胰 脂肪酶。按干燥品計(jì)算，每1g中含胰蛋白酶不得少于600 活力單位，胰淀粉酶不得少于 7000活力單位，胰脂肪酶不得少于4000活力單位。必要時(shí)可用乳糖、蔗糖或低倍胰酶稀 釋。
性狀 本品為類白色或微帶黃色的粉末；微臭，但無(wú)霉敗的臭氣；有引濕性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
檢查 脂肪 取本品1g，置具塞錐形瓶中，加乙醚10ml，密塞，時(shí)時(shí)旋動(dòng)，放 置約2 小時(shí)后，將乙醚液傾瀉至用乙醚濕潤(rùn)的濾紙上，濾過(guò)，殘?jiān)靡颐?0ml照上法處 理，再用乙醚5ml 洗滌殘?jiān)?，合并濾液及洗液至一恒重的蒸發(fā)皿中，使乙醚自然揮散后，在105 ℃干燥2 小時(shí)，精密稱定，遺留脂肪不得過(guò)20mg。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥4 小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0 ％（附錄Ⅷ L）。
【酶活力測(cè)定】 胰蛋白酶
對(duì)照品溶液的制備
取已在 105℃干燥至恒重的酪氨酸，精密稱定，加0.2mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋成每1ml 中約含50μg 的溶液。
供試品原液的制備 取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5 ℃以下的氯化 鈣溶液〔取氯化鈣1.47g ，加水500ml 使溶解，用鹽酸滴定液(0.1mol/L)或氫氧化鈉滴 定液(0.1mol/L)調(diào)節(jié)pH至6.0 ～6.2 〕少量，研磨均勻，置100ml 量瓶中，加氯化鈣溶 液至刻度，搖勻；精密量取10ml置50ml量瓶中，加入冷至5 ℃以下的硼酸鹽緩沖液（取 硼砂2.85g 、硼酸10.5g 與氯化鈉2.50g ，加水使溶解成1000ml，調(diào)節(jié)pH至7.5 ±0.1 ）至刻度，搖勻。每1ml 中含胰蛋白酶約0.12活力單位。
測(cè)定法
取試管3 支，分別精密量取供試品溶液1ml 與上述硼酸鹽緩沖液2ml ，在 40℃水浴中保溫10分鐘，分別精密加入在40℃水浴中預(yù)熱的酪蛋白溶液〔取酪蛋白對(duì)照 品1.5g，加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)13ml與水40ml，在60℃水浴中加熱使溶解，放冷 ，加水稀釋至100ml ，調(diào)節(jié)pH至8.0 ）5ml,搖勻，立即置40±0.5 ℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)30 分鐘，再各精密加入5 ％三氯醋酸溶液5ml 終止反應(yīng)，混勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù) 濾液作供試品溶液；另精密量取供試品溶液1ml ，加上述硼酸鹽緩沖液2.0ml 在40℃水 浴中保溫10分鐘，精密加5 ％三氯醋酸溶液5ml ，搖勻，置40±0.5 ℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng) 30分鐘，立即精密加入酪蛋白溶液5ml ，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液作空白對(duì) 照；照分光光度法（附錄Ⅳ A），在275nm 的波長(zhǎng)處，測(cè)定并計(jì)算供試品溶液吸收度的 平均值（Ａ）。另用鹽酸滴定液(0.2mol/L)作空白對(duì)照，在275nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定對(duì)照品 溶液的吸收度（ＡS ）。按下式計(jì)算：
Ａ ?。譻 13 ｎ
每1g含胰蛋白酶活力單位＝──×────×──×───
?。羢 181.19 30 Ｗ
式中
Ｗs 為對(duì)照品溶液每1ml 中含酪氨酸的量（μg ）；Ｗ為供試品取樣量(g) ；ｎ為供試品的稀釋倍數(shù)（500 ）。
在上述條件下，每分鐘水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物（肽及氨基酸等）在 275 nm波長(zhǎng)處與 1μmol/L 酪氨酸相當(dāng)?shù)拿噶浚瑸?活力單位。
供試品測(cè)得的Ａ值應(yīng)在0.15～0.6 ，否則應(yīng)調(diào)整濃度，另行測(cè)定。
胰淀粉酶
(1) 供試品溶液的制備 取本品約0.3g，精密稱定，置研缽中，加冷至 5 ℃以下的磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀13.61g與磷酸氫二鈉35.80g，加水使溶解成 1000ml，調(diào)節(jié)pH至6.8 ）少量，研磨均勻，置200ml 量瓶中，加上述磷酸鹽緩沖液至刻 度，搖勻。每1ml 中含胰淀粉酶10～20活力單位。
