藥品名稱 氨甲苯酸
拼音名 Anjiabensuan
英文名 AMINOMETHYLBENZOIC ACID
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為對氨甲基苯甲酸一水合物。按干燥品計算，含C8H9NO2 不得少于98.0％。
性狀 本品為白色或類白色的鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。
本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙醚或苯中幾乎不溶。
檢查 溶液的澄清度 取本品0.10g ，加水10ml，加熱使溶解，放冷后，溶液 應(yīng)澄清。
氯化物 取本品0.25g ，加水25ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml 制成的對照液比較，不得更濃(0.030％) 。
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量，精密稱定，加水溶解并制成每1ml 含4mg 的溶液，精密量 取適量，加流動相稀釋成每1ml 中含0.4mg 的溶液(1) ；取溶液(1) ，分別用流動相稀 釋成每1ml 含10μg 的溶液(2) 與每1ml 含4μg的溶液(3) 。照高效液相色譜法（附錄 Ⅴ D）試驗，用氨基鍵合硅膠為填充劑；乙睛－水(200ml水中加冰醋酸1 滴，加4.0 ％ 氫氧化鈉液調(diào)節(jié)pH值至7.40)(3:1)為流動相；檢測波長為230nm;理論板數(shù)應(yīng)不低于1000 。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測器靈敏度，使主成份色譜峰的峰高為滿標(biāo) 度的80％；再分別取溶液(1) 和溶液(3) 各10μl 進樣。記錄色譜圖至主成份峰保留時 間的2 倍。溶液(1) 的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取除溶劑峰外各雜質(zhì)峰面積的和，不得 大于溶液(3) 的主峰面積。
干燥失重
取本品約0.5g，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1 ％。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不 得過百萬分之十五。
鑒別 (1) 取本品的飽和水溶液2ml,加茚三酮試液5 滴，加熱，即顯藍(lán)紫色。
(2) 取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在227nm 的波長處有吸收。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集410 圖）一致。
含量測定 取本品0.3g，精密稱定，加水30ml，加熱使溶解，放冷，加甲醛溶 液20ml與甲酚紅指示液1 ～2 滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯淡紫色 ，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml 的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 15.12 mg的C8H9NO2 。
類別 止血藥。
貯藏 密閉保存。
制劑 氨甲苯酸注射液
拼音名 Anjiabensuan
英文名 AMINOMETHYLBENZOIC ACID
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為對氨甲基苯甲酸一水合物。按干燥品計算，含C8H9NO2 不得少于98.0％。
性狀 本品為白色或類白色的鱗片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。
本品在沸水中溶解，在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙醚或苯中幾乎不溶。
檢查 溶液的澄清度 取本品0.10g ，加水10ml，加熱使溶解，放冷后，溶液 應(yīng)澄清。
氯化物 取本品0.25g ，加水25ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml 制成的對照液比較，不得更濃(0.030％) 。
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量，精密稱定，加水溶解并制成每1ml 含4mg 的溶液，精密量 取適量，加流動相稀釋成每1ml 中含0.4mg 的溶液(1) ；取溶液(1) ，分別用流動相稀 釋成每1ml 含10μg 的溶液(2) 與每1ml 含4μg的溶液(3) 。照高效液相色譜法（附錄 Ⅴ D）試驗，用氨基鍵合硅膠為填充劑；乙睛－水(200ml水中加冰醋酸1 滴，加4.0 ％ 氫氧化鈉液調(diào)節(jié)pH值至7.40)(3:1)為流動相；檢測波長為230nm;理論板數(shù)應(yīng)不低于1000 。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測器靈敏度，使主成份色譜峰的峰高為滿標(biāo) 度的80％；再分別取溶液(1) 和溶液(3) 各10μl 進樣。記錄色譜圖至主成份峰保留時 間的2 倍。溶液(1) 的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取除溶劑峰外各雜質(zhì)峰面積的和，不得 大于溶液(3) 的主峰面積。
干燥失重
取本品約0.5g，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1 ％。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不 得過百萬分之十五。
鑒別 (1) 取本品的飽和水溶液2ml,加茚三酮試液5 滴，加熱，即顯藍(lán)紫色。
(2) 取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在227nm 的波長處有吸收。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集410 圖）一致。
含量測定 取本品0.3g，精密稱定，加水30ml，加熱使溶解，放冷，加甲醛溶 液20ml與甲酚紅指示液1 ～2 滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯淡紫色 ，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml 的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 15.12 mg的C8H9NO2 。
類別 止血藥。
貯藏 密閉保存。
制劑 氨甲苯酸注射液