藥品名稱 地塞米松磷酸鈉注射液
拼音名 Disaimisong Linsuanna Zhusheye
英文名 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為地塞米松磷酸鈉的滅菌水溶液。含地塞米松磷酸鈉(C22H28FNa2O8p) 應(yīng)為標(biāo) 示量的90.0～110.0 ％。
本品可加適量的穩(wěn)定劑及助溶劑。
性狀 本品為無色的澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為7.0 ～8.5 （附錄Ⅵ H）。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 取本品適量，置水浴上蒸干，殘?jiān)盏厝姿闪姿徕c項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－0.34％磷 酸二氫鉀溶液(58:42) 為流動(dòng)相，檢測波長為240nm ，理論板數(shù)按地塞米松磷酸鈉峰計(jì) 算，應(yīng)不低于1250，地塞米松磷酸鈉峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于4.8 。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取醋酸氫化可的松14mg，置100ml 量瓶中，加甲醇58ml使溶解，用0.34％磷酸二氫鉀溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取地塞米松磷酸鈉對照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成 每1ml 中約含0.20mg的溶液；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ，置25ml量瓶中，加流 動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻；取20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品適量 ，同法操作，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
類別 同地塞米松磷酸鈉。
劑量 肌內(nèi)或靜脈注射 一次2 ～20mg
注意 結(jié)核病、急性細(xì)菌性或病毒性感染患者應(yīng)用時(shí)必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局?療。
規(guī)格 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg (3) 1ml:5mg
貯藏 遮光，密閉保存。
拼音名 Disaimisong Linsuanna Zhusheye
英文名 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為地塞米松磷酸鈉的滅菌水溶液。含地塞米松磷酸鈉(C22H28FNa2O8p) 應(yīng)為標(biāo) 示量的90.0～110.0 ％。
本品可加適量的穩(wěn)定劑及助溶劑。
性狀 本品為無色的澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為7.0 ～8.5 （附錄Ⅵ H）。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 取本品適量，置水浴上蒸干，殘?jiān)盏厝姿闪姿徕c項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
含量測定 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－0.34％磷 酸二氫鉀溶液(58:42) 為流動(dòng)相，檢測波長為240nm ，理論板數(shù)按地塞米松磷酸鈉峰計(jì) 算，應(yīng)不低于1250，地塞米松磷酸鈉峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于4.8 。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備
取醋酸氫化可的松14mg，置100ml 量瓶中，加甲醇58ml使溶解，用0.34％磷酸二氫鉀溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取地塞米松磷酸鈉對照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成 每1ml 中約含0.20mg的溶液；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ，置25ml量瓶中，加流 動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻；取20μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品適量 ，同法操作，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
類別 同地塞米松磷酸鈉。
劑量 肌內(nèi)或靜脈注射 一次2 ～20mg
注意 結(jié)核病、急性細(xì)菌性或病毒性感染患者應(yīng)用時(shí)必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局?療。
規(guī)格 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg (3) 1ml:5mg
貯藏 遮光，密閉保存。