(2) 測(cè)定法
量取1%馬鈐薯淀粉溶液（取經(jīng)105 ℃干燥2 小時(shí)的馬鈴薯淀粉1.0g，加水10ml，攪勻后，邊攪拌邊緩緩傾入100ml 沸水中，繼續(xù)煮沸20分鐘，放冷，加水稀 釋至100ml 。）25ml、上述磷酸鹽緩沖液10ml、1.2 ％氯化鈉溶液1ml 與水20ml，置 250ml 碘瓶中，在40℃水浴中保溫10分鐘，精密加入供試品溶液1ml ，搖勻，立即置40 ±0.5 ℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)10分鐘，加鹽酸液(1mol/L)2ml 終止反應(yīng)，搖勻，放至室溫后 ，精密加碘液(0.1mol/L)10ml，邊振搖邊滴加氫氧化鈉液(0.1mol/L)45ml，在暗處放置 20分鐘，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無(wú)色。另量取 1 ％馬鈐薯淀粉溶液25ml、上述磷酸鹽緩沖液10ml、1.2 ％氯化鈉溶液1ml 與水20ml，置碘瓶中，在40±0.5 ℃水浴中保溫10分鐘，放至室溫后，加鹽酸滴定液(1mol/L)2ml, 搖勻，加入供試品溶液1.0ml ，搖勻，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)10ml，邊振搖邊滴 加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)45ml，在暗處放置20分鐘，加硫酸溶液(1→4)4ml ，用硫 代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無(wú)色，作為空白對(duì)照，按下式計(jì)算。每1ml 碘滴定液 (0.1mol/L)相當(dāng)于9.008mg 無(wú)水葡萄糖。
(B-A)F 9.008×1000 ?。?BR> 每1g含胰淀粉酶活力單位＝───×───────×──
10 180.16 Ｗ
式中
A 為供試品消耗硫代硫酸鈉液的容積(ml)；B 為空白消耗硫代硫酸鈉液的容積(ml)；F 為硫代硫酸鈉液的濃度(mol/L) 換算值；W 為供試品取樣量(g) ；n 為供試品稀釋倍數(shù)(200) 。
在上述條件下，每分鐘水解淀粉生成1 μmol 葡萄糖的酶量，為1 活力單位。
(B-A) 的硫代酸鈉液應(yīng)為2.0 ～4.0ml ，否則應(yīng)調(diào)整濃度，另行測(cè)定。
胰脂肪酶
供試品溶液的制備 取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5 ℃ 以下的三羥甲基氨基甲烷－鹽酸緩沖液〔取三羥甲基氨基甲烷606mg,加鹽酸液(0.1mol/ L)45.7ml，加水至100ml,搖勻，調(diào)節(jié)pH至7.1 〕少量，研磨均勻，置50ml量瓶中，加上 述緩沖液至刻度，搖勻，每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16活力單位。
測(cè)定法
量取橄欖油乳液（取橄欖油4ml 與阿拉伯膠7.5g，研磨均勻，緩緩加水研 磨使成100ml ，用高速組織搗碎機(jī)以每分鐘8000轉(zhuǎn)攪拌兩次，每次3 分鐘，取乳劑在顯 微鏡下檢查，90％乳粒的直徑應(yīng)在 3μm 以下，并不得有超過(guò)10μm 的乳粒）25ml、8％ 牛膽鹽溶液2ml與水10ml，置100ml燒杯中，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)調(diào)節(jié)pH至9.0, 在37±0.1℃水浴中保溫10分鐘，再調(diào)節(jié)pH至9.0,精密量取供試品溶液1ml，在37±0.1℃ 水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)10分鐘,同時(shí)用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定使反應(yīng)液的pH值恒定在 9.0，記錄消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的量(ml)。另取在水浴中煮沸15～30分鐘的上 述供試品溶液1ml,照上述方法測(cè)定作空白對(duì)照,按下式計(jì)算。
(A-B)M×1000 n
每1g含有胰脂肪酶活力單位＝──────×──
10 W
式中
A為供試品消耗氫氧化鈉滴定液的容積,ml；B為空白消耗氫氧化鈉滴定液的容積,ml；M為氫氧化鈉滴定液的濃度,mol/L；W為供試品取樣量,g；n為供試品稀釋倍數(shù)(50)。
在上述條件下，每分鐘水解脂肪(橄欖油)生成1μmol脂肪酸的酶量,為1活力單位。
平均每分鐘消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的量應(yīng)為0.08～0.16ml,否則應(yīng)調(diào)整 濃度,另行測(cè)定。
類別 助消化藥。
劑量 口服 一次0.3～1g 一日0.9～3g
貯藏 遮光,密封,在干燥處保存。
制劑 胰酶片